Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon etter anestesi med lukket sløyfe vs inhalasjonsanestesi eller TIVA

3. juli 2016 oppdatert av: Cotoia Antonella, University of Foggia

Forekomst av tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon etter anestesi med lukket sløyfe vs inhalasjonsanestesi eller TIVA

Denne studien er utformet for å teste hypotesen om at lukket sløyfesystem reduserer postoperativ kognitiv dysfunksjonsinsidens 15 minutter etter anestesi mer enn desfluran, sevoran, total intravenøs anestesi manuelt styrt av bispektral indeks hos urologiske kirurgiske pasienter.

Det sekundære målet er å evaluere den postoperative kognitive svikten hos eldre versus yngre kirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er en forbigående kognitiv svikt som manifesteres av nedsatt hukommelse og konsentrasjon med endret ytelse på intellektuelle oppgaver som kan påvirke pasienter i alle aldre, men det er hyppigere hos personer i høy alder etter anestesi.

Nylig klinisk forskning har vist effektiviteten til datastyrt endovenøst ​​medikamentleveringssystem styrt av bispektral indeksscore (BIS) av elektroencefalogrammet som kontrollvariabel. BIS closed loop (CL) titrering av propofol og remifentanyl målkontrollinfusjon gir klinisk adekvat anestesi med stabilitet av kardiovaskulære parametere og gunstige pasientresultater, inkludert redusert medikamentforbruk og forkortet postoperativ restitusjonstid sammenlignet med manuell kontrollinfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Foggia, Italia, 71122
        • University of Foggia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som gjennomgår elektiv urologisk kirurgi under generell anestesi forventet 2 timer
  • American Society of Anesthesiology fysisk status II-III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kroppsmasseindeks høyere enn 30,
  • Pasienter med klinisk signifikant kardiopulmonal, lever-, nyrelidelse, nevrologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom
  • Pasienter som ikke kan lese og skrive og med nedsatt hørsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Auto Total endovenøs anestesi
Den lukkede sløyfen som allerede er godkjent av ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT00392158
Enhet: auto total endovenøs anestesi
en kontrollert med lukket sløyfe ledet av BIS som styrer infusjonspumpene (Alaris Medical UK Ldt, Hants, Uk) som allerede er godkjent av ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT00392158
Andre navn:
  • AutoTIVA
Sham-komparator: Manuell desflurananestesi
Anestesien vil opprettholdes med desfluran for å målrette BIS på 50.
Enhet: Manuell desflurananestesi
Generell anestesi vil opprettholdes med desfluran (Baxter D-Vapor Desflurane Vaporiser) for å oppnå en BIS-verdi så nærme som mulig til 50 og mellom 40
Andre navn:
  • DES
Sham-komparator: Manuell sevoflurananestesi
Anestesien vil opprettholdes med sevofluran for å målrette BIS på 50.
Enhet: Manuell sevoflurananestesi
Generell anestesi vil opprettholdes med sevofluran (Baxter Vapor 2000 Sevoflurane Vapouriser) for å oppnå en BIS-verdi så nær 50 som mulig og mellom 40 og 60.
Andre navn:
  • SEVO
Sham-komparator: Manuell total endovenøs anestesi
I ManualTIVA-gruppen vil anestesien opprettholdes med propofol for å målrette BIS på 50
Enhet: Manuell total endovenøs anestesi
I ManualTIVA-gruppen vil anestesien opprettholdes med propofol (Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, Bad Hamburg, Tyskland) for å oppnå en BIS-verdi så nær 50 som mulig og mellom 40 og 60.
Andre navn:
  • Manuell TIVA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for Mini-Mental-testundersøkelsen 15 minutter etter anestesi
Tidsramme: 15 minutter før anestesi og 15 minutter etter avsluttet generell anestesi
Mini-Mental State Examination (MMSE)-testen vil bli gitt 15 minutter før anestesiprosedyren og 15 minutter etter endt anestesi.
15 minutter før anestesi og 15 minutter etter avsluttet generell anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Foggia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonella Cotoia, MD, PhD, University of Foggia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43/CE/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på auto total endovenøs anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere