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Disfunção cognitiva pós-operatória precoce após anestesia de circuito fechado versus anestesia inalatória ou TIVA

3 de julho de 2016 atualizado por: Cotoia Antonella, University of Foggia

Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória precoce após anestesia de circuito fechado versus anestesia inalatória ou TIVA

Este estudo é projetado para testar a hipótese de que o sistema de circuito fechado reduz a incidência de disfunção cognitiva pós-operatória 15 minutos após a anestesia mais do que desflurano, sevorano, anestesia intravenosa total manualmente guiada pelo índice bispectral em pacientes cirúrgicos urológicos.

O objetivo secundário é avaliar o comprometimento cognitivo pós-operatório em pacientes cirúrgicos idosos versus jovens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é um comprometimento cognitivo transitório que se manifesta por comprometimento da memória e concentração com desempenho alterado em tarefas intelectuais que pode afetar pacientes de qualquer idade, mas é mais frequente em pessoas de idade avançada após anestesia.

Pesquisas clínicas recentes demonstraram a eficácia do sistema de administração de medicamentos endovenosos controlado por computador guiado pelo escore do índice bispectral (BIS) do eletroencefalograma como variável de controle. A titulação de loop fechado (CL) do BIS de propofol e infusão de controle alvo de remifentanil fornece anestesia clinicamente adequada com estabilidade de parâmetros cardiovasculares e resultados favoráveis ​​para os pacientes, incluindo diminuição do consumo de drogas e tempos de recuperação pós-operatório reduzidos quando comparados à infusão de controle manual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Foggia, Itália, 71122
        • University of Foggia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade acima de 18 anos
  • Pacientes submetidos a cirurgia urológica eletiva sob anestesia geral esperada 2 horas
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia II-III

Critério de exclusão:

  • Pacientes com índice de massa corporal maior que 30,
  • Pacientes com distúrbios cardiopulmonares, hepáticos, renais, neurológicos, psiquiátricos ou metabólicos clinicamente significativos
  • Pacientes incapazes de ler e escrever e com deficiência auditiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia endovenosa total automática
A entrega em circuito fechado já foi aprovada por ClinicalTrials.gov Identificador: NCT00392158
Dispositivo: anestesia endovenosa total automática
um controlador de circuito fechado guiado pelo BIS direcionando as bombas de infusão (Alaris Medical UK Ldt, Hants, Reino Unido) conforme já aprovado por ClinicalTrials.gov Identificador: NCT00392158
Outros nomes:
  • AutoTIVA
Comparador Falso: Anestesia manual com desflurano
A anestesia será mantida com desflurano para atingir o BIS de 50.
Dispositivo: Anestesia manual com desflurano
A anestesia geral será mantida com desflurano (Baxter D-Vapor Desflurane Vaporiser) para obter um valor BIS o mais próximo possível de 50 e entre 40
Outros nomes:
  • DES
Comparador Falso: Anestesia manual com sevoflurano
A anestesia será mantida com sevoflurano para atingir o BIS de 50.
Dispositivo: Anestesia manual com Sevoflurano
A anestesia geral será mantida com sevoflurano (Baxter Vapor 2000 Sevoflurane Vapouriser) para obter um valor de BIS o mais próximo possível de 50 e entre 40 e 60.
Outros nomes:
  • SEVO
Comparador Falso: Anestesia endovenosa total manual
No grupo ManualTIVA, a anestesia será mantida com propofol para atingir o BIS de 50
Dispositivo: Anestesia endovenosa total manual
No grupo ManualTIVA, a anestesia será mantida com propofol (Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, Bad Hamburg, Alemanha) para obter um valor de BIS o mais próximo possível de 50 e entre 40 e 60.
Outros nomes:
  • Manual TIVA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da pontuação do exame do teste Mini-Mental 15 min após a anestesia
Prazo: 15 minutos antes dos procedimentos anestésicos e 15 minutos após o término da anestesia geral
O teste Mini-Mental State Examination (MMSE) será aplicado 15 min antes do procedimento anestésico e 15 min após o término da anestesia.
15 minutos antes dos procedimentos anestésicos e 15 minutos após o término da anestesia geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Foggia

Investigadores

  • Investigador principal: Antonella Cotoia, MD, PhD, University of Foggia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43/CE/2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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