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Disfunción cognitiva postoperatoria temprana después de anestesia de circuito cerrado versus anestesia inhalatoria o TIVA

3 de julio de 2016 actualizado por: Cotoia Antonella, University of Foggia

Incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria temprana después de anestesia de circuito cerrado frente a anestesia inhalatoria o TIVA

Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el sistema de circuito cerrado reduce la incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria 15 minutos después de la anestesia más que el desflurano, el sevorano y la anestesia intravenosa total guiada manualmente por el índice biespectral en pacientes quirúrgicos urológicos.

El objetivo secundario es evaluar el deterioro cognitivo postoperatorio en pacientes quirúrgicos ancianos vs. jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) es un deterioro cognitivo transitorio que se manifiesta por compromiso de la memoria y la concentración con alteración del rendimiento en tareas intelectuales que puede afectar a pacientes de cualquier edad pero es más frecuente en personas de edad avanzada después de la anestesia.

Recientemente, la investigación clínica ha demostrado la eficacia del sistema de administración de fármacos endovenosos controlado por computadora guiado por la puntuación del índice biespectral (BIS) del electroencefalograma como variable de control. La titulación BIS de bucle cerrado (CL) de la infusión de control diana de propofol y remifentanilo proporciona una anestesia clínicamente adecuada con estabilidad de los parámetros cardiovasculares y resultados favorables para los pacientes, incluida la disminución del consumo de fármacos y tiempos de recuperación postoperatoria más cortos en comparación con la infusión de control manual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Foggia, Italia, 71122
        • University of Foggia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes sometidos a cirugía urológica electiva bajo anestesia general esperada 2 horas
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología II- III

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con índice de masa corporal superior a 30,
  • Pacientes con enfermedades cardiopulmonares, hepáticas, renales, neurológicas, psiquiátricas o metabólicas clínicamente significativas
  • Pacientes incapaces de leer y escribir y con problemas de audición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia endovenosa total automática
La entrega de circuito cerrado ya aprobada por ClinicalTrials.gov Identificador: NCT00392158
Dispositivo: anestesia endovenosa total automática
un controlador de circuito cerrado guiado por el BIS que dirige las bombas de infusión (Alaris Medical UK Ldt, Hants, Reino Unido) como ya ha sido aprobado por ClinicalTrials.gov Identificador: NCT00392158
Otros nombres:
  • AutoTIVA
Comparador falso: Anestesia manual con desflurano
La anestesia se mantendrá con desflurano para alcanzar el BIS de 50.
Dispositivo: Anestesia manual con desflurano
La anestesia general se mantendrá con desflurano (Baxter D-Vapor Desflurane Vaporiser) para obtener un valor de BIS lo más cercano posible a 50 y entre 40
Otros nombres:
  • DES
Comparador falso: Anestesia manual con sevoflurano
La anestesia se mantendrá con sevoflurano para alcanzar el BIS de 50.
Dispositivo: Anestesia manual con sevoflurano
Se mantendrá la anestesia general con sevoflurano (Baxter Vapor 2000 Sevoflurane Vapouriser) para obtener un valor de BIS lo más cercano posible a 50 y entre 40 y 60.
Otros nombres:
  • SEVO
Comparador falso: Anestesia endovenosa total manual
En el grupo ManualTIVA se mantendrá la anestesia con propofol para alcanzar el BIS de 50
Dispositivo: Anestesia endovenosa total manual
En el grupo ManualTIVA, la anestesia se mantendrá con propofol (Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, Bad Hamburg, Alemania) para obtener un valor de BIS lo más cercano posible a 50 y entre 40 y 60.
Otros nombres:
  • Manual TIVA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la puntuación del examen de la prueba Mini-Mental 15 minutos después de la anestesia
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de los procedimientos anestésicos y 15 minutos después del final de la anestesia general
La prueba del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) se realizará 15 min antes del procedimiento anestésico y 15 min después del final de la anestesia.
15 minutos antes de los procedimientos anestésicos y 15 minutos después del final de la anestesia general

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Foggia

Investigadores

  • Investigador principal: Antonella Cotoia, MD, PhD, University of Foggia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 43/CE/2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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