Disfunzione cognitiva postoperatoria precoce dopo anestesia a ciclo chiuso vs anestesia inalatoria o TIVA
Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria precoce dopo anestesia a ciclo chiuso vs anestesia inalatoria o TIVA
Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che il sistema a circuito chiuso riduca l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria 15 minuti dopo l'anestesia più di desflurano, sevorano, anestesia endovenosa totale guidata manualmente dall'indice bispettrale nei pazienti chirurgici urologici.
L'obiettivo secondario è valutare il deterioramento cognitivo postoperatorio nei pazienti chirurgici anziani rispetto a quelli più giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è un deterioramento cognitivo transitorio che si manifesta con memoria e concentrazione compromesse con prestazioni alterate nei compiti intellettuali che possono colpire pazienti di qualsiasi età, ma è più frequente nelle persone in età avanzata dopo l'anestesia.
Recentemente la ricerca clinica ha dimostrato l'efficacia del sistema di somministrazione endovenosa di farmaci controllato dal computer guidato dal punteggio dell'indice bispettrale (BIS) dell'elettroencefalogramma come variabile di controllo. La titolazione BIS a circuito chiuso (CL) di propofol e remifentanyl per l'infusione di controllo target fornisce un'anestesia clinicamente adeguata con stabilità dei parametri cardiovascolari e risultati favorevoli per i pazienti, tra cui la riduzione del consumo di farmaci e tempi di recupero postoperatorio ridotti rispetto all'infusione di controllo manuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Foggia, Italia, 71122
- University of Foggia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- I pazienti sottoposti a chirurgia urologica elettiva in anestesia generale prevedevano 2 ore
- Stato fisico della Società Americana di Anestesiologia II-III
Criteri di esclusione:
- Pazienti con indice di massa corporea superiore a 30,
- Pazienti con disturbi cardiopolmonari, epatici, renali, neurologici, psichiatrici o metabolici clinicamente significativi
- Pazienti incapaci di leggere e scrivere e con problemi di udito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Auto Anestesia endovenosa totale
Il ciclo chiuso consegna come già approvato da ClinicalTrials.gov
Identificativo: NCT00392158
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un controller a circuito chiuso guidato dal BIS che guida le pompe di infusione (Alaris Medical UK Ldt, Hants, Uk) come già approvato da ClinicalTrials.gov
Identificativo: NCT00392158
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Anestesia manuale con desflurano
L'anestesia verrà mantenuta con desflurano per raggiungere il BIS di 50.
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L'anestesia generale sarà mantenuta con desflurano (Baxter D-Vapor Desflurane Vaporiser) per ottenere un valore BIS il più vicino possibile a 50 e tra 40
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Anestesia manuale con sevoflurano
L'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano per raggiungere il BIS di 50.
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L'anestesia generale sarà mantenuta con sevoflurano (Baxter Vapor 2000 Sevoflurane Vaporiser) per ottenere un valore BIS il più vicino possibile a 50 e tra 40 e 60.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Anestesia endovenosa totale manuale
Nel gruppo ManualTIVA, l'anestesia sarà mantenuta con propofol per raggiungere il BIS di 50
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Nel gruppo ManualTIVA, l'anestesia verrà mantenuta con propofol (Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, Bad Hamburg, Germania) per ottenere un valore BIS il più vicino possibile a 50 e tra 40 e 60.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'esame del test Mini-Mental 15 minuti dopo l'anestesia
Lasso di tempo: 15 minuti prima delle procedure anestetiche e 15 minuti dopo la fine dell'anestesia generale
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Il test Mini-Mental State Examination (MMSE) verrà somministrato 15 minuti prima della procedura anestetica e 15 minuti dopo la fine dell'anestesia.
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15 minuti prima delle procedure anestetiche e 15 minuti dopo la fine dell'anestesia generale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonella Cotoia, MD, PhD, University of Foggia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Liu N, Chazot T, Trillat B, Michel-Cherqui M, Marandon JY, Law-Koune JD, Rives B, Fischler M; Foch Lung Transplant Group. Closed-loop control of consciousness during lung transplantation: an observational study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Aug;22(4):611-5. doi: 10.1053/j.jvca.2008.04.022. Epub 2008 Jun 25.
- Liu N, Lory C, Assenzo V, Cocard V, Chazot T, Le Guen M, Sessler DI, Journois D, Fischler M. Feasibility of closed-loop co-administration of propofol and remifentanil guided by the bispectral index in obese patients: a prospective cohort comparison. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):605-14. doi: 10.1093/bja/aeu401. Epub 2014 Dec 10.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, Generale
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Anestetici, Inalazione
- Anestetici
- Desflurano
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43/CE/2014
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