Ранняя послеоперационная когнитивная дисфункция после анестезии с замкнутым контуром в сравнении с ингаляционной анестезией или TIVA
Частота ранней послеоперационной когнитивной дисфункции после анестезии с замкнутым контуром по сравнению с ингаляционной анестезией или TIVA
Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что система с замкнутым контуром снижает частоту послеоперационной когнитивной дисфункции через 15 минут после анестезии в большей степени, чем десфлуран, севоран, тотальная внутривенная анестезия с ручной ориентацией по биспектральному индексу у урологических хирургических пациентов.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить послеоперационные когнитивные нарушения у пожилых хирургических пациентов по сравнению с более молодыми.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) представляет собой преходящее когнитивное нарушение, проявляющееся нарушением памяти и концентрации внимания с изменением выполнения интеллектуальных задач, которое может поражать пациентов любого возраста, но чаще встречается у людей пожилого возраста после анестезии.
Недавние клинические исследования продемонстрировали эффективность управляемой компьютером системы внутривенной доставки лекарств, управляемой биспектральным индексом (BIS) электроэнцефалограммы в качестве контрольной переменной. Титрование пропофола и ремифентанила с целевым контролем по методу BIS с замкнутым контуром (CL) обеспечивает клинически адекватную анестезию со стабильностью сердечно-сосудистых параметров и благоприятными исходами для пациентов, включая снижение потребления препарата и сокращение времени послеоперационного восстановления по сравнению с инфузией с ручным контролем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Foggia, Италия, 71122
- University of Foggia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, которым предстоит плановая урологическая операция под общей анестезией, ожидается через 2 часа.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов II-III
Критерий исключения:
- Пациенты с индексом массы тела более 30,
- Пациенты с клинически значимыми сердечно-легочными, печеночными, почечными нарушениями, неврологическими, психическими или метаболическими заболеваниями
- Пациенты, не умеющие читать и писать, с нарушением слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Авто Тотальная эндовенозная анестезия
Доставка с замкнутым циклом, уже одобренная ClinicalTrials.gov
Идентификатор: NCT00392158
|
контроллер с замкнутым контуром, управляемый BIS, управляющий инфузионными насосами (Alaris Medical UK Ldt, Хантс, Великобритания), как уже одобрено ClinicalTrials.gov
Идентификатор: NCT00392158
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ручная анестезия десфлураном
Анестезия будет поддерживаться десфлураном до достижения BIS 50.
|
Общая анестезия будет поддерживаться десфлураном (Baxter D-Vapor Desflurane Vaporiser), чтобы получить значение BIS как можно ближе к 50 и между 40
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Мануальная анестезия севофлураном
Анестезия будет поддерживаться севофлураном, чтобы достичь BIS 50.
|
Общая анестезия будет поддерживаться севофлураном (Baxter Vapor 2000 Sevoflurane Vapouriser) для получения значения BIS как можно ближе к 50 и между 40 и 60.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ручная тотальная эндовенозная анестезия
В группе ManualTIVA анестезия будет поддерживаться пропофолом, чтобы достичь BIS 50.
|
В группе ManualTIVA анестезия будет поддерживаться пропофолом (Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, Бад-Гамбург, Германия) для получения значения BIS как можно ближе к 50 и между 40 и 60.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки мини-ментального теста через 15 минут после анестезии
Временное ограничение: За 15 мин до анестезиологических процедур и 15 мин после окончания общей анестезии
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) будет проводиться за 15 минут до процедуры анестезии и через 15 минут после окончания анестезии.
|
За 15 мин до анестезиологических процедур и 15 мин после окончания общей анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonella Cotoia, MD, PhD, University of Foggia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Liu N, Chazot T, Trillat B, Michel-Cherqui M, Marandon JY, Law-Koune JD, Rives B, Fischler M; Foch Lung Transplant Group. Closed-loop control of consciousness during lung transplantation: an observational study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Aug;22(4):611-5. doi: 10.1053/j.jvca.2008.04.022. Epub 2008 Jun 25.
- Liu N, Lory C, Assenzo V, Cocard V, Chazot T, Le Guen M, Sessler DI, Journois D, Fischler M. Feasibility of closed-loop co-administration of propofol and remifentanil guided by the bispectral index in obese patients: a prospective cohort comparison. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):605-14. doi: 10.1093/bja/aeu401. Epub 2014 Dec 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анестетики, Ингаляции
- Анестетики
- Десфлуран
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- 43/CE/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .