Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna pooperacyjna dysfunkcja poznawcza po znieczuleniu w pętli zamkniętej a znieczulenie wziewne lub TIVA

3 lipca 2016 zaktualizowane przez: Cotoia Antonella, University of Foggia

Częstość występowania wczesnych pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych po znieczuleniu w pętli zamkniętej a znieczulenie wziewne lub TIVA

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że system zamkniętej pętli zmniejsza częstość występowania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych 15 minut po znieczuleniu bardziej niż desfluran, sevoran, całkowite znieczulenie dożylne ręcznie kierowane przez wskaźnik bispektralny u pacjentów chirurgicznych urologicznych.

Drugim celem jest ocena pooperacyjnego upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami chirurgicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) to przemijające zaburzenie funkcji poznawczych objawiające się upośledzeniem pamięci i koncentracji ze zmienioną wydajnością w zadaniach intelektualnych, które może dotyczyć pacjentów w każdym wieku, ale częściej występuje u osób w podeszłym wieku po znieczuleniu.

Niedawno przeprowadzone badania kliniczne wykazały skuteczność sterowanego komputerowo dożylnego systemu dostarczania leków, kierowanego przez ocenę wskaźnika bispektralnego (BIS) elektroencefalogramu jako zmienną kontrolną. Docelowy wlew kontrolny propofolu i remifentanylu z miareczkowaniem BIS w zamkniętej pętli zapewnia klinicznie odpowiednie znieczulenie ze stabilnością parametrów sercowo-naczyniowych i korzystnymi wynikami pacjentów, w tym zmniejszeniem zużycia leku i skróceniem czasu rekonwalescencji pooperacyjnej w porównaniu z ręcznym wlewem kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Foggia, Włochy, 71122
        • University of Foggia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom urologicznym w znieczuleniu ogólnym spodziewany czas to 2 godziny
  • Stan fizyczny II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z indeksem masy ciała większym niż 30,
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami układu krążenia, wątroby, nerek, neurologicznymi, psychiatrycznymi lub metabolicznymi
  • Pacjenci niezdolni do czytania i pisania oraz z uszkodzonym słuchem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie wewnątrzżylne Auto Total
Dostarczanie w zamkniętej pętli zostało już zatwierdzone przez ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT00392158
Urządzenie: automatyczne całkowite znieczulenie dożylne
kontroler w pętli zamkniętej kierowany przez BIS sterujący pompami infuzyjnymi (Alaris Medical UK Ldt, Hants, Wielka Brytania), zgodnie z już zatwierdzonym przez ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT00392158
Inne nazwy:
  • AutoTIVA
Pozorny komparator: Ręczne znieczulenie desfluranem
Znieczulenie będzie podtrzymywane desfluranem w celu osiągnięcia BIS 50.
Urządzenie: Ręczne znieczulenie desfluranem
Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane za pomocą desfluranu (Baxter D-Vapor Desflurane Vaporiser), aby uzyskać wartość BIS możliwie najbliższą 50 i pomiędzy 40
Inne nazwy:
  • DES
Pozorny komparator: Ręczne znieczulenie sewofluranem
Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą sewofluranu, aby osiągnąć BIS 50.
Urządzenie: Ręczne znieczulenie sewofluranem
Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane za pomocą sewofluranu (Baxter Vapor 2000 Sevoflurane Vapouriser), aby uzyskać wartość BIS jak najbardziej zbliżoną do 50 i pomiędzy 40 a 60.
Inne nazwy:
  • SEVO
Pozorny komparator: Ręczne całkowite znieczulenie dożylne
W grupie ManualTIVA znieczulenie będzie podtrzymywane propofolem w celu osiągnięcia BIS 50
Urządzenie: Ręczne całkowite znieczulenie dożylne
W grupie ManualTIVA znieczulenie będzie podtrzymywane propofolem (Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, Bad Hamburg, Niemcy) w celu uzyskania wartości BIS jak najbardziej zbliżonej do 50 i pomiędzy 40 a 60.
Inne nazwy:
  • Instrukcja TIVA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku badania Mini-Mental w stosunku do wartości wyjściowych 15 minut po znieczuleniu
Ramy czasowe: 15 minut przed zabiegami anestezjologicznymi i 15 min po zakończeniu znieczulenia ogólnego
Test Mini-Mental State Examination (MMSE) zostanie przeprowadzony 15 min przed zabiegiem znieczulenia i 15 min po zakończeniu znieczulenia.
15 minut przed zabiegami anestezjologicznymi i 15 min po zakończeniu znieczulenia ogólnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Foggia

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonella Cotoia, MD, PhD, University of Foggia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43/CE/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj