Dysfonctionnement cognitif postopératoire précoce après anesthésie en boucle fermée vs anesthésie par inhalation ou TIVA
Incidence de la dysfonction cognitive postopératoire précoce après anesthésie en boucle fermée par rapport à l'anesthésie par inhalation ou TIVA
Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle le système en boucle fermée réduit l'incidence de la dysfonction cognitive postopératoire 15 min après l'anesthésie plus que le desflurane, le sévorane, l'anesthésie intraveineuse totale guidée manuellement par l'indice bispectral chez les patients chirurgicaux urologiques.
L'objectif secondaire est d'évaluer les troubles cognitifs postopératoires chez les patients âgés par rapport aux patients chirurgicaux plus jeunes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) est un trouble cognitif transitoire qui se manifeste par une mémoire et une concentration compromises avec des performances altérées sur les tâches intellectuelles qui peuvent affecter les patients de tout âge, mais il est plus fréquent chez les personnes d'âge avancé après une anesthésie.
Récemment, des recherches cliniques ont démontré l'efficacité d'un système d'administration de médicaments endoveineux contrôlé par ordinateur guidé par le score d'indice bispectral (BIS) de l'électroencéphalogramme comme variable de contrôle. Le titrage BIS en boucle fermée (CL) de la perfusion de contrôle cible de propofol et de rémifentanyl fournit une anesthésie cliniquement adéquate avec une stabilité des paramètres cardiovasculaires et des résultats favorables pour les patients, notamment une diminution de la consommation de médicaments et des temps de récupération postopératoires raccourcis par rapport à la perfusion de contrôle manuel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Foggia, Italie, 71122
- University of Foggia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Patients subissant une chirurgie urologique élective sous anesthésie générale attendue 2 heures
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiology II- III
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un indice de masse corporelle supérieur à 30,
- Patients présentant des troubles cardio-pulmonaires, hépatiques, rénaux, neurologiques, psychiatriques ou métaboliques cliniquement significatifs
- Patients incapables de lire et d'écrire et malentendants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Anesthésie endoveineuse totale automatique
La boucle fermée délivrant comme déjà approuvé par ClinicalTrials.gov
Identifiant : NCT00392158
|
un contrôleur en boucle fermée guidé par le BIS pilotant les pompes à perfusion (Alaris Medical UK Ldt, Hants, Royaume-Uni) comme déjà approuvé par ClinicalTrials.gov
Identifiant : NCT00392158
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Anesthésie manuelle au Desflurane
L'anesthésie sera maintenue avec du desflurane pour viser le BIS de 50.
|
L'anesthésie générale sera maintenue avec du desflurane (Baxter D-Vapor Desflurane Vaporiser) pour obtenir une valeur BIS aussi proche que possible de 50 et entre 40
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Anesthésie manuelle au sévoflurane
L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane pour cibler le BIS de 50.
|
L'anesthésie générale sera maintenue avec du sévoflurane (Baxter Vapor 2000 Sevoflurane Vapouriser) pour obtenir une valeur BIS la plus proche possible de 50 et comprise entre 40 et 60.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Anesthésie endoveineuse totale manuelle
Dans le groupe ManualTIVA, l'anesthésie sera maintenue avec du propofol pour cibler le BIS de 50
|
Dans le groupe ManualTIVA, l'anesthésie sera maintenue au propofol (Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, Bad Hamburg, Allemagne) pour obtenir une valeur BIS la plus proche possible de 50 et comprise entre 40 et 60.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'examen du test Mini-Mental 15 min après l'anesthésie
Délai: 15 minutes avant les procédures d'anesthésie et 15 minutes après la fin de l'anesthésie générale
|
Le test Mini-Mental State Examination (MMSE) sera administré 15 min avant la procédure d'anesthésie et 15 min après la fin de l'anesthésie.
|
15 minutes avant les procédures d'anesthésie et 15 minutes après la fin de l'anesthésie générale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonella Cotoia, MD, PhD, University of Foggia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Liu N, Chazot T, Trillat B, Michel-Cherqui M, Marandon JY, Law-Koune JD, Rives B, Fischler M; Foch Lung Transplant Group. Closed-loop control of consciousness during lung transplantation: an observational study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Aug;22(4):611-5. doi: 10.1053/j.jvca.2008.04.022. Epub 2008 Jun 25.
- Liu N, Lory C, Assenzo V, Cocard V, Chazot T, Le Guen M, Sessler DI, Journois D, Fischler M. Feasibility of closed-loop co-administration of propofol and remifentanil guided by the bispectral index in obese patients: a prospective cohort comparison. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):605-14. doi: 10.1093/bja/aeu401. Epub 2014 Dec 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Dysfonctionnement cognitif
- Complications cognitives postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques, général
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Anesthésiques, Inhalation
- Anesthésiques
- Desflurane
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- 43/CE/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .