Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege postoperatieve cognitieve disfunctie na anesthesie met gesloten lus versus inhalatie-anesthesie of TIVA

3 juli 2016 bijgewerkt door: Cotoia Antonella, University of Foggia

Incidentie van vroege postoperatieve cognitieve disfunctie na anesthesie met gesloten lus versus inhalatie-anesthesie of TIVA

Deze studie is ontworpen om de hypothese te testen dat een gesloten-lussysteem de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie 15 minuten na anesthesie meer vermindert dan desfluraan, sevorane, totale intraveneuze anesthesie handmatig geleid door bispectrale index bij urologische chirurgische patiënten.

Het secundaire doel is het evalueren van de postoperatieve cognitieve stoornissen bij oudere versus jongere chirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) is een voorbijgaande cognitieve stoornis die zich manifesteert door een aangetast geheugen en concentratie met veranderde prestaties op intellectuele taken die patiënten van elke leeftijd kunnen treffen, maar het komt vaker voor bij mensen van hoge leeftijd na anesthesie.

Onlangs heeft klinisch onderzoek de werkzaamheid aangetoond van een computergestuurd endoveneus medicijnafgiftesysteem, geleid door de bispectrale indexscore (BIS) van het elektro-encefalogram als controlevariabele. De BIS-titratie met gesloten lus (CL) van propofol en remifentanyl-doelwitcontrole-infusie zorgt voor klinisch adequate anesthesie met stabiliteit van cardiovasculaire parameters en gunstige patiëntresultaten, waaronder afnemende medicijnconsumptie en kortere postoperatieve hersteltijden in vergelijking met handmatige controle-infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Foggia, Italië, 71122
        • University of Foggia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die een electieve urologische operatie ondergaan onder algemene anesthesie verwachten 2 uur
  • American Society of Anesthesiology fysieke status II-III

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een body mass index van meer dan 30,
  • Patiënten met klinisch significante cardiopulmonale, lever-, nieraandoeningen, neurologische, psychiatrische of metabole aandoeningen
  • Patiënten die niet kunnen lezen en schrijven en slechthorend zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Auto Totale endoveneuze anesthesie
De gesloten lus levert zoals al goedgekeurd door ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT00392158
Apparaat: auto totale endoveneuze anesthesie
een closed-loop controller geleid door de BIS die de infuuspompen aanstuurt (Alaris Medical UK Ldt, Hants, Uk) zoals reeds goedgekeurd door ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT00392158
Andere namen:
  • AutoTIVA
Sham-vergelijker: Handmatige desfluraan-anesthesie
De anesthesie wordt voortgezet met desfluraan om de BIS van 50 te bereiken.
Apparaat: Handmatige desfluraan-anesthesie
De algehele anesthesie wordt gehandhaafd met desfluraan (Baxter D-Vapor desfluraanverdamper) om een ​​BIS-waarde te verkrijgen die zo dicht mogelijk bij 50 en tussen 40 ligt
Andere namen:
  • DES
Sham-vergelijker: Handmatige sevofluraan-anesthesie
De anesthesie wordt voortgezet met sevofluraan om de BIS van 50 te bereiken.
Apparaat: Handmatige sevofluraan-anesthesie
Algemene anesthesie zal worden gehandhaafd met sevofluraan (Baxter Vapor 2000 Sevofluraan Vapouriser) om een ​​BIS-waarde te verkrijgen die zo dicht mogelijk bij 50 en tussen 40 en 60 ligt.
Andere namen:
  • SEVO
Sham-vergelijker: Manuele totale endoveneuze anesthesie
In de ManualTIVA-groep wordt de anesthesie gehandhaafd met propofol om de BIS van 50 te bereiken
Apparaat: Manuele totale endoveneuze anesthesie
In de ManualTIVA-groep wordt de anesthesie gehandhaafd met propofol (Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, Bad Hamburg, Duitsland) om een ​​BIS-waarde zo dicht mogelijk bij 50 en tussen 40 en 60 te verkrijgen.
Andere namen:
  • Handleiding TIVA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van de Mini-Mental-testonderzoeksscore 15 min na anesthesie
Tijdsspanne: 15 minuten vóór anesthesieprocedures en 15 minuten na het einde van de algemene anesthesie
De Mini-Mental State Examination (MMSE) -test wordt 15 minuten voor de anesthesieprocedure en 15 minuten na het einde van de anesthesie gegeven.
15 minuten vóór anesthesieprocedures en 15 minuten na het einde van de algemene anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Foggia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonella Cotoia, MD, PhD, University of Foggia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43/CE/2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve cognitieve disfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren