闭环麻醉与吸入麻醉或 TIVA 后早期术后认知功能障碍
2016年7月3日 更新者：Cotoia Antonella、University of Foggia
闭环麻醉与吸入麻醉或 TIVA 后早期术后认知功能障碍的发生率
本研究旨在检验以下假设：闭环系统在泌尿外科手术患者中比地氟醚、七氟烷、双频指数手动引导的全静脉麻醉更能减少麻醉后 15 分钟的术后认知功能障碍发生率。
次要目的是评估老年手术患者与年轻手术患者的术后认知障碍。
研究概览
详细说明
术后认知功能障碍 (POCD) 是一种短暂的认知障碍，表现为记忆力和注意力受损，智力任务表现改变，可影响任何年龄的患者，但在麻醉后的高龄人群中更为常见。
最近的临床研究已经证明了以脑电图的双频指数评分（BIS）为控制变量的计算机控制的静脉内给药系统的功效。 丙泊酚和瑞芬太尼目标控制输注的 BIS 闭环 (CL) 滴定提供了临床上充分的麻醉，心血管参数稳定和有利的患者结果，包括与手动控制输注相比减少药物消耗和缩短术后恢复时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Foggia、意大利、71122
- University of Foggia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 在全身麻醉下接受择期泌尿外科手术的患者预计需要 2 小时
- 美国麻醉学会身体状况 II-III
排除标准：
- 体重指数大于30的患者，
- 患有有临床意义的心肺、肝、肾疾病、神经、精神或代谢疾病的患者
- 无法读写和听力受损的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自动全静脉内麻醉
ClinicalTrials.gov 已批准的闭环交付
标识符：NCT00392158
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由 BIS 引导的闭环控制器控制输液泵（Alaris Medical UK Ldt，Hants，Uk），已获 ClinicalTrials.gov 批准
标识符：NCT00392158
其他名称：
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假比较器：手动地氟醚麻醉
将使用地氟醚维持麻醉以达到 50 的 BIS。
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将使用地氟醚（Baxter D-Vapor Desflurane Vaporiser）维持全身麻醉以获得尽可能接近 50 和 40 之间的 BIS 值
其他名称：
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假比较器：手动七氟醚麻醉
将使用七氟烷维持麻醉以达到 50 的 BIS。
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使用七氟醚（Baxter Vapor 2000 Sevoflurane Vapouriser）维持全身麻醉以获得尽可能接近 50 和 40 至 60 之间的 BIS 值。
其他名称：
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假比较器：手动全静脉内麻醉
在 ManualTIVA 组中，将使用异丙酚维持麻醉以达到 50 的 BIS
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在 ManualTIVA 组中，将使用异丙酚（Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, Bad Hamburg, Germany）维持麻醉，以获得尽可能接近 50 和 40 至 60 之间的 BIS 值。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉后 15 分钟 Mini-Mental 测试考试分数相对于基线的变化
大体时间：麻醉手术前 15 分钟和全身麻醉结束后 15 分钟
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简易精神状态检查 (MMSE) 测试将在麻醉程序前 15 分钟和麻醉结束后 15 分钟进行。
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麻醉手术前 15 分钟和全身麻醉结束后 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonella Cotoia, MD, PhD、University of Foggia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Liu N, Chazot T, Trillat B, Michel-Cherqui M, Marandon JY, Law-Koune JD, Rives B, Fischler M; Foch Lung Transplant Group. Closed-loop control of consciousness during lung transplantation: an observational study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Aug;22(4):611-5. doi: 10.1053/j.jvca.2008.04.022. Epub 2008 Jun 25.
- Liu N, Lory C, Assenzo V, Cocard V, Chazot T, Le Guen M, Sessler DI, Journois D, Fischler M. Feasibility of closed-loop co-administration of propofol and remifentanil guided by the bispectral index in obese patients: a prospective cohort comparison. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):605-14. doi: 10.1093/bja/aeu401. Epub 2014 Dec 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月14日
首次发布 (估计)
2016年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月3日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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