Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná pooperační kognitivní dysfunkce po anestezii s uzavřenou smyčkou vs. inhalační anestezie nebo TIVA

3. července 2016 aktualizováno: Cotoia Antonella, University of Foggia

Výskyt časné pooperační kognitivní dysfunkce po anestezii s uzavřenou smyčkou vs. inhalační anestezie nebo TIVA

Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že systém s uzavřenou smyčkou snižuje výskyt pooperační kognitivní dysfunkce 15 minut po anestezii více než desfluran, sevorane, totální intravenózní anestezie manuálně řízená bispektrálním indexem u urologických chirurgických pacientů.

Sekundárním cílem je zhodnotit pooperační kognitivní poruchu u starších a mladších chirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je přechodná kognitivní porucha projevující se zhoršenou pamětí a koncentrací se změněným výkonem na intelektuální úkoly, která může postihnout pacienty v jakémkoli věku, častější je však u lidí v pokročilém věku po anestezii.

Nedávný klinický výzkum prokázal účinnost počítačem řízeného endovenózního aplikačního systému léku řízeného bispektrálním indexovým skóre (BIS) elektroencefalogramu jako kontrolní proměnnou. BIS titrace propofolu a remifentanylu s cílovou kontrolní infuzí v uzavřené smyčce (CL) poskytuje klinicky adekvátní anestezii se stabilitou kardiovaskulárních parametrů a příznivými výsledky pacientů, včetně snížení spotřeby léků a zkrácení pooperačních časů zotavení ve srovnání s manuální kontrolní infuzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Foggia, Itálie, 71122
        • University of Foggia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 18 let
  • U pacientů podstupujících elektivní urologickou operaci v celkové anestezii se předpokládá 2 hodiny
  • Americká společnost pro anesteziologii fyzický stav II- III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30,
  • Pacienti s klinicky významnými kardiopulmonálními, jaterními, ledvinovými poruchami, neurologickými, psychiatrickými nebo metabolickými onemocněními
  • Pacienti neschopní číst a psát a s poruchou sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Auto Celková endovenózní anestezie
Doručování v uzavřené smyčce, jak již bylo schváleno ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT00392158
Přístroj: autototální endovenózní anestezie
řídicí jednotka s uzavřenou smyčkou řízená BIS, která řídí infuzní pumpy (Alaris Medical UK Ldt, Hants, Uk), jak již schválila ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT00392158
Ostatní jména:
  • AutoTIVA
Falešný srovnávač: Manuální desfluranová anestezie
Anestezie bude udržována desfluranem, aby se zaměřovala na BIS 50.
Přístroj: Manuální desfluranová anestezie
Celková anestezie bude udržována desfluranem (Baxter D-Vapor Desflurane vaporiser), aby se hodnota BIS co nejvíce blížila 50 a mezi 40
Ostatní jména:
  • DES
Falešný srovnávač: Manuální sevofluranová anestezie
Anestezie bude udržována sevofluranem tak, aby cílila na BIS 50.
Přístroj: Manuální anestezie sevofluranem
Celková anestezie bude udržována sevofluranem (Baxter Vapor 2000 Sevoflurane vaporiser), aby se hodnota BIS co nejvíce blížila 50 a mezi 40 a 60.
Ostatní jména:
  • SEVO
Falešný srovnávač: Manuální totální endovenózní anestezie
Ve skupině ManualTIVA bude anestezie udržována propofolem tak, aby cílila na BIS 50
Přístroj: Manuální totální endovenózní anestezie
Ve skupině ManualTIVA bude anestezie udržována propofolem (Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, Bad Hamburg, Německo), aby se získala hodnota BIS co nejblíže 50 a mezi 40 a 60.
Ostatní jména:
  • Manuál TIVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu Mini-Mental od výchozí hodnoty 15 minut po anestezii
Časové okno: 15 minut před anestetickými výkony a 15 minut po ukončení celkové anestezie
Test Mini-Mental State Examination (MMSE) bude proveden 15 minut před anestezií a 15 minut po ukončení anestezie.
15 minut před anestetickými výkony a 15 minut po ukončení celkové anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Foggia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonella Cotoia, MD, PhD, University of Foggia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43/CE/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit