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Frühe postoperative kognitive Dysfunktion nach Closed-Loop-Anästhesie vs. Inhalationsanästhesie oder TIVA

3. Juli 2016 aktualisiert von: Cotoia Antonella, University of Foggia

Inzidenz früher postoperativer kognitiver Dysfunktionen nach Closed-Loop-Anästhesie vs. Inhalationsanästhesie oder TIVA

Diese Studie soll die Hypothese testen, dass das Closed-Loop-System die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktionen 15 Minuten nach der Anästhesie stärker reduziert als Desfluran, Sevoran, totale intravenöse Anästhesie, die manuell durch den bispektralen Index bei urologischen chirurgischen Patienten geführt wird.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der postoperativen kognitiven Beeinträchtigung bei älteren gegenüber jüngeren chirurgischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist eine vorübergehende kognitive Beeinträchtigung, die sich durch beeinträchtigtes Gedächtnis und Konzentration mit veränderter Leistung bei intellektuellen Aufgaben manifestiert, die Patienten jeden Alters betreffen kann, aber bei Menschen im fortgeschrittenen Alter nach einer Anästhesie häufiger auftritt.

Kürzlich hat die klinische Forschung die Wirksamkeit eines computergesteuerten endovenösen Arzneimittelabgabesystems gezeigt, das vom bispektralen Indexwert (BIS) des Elektroenzephalogramms als Kontrollvariable geleitet wird. Die BIS-Closed-Loop (CL)-Titration von Propofol und Remifentanyl-Zielkontrollinfusion bietet eine klinisch angemessene Anästhesie mit stabilen kardiovaskulären Parametern und günstigen Patientenergebnissen, einschließlich eines geringeren Arzneimittelverbrauchs und verkürzter postoperativer Erholungszeiten im Vergleich zur manuellen Kontrollinfusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Foggia, Italien, 71122
        • University of Foggia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Bei Patienten, die sich einer elektiven urologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen, wird mit 2 Stunden gerechnet
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiology II-III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index über 30,
  • Patienten mit klinisch signifikanten kardiopulmonalen, hepatischen, renalen Erkrankungen, neurologischen, psychiatrischen oder metabolischen Erkrankungen
  • Patienten, die nicht lesen und schreiben können und ein eingeschränktes Hörvermögen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Auto Vollständige endovenöse Anästhesie
Die Closed-Loop-Lieferung, wie sie bereits von ClinicalTrials.gov genehmigt wurde Kennung: NCT00392158
Gerät: auto totale endovenöse Anästhesie
ein Closed-Loop-Controller, der vom BIS gesteuert wird und die Infusionspumpen steuert (Alaris Medical UK Ldt, Hants, Uk), wie bereits von ClinicalTrials.gov genehmigt Kennung: NCT00392158
Andere Namen:
  • AutoTIVA
Schein-Komparator: Manuelle Desfluran-Anästhesie
Die Anästhesie wird mit Desfluran aufrechterhalten, um auf den BIS von 50 abzuzielen.
Gerät: Manuelle Desfluran-Anästhesie
Die Vollnarkose wird mit Desfluran (Baxter D-Vapor Desflurane Vaporiser) aufrechterhalten, um einen BIS-Wert so nahe wie möglich an 50 und zwischen 40 zu erhalten
Andere Namen:
  • DES
Schein-Komparator: Manuelle Sevoflurananästhesie
Die Anästhesie wird mit Sevofluran aufrechterhalten, um den BIS von 50 anzustreben.
Gerät: Manuelle Sevofluran-Anästhesie
Die Vollnarkose wird mit Sevofluran (Baxter Vapor 2000 Sevoflurane Vapouriser) aufrechterhalten, um einen BIS-Wert so nahe wie möglich an 50 und zwischen 40 und 60 zu erhalten.
Andere Namen:
  • SEVO
Schein-Komparator: Manuelle totale endovenöse Anästhesie
In der ManualTIVA-Gruppe wird die Anästhesie mit Propofol aufrechterhalten, um den BIS von 50 anzustreben
Gerät: Manuelle totale endovenöse Anästhesie
In der ManualTIVA-Gruppe wird die Anästhesie mit Propofol (Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, Bad Hamburg, Deutschland) aufrechterhalten, um einen BIS-Wert so nahe wie möglich an 50 und zwischen 40 und 60 zu erhalten.
Andere Namen:
  • Handbuch TIVA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Mini-Mental-Test-Untersuchungspunktzahl 15 Minuten nach der Anästhesie
Zeitfenster: 15 Minuten vor Anästhesieverfahren und 15 Minuten nach Ende der Vollnarkose
Der Mini-Mental State Examination (MMSE)-Test wird 15 Minuten vor dem Anästhesieverfahren und 15 Minuten nach Ende der Anästhesie durchgeführt.
15 Minuten vor Anästhesieverfahren und 15 Minuten nach Ende der Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Foggia

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonella Cotoia, MD, PhD, University of Foggia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43/CE/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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