Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai posztoperatív kognitív diszfunkció zárt hurkú érzéstelenítés után vs inhalációs érzéstelenítés vagy TIVA

2016. július 3. frissítette: Cotoia Antonella, University of Foggia

A korai posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulása zárt hurkú érzéstelenítés után az inhalációs érzéstelenítéssel vagy TIVA-val szemben

Ez a tanulmány annak a hipotézisnek a tesztelésére készült, hogy a zárt hurkú rendszer urológiai sebészeti betegeknél jobban csökkenti a posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulását 15 perccel az érzéstelenítés után, mint a dezflurán, szevorán, teljes intravénás érzéstelenítés manuálisan, bispektrális index alapján.

A másodlagos cél a posztoperatív kognitív károsodás értékelése idős és fiatalabb műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) egy átmeneti kognitív károsodás, amely memória- és koncentrációzavarban nyilvánul meg, és az intellektuális feladatok során megváltozott teljesítménnyel jár, és bármilyen életkorú betegeket érinthet, de az altatás után gyakrabban fordul elő idősebb korosztályban.

A közelmúltban végzett klinikai kutatások kimutatták a számítógép által vezérelt endovénás gyógyszeradagoló rendszer hatékonyságát, amelyet az elektroencefalogram bispektrális indexpontszáma (BIS), mint kontrollváltozó vezérel. A propofol és a remifentanil célkontroll infúzió BIS zárt hurkú (CL) titrálása klinikailag megfelelő érzéstelenítést biztosít, a kardiovaszkuláris paraméterek stabilitásával és a betegek kedvező kimenetelével, beleértve a gyógyszerfogyasztás csökkenését és a műtét utáni felépülési idő lerövidülését a kézi kontrollinfúzióhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Foggia, Olaszország, 71122
        • University of Foggia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Az általános érzéstelenítésben elektív urológiai műtéten áteső betegek várhatóan 2 órát vesznek igénybe
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapota II- III

Kizárási kritériumok:

  • 30-nál nagyobb testtömeg-indexű betegek,
  • Klinikailag jelentős kardiopulmonális, máj-, vesebetegségben, neurológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegségben szenvedő betegek
  • Írni és olvasni nem tudó, hallássérült betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Auto Teljes endovénás érzéstelenítés
A ClinicalTrials.gov által már jóváhagyott zárt hurkú szállítás Azonosító: NCT00392158
Eszköz: auto totális endovénás érzéstelenítés
egy zárt hurkú vezérlő, amelyet a BIS vezérel, és irányítja az infúziós pumpákat (Alaris Medical UK Ldt, Hants, Egyesült Királyság), amint azt a ClinicalTrials.gov már jóváhagyta Azonosító: NCT00392158
Más nevek:
  • AutoTIVA
Sham Comparator: Manuális Desflurane érzéstelenítés
Az érzéstelenítést dezfluránnal tartják fenn, hogy a BIS 50-es legyen.
Eszköz: Manuális Desflurane érzéstelenítés
Az általános érzéstelenítést dezfluránnal (Baxter D-Vapor Desflurane Vaporiser) kell fenntartani, hogy a BIS értéke a lehető legközelebb legyen 50 és 40 között.
Más nevek:
  • DES
Sham Comparator: Manuális sevoflurán érzéstelenítés
Az érzéstelenítést szevofluránnal fogják fenntartani, hogy megcélozzák az 50-es BIS-t.
Eszköz: Manuális Sevofluran érzéstelenítés
Az általános érzéstelenítést szevofluránnal (Baxter Vapor 2000 Sevoflurane Vapouriser) kell fenntartani, hogy a BIS értéke a lehető legközelebb legyen az 50-hez, és 40 és 60 között legyen.
Más nevek:
  • SEVO
Sham Comparator: Manuális teljes endovénás érzéstelenítés
A ManualTIVA csoportban az érzéstelenítést propofollal tartják fenn, hogy a BIS 50-es legyen.
Eszköz: Manuális teljes endovénás érzéstelenítés
A ManualTIVA csoportban az érzéstelenítést propofollal (Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, Bad Hamburg, Németország) tartják fenn, hogy a BIS-értéket a lehető legközelebb 50-hez és 40 és 60 közé érjük.
Más nevek:
  • TIVA kézikönyv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mini-Mental teszt vizsgálati pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 15 perccel az érzéstelenítés után
Időkeret: 15 perccel az érzéstelenítés előtt és 15 perccel az általános érzéstelenítés befejezése után
A Mini-Mental State Examination (MMSE) tesztet 15 perccel az érzéstelenítés előtt és 15 perccel az érzéstelenítés befejezése után végzik el.
15 perccel az érzéstelenítés előtt és 15 perccel az általános érzéstelenítés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Foggia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonella Cotoia, MD, PhD, University of Foggia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 43/CE/2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel