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カルボプラチンまたはシスプラチン + ペメトレキセドと組み合わせたアテゾリズマブの研究で、化学療法未経験でステージ IV の非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者を対象に、カルボプラチンまたはシスプラチン + ペメトレキセドと比較した (IMpower 132)

2023年11月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

アテゾリズマブ (MPDL3280A、抗 Pd-L1 抗体) とカルボプラチンまたはシスプラチン + ペメトレキセドを組み合わせた第 III 相、非盲検、無作為化試験で、化学療法未経験でステージ IV 以外の患者を対象に、カルボプラチンまたはシスプラチン + ペメトレキセドと比較扁平上皮非小細胞肺がん

これは、シスプラチンまたはカルボプラチン + ペメトレキセドと組み合わせたアテゾリズマブの安全性と有効性を評価するために設計された無作為化、第 III 相、多施設、非盲検試験であり、化学療法未経験でステージIV 非扁平上皮 NSCLC。 適格な参加者は、1:1 の比率で 2 つのグループに無作為化されます: アーム A (アテゾリズマブ + カルボプラチンまたはシスプラチン + ペメトレキセド) およびアーム B (カルボプラチンまたはシスプラチン + ペメトレキセド)。 この試験は、導入期と維持期の 2 段階で実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

578

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、8
        • St James's Hospital
      • Dublin、アイルランド、7
        • Mater Misecordiae University Hospital
  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Sebastopol、California、アメリカ、95472
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care
      • Tinley Park、Illinois、アメリカ、60487
        • HealthCare Research Network II, LLC - PPDS
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Goshen Health System
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky; Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0934
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • CHI Health St. Francis
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27513
        • Swedish Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants PA
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • St. Vincent Hospital
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、00001428
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Cordoba、アルゼンチン、X5002AOQ
        • Fundacion Clinica Colombo
      • Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital; Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness、イギリス、IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、イギリス、SW17 ORE
        • St George?s Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Romford、イギリス、RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Truro、イギリス、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon、イスラエル、5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petach Tiqwa、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Piemonte
      • Orbassano (TO)、Piemonte、イタリア、10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; S.C.D.U. di Oncologia Toracica
    • Puglia
      • Lecce、Puglia、イタリア、73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Taormina、Sicilia、イタリア、98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lucca、Toscana、イタリア、55100
        • Ospedale San Luca - USL2 Lucca
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • MICR Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council; Regional Center of Clinical Oncology
      • Kirovograd、ウクライナ、25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary; Oncothoracic department
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk、Katerynoslav Governorate、ウクライナ、49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kyiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of PJSC Ukrainian Railway; Surgery Dept
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag、オランダ、2547 EX
        • Haga Ziekenhuis
      • EDE、オランダ、6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg、オランダ、5042AD
        • ETZ TweeSteden
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Adult Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Ballarat Health Services
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health
  • オーストリア
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Burgos、スペイン、09006
        • C.A.U de Burgos- Hospital Universitario de Burgos; Servicio de Oncologia
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Lugo、スペイン、27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid、スペイン、28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca、Barcelona、スペイン、08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Mataro、Cantabria、スペイン、08304
        • Hospital de Mataró
    • Guipuzcoa
      • Donostia、Guipuzcoa、スペイン、20014
        • Onkologikoa; Ensayos Clinicos
    • LA Coruña
      • A Coruna、LA Coruña、スペイン、15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500006
        • Health & Care SPA
      • Temuco、チリ、4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Viña del Mar、チリ、2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar?
  • ハンガリー
      • Farkasgyepu、ハンガリー、8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Markusovszky Hospital
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • フランス
      • Avignon、フランス、84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bron、フランス、69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Clermont-ferrand、フランス、63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Creteil、フランス、94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Limoges、フランス、87039
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux; Oncologie Medicale
      • Marseille、フランス、13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
      • Mulhouse、フランス、68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Saint-Mande、フランス、94160
        • Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
      • Toulon、フランス、83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Herstal、ベルギー、4040
        • Clinique André Renard; Pneumologie
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke), Apotheek
  • ペルー
      • Lima、ペルー、31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • ポルトガル
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Matosinhos、ポルトガル、4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Senhora Da Hora - Porto、ポルトガル、4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • マレーシア
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、FED. Territory OF Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Penang
      • Kepala Batas、Penang、マレーシア、13200
        • Advanced Medical and Dental Institute; Kompleks Klinikal
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • リトアニア
      • Panevezys、リトアニア、35144
        • Panevezys Hospital
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
        • Medisprof srl
      • Constanta、ルーマニア、900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Iasi、ルーマニア、700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • ロシア連邦
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Chelyabinsk、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing Shi、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Changsha CITY、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou、中国、213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou City、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou City、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital; 2F,Tumor chemotherapy Department
      • Hefei、中国、230088
        • Anhui Provincial Hospital; Respiratory Department
      • Jinan City、中国、250012
        • Qilu hospital
      • Nanjing City、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang、中国、110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、中国、3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan、中国、430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan City、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 台湾
      • Dalin, Chiayi、台湾、622
        • Buddhist Dalin Tzuchi General Hospital
      • Kaohsiung、台湾、824
        • E-DA Hospital; Chest
      • Liuying Township、台湾、736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei City、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 日本
      • Aichi、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyogo、日本、670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamaguchi、日本、755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -組織学的または細胞学的に確認された、ステージ IV の非扁平上皮 NSCLC。 非小細胞組織型が混在する腫瘍（すなわち、扁平上皮と非扁平上皮）を有する参加者は、主要な組織学的成分が非扁平上皮であると思われる場合に適格です。
  • ステージ IV の非扁平上皮 NSCLC に対する前治療はありません。 上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子に感作変異がある参加者、または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合癌遺伝子を持つ参加者は除外されます。 EGFR および ALK の状態が不明な参加者は、地域または中央の検査機関からのスクリーニングで検査結果が必要です。
  • -以前にネオアジュバント、放射線療法、アジュバント化学療法、または非転移性疾患の治癒を目的とした化学放射線療法を受けた参加者は、化学療法および/または放射線療法の最後の投与以降、無作為化から少なくとも6か月の無治療期間を経験している必要があります
  • 参加者は、登録前または登録後4週間以内に利用可能な場合、治療前の腫瘍組織サンプルを提出する必要があります。 腫瘍組織が利用できない場合でも、参加者は資格があります
  • 延長された中国登録フェーズに登録された参加者の場合: 中国本土、香港、または台湾の現在の居住者で、中国系の祖先を持つ者
  • -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患
  • -適切な血液学的機能および末端臓器機能
  • 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中およびアテゾリズマブの最終投与後少なくとも5か月間、禁欲を続けるか、失敗率が年間1パーセント（％）未満になる避妊方法を使用することに同意する、またはシスプラチンの最終投与から6か月後
  • 男性の場合：禁欲または避妊法を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意する

除外基準:

がん特有の除外

  • -EGFR遺伝子またはALK融合癌遺伝子に感作変異がある参加者
  • -スクリーニング中のコンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって決定されたアクティブまたは未治療の中枢神経系（CNS）転移および以前のX線評価
  • -手術および/または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫、または以前に診断および治療された脊髄圧迫の証拠なしに、疾患が臨床的に安定しているという証拠なし（> = 2）無作為化前の週
  • 軟髄膜疾患
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛み
  • コントロール不能または症候性の高カルシウム血症（[>] 1.5ミリモル/リットルイオン化カルシウムまたはカルシウム>12ミリグラム/デシリットルまたは補正血清カルシウム>正常上限）
  • -ランダム化前の5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍
  • -他の臨床研究からの既知の腫瘍プログラム死リガンド1（PD-L1）発現状態（例えば、PD-L1発現状態が抗PD-1または抗PD L1抗体を用いた研究に参加するためのスクリーニング中に決定された参加者。不適格者は除く）

一般的な医学的除外:

  • -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
  • 特定の自己免疫疾患の病歴
  • -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎、または活動性肺炎の証拠
  • すべての参加者は、研究に含める前にヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査を受け、HIV陽性の参加者は臨床研究から除外されます
  • -無作為化前の4週間以内の重度の感染症
  • -ニューヨーク心臓協会の心疾患（クラスII以上）、無作為化前3か月以内の心筋梗塞または脳血管障害、不安定性不整脈、または不安定狭心症などの重大な心血管疾患
  • -研究手順を理解し、従い、および/または遵守する参加者の能力を妨げる可能性のある病気または状態

薬物療法および化学療法に関連する除外基準:

  • -EGFR阻害剤またはALK阻害剤による前治療
  • -ホルモン療法を含む承認された抗がん療法 研究治療の開始前21日以内
  • -分化クラスター137（CD137）アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法、抗PD-1、および抗PD-L1治療用抗体による以前の治療
  • -無作為化前4週間以内の全身性免疫刺激剤による治療
  • 全身性免疫抑制薬による治療

化学療法に関連する除外基準:

  • シスプラチン、カルボプラチン、またはその他の白金含有化合物に対するアレルギー反応の病歴
  • 聴覚障害のある参加者（シスプラチン）
  • -National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.0 基準 (シスプラチン) で定義されているグレード >=2 の末梢神経障害
  • クレアチニンクリアランス (CRCL) シスプラチンの場合は 60 ミリリットル/分 (mL/min) 未満、カルボプラチンの場合は 45 mL/分未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A (アテゾリズマブ + カルボプラチンまたはシスプラチン + ペメトレキセド)
参加者は、1 日目に 1200 ミリグラム (mg) のアテゾリズマブを 3 週間ごと (q3w) に静脈内 (IV) 注入し、1 日目にペメトレキセド (mg/m^2) を 500 ミリグラム (mg/m^2) の IV 注入を受けました。 1 日目 q3w のカルボプラチンの IV 注入、「Calvert 式」を使用して計算された用量での濃度対時間 (AUC) = 6 ミリグラム/ミリリットル/分 (mg/mL/min) または 75 mg/ の IV 注入のいずれかを選択m^2 シスプラチン q3w を 1 日目 q3w に、4 または 6 サイクルの導入投与期間中 (サイクル長 = 21 日)。 導入期に臨床的利益を経験した参加者は、維持療法を開始しました。 参加者は、1日目q3wに1200mgのアテゾリズマブと500mg/m^2のペメトレキセドのIV注入を受け、維持期間の疾患進行まで.
薬：アテゾリズマブ
参加者は、1 日目 q3w にアテゾリズマブ 1200 mg の IV 注入を受け、導入投与期間では 4 または 6 サイクル (サイクル長 = 21 日)、維持投与期間では 1 日目 q3w で疾患が進行するまで投与されました。
他の名前：
  • MPDL3280A
  • テセントリク
薬：カルボプラチン
参加者は、カルバート式を使用して計算された用量で、1 日目 q3w に 4 または 6 サイクル (サイクル長 = 21 日) の導入投薬期間でカルボプラチンの IV 注入を受けました。
薬：シスプラチン
参加者は、1 日目 q3w に 75 mg/m^2 シスプラチンの IV 注入を導入投与期間の 4 または 6 サイクル (サイクル長 = 21 日) 受けました。
薬：ペメトレキセド
参加者は、1 日目 q3w にペメトレキセド 500 mg/m^2 の IV 注入を受け、導入投与期間では 4 または 6 サイクル (サイクル長 = 21 日)、維持投与期間では 1 日目 q3w で疾患が進行するまで投与されました。
アクティブコンパレータ：アーム B (カルボプラチンまたはシスプラチン + ペメトレキセド)
参加者は、1 日目 q3w に 500 mg/m^2 ペメトレキセドの IV 注入を受け、研究者の選択に従って、1 日目 q3w にカルボプラチンの IV 注入のいずれかを選択し、AUC = 6 mg/mL/ を得るために「Calvert 式」を使用して計算された用量で4 または 6 サイクルの導入投与期間中、1 日目 q3w に 75 mg/m^2 シスプラチン q3w の分または IV 注入 (サイクル長 = 21 日)。 導入期に疾患の進行を経験しなかった参加者は、維持療法を開始しました。 参加者は、維持期間に疾患が進行するまで、q3w の 1 日目にペメトレキセド 500 mg/m^2 の IV 注入を受けます。
薬：カルボプラチン
参加者は、カルバート式を使用して計算された用量で、1 日目 q3w に 4 または 6 サイクル (サイクル長 = 21 日) の導入投薬期間でカルボプラチンの IV 注入を受けました。
薬：シスプラチン
参加者は、1 日目 q3w に 75 mg/m^2 シスプラチンの IV 注入を導入投与期間の 4 または 6 サイクル (サイクル長 = 21 日) 受けました。
薬：ペメトレキセド
参加者は、1 日目 q3w にペメトレキセド 500 mg/m^2 の IV 注入を受け、導入投与期間では 4 または 6 サイクル (サイクル長 = 21 日)、維持投与期間では 1 日目 q3w で疾患が進行するまで投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）における反応評価基準を使用して治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約 39 か月までの無作為化
PFS は、RECIST v1.1 を使用して治験責任医師が決定した無作為化から疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
約 39 か月までの無作為化
全生存期間 (OS)
時間枠：約 39 か月までの無作為化
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
約 39 か月までの無作為化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年目の全生存率
時間枠：1年目
1 年のランドマーク時点での全生存率は、無作為化後 1 年で参加者が生存している確率として定義されます。
1年目
2年目の全生存率
時間枠：2年目
2 年の画期的な時点での全生存率は、無作為化から 2 年後に参加者が生存している確率として定義されます。
2年目
RECIST V1.1を使用して治験責任医師が評価した客観的反応（完全反応[CR]または部分反応[PR]）を有する参加者の割合
時間枠：約 25 か月までの無作為化
客観的反応は、RECIST v1.1 を使用して研究者が決定した未確認の CR または PR として定義されます。 客観的応答率は、客観的応答があった患者の割合として定義されます。
約 25 か月までの無作為化
RECIST v1.1を使用して治験責任医師が決定した奏効期間（DOR）
時間枠：約 25 か月までの無作為化
DOR は、CR または PR の最初の発生日 (いずれか最初に記録された状態) から、進行性疾患または死亡が記録された最初の日付のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
約 25 か月までの無作為化
欧州がん研究治療機構（EORTC）QOL質問票コア30（QLQ-C30）症状スコアによって評価された、患者が報告した肺がん症状のベースラインからの変化
時間枠：疾患の進行または臨床的利益の喪失後 3 か月および 6 か月までのベースライン (最長で約 25 か月)
EORTC QLQ-C30 は、患者機能の 5 つの側面 (身体的、感情的、役割、認知的、社会的)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み) を評価する 30 の質問で構成される、検証済みの信頼できる自己報告尺度です。 、世界の健康/生活の質、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 EORTC QLQ-C30 は、EORTC 採点マニュアル (Fayers et al. 2001) に従って採点されます。 すべての EORTC スケールと単一項目メジャーは、各スコアの範囲が 0 ～ 100 になるように線形に変換されます。 機能的/全体的な健康状態スケールの高スコアは、機能/HRQoL (健康関連の生活の質) のレベルが高いか、または健康であることを表します。ただし、症状スケールまたは項目の高スコアは、高レベルの症状または問題を表します。 症状サブスケール スコアの 10 ポイント以上の変化は、臨床的に重要であると患者に認識されます (Osoba et al. 1998)。
疾患の進行または臨床的利益の喪失後 3 か月および 6 か月までのベースライン (最長で約 25 か月)
EORTC QOL肺がんモジュール（QLQ-LC13）症状スコアによって評価された、患者が報告した肺がん症状のベースラインからの変化
時間枠：疾患の進行または臨床的利益の喪失後 3 か月および 6 か月までのベースライン (最長で約 25 か月)
EORTC QLQ-LC13 モジュールには、呼吸困難を評価する 1 つの複数項目スケールと、痛み、咳、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、および喀血を評価する一連の単一項目が組み込まれています。 EORTC QLQ-LC13 は、EORTC 採点マニュアル (Fayers et al. 2001) に従って採点されます。 すべての EORTC スケールと単一項目メジャーは、各スコアの範囲が 0 ～ 100 になるように線形に変換されます。 機能的/全体的な健康状態スケールの高スコアは、機能/HRQoL (健康関連の生活の質) のレベルが高いか、または健康であることを表します。ただし、症状スケールまたは項目の高スコアは、高レベルの症状または問題を表します。 症状サブスケール スコアの 10 ポイント以上の変化は、臨床的に有意であると患者に認識されます (Osoba et al. 1998)。
疾患の進行または臨床的利益の喪失後 3 か月および 6 か月までのベースライン (最長で約 25 か月)
肺がんの症状（SILC）スケールスコアを使用して報告された、患者が報告した肺がんの症状のベースラインからの変化
時間枠：疾患の進行または臨床的利益の喪失後 3 か月および 6 か月までのベースライン (最長で約 25 か月)
SILCスケールごとのベースラインからの変化は、肺がん症状スコアごとに分析されます。 SILC アンケートは 3 つの個別の症状で構成され、個別の症状レベルで採点されるため、呼吸困難スコア、胸痛スコア、咳スコアがあります。 SILC アンケートには合計 9 つの質問があり、各質問の最小値は 0、最大値は 4 です。個々の症状スコアは、症状項目の回答の平均として計算されます。 「胸痛」スコアは質問 1 と 2 の平均、「咳」スコアは質問 3 と 4 の平均、「呼吸困難」スコアは SILC アンケートの質問 5 から 9 の平均です。 スコアの増加は、症状の悪化を示唆しています。 呼吸困難および咳症状スコアの 0.3 ポイント以上のスコア変化は、臨床的に重要であると見なされます。一方、胸痛スコアの 0.5 ポイント以上のスコア変化は、臨床的に重要であると見なされます。
疾患の進行または臨床的利益の喪失後 3 か月および 6 か月までのベースライン (最長で約 25 か月)
最小観察血清アテゾリズマブ濃度 (Cmin)
時間枠：Cy 2、3、4、8、16 の D1 (Cy の長さ = 21 日) に前投与 (Prd; 0 時間 [h])、その後は 8 サイクルごと (最大約 25 か月) の D1 に投与
選択されたサイクル (Arm A) での注入前に観察された最小血清アテゾリズマブ濃度 (Cmin)
Cy 2、3、4、8、16 の D1 (Cy の長さ = 21 日) に前投与 (Prd; 0 時間 [h])、その後は 8 サイクルごと (最大約 25 か月) の D1 に投与
観察された最大血清アテゾリズマブ濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)
注入後の最大血清アテゾリズマブ濃度（Cmax）（アームA）
サイクル 1 の 1 日目 (サイクルの長さ = 21 日)
アーム A のカルボプラチンの血漿中濃度 (アテゾリズマブ + カルボプラチンまたはシスプラチン + ペメトレキセド)
時間枠：Prd (0 時間)、カルボプラチン注入終了の 5 ～ 10 分 (分) 前 (注入時間 = 1 ～ 2 時間)、Cy1,3 の D1 の注入後 1 時間 (Cy の長さ = 21 日)
Prd (0 時間)、カルボプラチン注入終了の 5 ～ 10 分 (分) 前 (注入時間 = 1 ～ 2 時間)、Cy1,3 の D1 の注入後 1 時間 (Cy の長さ = 21 日)
アーム A におけるシスプラチンの血漿中濃度 (アテゾリズマブ + カルボプラチンまたはシスプラチン + ペメトレキセド)
時間枠：Prd (0 時間)、シスプラチン注入終了の 5 ～ 10 分前 (注入時間 = 30 ～ 60 分)、Cy1,3 の D1 の注入後 1 時間 (Cy の長さ = 21 日)
Prd (0 時間)、シスプラチン注入終了の 5 ～ 10 分前 (注入時間 = 30 ～ 60 分)、Cy1,3 の D1 の注入後 1 時間 (Cy の長さ = 21 日)
アーム A のペメトレキセドの血漿中濃度 (アテゾリズマブ + カルボプラチンまたはシスプラチン + ペメトレキセド)
時間枠：Prd (0 時間)、ペメトレキセド注入終了の 5 ～ 10 分前 (注入時間 = 10 分)、Cy1,3 の D1 の注入後 1 時間 (Cy の長さ = 21 日)
Prd (0 時間)、ペメトレキセド注入終了の 5 ～ 10 分前 (注入時間 = 10 分)、Cy1,3 の D1 の注入後 1 時間 (Cy の長さ = 21 日)
アテゾリズマブの抗治療抗体（ATA）を持つ参加者の割合
時間枠：Cy1,2,3,4,8,16 の D1 に Prd (0 h) (Cy の長さ = 21 日)、その後 8 サイクルごとの D1、治療中止時、その後 30 日ごと (最大 120 日)アテゾリズマブの最終投与 (最大約 25 か月)
Arm A（アテゾリズマブ + カルボプラチンまたはシスプラチン + ペメトレキセド）におけるアテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）のベースライン有病率およびベースライン後の発生率
Cy1,2,3,4,8,16 の D1 に Prd (0 h) (Cy の長さ = 21 日)、その後 8 サイクルごとの D1、治療中止時、その後 30 日ごと (最大 120 日)アテゾリズマブの最終投与 (最大約 25 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月30日

一次修了 (実際)

2019年7月18日

研究の完了 (実際)

2022年12月13日

試験登録日

最初に提出

2016年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月14日

最初の投稿 (推定)

2016年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO29438
  • 2015-003605-42 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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