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Eine Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed im Vergleich zu Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed bei Chemotherapie-naiven Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV (nicht-plattenepitheliales Lungenkarzinom) (IMpower 132)

20. November 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie mit Atezolizumab (MPDL3280A, Anti-Pd-L1-Antikörper) in Kombination mit Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed im Vergleich zu Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed bei Patienten, die Chemotherapie-naiv sind und kein Stadium IV haben Plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, unverblindete Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin + Pemetrexed im Vergleich zu einer Behandlung mit Cisplatin oder Carboplatin + Pemetrexed bei Chemotherapie-naiven Teilnehmern mit Stadium IV nicht-plattenepitheliales NSCLC. Geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in 2 Gruppen randomisiert: Arm A (Atezolizumab + Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed) und Arm B (Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed). Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Induktionsphase und Erhaltungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

578

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 00001428
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Cordoba, Argentinien, X5002AOQ
        • Fundacion Clinica Colombo
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and south eastern haematology and oncology group
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Herstal, Belgien, 4040
        • Clinique André Renard; Pneumologie
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke), Apotheek
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar?
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing Shi, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Changsha CITY, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, China, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou City, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou City, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital; 2F,Tumor chemotherapy Department
      • Hefei, China, 230088
        • Anhui Provincial Hospital; Respiratory Department
      • Jinan City, China, 250012
        • Qilu hospital
      • Nanjing City, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, China, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan City, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Limoges, Frankreich, 87039
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux; Oncologie Medicale
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Saint-Mande, Frankreich, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
      • Toulon, Frankreich, 83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misecordiae University Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petach Tiqwa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; S.C.D.U. di Oncologia Toracica
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italien, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Italien, 55100
        • Ospedale San Luca - USL2 Lucca
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Litauen
      • Panevezys, Litauen, 35144
        • Panevezys Hospital
  • Malaysia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Penang
      • Kepala Batas, Penang, Malaysia, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute; Kompleks Klinikal
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Niederlande, 2547 EX
        • Haga Ziekenhuis
      • EDE, Niederlande, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Niederlande, 5042AD
        • ETZ TweeSteden
  • Peru
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Portugal
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Senhora Da Hora - Porto, Portugal, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Medisprof SRL
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Chelyabinsk, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Burgos, Spanien, 09006
        • C.A.U de Burgos- Hospital Universitario de Burgos; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Mataro, Cantabria, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa; Ensayos Clinicos
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • Taiwan
      • Dalin, Chiayi, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzuchi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital; Chest
      • Liuying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • MICR Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council; Regional Center of Clinical Oncology
      • Kirovograd, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary; Oncothoracic department
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kyiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of PJSC Ukrainian Railway; Surgery Dept
  • Ungarn
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Sebastopol, California, Vereinigte Staaten, 95472
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60487
        • HealthCare Research Network II, LLC - PPDS
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky; Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health St. Francis
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27513
        • Swedish Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • St. Vincent Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital; Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • St George?s Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Österreich
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-squamöses NSCLC im Stadium IV. Teilnehmer mit Tumoren gemischter nicht-kleinzelliger Histologie (d. h. Plattenepithel und nicht-Plattenepithel) sind teilnahmeberechtigt, wenn die histologische Hauptkomponente nicht-Plattenepithel zu sein scheint
  • Keine vorherige Behandlung von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV. Teilnehmer mit einer sensibilisierenden Mutation im epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Gen oder mit einem anaplastischen Lymphomkinase (ALK)-Fusionsonkogen sind ausgeschlossen. Teilnehmer mit unbekanntem EGFR- und ALK-Status benötigen beim Screening Testergebnisse von einem lokalen oder zentralen Labor
  • Teilnehmer, die zuvor eine neoadjuvante, Strahlentherapie, adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht für eine nicht metastasierte Erkrankung erhalten haben, müssen seit der letzten Dosis der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 6 Monaten nach Randomisierung erlebt haben
  • Die Teilnehmer sollten vor oder innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung eine Tumorgewebeprobe vor der Behandlung einreichen, falls verfügbar. Wenn kein Tumorgewebe verfügbar ist, sind die Teilnehmer dennoch berechtigt
  • Für Teilnehmer, die in der erweiterten Einschreibungsphase in China eingeschrieben sind: aktueller Einwohner von Festlandchina, Hongkong oder Taiwan und chinesischer Abstammung
  • Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von weniger als (<) 1 Prozent (%) pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 5 Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis führen oder 6 Monate nach der letzten Cisplatin-Dosis
  • Bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz bzw. Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

Krebsspezifische Ausschlüsse

  • Teilnehmer mit einer sensibilisierenden Mutation im EGFR-Gen oder einem ALK-Fusionsonkogen
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), wie durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) während des Screenings und vorheriger Röntgenuntersuchungen festgestellt
  • Rückenmarkskompression, die nicht endgültig mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde, oder zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Nachweis, dass die Krankheit länger als oder gleich (>= 2) Wochen vor der Randomisierung klinisch stabil war
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie (mehr als [>] 1,5 Millimol/Liter ionisiertes Kalzium oder Kalzium > 12 Milligramm/Deziliter oder korrigiertes Serumkalzium > Obergrenze des Normalbereichs)
  • Andere bösartige Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung
  • Bekannter tumorprogrammierter Death-Ligand 1 (PD-L1)-Expressionsstatus aus anderen klinischen Studien (z. B. Teilnehmer, deren PD-L1-Expressionsstatus während des Screenings für den Eintritt in eine Studie mit Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpern bestimmt wurde, aber nicht teilnahmeberechtigt waren, sind ausgeschlossen)

Allgemeine medizinische Ausschlüsse:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Vorgeschichte bestimmter Autoimmunerkrankungen
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis
  • Alle Teilnehmer werden vor der Aufnahme in die Studie auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet, und HIV-positive Teilnehmer werden von der klinischen Studie ausgeschlossen
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie Herzerkrankung der New York Heart Association (Klasse II oder höher), Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris
  • Krankheit oder Zustand, der die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen kann, Studienverfahren zu verstehen, zu befolgen und/oder einzuhalten

Ausschlusskriterien in Bezug auf Medikamente und Chemotherapie:

  • Vorbehandlung mit EGFR-Hemmern oder ALK-Hemmern
  • Jede zugelassene Krebstherapie, einschließlich Hormontherapie innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorbehandlung mit Agonisten des Differenzierungsclusters 137 (CD137) oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, therapeutischen Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörpern
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit einer Chemotherapie:

  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Cisplatin, Carboplatin oder andere platinhaltige Verbindungen
  • Teilnehmer mit Hörbehinderung (Cisplatin)
  • Periphere Neuropathie Grad >=2 gemäß den Kriterien der Version 4.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute (Cisplatin)
  • Kreatinin-Clearance (CRCL) < 60 Milliliter/Minute (ml/min) für Cisplatin oder < 45 ml/min für Carboplatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Atezolizumab + Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 alle 3 Wochen (q3w) eine intravenöse (IV) Infusion von 1200 Milligramm (mg) Atezolizumab, an Tag 1 q3w eine IV-Infusion von 500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) Pemetrexed und gemäß den Angaben des Prüfarztes Wahl zwischen intravenöser Infusion von Carboplatin an Tag 1 alle 3 Wochen mit einer Dosis, die anhand der „Calvert-Formel“ berechnet wird, um die Fläche unter Konzentration gegen die Zeit (AUC) = 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml/min) zu erhalten, oder intravenöse Infusion von 75 mg/ m^2 Cisplatin q3w an Tag 1 q3w, während der Induktionsdosierungsperiode von 4 oder 6 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage). Teilnehmer, die während der Induktionsphase einen klinischen Nutzen erlebten, begannen mit der Erhaltungstherapie. Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von 1200 mg Atezolizumab und 500 mg/m^2 Pemetrexed an Tag 1 q3w bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Erhaltungsphase.
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhielten eine IV-Infusion von 1200 mg Atezolizumab an Tag 1 q3w für 4 oder 6 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) in der Induktionsdosierungsperiode und bis zum Fortschreiten der Krankheit an Tag 1 q3w in der Erhaltungsdosierungsperiode.
Andere Namen:
  • MPDL3280A
  • TECENTRIQ
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhielten eine IV-Infusion von Carboplatin an Tag 1 alle 3 Wochen für 4 oder 6 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) in der Induktionsdosierungsperiode mit Dosen, die nach der Calvart-Formel berechnet wurden.
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhielten eine IV-Infusion von 75 mg/m^2 Cisplatin an Tag 1 q3w für 4 oder 6 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) in der Induktionsdosierungsperiode.
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Teilnehmer erhielten eine IV-Infusion von 500 mg/m^2 Pemetrexed an Tag 1 q3w für 4 oder 6 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) in der Induktionsdosierungsperiode und bis zur Krankheitsprogression an Tag 1 q3w in der Erhaltungsdosierungsperiode.
Aktiver Komparator: Arm B (Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed)
Die Teilnehmer erhielten eine IV-Infusion von 500 mg/m^2 Pemetrexed an Tag 1 q3w und nach Wahl des Prüfarztes entweder eine IV-Infusion von Carboplatin an Tag 1 q3w mit einer Dosis, die nach der „Calvert-Formel“ berechnet wurde, um AUC = 6 mg/ml/ zu erhalten. Min. oder IV-Infusion von 75 mg/m^2 Cisplatin q3w an Tag 1 q3w, während der Induktionsdosierungsperiode für 4 oder 6 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage). Teilnehmer, bei denen während der Induktionsphase keine Krankheitsprogression auftrat, begannen mit der Erhaltungstherapie. Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von 500 mg/m^2 Pemetrexed an Tag 1 q3w bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Erhaltungsphase.
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhielten eine IV-Infusion von Carboplatin an Tag 1 alle 3 Wochen für 4 oder 6 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) in der Induktionsdosierungsperiode mit Dosen, die nach der Calvart-Formel berechnet wurden.
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhielten eine IV-Infusion von 75 mg/m^2 Cisplatin an Tag 1 q3w für 4 oder 6 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) in der Induktionsdosierungsperiode.
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Teilnehmer erhielten eine IV-Infusion von 500 mg/m^2 Pemetrexed an Tag 1 q3w für 4 oder 6 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage) in der Induktionsdosierungsperiode und bis zur Krankheitsprogression an Tag 1 q3w in der Erhaltungsdosierungsperiode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 39 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Randomisierung bis ca. 39 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 39 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Randomisierung bis ca. 39 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate im Jahr 1
Zeitfenster: Jahr 1
Die Gesamtüberlebensrate zum richtungsweisenden 1-Jahres-Zeitpunkt ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer 1 Jahr nach der Randomisierung noch am Leben sind.
Jahr 1
Gesamtüberlebensrate Jahr 2
Zeitfenster: Jahr 2
Die Gesamtüberlebensrate zum richtungsweisenden 2-Jahres-Zeitpunkt ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer 2 Jahre nach der Randomisierung noch am Leben sind.
Jahr 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]), bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST V1.1
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 25 Monate
Ein objektives Ansprechen ist entweder als unbestätigtes CR oder als PR definiert, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bestimmt. Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein objektives Ansprechen zeigten.
Randomisierung bis ca. 25 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR), wie vom Ermittler unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 25 Monate
DOR ist definiert als das Zeitintervall vom Datum des ersten Auftretens einer CR oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wird) bis zum ersten Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung oder ein Tod dokumentiert wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung bis ca. 25 Monate
Veränderung der von Patienten gemeldeten Lungenkrebssymptome gegenüber dem Ausgangswert, wie von der European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Symptom Score bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 und 6 Monate nach Krankheitsprogression oder Verlust des klinischen Nutzens (bis zu etwa 25 Monate)
EORTC QLQ-C30 ist ein validiertes und zuverlässiges Selbstberichtsmaß, das aus 30 Fragen besteht, die fünf Aspekte der Patientenfunktion (körperlich, emotional, Rolle, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen) bewerten. , globale Gesundheit/Lebensqualität und sechs einzelne Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). EORTC QLQ-C30 wird gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch (Fayers et al. 2001) bewertet. Alle EORTC-Skalen und Single-Item-Maße werden linear transformiert, sodass jede Punktzahl einen Bereich von 0-100 hat. Eine hohe Punktzahl für eine funktionale/globale Gesundheitszustandsskala steht für ein hohes oder gesundes Maß an Funktionsfähigkeit/HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität); Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Item weist jedoch auf ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen hin. Eine ≥ 10-Punkte-Änderung in der Symptom-Subskala wird von den Patienten als klinisch signifikant wahrgenommen (Osoba et al. 1998).
Baseline bis zu 3 und 6 Monate nach Krankheitsprogression oder Verlust des klinischen Nutzens (bis zu etwa 25 Monate)
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Lungenkrebssymptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Symptom-Scores des EORTC Quality-of-Life Lung Cancer Module (QLQ-LC13).
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 und 6 Monate nach Krankheitsprogression oder Verlust des klinischen Nutzens (bis zu etwa 25 Monate)
Das EORTC QLQ-LC13-Modul enthält eine Skala mit mehreren Items zur Beurteilung von Dyspnoe und eine Reihe von Einzelitems zur Beurteilung von Schmerzen, Husten, Mundschmerzen, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse. Der EORTC QLQ-LC13 wird gemäß dem EORTC Scoring Manual (Fayers et al. 2001) bewertet. Alle EORTC-Skalen und Single-Item-Maße werden linear transformiert, sodass jede Punktzahl einen Bereich von 0-100 hat. Eine hohe Punktzahl für eine funktionale/globale Gesundheitszustandsskala steht für ein hohes oder gesundes Maß an Funktionsfähigkeit/HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität); Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Item weist jedoch auf ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen hin. Eine Veränderung von ≥ 10 Punkten in der Symptom-Subskala wird von den Patienten als klinisch signifikant wahrgenommen (Osoba et al. 1998).
Baseline bis zu 3 und 6 Monate nach Krankheitsprogression oder Verlust des klinischen Nutzens (bis zu etwa 25 Monate)
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Lungenkrebssymptome gegenüber dem Ausgangswert, wie sie anhand des SILC-Skalenwerts (Symptoms in Lung Cancer) angegeben wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 und 6 Monate nach Krankheitsprogression oder Verlust des klinischen Nutzens (bis zu etwa 25 Monate)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro SILC-Skala wird für jeden Lungenkrebssymptom-Score analysiert. Der SILC-Fragebogen umfasst 3 einzelne Symptome und wird auf individueller Symptomebene bewertet, hat also einen Dyspnoe-Score, einen Brustschmerz-Score und einen Husten-Score. Es gibt insgesamt 9 Fragen im SILC-Fragebogen, jede Frage hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 4. Jeder einzelne Symptomwert wird als Durchschnitt der Antworten für Symptomelemente berechnet. Die Punktzahl „Brustschmerz“ ist der Mittelwert der Fragen 1 und 2, die Punktzahl „Husten“ ist der Mittelwert der Fragen 3 und 4 und die Punktzahl „Dyspnoe“ ist der Mittelwert der Fragen 5 bis 9 im SILC-Fragebogen. Eine Erhöhung der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Symptomatik hin. Eine Score-Änderung von ≥ 0,3 Punkten für Dyspnoe- und Hustensymptom-Scores gilt als klinisch signifikant; wohingegen eine Score-Änderung von ≥ 0,5 Punkten für den Brustschmerz-Score als klinisch signifikant betrachtet wird.
Baseline bis zu 3 und 6 Monate nach Krankheitsprogression oder Verlust des klinischen Nutzens (bis zu etwa 25 Monate)
Minimal beobachtete Atezolizumab-Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Prädosis (Prd; 0 Stunde [h]) am D1 von Cy 2,3,4,8,16 (Cy-Länge = 21 Tage) und danach am D1 jedes 8. Zyklus (bis zu ungefähr 25 Monaten)
Minimal beobachtete Atezolizumab-Serumkonzentration (Cmin) vor der Infusion in ausgewählten Zyklen (Arm A)
Prädosis (Prd; 0 Stunde [h]) am D1 von Cy 2,3,4,8,16 (Cy-Länge = 21 Tage) und danach am D1 jedes 8. Zyklus (bis zu ungefähr 25 Monaten)
Maximal beobachtete Atezolizumab-Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Maximal beobachtete Atezolizumab-Serumkonzentration (Cmax) nach Infusion (Arm A)
Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Plasmakonzentrationen für Carboplatin in Arm A (Atezolizumab + Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed)
Zeitfenster: Prd (0 h), 5-10 Minuten (min) vor Ende der Carboplatin-Infusion (Infusionsdauer = 1-2 h), 1 h nach der Infusion am D1 von Cy1,3 (Cy-Länge = 21 Tage)
Prd (0 h), 5-10 Minuten (min) vor Ende der Carboplatin-Infusion (Infusionsdauer = 1-2 h), 1 h nach der Infusion am D1 von Cy1,3 (Cy-Länge = 21 Tage)
Plasmakonzentrationen für Cisplatin in Arm A (Atezolizumab + Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed)
Zeitfenster: Prd (0 h), 5-10 min vor Ende der Cisplatin-Infusion (Infusionsdauer = 30-60 min), 1 h nach der Infusion am D1 von Cy1,3 (Cy-Länge = 21 Tage)
Prd (0 h), 5-10 min vor Ende der Cisplatin-Infusion (Infusionsdauer = 30-60 min), 1 h nach der Infusion am D1 von Cy1,3 (Cy-Länge = 21 Tage)
Plasmakonzentrationen für Pemetrexed in Arm A (Atezolizumab + Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed)
Zeitfenster: Prd (0 h), 5-10 min vor Ende der Pemetrexed-Infusion (Infusionsdauer = 10 min), 1 h nach der Infusion am D1 von Cy1,3 (Cy-Länge = 21 Tage)
Prd (0 h), 5-10 min vor Ende der Pemetrexed-Infusion (Infusionsdauer = 10 min), 1 h nach der Infusion am D1 von Cy1,3 (Cy-Länge = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) von Atezolizumab
Zeitfenster: Prd (0 h) am Tag 1 von Cy1, 2, 3, 4, 8, 16 (Cy-Länge = 21 Tage) und danach am Tag 1 jedes 8. Zyklus, beim Absetzen der Behandlung und dann alle 30 Tage (bis zu 120 Tage) danach letzte Atezolizumab-Dosis (bis ca. 25 Monate)
Baseline-Prävalenz und Post-Baseline-Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Atezolizumab im Arm A (Atezolizumab + Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed)
Prd (0 h) am Tag 1 von Cy1, 2, 3, 4, 8, 16 (Cy-Länge = 21 Tage) und danach am Tag 1 jedes 8. Zyklus, beim Absetzen der Behandlung und dann alle 30 Tage (bis zu 120 Tage) danach letzte Atezolizumab-Dosis (bis ca. 25 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO29438
  • 2015-003605-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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