Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av atezolizumab i kombination med karboplatin eller cisplatin + pemetrexed jämfört med karboplatin eller cisplatin + pemetrexed hos deltagare som är kemoterapinaiva och har icke-småcellig lungcancer i steg IV (NSCLC) (IMpower 132)

20 november 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, öppen, randomiserad studie av Atezolizumab (MPDL3280A, Anti-Pd-L1 antikropp) i kombination med karboplatin eller cisplatin + pemetrexed jämfört med karboplatin eller cisplatin + pemetrexed hos patienter som är naiva med kemoterapi och har stadium IV nej Skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer

Detta är en randomiserad, öppen fas III multicenterstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av atezolizumab i kombination med cisplatin eller karboplatin + pemetrexed jämfört med behandling med cisplatin eller karboplatin + pemetrexed hos deltagare som är kemoterapinaiva och har stadium IV icke-platepitelvävnad NSCLC. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras med ett förhållande på 1:1 i 2 grupper: Arm A (Atezolizumab + Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed) och Arm B (Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed). Studien kommer att genomföras i två faser: induktionsfas och underhållsfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

578

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 00001428
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Fundacion Clinica Colombo
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Herstal, Belgien, 4040
        • Clinique André Renard; Pneumologie
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke), Apotheek
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar?
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Limoges, Frankrike, 87039
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux; Oncologie Medicale
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Saint-Mande, Frankrike, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
      • Toulon, Frankrike, 83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Sebastopol, California, Förenta staterna, 95472
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Tinley Park, Illinois, Förenta staterna, 60487
        • HealthCare Research Network II, LLC - PPDS
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Goshen Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky; Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • CHI Health St. Francis
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27513
        • Swedish Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Oncology Consultants PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • St. Vincent Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misecordiae University Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petach Tiqwa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; S.C.D.U. di Oncologia Toracica
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italien, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Italien, 55100
        • Ospedale San Luca - USL2 Lucca
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing Shi, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Changsha CITY, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, Kina, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou City, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou City, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital; 2F,Tumor chemotherapy Department
      • Hefei, Kina, 230088
        • Anhui Provincial Hospital; Respiratory Department
      • Jinan City, Kina, 250012
        • Qilu hospital
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan City, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Litauen
      • Panevezys, Litauen, 35144
        • Panevezys Hospital
  • Malaysia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Penang
      • Kepala Batas, Penang, Malaysia, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute; Kompleks Klinikal
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederländerna, 2547 EX
        • Haga Ziekenhuis
      • EDE, Nederländerna, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Harderwijk, Nederländerna, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Nederländerna, 5042AD
        • ETZ TweeSteden
  • Peru
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Portugal
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Senhora Da Hora - Porto, Portugal, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Medisprof srl
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Chelyabinsk, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Burgos, Spanien, 09006
        • C.A.U de Burgos- Hospital Universitario de Burgos; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Mataro, Cantabria, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa; Ensayos Clinicos
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital; Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Storbritannien, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 ORE
        • St George?s Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Romford, Storbritannien, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Taiwan
      • Dalin, Chiayi, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzuchi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital; Chest
      • Liuying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • MICR Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council; Regional Center of Clinical Oncology
      • Kirovograd, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary; Oncothoracic department
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kyiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of PJSC Ukrainian Railway; Surgery Dept
  • Ungern
      • Farkasgyepu, Ungern, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Torokbalint, Ungern, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Österrike
      • Wels, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, stadium IV icke-skivepitelvävnad NSCLC. Deltagare med tumörer av blandad icke-småcellig histologi (d.v.s. skivepitelvävnad och icke-skivepitel) är berättigade om den huvudsakliga histologiska komponenten verkar vara icke-skivepitel
  • Ingen tidigare behandling för stadium IV icke-skivepitelcancer NSCLC. Deltagare med en sensibiliserande mutation i genen för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller med en anaplastisk lymfomkinas (ALK) fusionsonkogen exkluderas. Deltagare med okänd EGFR- och ALK-status kräver testresultat vid screening från ett lokalt eller centralt laboratorium
  • Deltagare som tidigare har fått neoadjuvant, strålbehandling, adjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi med kurativ avsikt för icke-metastaserande sjukdom måste ha upplevt ett behandlingsfritt intervall på minst 6 månader från randomisering sedan den senaste dosen av kemoterapi och/eller strålbehandling
  • Deltagarna ska lämna in ett tumörvävnadsprov före behandling om det finns tillgängligt före eller inom 4 veckor efter inskrivningen. Om tumörvävnad inte är tillgänglig är deltagarna fortfarande berättigade
  • För deltagare som är inskrivna i den utökade registreringsfasen i Kina: nuvarande invånare i Kina, Hongkong eller Taiwan och av kinesisk härkomst
  • Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda preventivmetoder som resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än (<) 1 procent (%) per år under behandlingsperioden och i minst 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab eller 6 månader efter den sista dosen av cisplatin
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent eller använda preventivmedel och överenskommelse om att avstå från att donera spermier

Exklusions kriterier:

Cancerspecifika undantag

  • Deltagare med en sensibiliserande mutation i EGFR-genen eller en ALK-fusionsonkogen
  • Aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som bestämts genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) utvärdering under screening och tidigare röntgenundersökningar
  • Ryggmärgskompression som inte är definitivt behandlad med kirurgi och/eller strålning eller tidigare diagnostiserad och behandlad ryggmärgskompression utan bevis för att sjukdomen har varit kliniskt stabil i mer än eller lika med (>= 2) veckor före randomisering
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi (större än [>] 1,5 millimol/liter joniserat kalcium eller kalcium >12 milligram/deciliter eller korrigerat serumkalcium >övre normalgräns)
  • Andra maligniteter än NSCLC inom 5 år före randomisering
  • Känd tumörprogrammerad dödligand 1 (PD-L1) uttrycksstatus från andra kliniska studier (t.ex. deltagare vars PD-L1 uttrycksstatus bestämdes under screening för inträde i en studie med anti-PD-1 eller anti-PD L1 antikroppar men inte var berättigade är uteslutna)

Allmänna medicinska undantag:

  • Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
  • Historik av vissa autoimmuna sjukdomar
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit
  • Alla deltagare kommer att testas för humant immunbristvirus (HIV) innan de inkluderas i studien och HIV-positiva deltagare kommer att uteslutas från den kliniska studien
  • Allvarliga infektioner inom 4 veckor före randomisering
  • Signifikant hjärt-kärlsjukdom, såsom New York Heart Association hjärtsjukdom (klass II eller högre), hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom 3 månader före randomisering, instabila arytmier eller instabil angina
  • Sjukdom eller tillstånd som kan störa en deltagares förmåga att förstå, följa och/eller följa studieprocedurer

Uteslutningskriterier relaterade till mediciner och kemoterapi:

  • Tidigare behandling med EGFR-hämmare eller ALK-hämmare
  • All godkänd anti-cancerterapi, inklusive hormonbehandling inom 21 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Tidigare behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immunkontrollpunktsblockadterapier, anti-PD-1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel inom 4 veckor före randomisering
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel

Uteslutningskriterier relaterade till kemoterapi:

  • Tidigare allergiska reaktioner mot cisplatin, karboplatin eller andra platinainnehållande föreningar
  • Deltagare med hörselnedsättning (cisplatin)
  • Grad >=2 perifer neuropati enligt definition av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 kriterier (cisplatin)
  • Kreatininclearance (CRCL) <60 milliliter/minut (ml/min) för cisplatin eller <45 ml/min för karboplatin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (Atezolizumab + Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed
Deltagarna fick intravenös (IV) infusion av 1200 milligram (mg) atezolizumab dag 1 var tredje vecka (q3w), IV infusion av 500 milligram per kvadratmeter kvadrat (mg/m^2) pemetrexed på dag 1 q3w, och enligt utredarens välj antingen IV-infusion av karboplatin på dag 1 q3w med en dos beräknad med "Calvert-formel" för att erhålla area under koncentration kontra tid (AUC) = 6 milligram per milliliter per minut (mg/ml/min) eller IV-infusion på 75 mg/ m^2 cisplatin q3w på dag 1 q3w, under induktionsdoseringsperiod på 4 eller 6 cykler (cykellängd=21 dagar). Deltagare som upplevde klinisk nytta under induktionsfasen började underhållsbehandling. Deltagarna kommer att få IV-infusion av 1200 mg atezolizumab och 500 mg/m^2 pemetrexed på dag 1 q3w tills sjukdomsprogression under underhållsperioden.
Läkemedel: Atezolizumab
Deltagarna fick IV-infusion av 1200 mg atezolizumab dag 1 q3w under 4 eller 6 cykler (cykellängd=21 dagar) i induktionsdoseringsperioden och fram till sjukdomsprogression på dag 1 q3w under underhållsdoseringsperioden.
Andra namn:
  • MPDL3280A
  • TECENTRIQ
Läkemedel: Karboplatin
Deltagarna fick IV-infusion av karboplatin på dag 1 q3w under 4 eller 6 cykler (cykellängd=21 dagar) i induktionsdoseringsperioden med doser beräknade med Calvart-formeln.
Läkemedel: Cisplatin
Deltagarna fick IV-infusion av 75 mg/m^2 cisplatin på dag 1 q3w under 4 eller 6 cykler (cykellängd=21 dagar) i induktionsdoseringsperioden.
Läkemedel: Pemetrexed
Deltagarna fick IV-infusion av 500 mg/m^2 pemetrexed på dag 1 q3w under 4 eller 6 cykler (cykellängd=21 dagar) i induktionsdoseringsperioden och fram till sjukdomsprogression på dag 1 q3w i underhållsdoseringsperioden.
Aktiv komparator: Arm B (Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed)
Deltagarna fick IV-infusion av 500 mg/m^2 pemetrexed på dag 1 q3w, och enligt utredarens val av antingen IV-infusion av karboplatin på dag 1 q3w med en dos beräknad med "Calvert formula" för att erhålla AUC =6 mg/ml/ min eller IV infusion av 75 mg/m^2 cisplatin q3w på dag 1 q3w, under induktionsdoseringsperioden i 4 eller 6 cykler (cykellängd=21 dagar). Deltagare som inte upplevde sjukdomsprogression under induktionsfasen började underhållsbehandling. Deltagarna kommer att få IV-infusion av 500 mg/m^2 pemetrexed dag 1 q3w tills sjukdomsprogression under underhållsperioden.
Läkemedel: Karboplatin
Deltagarna fick IV-infusion av karboplatin på dag 1 q3w under 4 eller 6 cykler (cykellängd=21 dagar) i induktionsdoseringsperioden med doser beräknade med Calvart-formeln.
Läkemedel: Cisplatin
Deltagarna fick IV-infusion av 75 mg/m^2 cisplatin på dag 1 q3w under 4 eller 6 cykler (cykellängd=21 dagar) i induktionsdoseringsperioden.
Läkemedel: Pemetrexed
Deltagarna fick IV-infusion av 500 mg/m^2 pemetrexed på dag 1 q3w under 4 eller 6 cykler (cykellängd=21 dagar) i induktionsdoseringsperioden och fram till sjukdomsprogression på dag 1 q3w i underhållsdoseringsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 39 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression som fastställts av utredaren med RECIST v1.1 eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Randomisering upp till cirka 39 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering upp till cirka 39 månader
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Randomisering upp till cirka 39 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsgrad vid år 1
Tidsram: År 1
Den totala överlevnadsfrekvensen vid 1-års landmärkestidpunkten definieras som sannolikheten för att deltagarna är vid liv 1 år efter randomisering.
År 1
Total överlevnadsgrad år 2
Tidsram: År 2
Den totala överlevnadsfrekvensen vid den 2-åriga landmärkestidpunkten definieras som sannolikheten för att deltagarna är vid liv 2 år efter randomisering.
År 2
Andel deltagare med ett objektivt svar (komplett svar [CR] eller partiellt svar [PR]) bedömt av utredaren med hjälp av RECIST V1.1
Tidsram: Randomisering upp till cirka 25 månader
Ett objektivt svar definieras som antingen ett obekräftat CR eller ett PR, som bestämts av utredaren med RECIST v1.1. Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen patienter som hade ett objektivt svar.
Randomisering upp till cirka 25 månader
Duration of Response (DOR) som bestäms av utredaren med RECIST v1.1
Tidsram: Randomisering upp till cirka 25 månader
DOR definieras som tidsintervallet från datumet för den första förekomsten av en CR eller PR (beroende på vilken status som registreras först) till det första datumet då progressiv sjukdom eller död dokumenteras, beroende på vilket som inträffar först.
Randomisering upp till cirka 25 månader
Förändring från baslinjen i patientrapporterade lungcancersymtom som bedömts av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsfrågeformulär-Core 30 (QLQ-C30) Symtompoäng
Tidsram: Baslinje upp till 3 och 6 månader efter sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (upp till cirka 25 månader)
EORTC QLQ-C30 är ett validerat och tillförlitligt självrapporteringsmått som består av 30 frågor som bedömer fem aspekter av patientens funktion (fysisk, emotionell, roll, kognitiv och social), tre symtomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta) , global hälsa/livskvalitet och sex enskilda ämnen (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). EORTC QLQ-C30 poängsätts enligt EORTC poängmanualen (Fayers et al. 2001). Alla EORTC-skalor och enstaka mått omvandlas linjärt så att varje poäng har ett intervall på 0-100. Ett högt betyg för en skala för funktionell/global hälsostatus representerar en hög eller hälsosam nivå av funktion/HRQoL (Health-Related Quality of Life); dock representerar ett högt betyg för en symtomskala eller ett objekt en hög nivå av symptomatologi eller problem. En förändring på ≥10 poäng i symtomsubskalapoängen uppfattas av patienter som kliniskt signifikant (Osoba et al. 1998).
Baslinje upp till 3 och 6 månader efter sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (upp till cirka 25 månader)
Förändring från baslinjen i patientrapporterade lungcancersymtom som bedömts av EORTC Lungcancermodulen för livskvalitet (QLQ-LC13) Symtompoäng
Tidsram: Baslinje upp till 3 och 6 månader efter sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (upp till cirka 25 månader)
EORTC QLQ-LC13-modulen innehåller en skala med flera föremål för att bedöma andnöd och en serie enstaka föremål som utvärderar smärta, hosta, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci och hemoptys. EORTC QLQ-LC13 poängsätts enligt EORTC poängmanualen (Fayers et al. 2001). Alla EORTC-skalor och enstaka mått omvandlas linjärt så att varje poäng har ett intervall på 0-100. Ett högt betyg för en skala för funktionell/global hälsostatus representerar en hög eller hälsosam nivå av funktion/HRQoL (Health-Related Quality of Life); dock representerar ett högt betyg för en symtomskala eller ett objekt en hög nivå av symtomatologi eller problem. En ≥10-punktsförändring i symtomsubskalapoängen uppfattas av patienter som kliniskt signifikant (Osoba et al. 1998).
Baslinje upp till 3 och 6 månader efter sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (upp till cirka 25 månader)
Förändring från baslinjen i patientrapporterade lungcancersymtom som rapporterats med hjälp av symtom i lungcancer (SILC) skala
Tidsram: Baslinje upp till 3 och 6 månader efter sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (upp till cirka 25 månader)
Förändring från baslinjen per SILC-skala kommer att analyseras för varje poäng för lungcancersymptom. SILC-frågeformuläret omfattar 3 individuella symtom och poängsätts på individuell symtomnivå, och har alltså en poäng för dyspné, bröstsmärta och hostpoäng. Det finns totalt 9 frågor i SILC-enkäten, varje fråga har ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 4. Varje individuellt symtompoäng beräknas som ett genomsnitt av svaren för symtomposter. 'Bröstsmärta'-poäng är medelvärdet av fråga 1 och 2, 'Hosta'-poäng är medelvärdet av fråga 3 och 4 och 'Dyspné'-poäng är medelvärdet av fråga 5 till 9 i SILC-enkäten. En ökning av poängen tyder på en försämring av symtomologin. En poängförändring på ≥0,3 poäng för symtompoäng för dyspné och hosta anses vara kliniskt signifikant; medan en poängförändring på ≥0,5 poäng för bröstsmärtpoäng anses vara kliniskt signifikant.
Baslinje upp till 3 och 6 månader efter sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (upp till cirka 25 månader)
Minsta observerade serumkoncentration av atezolizumab (Cmin)
Tidsram: Fördosering (Prd; 0 timme [h]) på D1 av Cy 2,3,4,8,16 (Cy-längd=21 dagar) och därefter på D1 i var åttonde cykel (upp till cirka 25 månader)
Minsta observerade serumkoncentration av atezolizumab (Cmin) före infusion vid utvalda cykler (arm A)
Fördosering (Prd; 0 timme [h]) på D1 av Cy 2,3,4,8,16 (Cy-längd=21 dagar) och därefter på D1 i var åttonde cykel (upp till cirka 25 månader)
Maximal observerad serumkoncentration av atezolizumab (Cmax)
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (cykellängd=21 dagar)
Maximal observerad serumkoncentration av atezolizumab (Cmax) efter infusion (arm A)
Dag 1 av cykel 1 (cykellängd=21 dagar)
Plasmakoncentrationer för Carboplatin i arm A (Atezolizumab + Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed)
Tidsram: Prd (0 timmar), 5-10 minuter (min) före slutet av karboplatininfusionen (infusionslängd=1-2 timmar), 1 timme efter infusion på D1 av Cy1,3 (Cy-längd=21 dagar)
Prd (0 timmar), 5-10 minuter (min) före slutet av karboplatininfusionen (infusionslängd=1-2 timmar), 1 timme efter infusion på D1 av Cy1,3 (Cy-längd=21 dagar)
Plasmakoncentrationer för cisplatin i arm A (Atezolizumab + Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed)
Tidsram: Prd (0 timmar), 5-10 minuter före slutet av cisplatininfusionen (infusionslängd=30-60 minuter), 1 timme efter infusion på D1 av Cy1,3 (Cy-längd=21 dagar)
Prd (0 timmar), 5-10 minuter före slutet av cisplatininfusionen (infusionslängd=30-60 minuter), 1 timme efter infusion på D1 av Cy1,3 (Cy-längd=21 dagar)
Plasmakoncentrationer för Pemetrexed i arm A (Atezolizumab + Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed)
Tidsram: Prd (0 h), 5-10 minuter före slutet av pemetrexed-infusion (infusionslängd=10 minuter), 1 timme efter infusion på D1 av Cy1,3 (Cy-längd=21 dagar)
Prd (0 h), 5-10 minuter före slutet av pemetrexed-infusion (infusionslängd=10 minuter), 1 timme efter infusion på D1 av Cy1,3 (Cy-längd=21 dagar)
Andel deltagare med anti-terapeutiska antikroppar (ATA) av atezolizumab
Tidsram: Prd (0 h) på D1 av Cy1,2,3,4,8,16 (Cy-längd=21 dagar) och därefter på D1 i var 8:e cykel, vid behandlingsavbrott och sedan var 30:e dag (upp till 120 dagar) efter sista dosen av atezolizumab (upp till ca 25 månader)
Baslinjeprevalens och post-baseline-incidens av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Atezolizumab i arm A (Atezolizumab + Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed)
Prd (0 h) på D1 av Cy1,2,3,4,8,16 (Cy-längd=21 dagar) och därefter på D1 i var 8:e cykel, vid behandlingsavbrott och sedan var 30:e dag (upp till 120 dagar) efter sista dosen av atezolizumab (upp till ca 25 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Första postat (Beräknad)

15 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO29438
  • 2015-003605-42 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera