Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu v kombinaci s karboplatinou nebo cisplatinou + pemetrexedem ve srovnání s karboplatinou nebo cisplatinou + pemetrexedem u účastníků, kteří dosud nebyli chemoterapií a mají neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) ve stádiu IV (IMpower 132)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, otevřená, randomizovaná studie atezolizumabu (MPDL3280A, protilátka proti Pd-L1) v kombinaci s karboplatinou nebo cisplatinou + pemetrexedem ve srovnání s karboplatinou nebo cisplatinou + pemetrexedem u pacientů, kteří dosud neužívali chemoterapii a nemají stadium IV Skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Toto je randomizovaná, fáze III, multicentrická, otevřená studie navržená tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost atezolizumabu v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou + pemetrexedem ve srovnání s léčbou cisplatinou nebo karboplatinou + pemetrexedem u účastníků, kteří dosud nebyli chemoterapií a mají stadium IV neskvamózní NSCLC. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do 2 skupin: Rameno A (Atezolizumab + Carboplatina nebo Cisplatina + Pemetrexed) a Rameno B (Carboplatina nebo Cisplatina + Pemetrexed). Studie bude provedena ve dvou fázích: indukční fázi a udržovací fázi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

578

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 00001428
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Fundacion Clinica Colombo
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Herstal, Belgie, 4040
        • Clinique André Renard; Pneumologie
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke), Apotheek
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar?
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Clermont-ferrand, Francie, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Creteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Limoges, Francie, 87039
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux; Oncologie Medicale
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller
      • Saint-Mande, Francie, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Toulon, Francie, 83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandsko, 2547 EX
        • Haga Ziekenhuis
      • EDE, Holandsko, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Holandsko, 5042AD
        • ETZ TweeSteden
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misecordiae University Hospital
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Itálie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; S.C.D.U. di Oncologia Toracica
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Itálie, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Itálie, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Itálie, 55100
        • Ospedale San Luca - USL2 Lucca
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petach Tiqwa, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyogo, Japonsko, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Litva
      • Panevezys, Litva, 35144
        • Panevezys Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Malajsie
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Penang
      • Kepala Batas, Penang, Malajsie, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute; Kompleks Klinikal
  • Maďarsko
      • Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint
  • Peru
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Portugalsko
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Matosinhos, Portugalsko, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Senhora Da Hora - Porto, Portugalsko, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Rakousko
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
        • Medisprof srl
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Chelyabinsk, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital; Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Spojené království, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království, SW17 ORE
        • St George?s Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Sebastopol, California, Spojené státy, 95472
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60487
        • HealthCare Research Network II, LLC - PPDS
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky; Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health St. Francis
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513
        • Swedish Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • St. Vincent Hospital
  • Tchaj-wan
      • Dalin, Chiayi, Tchaj-wan, 622
        • Buddhist Dalin Tzuchi General Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
        • E-DA Hospital; Chest
      • Liuying Township, Tchaj-wan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • MICR Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council; Regional Center of Clinical Oncology
      • Kirovograd, Ukrajina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary; Oncothoracic department
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kyiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of PJSC Ukrainian Railway; Surgery Dept
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing Shi, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Changsha CITY, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, Čína, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou City, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou City, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hefei, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital; 2F,Tumor chemotherapy Department
      • Hefei, Čína, 230088
        • Anhui Provincial Hospital; Respiratory Department
      • Jinan City, Čína, 250012
        • Qilu hospital
      • Nanjing City, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Čína, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Čína, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Čína, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan City, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • C.A.U de Burgos- Hospital Universitario de Burgos; Servicio de Oncologia
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Španělsko, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Mataro, Cantabria, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataro
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Onkologikoa; Ensayos Clinicos
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Španělsko, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzeno, neskvamózní NSCLC stadia IV. Účastníci s nádory smíšené nemalobuněčné histologie (tj. skvamózní a neskvamózní) jsou způsobilí, pokud se hlavní histologická složka jeví jako neskvamózní
  • Žádná předchozí léčba neskvamózního NSCLC stadia IV. Účastníci se senzibilizující mutací v genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo s fúzním onkogenem kinázy anaplastického lymfomu (ALK) jsou vyloučeni. Účastníci s neznámým stavem EGFR a ALK vyžadují výsledky testů při screeningu z místní nebo centrální laboratoře
  • Účastníci, kteří dříve podstoupili neoadjuvantní, radioterapii, adjuvantní chemoterapii nebo chemoradioterapii s kurativním záměrem pro nemetastatické onemocnění, musí mít od randomizace od poslední dávky chemoterapie a/nebo radioterapie období bez léčby v délce alespoň 6 měsíců.
  • Účastníci by měli před nebo do 4 týdnů po zařazení předložit vzorek nádorové tkáně před léčbou, pokud je k dispozici. Pokud není k dispozici nádorová tkáň, účastníci jsou stále způsobilí
  • Pro účastníky zapsané do rozšířené fáze registrace v Číně: aktuální obyvatel pevninské Číny, Hongkongu nebo Tchaj-wanu a čínského původu
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání nižší než (<) 1 procento (%) za rok během období léčby a po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu nebo 6 měsíců po poslední dávce cisplatiny
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu

Kritéria vyloučení:

Výluky specifické pro rakovinu

  • Účastníci se senzibilizující mutací v genu EGFR nebo fúzním onkogenu ALK
  • Aktivní nebo neléčené metastázy do centrálního nervového systému (CNS) stanovené pomocí počítačové tomografie (CT) nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) během screeningu a předchozího radiografického hodnocení
  • Komprese míchy není definitivně léčena chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní po dobu delší nebo rovnou (>= 2) týdnů před randomizací
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie (vyšší než [>] 1,5 milimolu/litr ionizovaného vápníku nebo vápníku > 12 miligramů/decilitr nebo korigovaný sérový vápník > horní hranice normálu)
  • Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací
  • Známý stav exprese ligandu 1 programované smrti (PD-L1) z jiných klinických studií (např. účastníci, jejichž stav exprese PD-L1 byl stanoven během screeningu pro vstup do studie s protilátkami anti-PD-1 nebo anti-PD L1, ale nebyly způsobilé jsou vyloučeny)

Všeobecné lékařské výluky:

  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
  • Určité autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy
  • Všichni účastníci budou před zařazením do studie testováni na virus lidské imunodeficience (HIV) a HIV pozitivní účastníci budou z klinické studie vyloučeni.
  • Těžké infekce během 4 týdnů před randomizací
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění New York Heart Association (třída II nebo vyšší), infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během 3 měsíců před randomizací, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
  • Nemoc nebo stav, který může narušit schopnost účastníka porozumět, dodržovat a/nebo dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení související s léky a chemoterapií:

  • Předchozí léčba inhibitory EGFR nebo ALK inhibitory
  • Jakákoli schválená protinádorová terapie, včetně hormonální terapie během 21 dnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí léčba agonisty clusteru diferenciace 137 (CD137) nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, terapeutické protilátky anti-PD-1 a anti-PD-L1
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami během 4 týdnů před randomizací
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky

Kritéria vyloučení související s chemoterapií:

  • Anamnéza alergických reakcí na cisplatinu, karboplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu
  • Účastníci se sluchovým postižením (cisplatina)
  • Periferní neuropatie stupně >=2, jak je definováno v kritériích National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0 (cisplatina)
  • Clearance kreatininu (CRCL) <60 mililitrů/min (ml/min) u cisplatiny nebo <45 ml/min u karboplatiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (Atezolizumab + Karboplatina nebo Cisplatina + Pemetrexed
Účastníci dostali intravenózní (IV) infuzi 1200 miligramů (mg) atezolizumabu v den 1 každé 3 týdny (q3w), IV infuzi 500 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) pemetrexedu v den 1 q3w a podle doporučení výzkumníka výběr buď IV infuze karboplatiny v den 1 q3w s dávkou vypočítanou pomocí „Calvertova vzorce“, aby se získala plocha pod koncentrací v závislosti na čase (AUC) = 6 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml/min), nebo IV infuze 75 mg/ m^2 cisplatiny q3w v den 1 q3w, během období indukčního dávkování 4 nebo 6 cyklů (délka cyklu = 21 dní). Účastníci, kteří zaznamenali klinický přínos během indukční fáze, zahájili udržovací léčbu. Účastníci dostanou IV infuzi 1200 mg atezolizumabu a 500 mg/m^2 pemetrexedu v den 1 každé 3 týdny až do progrese onemocnění v udržovacím období.
Lék: Atezolizumab
Účastníci dostávali IV infuzi 1200 mg atezolizumabu v den 1 q3w po 4 nebo 6 cyklů (délka cyklu = 21 dnů) v období indukčního dávkování a do progrese onemocnění v den 1 q3w v období udržovacího dávkování.
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
  • TECENTRIQ
Lék: Karboplatina
Účastníci dostávali IV infuzi karboplatiny v den 1 q3w po 4 nebo 6 cyklů (délka cyklu = 21 dní) v období indukčního dávkování s dávkami vypočítanými pomocí Calvartova vzorce.
Lék: Cisplatina
Účastníci dostávali IV infuzi 75 mg/m^2 cisplatiny v den 1 q3w po 4 nebo 6 cyklů (délka cyklu = 21 dní) v období indukčního dávkování.
Lék: Pemetrexed
Účastníci dostávali IV infuzi 500 mg/m^2 pemetrexedu v den 1 q3w po 4 nebo 6 cyklů (délka cyklu = 21 dnů) v období indukčního dávkování a do progrese onemocnění v den 1 q3w v období udržovacího dávkování.
Aktivní komparátor: Rameno B (karboplatina nebo cisplatina + pemetrexed)
Účastníci dostali IV infuzi 500 mg/m^2 pemetrexedu v den 1 q3w a podle volby výzkumníka buď IV infuzi karboplatiny v den 1 q3w s dávkou vypočítanou pomocí „Calvertova vzorce“ pro získání AUC = 6 mg/ml/ min nebo IV infuze 75 mg/m^2 cisplatiny q3w v den 1 q3w, během období indukčního dávkování po 4 nebo 6 cyklů (délka cyklu = 21 dní). Účastníci, kteří nezaznamenali progresi onemocnění během indukční fáze, zahájili udržovací léčbu. Účastníci dostanou IV infuzi 500 mg/m^2 pemetrexedu v den 1 každé 3 týdny až do progrese onemocnění v udržovacím období.
Lék: Karboplatina
Účastníci dostávali IV infuzi karboplatiny v den 1 q3w po 4 nebo 6 cyklů (délka cyklu = 21 dní) v období indukčního dávkování s dávkami vypočítanými pomocí Calvartova vzorce.
Lék: Cisplatina
Účastníci dostávali IV infuzi 75 mg/m^2 cisplatiny v den 1 q3w po 4 nebo 6 cyklů (délka cyklu = 21 dní) v období indukčního dávkování.
Lék: Pemetrexed
Účastníci dostávali IV infuzi 500 mg/m^2 pemetrexedu v den 1 q3w po 4 nebo 6 cyklů (délka cyklu = 21 dnů) v období indukčního dávkování a do progrese onemocnění v den 1 q3w v období udržovacího dávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 39 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Randomizace až do přibližně 39 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 39 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Randomizace až do přibližně 39 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití v roce 1
Časové okno: Rok 1
Celková míra přežití v časovém bodu 1 roku je definována jako pravděpodobnost, že účastníci jsou naživu 1 rok po randomizaci.
Rok 1
Celková míra přežití 2. rok
Časové okno: Ročník 2
Celková míra přežití v 2letém časovém bodě je definována jako pravděpodobnost, že účastníci jsou naživu 2 roky po randomizaci.
Ročník 2
Procento účastníků s objektivní odpovědí (úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) posouzeno vyšetřovatelem pomocí RECIST V1.1
Časové okno: Randomizace až do přibližně 25 měsíců
Objektivní odpověď je definována buď jako nepotvrzená CR nebo PR, jak určil zkoušející pomocí RECIST v1.1. Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří měli objektivní odpověď.
Randomizace až do přibližně 25 měsíců
Doba trvání odezvy (DOR) stanovená vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Randomizace až do přibližně 25 měsíců
DOR je definován jako časový interval od data prvního výskytu CR nebo PR (podle toho, který stav je zaznamenán dříve) do prvního data, kdy je dokumentováno progresivní onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace až do přibližně 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášených příznaků rakoviny plic podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30) Skóre příznaků
Časové okno: Výchozí stav do 3 a 6 měsíců po progresi onemocnění nebo ztrátě klinického přínosu (až přibližně 25 měsíců)
EORTC QLQ-C30 je ověřené a spolehlivé měření sebe sama, které se skládá z 30 otázek, které hodnotí pět aspektů fungování pacienta (fyzický, emocionální, rolový, kognitivní a sociální), tři stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest) , globální zdraví/kvalita života a šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). EORTC QLQ-C30 se hodnotí podle skórovací příručky EORTC (Fayers et al. 2001). Všechny EORTC škály a jednopoložkové míry jsou lineárně transformovány, takže každé skóre má rozsah 0-100. Vysoké skóre na škále funkčního/globálního zdravotního stavu představuje vysokou nebo zdravou úroveň fungování/HRQoL (Health-Related Quality of Life); avšak vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů. Změna ≥10 bodů ve skóre subškály symptomů je pacienty vnímána jako klinicky významná (Osoba et al. 1998).
Výchozí stav do 3 a 6 měsíců po progresi onemocnění nebo ztrátě klinického přínosu (až přibližně 25 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášených příznaků rakoviny plic podle hodnocení EORTC Modul kvality života pro rakovinu plic (QLQ-LC13) Skóre příznaků
Časové okno: Výchozí stav do 3 a 6 měsíců po progresi onemocnění nebo ztrátě klinického přínosu (až přibližně 25 měsíců)
Modul EORTC QLQ-LC13 obsahuje jednu vícepoložkovou škálu pro hodnocení dušnosti a řadu jednotlivých položek hodnotících bolest, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu. EORTC QLQ-LC13 je hodnocen podle skórovací příručky EORTC (Fayers et al. 2001). Všechny EORTC škály a jednopoložkové míry jsou lineárně transformovány, takže každé skóre má rozsah 0-100. Vysoké skóre na škále funkčního/globálního zdravotního stavu představuje vysokou nebo zdravou úroveň fungování/HRQoL (Health-Related Quality of Life); nicméně vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů. ≥10bodová změna skóre subškály symptomů je pacienty vnímána jako klinicky významná (Osoba et al. 1998).
Výchozí stav do 3 a 6 měsíců po progresi onemocnění nebo ztrátě klinického přínosu (až přibližně 25 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášených příznaků rakoviny plic, jak byly hlášeny pomocí skóre škály příznaků u rakoviny plic (SILC)
Časové okno: Výchozí stav do 3 a 6 měsíců po progresi onemocnění nebo ztrátě klinického přínosu (až přibližně 25 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici SILC bude analyzována pro každé skóre symptomů rakoviny plic. Dotazník SILC obsahuje 3 jednotlivé symptomy a jsou hodnoceny na úrovni jednotlivých symptomů, mají tedy skóre dušnosti, skóre bolesti na hrudi a skóre kašle. V dotazníku SILC je celkem 9 otázek, každá otázka má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 4. Každé individuální skóre symptomu se vypočítá jako průměr odpovědí na položky symptomů. Skóre „bolest na hrudi“ je průměrem otázek 1 a 2, skóre „kašel“ je průměrem otázek 3 a 4 a skóre „dušnost“ je průměrem otázek 5 až 9 v dotazníku SILC. Zvýšení skóre naznačuje zhoršení symptomologie. Změna skóre o ≥0,3 bodu pro skóre příznaků dušnosti a kašle se považuje za klinicky významnou; zatímco změna skóre ≥ 0,5 bodu pro skóre bolesti na hrudi se považuje za klinicky významnou.
Výchozí stav do 3 a 6 měsíců po progresi onemocnění nebo ztrátě klinického přínosu (až přibližně 25 měsíců)
Minimální pozorovaná koncentrace atezolizumabu v séru (Cmin)
Časové okno: Předdávkujte (Prd; 0 hodin [h]) v D1 Cy 2,3,4,8,16 (délka Cy=21 dní) a poté v D1 každého 8. cyklu (až do přibližně 25 měsíců)
Minimální pozorovaná koncentrace atezolizumabu v séru (Cmin) před infuzí ve vybraných cyklech (rameno A)
Předdávkujte (Prd; 0 hodin [h]) v D1 Cy 2,3,4,8,16 (délka Cy=21 dní) a poté v D1 každého 8. cyklu (až do přibližně 25 měsíců)
Maximální pozorovaná koncentrace atezolizumabu v séru (Cmax)
Časové okno: 1. den cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní)
Maximální pozorovaná koncentrace atezolizumabu v séru (Cmax) po infuzi (rameno A)
1. den cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní)
Plazmatické koncentrace karboplatiny v rameni A (atezolizumab + karboplatina nebo cisplatina + pemetrexed)
Časové okno: Prd (0 h), 5-10 minut (min) před koncem infuze karboplatiny (trvání infuze = 1-2 h), 1 h po infuzi v D1 Cy1,3 (délka Cy = 21 dní)
Prd (0 h), 5-10 minut (min) před koncem infuze karboplatiny (trvání infuze = 1-2 h), 1 h po infuzi v D1 Cy1,3 (délka Cy = 21 dní)
Plazmatické koncentrace cisplatiny v rameni A (atezolizumab + karboplatina nebo cisplatina + pemetrexed)
Časové okno: Prd (0 h), 5-10 minut před koncem infuze cisplatiny (trvání infuze = 30-60 minut), 1 h po infuzi v D1 Cy1,3 (délka Cy = 21 dní)
Prd (0 h), 5-10 minut před koncem infuze cisplatiny (trvání infuze = 30-60 minut), 1 h po infuzi v D1 Cy1,3 (délka Cy = 21 dní)
Plazmatické koncentrace pro pemetrexed v rameni A (atezolizumab + karboplatina nebo cisplatina + pemetrexed)
Časové okno: Prd (0 h), 5-10 minut před koncem infuze pemetrexedu (trvání infuze = 10 minut), 1 h po infuzi v D1 Cy1,3 (délka Cy = 21 dní)
Prd (0 h), 5-10 minut před koncem infuze pemetrexedu (trvání infuze = 10 minut), 1 h po infuzi v D1 Cy1,3 (délka Cy = 21 dní)
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) atezolizumabu
Časové okno: Prd (0 h) v D1 Cy1,2,3,4,8,16 (délka Cy = 21 dní) a poté v D1 každého 8. cyklu, při přerušení léčby a poté každých 30 dní (až 120 dní) po poslední dávka atezolizumabu (až cca 25 měsíců)
Výchozí prevalence a postbaseline incidence protilátek (ADA) proti atezolizumabu v rameni A (Atezolizumab + karboplatina nebo cisplatina + pemetrexed)
Prd (0 h) v D1 Cy1,2,3,4,8,16 (délka Cy = 21 dní) a poté v D1 každého 8. cyklu, při přerušení léčby a poté každých 30 dní (až 120 dní) po poslední dávka atezolizumabu (až cca 25 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO29438
  • 2015-003605-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit