Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Atezolizumab i kombinasjon med Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed sammenlignet med Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed hos deltakere som er kjemoterapi-naive og har stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (IMpower 132)

20. november 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, åpen, randomisert studie av Atezolizumab (MPDL3280A, Anti-Pd-L1 antistoff) i kombinasjon med karboplatin eller cisplatin + pemetrexed sammenlignet med karboplatin eller cisplatin + pemetrexed hos pasienter som er naive med kjemoterapi og har stadium IV. Plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Dette er en randomisert, fase III, multisenter, åpen studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av atezolizumab i kombinasjon med cisplatin eller karboplatin + pemetrexed sammenlignet med behandling med cisplatin eller karboplatin + pemetrexed hos deltakere som er kjemoterapi-naive og har stadium IV ikke-plateepitel NSCLC. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert med et forhold på 1:1 i 2 grupper: Arm A (Atezolizumab + Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed) og Arm B (Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed). Studien vil bli gjennomført i to faser: induksjonsfase og vedlikeholdsfase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

578

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 00001428
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Fundacion Clinica Colombo
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Herstal, Belgia, 4040
        • Clinique André Renard; Pneumologie
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke), Apotheek
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar?
  • Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Chelyabinsk, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Sebastopol, California, Forente stater, 95472
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60487
        • HealthCare Research Network II, LLC - PPDS
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky; Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • CHI Health St. Francis
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
        • Swedish Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Oncology Consultants PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • St. Vincent Hospital
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Limoges, Frankrike, 87039
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux; Oncologie Medicale
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller
      • Saint-Mande, Frankrike, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Toulon, Frankrike, 83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misecordiae University Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petach Tiqwa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; S.C.D.U. di Oncologia Toracica
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italia, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Italia, 55100
        • Ospedale San Luca - USL2 Lucca
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing Shi, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Changsha CITY, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, Kina, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou City, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou City, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital; 2F,Tumor chemotherapy Department
      • Hefei, Kina, 230088
        • Anhui Provincial Hospital; Respiratory Department
      • Jinan City, Kina, 250012
        • Qilu hospital
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan City, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Litauen
      • Panevezys, Litauen, 35144
        • Panevezys Hospital
  • Malaysia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Penang
      • Kepala Batas, Penang, Malaysia, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute; Kompleks Klinikal
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederland, 2547 EX
        • Haga Ziekenhuis
      • EDE, Nederland, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Nederland, 5042AD
        • ETZ TweeSteden
  • Peru
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Portugal
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Senhora Da Hora - Porto, Portugal, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Medisprof srl
      • Constanta, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Iasi, Romania, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Burgos, Spania, 09006
        • C.A.U de Burgos- Hospital Universitario de Burgos; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spania, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spania, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Mataro, Cantabria, Spania, 08304
        • Hospital de Mataro
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spania, 20014
        • Onkologikoa; Ensayos Clinicos
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Spania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital; Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Storbritannia, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 ORE
        • St George?s Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Romford, Storbritannia, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Taiwan
      • Dalin, Chiayi, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzuchi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital; Chest
      • Liuying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • MICR Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council; Regional Center of Clinical Oncology
      • Kirovograd, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary; Oncothoracic department
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kyiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of PJSC Ukrainian Railway; Surgery Dept
  • Ungarn
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint
  • Østerrike
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, stadium IV ikke-plateepitel NSCLC. Deltakere med svulster av blandet ikke-småcellet histologi (dvs. plateepitel og ikke-plateepitel) er kvalifisert hvis den viktigste histologiske komponenten ser ut til å være ikke-plateepitel.
  • Ingen tidligere behandling for stadium IV ikke-plateepitel NSCLC. Deltakere med en sensibiliserende mutasjon i genet for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller med et anaplastisk lymfomkinase (ALK) fusjonsonkogen er ekskludert. Deltakere med ukjent EGFR- og ALK-status krever testresultater ved screening fra et lokalt eller sentralt laboratorium
  • Deltakere som tidligere har mottatt neoadjuvant, strålebehandling, adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi med kurativ hensikt for ikke-metastatisk sykdom, må ha opplevd et behandlingsfritt intervall på minst 6 måneder fra randomisering siden siste dose med kjemoterapi og/eller strålebehandling
  • Deltakerne bør sende inn en tumorvevsprøve før behandling før behandlingen er tilgjengelig før eller innen 4 uker etter registrering. Hvis tumorvev ikke er tilgjengelig, er deltakerne fortsatt kvalifisert
  • For deltakere som er registrert i den utvidede Kina-registreringsfasen: nåværende bosatt på fastlands-Kina, Hong Kong eller Taiwan og av kinesisk aner
  • Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en feilrate på mindre enn (<) 1 prosent (%) per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 5 måneder etter siste dose atezolizumab eller 6 måneder etter siste dose cisplatin
  • For menn: avtale om å holde seg avholdende eller bruke prevensjon og avtale om å avstå fra å donere sæd

Ekskluderingskriterier:

Kreftspesifikke eksklusjoner

  • Deltakere med en sensibiliserende mutasjon i EGFR-genet eller et ALK-fusjonsonkogen
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans imaging (MRI) evaluering under screening og tidligere radiografiske vurderinger
  • Ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnostisert og behandlet ryggmargskompresjon uten bevis for at sykdommen har vært klinisk stabil i mer enn eller lik (>= 2) uker før randomisering
  • Leptomeningeal sykdom
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi (større enn [>] 1,5 millimol/liter ionisert kalsium eller kalsium >12 milligram/desiliter eller korrigert serumkalsium > øvre normalgrense)
  • Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før randomisering
  • Kjent tumorprogrammert dødsligand 1 (PD-L1) ekspresjonsstatus fra andre kliniske studier (f.eks. deltakere hvis PD-L1 ekspresjonsstatus ble bestemt under screening for å gå inn i en studie med anti-PD-1 eller anti-PD L1 antistoffer, men var ikke kvalifisert er ekskludert)

Generelle medisinske unntak:

  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
  • Historie med visse autoimmune sykdommer
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv pneumonitt
  • Alle deltakere vil bli testet for humant immunsviktvirus (HIV) før inkludering i studien, og HIV-positive deltakere vil bli ekskludert fra den kliniske studien
  • Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før randomisering
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom, som New York Heart Association hjertesykdom (klasse II eller høyere), hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før randomisering, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Sykdom eller tilstand som kan forstyrre en deltakers evne til å forstå, følge og/eller overholde studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier knyttet til medisiner og kjemoterapi:

  • Tidligere behandling med EGFR-hemmere eller ALK-hemmere
  • Enhver godkjent kreftbehandling, inkludert hormonbehandling innen 21 dager før oppstart av studiebehandling
  • Tidligere behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immunkontrollpunktblokkadeterapier, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker før randomisering
  • Behandling med systemiske immundempende medisiner

Eksklusjonskriterier knyttet til kjemoterapi:

  • Anamnese med allergiske reaksjoner på cisplatin, karboplatin eller andre platinaholdige forbindelser
  • Deltakere med nedsatt hørsel (cisplatin)
  • Grad >=2 perifer nevropati som definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0 kriterier (cisplatin)
  • Kreatininclearance (CRCL) <60 milliliter/minutt (ml/min) for cisplatin eller <45 ml/min for karboplatin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (Atezolizumab + Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed
Deltakerne fikk intravenøs (IV) infusjon av 1200 milligram (mg) atezolizumab på dag 1 hver 3. uke (q3w), IV infusjon på 500 milligram per kvadratmeter kvadrat (mg/m^2) pemetrexed på dag 1 q3w, og i henhold til etterforskerens Velg enten IV-infusjon av karboplatin på dag 1 q3w med en dose beregnet ved hjelp av 'Calvert-formel' for å oppnå areal under konsentrasjon versus tid (AUC) = 6 milligram per milliliter per minutt (mg/ml/min) eller IV-infusjon på 75 mg/ m^2 cisplatin q3w på dag 1 q3w, under induksjonsdoseringsperiode på 4 eller 6 sykluser (sykluslengde=21 dager). Deltakere som opplevde klinisk fordel under induksjonsfasen begynte vedlikeholdsbehandling. Deltakerne vil få IV-infusjon av 1200 mg atezolizumab og 500 mg/m^2 pemetrexed på dag 1 q3w frem til sykdomsprogresjon i vedlikeholdsperioden.
Legemiddel: Atezolizumab
Deltakerne fikk IV-infusjon av 1200 mg atezolizumab på dag 1 q3w i 4 eller 6 sykluser (sykluslengde=21 dager) i induksjonsdoseringsperioden og frem til sykdomsprogresjon på dag 1 q3w i vedlikeholdsdoseringsperioden.
Andre navn:
  • MPDL3280A
  • TECENTRIQ
Legemiddel: Karboplatin
Deltakerne fikk IV-infusjon av karboplatin på dag 1 q3w i 4 eller 6 sykluser (sykluslengde=21 dager) i induksjonsdoseringsperioden med doser beregnet ved hjelp av Calvart-formelen.
Legemiddel: Cisplatin
Deltakerne fikk IV-infusjon av 75 mg/m^2 cisplatin på dag 1 q3w i 4 eller 6 sykluser (sykluslengde=21 dager) i induksjonsdoseringsperioden.
Legemiddel: Pemetrexed
Deltakerne fikk IV-infusjon av 500 mg/m^2 pemetrexed på dag 1 q3w i 4 eller 6 sykluser (sykluslengde=21 dager) i induksjonsdoseringsperioden og frem til sykdomsprogresjon på dag 1 q3w i vedlikeholdsdoseringsperioden.
Aktiv komparator: Arm B (Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed)
Deltakerne fikk IV-infusjon av 500 mg/m^2 pemetrexed på dag 1 q3w, og i henhold til utrederens valg av enten IV-infusjon av karboplatin på dag 1 q3w med en dose beregnet ved hjelp av 'Calvert-formel' for å oppnå AUC =6 mg/ml/ min eller IV infusjon av 75 mg/m^2 cisplatin q3w på dag 1 q3w, under induksjonsdoseringsperioden i 4 eller 6 sykluser (sykluslengde=21 dager). Deltakere som ikke opplevde sykdomsprogresjon i induksjonsfasen begynte vedlikeholdsbehandling. Deltakerne vil motta IV-infusjon av 500 mg/m^2 pemetrexed på dag 1 q3w inntil sykdomsprogresjon i vedlikeholdsperioden.
Legemiddel: Karboplatin
Deltakerne fikk IV-infusjon av karboplatin på dag 1 q3w i 4 eller 6 sykluser (sykluslengde=21 dager) i induksjonsdoseringsperioden med doser beregnet ved hjelp av Calvart-formelen.
Legemiddel: Cisplatin
Deltakerne fikk IV-infusjon av 75 mg/m^2 cisplatin på dag 1 q3w i 4 eller 6 sykluser (sykluslengde=21 dager) i induksjonsdoseringsperioden.
Legemiddel: Pemetrexed
Deltakerne fikk IV-infusjon av 500 mg/m^2 pemetrexed på dag 1 q3w i 4 eller 6 sykluser (sykluslengde=21 dager) i induksjonsdoseringsperioden og frem til sykdomsprogresjon på dag 1 q3w i vedlikeholdsdoseringsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskeren ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 39 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Randomisering opptil ca. 39 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 39 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Randomisering opptil ca. 39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate ved år 1
Tidsramme: År 1
Den samlede overlevelsesraten ved det 1-årige landemerketidspunktet er definert som sannsynligheten for at deltakerne er i live 1 år etter randomisering.
År 1
Samlet overlevelsesrate år 2
Tidsramme: År 2
Den samlede overlevelsesraten ved det 2-årige landemerketidspunktet er definert som sannsynligheten for at deltakerne er i live 2 år etter randomisering.
År 2
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) vurdert av etterforskeren ved å bruke RECIST V1.1
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 25 måneder
En objektiv respons er definert som enten en ubekreftet CR eller en PR, som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1. Objektiv responsrate er definert som andelen pasienter som hadde en objektiv respons.
Randomisering opptil ca. 25 måneder
Varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 25 måneder
DOR er definert som tidsintervallet fra datoen for den første forekomsten av en CR eller PR (avhengig av hvilken status som registreres først) til den første datoen da progressiv sykdom eller død er dokumentert, avhengig av hva som inntreffer først.
Randomisering opptil ca. 25 måneder
Endring fra baseline i pasientrapporterte lungekreftsymptomer som vurdert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema-kjerne 30 (QLQ-C30) Symptompoeng
Tidsramme: Baseline opptil 3 og 6 måneder etter sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte (opptil ca. 25 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et validert og pålitelig selvrapporteringsmål som består av 30 spørsmål som vurderer fem aspekter ved pasientens funksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte) , global helse/livskvalitet, og seks enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). EORTC QLQ-C30 skåres i henhold til EORTC scoringsmanualen (Fayers et al. 2001). Alle EORTC-skalaer og enkeltelementmål er lineært transformert slik at hver poengsum har et område på 0-100. En høy score for en funksjonell/global helsestatusskala representerer et høyt eller sunt funksjonsnivå/HRQoL (Health-Related Quality of Life); Men en høy poengsum for en symptomskala eller et element representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer. En endring på ≥10 poeng i symptomsubskala-skåren oppfattes av pasienter som klinisk signifikant (Osoba et al. 1998).
Baseline opptil 3 og 6 måneder etter sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte (opptil ca. 25 måneder)
Endring fra baseline i pasientrapporterte lungekreftsymptomer som vurdert av EORTC Livskvalitets-lungekreftmodul (QLQ-LC13) Symptompoeng
Tidsramme: Baseline opptil 3 og 6 måneder etter sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte (opptil ca. 25 måneder)
EORTC QLQ-LC13-modulen inneholder én skala med flere elementer for å vurdere dyspné og en serie enkeltelementer som vurderer smerte, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse. EORTC QLQ-LC13 skåres i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers et al. 2001). Alle EORTC-skalaer og enkeltelementmål er lineært transformert slik at hver poengsum har et område på 0-100. En høy score for en funksjonell/global helsestatusskala representerer et høyt eller sunt funksjonsnivå/HRQoL (Health-Related Quality of Life); En høy poengsum for en symptomskala eller et element representerer imidlertid et høyt nivå av symptomatologi eller problemer. A≥10-poengs endring i symptomsubskala-skåren oppfattes av pasienter som klinisk signifikant (Osoba et al. 1998).
Baseline opptil 3 og 6 måneder etter sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte (opptil ca. 25 måneder)
Endring fra baseline i pasientrapporterte lungekreftsymptomer som rapportert ved bruk av symptomer i lungekreft (SILC)-skalaen
Tidsramme: Baseline opptil 3 og 6 måneder etter sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte (opptil ca. 25 måneder)
Endring fra baseline per SILC-skala vil bli analysert for hver score for lungekreftsymptomer. SILC-spørreskjemaet består av 3 individuelle symptomer og scores på individuelt symptomnivå, og har dermed en dyspné-score, brystsmerteskår og hostescore. Det er totalt 9 spørsmål i SILC-spørreskjemaet, hvert spørsmål har en minimumsverdi på 0 & maksimumsverdi på 4. Hver individuelle symptomscore beregnes som gjennomsnitt av svar for symptomelementer. 'Brystsmerte'-score er gjennomsnittet av spørsmål 1 og 2, 'Hoste'-score er gjennomsnittet av spørsmål 3 og 4 og 'dyspné'-score er gjennomsnittet av spørsmål 5 til 9 i SILC-spørreskjemaet. En økning i poengsum tyder på en forverring i symptomologi. En skårendring på ≥0,3 poeng for dyspné- og hostesymptomer anses å være klinisk signifikant; mens en poengsendring på ≥0,5 poeng for brystsmertescore anses å være klinisk signifikant.
Baseline opptil 3 og 6 måneder etter sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte (opptil ca. 25 måneder)
Minimum observert serum atezolizumab konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Fordosering (Prd; 0 time [t]) på D1 av Cy 2,3,4,8,16 (Cy-lengde=21 dager) og deretter på D1 i hver 8. syklus (opptil ca. 25 måneder)
Minimum observert serum atezolizumabkonsentrasjon (Cmin) før infusjon ved utvalgte sykluser (arm A)
Fordosering (Prd; 0 time [t]) på D1 av Cy 2,3,4,8,16 (Cy-lengde=21 dager) og deretter på D1 i hver 8. syklus (opptil ca. 25 måneder)
Maksimal observert serum atezolizumab konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (sykluslengde=21 dager)
Maksimal observert serumkonsentrasjon av atezolizumab (Cmax) etter infusjon (arm A)
Dag 1 av syklus 1 (sykluslengde=21 dager)
Plasmakonsentrasjoner for karboplatin i arm A (atezolizumab + karboplatin eller cisplatin + pemetrexed)
Tidsramme: Prd (0 timer), 5-10 minutter (min) før slutten av karboplatininfusjonen (infusjonsvarighet=1-2 timer), 1 time etter infusjon på D1 av Cy1,3 (Cy-lengde=21 dager)
Prd (0 timer), 5-10 minutter (min) før slutten av karboplatininfusjonen (infusjonsvarighet=1-2 timer), 1 time etter infusjon på D1 av Cy1,3 (Cy-lengde=21 dager)
Plasmakonsentrasjoner for cisplatin i arm A (Atezolizumab + Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed)
Tidsramme: Prd (0 timer), 5-10 minutter før slutten av cisplatin-infusjonen (infusjonsvarighet=30-60 minutter), 1 time etter infusjon på D1 av Cy1,3 (Cy-lengde=21 dager)
Prd (0 timer), 5-10 minutter før slutten av cisplatin-infusjonen (infusjonsvarighet=30-60 minutter), 1 time etter infusjon på D1 av Cy1,3 (Cy-lengde=21 dager)
Plasmakonsentrasjoner for Pemetrexed i arm A (Atezolizumab + Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed)
Tidsramme: Prd (0 timer), 5-10 minutter før slutten av pemetrexed-infusjon (infusjonsvarighet=10 minutter), 1 time etter infusjon på D1 av Cy1,3 (Cy-lengde=21 dager)
Prd (0 timer), 5-10 minutter før slutten av pemetrexed-infusjon (infusjonsvarighet=10 minutter), 1 time etter infusjon på D1 av Cy1,3 (Cy-lengde=21 dager)
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) av Atezolizumab
Tidsramme: Prd (0 timer) på D1 av Cy1,2,3,4,8,16 (Cy-lengde=21 dager) og deretter på D1 i hver 8. syklus, ved seponering av behandlingen og deretter hver 30. dag (opptil 120 dager) etter siste dose atezolizumab (opptil ca. 25 måneder)
Baseline-prevalens og post-baseline-insidens av anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot Atezolizumab i arm A (Atezolizumab + Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed)
Prd (0 timer) på D1 av Cy1,2,3,4,8,16 (Cy-lengde=21 dager) og deretter på D1 i hver 8. syklus, ved seponering av behandlingen og deretter hver 30. dag (opptil 120 dager) etter siste dose atezolizumab (opptil ca. 25 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO29438
  • 2015-003605-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere