Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van atezolizumab in combinatie met carboplatine of cisplatine + pemetrexed in vergelijking met carboplatine of cisplatine + pemetrexed bij deelnemers die chemotherapie-naïef zijn en stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben (IMpower 132)

20 november 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, gerandomiseerde fase III-studie van atezolizumab (MPDL3280A, anti-Pd-L1-antilichaam) in combinatie met carboplatine of cisplatine + pemetrexed in vergelijking met carboplatine of cisplatine + pemetrexed bij patiënten die chemotherapie-naïef zijn en stadium IV niet- Plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Dit is een gerandomiseerde, fase III, multicenter, open-label studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van atezolizumab in combinatie met cisplatine of carboplatine + pemetrexed te evalueren in vergelijking met behandeling met cisplatine of carboplatine + pemetrexed bij deelnemers die chemotherapie-naïef zijn en stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in 2 groepen: Arm A (Atezolizumab + Carboplatine of Cisplatine + Pemetrexed) en Arm B (Carboplatine of Cisplatine + Pemetrexed). Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd: de inductiefase en de onderhoudsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

578

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 00001428
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Cordoba, Argentinië, X5002AOQ
        • Fundacion Clinica Colombo
      • Viedma, Argentinië, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2076
        • Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health
  • België
      • Gent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Herstal, België, 4040
        • Clinique André Renard; Pneumologie
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke), Apotheek
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500006
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chili, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Viña del Mar, Chili, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar?
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing Shi, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Changsha CITY, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, China, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou City, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou City, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital; 2F,Tumor chemotherapy Department
      • Hefei, China, 230088
        • Anhui Provincial Hospital; Respiratory Department
      • Jinan City, China, 250012
        • Qilu hospital
      • Nanjing City, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, China, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan City, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Limoges, Frankrijk, 87039
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux; Oncologie Medicale
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller
      • Saint-Mande, Frankrijk, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Toulon, Frankrijk, 83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
  • Hongarije
      • Farkasgyepu, Hongarije, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Ierland, 7
        • Mater Misecordiae University Hospital
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Israël, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petach Tiqwa, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italië, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; S.C.D.U. di Oncologia Toracica
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italië, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italië, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italië, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Italië, 55100
        • Ospedale San Luca - USL2 Lucca
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Litouwen
      • Panevezys, Litouwen, 35144
        • Panevezys Hospital
  • Maleisië
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Penang
      • Kepala Batas, Penang, Maleisië, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute; Kompleks Klinikal
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederland, 2547 EX
        • Haga Ziekenhuis
      • EDE, Nederland, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Nederland, 5042AD
        • ETZ TweeSteden
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • MICR Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council; Regional Center of Clinical Oncology
      • Kirovograd, Oekraïne, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary; Oncothoracic department
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Oekraïne, 49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kyiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of PJSC Ukrainian Railway; Surgery Dept
  • Oostenrijk
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Peru
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Portugal
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Senhora Da Hora - Porto, Portugal, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
        • Medisprof srl
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Chelyabinsk, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Burgos, Spanje, 09006
        • C.A.U de Burgos- Hospital Universitario de Burgos; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanje, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanje, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Mataro, Cantabria, Spanje, 08304
        • Hospital de Mataro
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanje, 20014
        • Onkologikoa; Ensayos Clinicos
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Spanje, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • Taiwan
      • Dalin, Chiayi, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzuchi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital; Chest
      • Liuying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital; Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
        • St George?s Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Sebastopol, California, Verenigde Staten, 95472
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 60487
        • HealthCare Research Network II, LLC - PPDS
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky; Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • CHI Health St. Francis
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27513
        • Swedish Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Oncology Consultants PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • St. Vincent Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Histologisch of cytologisch bevestigd, stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC. Deelnemers met tumoren van gemengde niet-kleincellige histologie (d.w.z. plaveiselcel en niet-plaveiselcel) komen in aanmerking als de belangrijkste histologische component niet-plaveiselcel lijkt te zijn
  • Geen eerdere behandeling voor stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC. Deelnemers met een sensibiliserende mutatie in het epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-gen of met een anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-fusie-oncogen zijn uitgesloten. Deelnemers met onbekende EGFR- en ALK-status hebben bij screening testresultaten nodig van een lokaal of centraal laboratorium
  • Deelnemers die eerder neo-adjuvante therapie, radiotherapie, adjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie hebben gekregen met curatieve intentie voor niet-gemetastaseerde ziekte, moeten een behandelingsvrij interval hebben gehad van ten minste 6 maanden vanaf randomisatie sinds de laatste dosis chemotherapie en/of radiotherapie
  • Deelnemers moeten vóór of binnen 4 weken na inschrijving een tumorweefselmonster voor de behandeling indienen, indien beschikbaar. Als er geen tumorweefsel beschikbaar is, komen deelnemers toch in aanmerking
  • Voor deelnemers die zijn ingeschreven in de verlengde inschrijvingsfase van China: huidige inwoner van het vasteland van China, Hongkong of Taiwan en van Chinese afkomst
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om abstinent te blijven of anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van minder dan (<) 1 procent (%) per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab of 6 maanden na de laatste dosis cisplatine
  • Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven of voorbehoedsmiddelen te gebruiken en akkoord om af te zien van het doneren van sperma

Uitsluitingscriteria:

Kankerspecifieke uitsluitingen

  • Deelnemers met een sensibiliserende mutatie in het EGFR-gen of een ALK-fusie-oncogen
  • Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals bepaald door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) evaluatie tijdens screening en eerdere radiografische beoordelingen
  • Ruggenmergcompressie niet definitief behandeld met chirurgie en/of bestraling of eerder gediagnosticeerde en behandelde ruggenmergcompressie zonder bewijs dat de ziekte klinisch stabiel is geweest gedurende meer dan of gelijk aan (>= 2) weken voorafgaand aan randomisatie
  • Leptomeningeale ziekte
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
  • Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie (meer dan [>] 1,5 millimol/liter geïoniseerd calcium of calcium >12 milligram/deciliter of gecorrigeerd serumcalcium > bovengrens van normaal)
  • Andere maligniteiten dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Bekende tumor-geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1)-expressiestatus uit andere klinische onderzoeken (bijv. deelnemers van wie de PD-L1-expressiestatus werd bepaald tijdens de screening voor deelname aan een onderzoek met kwamen niet in aanmerking, zijn uitgesloten)

Algemene medische uitsluitingen:

  • Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
  • Geschiedenis van bepaalde auto-immuunziekten
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of tekenen van actieve pneumonitis
  • Alle deelnemers worden getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) voorafgaand aan opname in de studie en HIV-positieve deelnemers worden uitgesloten van de klinische studie
  • Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten, zoals hartziekte van de New York Heart Association (klasse II of hoger), myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris
  • Ziekte of aandoening die het vermogen van een deelnemer kan belemmeren om studieprocedures te begrijpen, te volgen en/of na te leven

Uitsluitingscriteria met betrekking tot medicijnen en chemotherapie:

  • Voorafgaande behandeling met EGFR-remmers of ALK-remmers
  • Elke goedgekeurde antikankertherapie, inclusief hormoontherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Voorafgaande behandeling met cluster van differentiatie 137 (CD137)-agonisten of immuuncheckpointblokkadetherapieën, anti-PD-1 en anti-PD-L1 therapeutische antilichamen
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met systemische immunosuppressiva

Uitsluitingscriteria met betrekking tot chemotherapie:

  • Geschiedenis van allergische reacties op cisplatine, carboplatine of andere platinabevattende verbindingen
  • Deelnemers met een gehoorbeperking (cisplatine)
  • Graad >=2 perifere neuropathie zoals gedefinieerd door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.0 criteria (cisplatine)
  • Creatinineklaring (CRCL) <60 milliliter/minuut (ml/min) voor cisplatine of <45 ml/min voor carboplatine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (Atezolizumab + Carboplatine of Cisplatine + Pemetrexed
Deelnemers kregen intraveneus (IV) infuus van 1200 milligram (mg) atezolizumab op dag 1 elke 3 weken (q3w), IV infuus van 500 milligram per vierkante meter (mg/m^2) pemetrexed op dag 1 q3w, en volgens de instructies van de onderzoeker. keuze ofwel IV infusie van carboplatine op Dag 1 q3w met een dosis berekend met behulp van de 'Calvert-formule' om oppervlakte onder concentratie versus tijd (AUC) = 6 milligram per milliliter per minuut (mg/ml/min) te verkrijgen of IV infusie van 75 mg/ m^2 cisplatine q3w op Dag 1 q3w, tijdens inductie doseringsperiode van 4 of 6 cycli (Cyclusduur = 21 dagen). Deelnemers die tijdens de inductiefase klinisch voordeel ondervonden, begonnen met onderhoudstherapie. Deelnemers krijgen IV-infusie van 1200 mg atezolizumab en 500 mg/m^2 pemetrexed op dag 1 q3w tot ziekteprogressie in de onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Deelnemers kregen IV-infusie van 1200 mg atezolizumab op dag 1 q3w gedurende 4 of 6 cycli (cycluslengte = 21 dagen) in de inductiedoseringsperiode en tot ziekteprogressie op dag 1 q3w in de onderhoudsdoseringsperiode.
Andere namen:
  • MPDL3280A
  • TECENTRIQ
Geneesmiddel: Carboplatine
De deelnemers kregen een intraveneus infuus met carboplatine op dag 1 q3w gedurende 4 of 6 cycli (duur van de cyclus = 21 dagen) tijdens de inductiedoseringsperiode, waarbij de doses werden berekend met behulp van de Calvart-formule.
Geneesmiddel: Cisplatine
Deelnemers kregen IV-infusie van 75 mg/m^2 cisplatine op dag 1 q3w gedurende 4 of 6 cycli (cycluslengte = 21 dagen) in de inductiedoseringsperiode.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Deelnemers kregen IV-infusie van 500 mg/m^2 pemetrexed op dag 1 q3w gedurende 4 of 6 cycli (cycluslengte=21 dagen) in de inductiedoseringsperiode en tot ziekteprogressie op dag 1 q3w in de onderhoudsdoseringsperiode.
Actieve vergelijker: Arm B (Carboplatine of Cisplatine + Pemetrexed)
De deelnemers kregen een intraveneus infuus van 500 mg/m^2 pemetrexed op dag 1 q3w, en volgens de keuze van de onderzoeker ofwel een intraveneus infuus van carboplatine op dag 1 q3w met een dosis berekend met behulp van 'Calvert-formule' om AUC = 6 mg/ml/ min. of intraveneuze infusie van 75 mg/m^2 cisplatine q3w op dag 1 q3w, tijdens inductiedosering gedurende 4 of 6 cycli (cyclusduur = 21 dagen). Deelnemers die tijdens de inductiefase geen ziekteprogressie ondervonden, begonnen met onderhoudstherapie. Deelnemers krijgen IV-infusie van 500 mg/m^2 pemetrexed op dag 1 q3w tot ziekteprogressie in de onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: Carboplatine
De deelnemers kregen een intraveneus infuus met carboplatine op dag 1 q3w gedurende 4 of 6 cycli (duur van de cyclus = 21 dagen) tijdens de inductiedoseringsperiode, waarbij de doses werden berekend met behulp van de Calvart-formule.
Geneesmiddel: Cisplatine
Deelnemers kregen IV-infusie van 75 mg/m^2 cisplatine op dag 1 q3w gedurende 4 of 6 cycli (cycluslengte = 21 dagen) in de inductiedoseringsperiode.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Deelnemers kregen IV-infusie van 500 mg/m^2 pemetrexed op dag 1 q3w gedurende 4 of 6 cycli (cycluslengte=21 dagen) in de inductiedoseringsperiode en tot ziekteprogressie op dag 1 q3w in de onderhoudsdoseringsperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 39 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Randomisatie tot ongeveer 39 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 39 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Randomisatie tot ongeveer 39 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans in jaar 1
Tijdsspanne: Jaar 1
Het totale overlevingspercentage op het mijlpaaltijdstip van 1 jaar wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat deelnemers 1 jaar na randomisatie nog in leven zijn.
Jaar 1
Algehele overlevingspercentage Jaar 2
Tijdsspanne: Jaar 2
Het totale overlevingspercentage op het mijlpaaltijdstip van 2 jaar wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat deelnemers 2 jaar na randomisatie nog in leven zijn.
Jaar 2
Percentage deelnemers met een objectieve respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST V1.1
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 25 maanden
Een objectieve respons wordt gedefinieerd als een onbevestigde CR of een PR, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1. Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een objectieve respons.
Randomisatie tot ongeveer 25 maanden
Duur van respons (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 25 maanden
DOR wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van het eerste optreden van een CR of PR (afhankelijk van welke status het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop progressieve ziekte of overlijden wordt gedocumenteerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Randomisatie tot ongeveer 25 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënten gerapporteerde longkankersymptomen zoals beoordeeld door de European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Symptom Score
Tijdsspanne: Baseline tot 3 en 6 maanden na ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel (tot ongeveer 25 maanden)
EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde en betrouwbare zelfrapportagemaatstaf die bestaat uit 30 vragen die vijf aspecten van het functioneren van de patiënt beoordelen (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn) , algemene gezondheid/kwaliteit van leven en zes afzonderlijke items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). EORTC QLQ-C30 wordt gescoord volgens de EORTC-scoringshandleiding (Fayers et al. 2001). Alle EORTC-schalen en enkelvoudige metingen worden lineair getransformeerd zodat elke score een bereik heeft van 0-100. Een hoge score voor een functionele/globale gezondheidsstatusschaal vertegenwoordigt een hoog of gezond niveau van functioneren/HRQoL (Health-Related Quality of Life); een hoge score voor een symptoomschaal of -item vertegenwoordigt echter een hoog niveau van symptomatologie of problemen. Een verandering van ≥10 punten in de subschaalscore voor symptomen wordt door patiënten als klinisch significant ervaren (Osoba et al. 1998).
Baseline tot 3 en 6 maanden na ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel (tot ongeveer 25 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënten gerapporteerde longkankersymptomen zoals beoordeeld door EORTC Quality-of-Life Lung Cancer Module (QLQ-LC13) Symptom Score
Tijdsspanne: Baseline tot 3 en 6 maanden na ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel (tot ongeveer 25 maanden)
De EORTC QLQ-LC13-module bevat een schaal met meerdere items om kortademigheid te beoordelen en een reeks afzonderlijke items om pijn, hoesten, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en bloedspuwing te beoordelen. De EORTC QLQ-LC13 wordt gescoord volgens de EORTC-scoringshandleiding (Fayers et al. 2001). Alle EORTC-schalen en enkelvoudige metingen worden lineair getransformeerd zodat elke score een bereik heeft van 0-100. Een hoge score voor een functionele/globale gezondheidsstatusschaal vertegenwoordigt een hoog of gezond niveau van functioneren/HRQoL (Health-Related Quality of Life); een hoge score voor een symptoomschaal of -item vertegenwoordigt echter een hoog niveau van symptomatologie of problemen. Een verandering van ≥ 10 punten in de subschaalscore voor symptomen wordt door patiënten als klinisch significant ervaren (Osoba et al. 1998).
Baseline tot 3 en 6 maanden na ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel (tot ongeveer 25 maanden)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde longkankersymptomen zoals gerapporteerd met behulp van de SILC-schaalscore (Symptomen in Lung Cancer)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 en 6 maanden na ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel (tot ongeveer 25 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline per SILC-schaal zal worden geanalyseerd voor elke longkankersymptomscore. SILC-vragenlijst bestaat uit 3 individuele symptomen en wordt gescoord op individueel symptoomniveau, dus een dyspnoescore, pijnscore op de borst en hoestscore. Er zijn in totaal 9 vragen in de SILC-vragenlijst, elke vraag heeft een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 4. Elke individuele symptoomscore wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden op symptoomitems. 'Pijn op de borst'-score is het gemiddelde van vraag 1 en 2, de 'hoest'-score is het gemiddelde van vraag 3 en 4 en de 'Dyspnoe'-score is het gemiddelde van vraag 5 tot en met 9 in de SILC-vragenlijst. Een toename van de score wijst op een verslechtering van de symptomen. Een scoreverandering van ≥0,3 punten voor dyspneu- en hoestsymptoomscores wordt als klinisch significant beschouwd; terwijl een scoreverandering van ≥0,5 punten voor pijn op de borst als klinisch significant wordt beschouwd.
Baseline tot 3 en 6 maanden na ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel (tot ongeveer 25 maanden)
Minimum waargenomen serum atezolizumab-concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Predosis (Prd; 0 uur [u]) op D1 van Cy 2,3,4,8,16 (Cy lengte=21 dagen) en daarna op D1 van elke 8e cyclus (tot ongeveer 25 maanden)
Minimale waargenomen serumatezolizumabconcentratie (Cmin) voorafgaand aan infusie bij geselecteerde cycli (Arm A)
Predosis (Prd; 0 uur [u]) op D1 van Cy 2,3,4,8,16 (Cy lengte=21 dagen) en daarna op D1 van elke 8e cyclus (tot ongeveer 25 maanden)
Maximaal waargenomen serum atezolizumab-concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 (Cyclusduur=21 dagen)
Maximale waargenomen serumatezolizumabconcentratie (Cmax) na infusie (arm A)
Dag 1 van Cyclus 1 (Cyclusduur=21 dagen)
Plasmaconcentraties voor carboplatine in arm A (Atezolizumab + Carboplatine of Cisplatine + Pemetrexed)
Tijdsspanne: Prd (0 uur), 5-10 minuten (min) voor het einde van de carboplatine-infusie (infusieduur=1-2 uur), 1 uur na de infusie op D1 van Cy1,3 (Cy-lengte=21 dagen)
Prd (0 uur), 5-10 minuten (min) voor het einde van de carboplatine-infusie (infusieduur=1-2 uur), 1 uur na de infusie op D1 van Cy1,3 (Cy-lengte=21 dagen)
Plasmaconcentraties voor cisplatine in arm A (Atezolizumab + Carboplatine of Cisplatine + Pemetrexed)
Tijdsspanne: Prd (0 uur), 5-10 minuten voor het einde van de cisplatine-infusie (infusieduur=30-60 minuten), 1 uur na de infusie op D1 van Cy1,3 (Cy-lengte=21 dagen)
Prd (0 uur), 5-10 minuten voor het einde van de cisplatine-infusie (infusieduur=30-60 minuten), 1 uur na de infusie op D1 van Cy1,3 (Cy-lengte=21 dagen)
Plasmaconcentraties voor pemetrexed in arm A (Atezolizumab + Carboplatine of Cisplatine + Pemetrexed)
Tijdsspanne: Prd (0 uur), 5-10 minuten voor het einde van de pemetrexed-infusie (infusieduur=10 minuten), 1 uur na de infusie op D1 van Cy1,3 (Cy-lengte=21 dagen)
Prd (0 uur), 5-10 minuten voor het einde van de pemetrexed-infusie (infusieduur=10 minuten), 1 uur na de infusie op D1 van Cy1,3 (Cy-lengte=21 dagen)
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) van Atezolizumab
Tijdsspanne: Prd (0 uur) op D1 van Cy1,2,3,4,8,16 (Cy-lengte=21 dagen) en daarna op D1 van elke 8e cyclus, bij stopzetting van de behandeling en daarna elke 30 dagen (tot 120 dagen) daarna laatste dosis atezolizumab (tot ongeveer 25 maanden)
Prevalentie bij baseline en incidentie na baseline van anti-drug antilichamen (ADA) tegen atezolizumab in arm A (Atezolizumab + Carboplatine of Cisplatine + Pemetrexed)
Prd (0 uur) op D1 van Cy1,2,3,4,8,16 (Cy-lengte=21 dagen) en daarna op D1 van elke 8e cyclus, bij stopzetting van de behandeling en daarna elke 30 dagen (tot 120 dagen) daarna laatste dosis atezolizumab (tot ongeveer 25 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO29438
  • 2015-003605-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren