Um estudo de atezolizumabe em combinação com carboplatina ou cisplatina + pemetrexede em comparação com carboplatina ou cisplatina + pemetrexede em participantes que não receberam quimioterapia e têm câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso em estágio IV (IMpower 132)
20 de novembro de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, de fase III, aberto, de atezolizumabe (MPDL3280A, anticorpo anti-Pd-L1) em combinação com carboplatina ou cisplatina + pemetrexedo em comparação com carboplatina ou cisplatina + pemetrexedo em pacientes que não receberam quimioterapia e têm estágio IV não Câncer de pulmão de células não pequenas escamosas
Este é um estudo randomizado, de Fase III, multicêntrico, aberto, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do atezolizumabe em combinação com cisplatina ou carboplatina + pemetrexede em comparação com o tratamento com cisplatina ou carboplatina + pemetrexede em participantes virgens de quimioterapia e com estágio IV NSCLC não escamoso.
Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 em 2 grupos: Braço A (Atezolizumabe + Carboplatina ou Cisplatina + Pemetrexedo) e Braço B (Carboplatina ou Cisplatina + Pemetrexedo).
O estudo será realizado em duas fases: Fase de Indução e Fase de Manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
578
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 00001428
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Fundacion Clinica Colombo
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Viedma, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma S.A.
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2076
- Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital; Medical Oncology
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
- Redcliffe Hospital
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Adult Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Ballarat Health Services
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health
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Sofia, Bulgária, 1303
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Herstal, Bélgica, 4040
- Clinique André Renard; Pneumologie
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke), Apotheek
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Santiago, Chile, 7500006
- Health & Care SPA
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Temuco, Chile, 4800827
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
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Viña del Mar, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar?
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-
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing Shi, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
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Changsha CITY, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changzhou, China, 213003
- Changzhou First People's Hospital
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Guangzhou, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou City, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Hangzhou City, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
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Hefei, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital; 2F,Tumor chemotherapy Department
-
Hefei, China, 230088
- Anhui Provincial Hospital; Respiratory Department
-
Jinan City, China, 250012
- Qilu hospital
-
Nanjing City, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Shanghai, China, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenyang, China, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, China, 3000060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, China, 430023
- Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan City, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
-
Burgos, Espanha, 09006
- C.A.U de Burgos- Hospital Universitario de Burgos; Servicio de Oncologia
-
Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
-
Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espanha, 28050
- HM Sanchinarro ? CIOCC
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espanha, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Cantabria
-
Mataro, Cantabria, Espanha, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Onkologikoa; Ensayos Clinicos
-
-
LA Coruña
-
A Coruna, LA Coruña, Espanha, 15009
- Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanha, 41014
- Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Sebastopol, California, Estados Unidos, 95472
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Hospital; BCC, MOHR
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Inc.
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60487
- HealthCare Research Network II, LLC - PPDS
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky; Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0934
- University of Michigan
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- CHI Health St. Francis
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- Swedish Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants PA
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- St. Vincent Hospital
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-
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-
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Moskovskaja Oblast
-
Chelyabinsk, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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-
-
-
-
Avignon, França, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Bron, França, 69677
- Hopital Louis Pradel; Pneumologie
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Clermont-ferrand, França, 63003
- Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
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Creteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
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Limoges, França, 87039
- Polyclinique de Limoges - Site Chenieux; Oncologie Medicale
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Marseille, França, 13015
- Hopital Nord AP-HM
-
Montpellier, França, 34298
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
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Mulhouse, França, 68070
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
Saint-Mande, França, 94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
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Toulon, França, 83041
- Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
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-
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-
Breda, Holanda, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Den Haag, Holanda, 2547 EX
- Haga Ziekenhuis
-
EDE, Holanda, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Harderwijk, Holanda, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Holanda, 5042AD
- ETZ TweeSteden
-
-
-
-
-
Farkasgyepu, Hungria, 8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Markusovszky Hospital
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Torokbalint, Hungria, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misecordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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-
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Lazio, Itália, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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Piemonte
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Orbassano (TO), Piemonte, Itália, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; S.C.D.U. di Oncologia Toracica
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-
Puglia
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Lecce, Puglia, Itália, 73044
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Sicilia
-
Taormina, Sicilia, Itália, 98039
- Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
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-
Toscana
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Lucca, Toscana, Itália, 55100
- Ospedale San Luca - USL2 Lucca
-
-
-
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Aichi, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido, Japão, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Hyogo, Japão, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japão, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Saga, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japão, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Tokyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Yamaguchi, Japão, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
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Riga, Letônia, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
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Panevezys, Lituânia, 35144
- Panevezys Hospital
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-
FED. Territory OF Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Penang
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Kepala Batas, Penang, Malásia, 13200
- Advanced Medical and Dental Institute; Kompleks Klinikal
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Lima, Peru, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Matosinhos, Portugal, 4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
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Senhora Da Hora - Porto, Portugal, 4460-188
- Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital; Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Inverness, Reino Unido, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, SW17 ORE
- St George?s Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
-
Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Cluj-Napoca, Romênia, 400058
- Medisprof srl
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Constanta, Romênia, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
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Iasi, Romênia, 700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
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Dalin, Chiayi, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzuchi General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-DA Hospital; Chest
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Liuying Township, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- MICR Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council; Regional Center of Clinical Oncology
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Kirovograd, Ucrânia, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
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Sumy, Ucrânia, 40022
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary; Oncothoracic department
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69040
- MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
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Katerynoslav Governorate
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Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 49102
- MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
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Kharkiv Governorate
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Kyiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 02096
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of PJSC Ukrainian Railway; Surgery Dept
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Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Confirmado histologicamente ou citologicamente, NSCLC não escamoso estágio IV. Participantes com tumores de histologia mista de células não pequenas (ou seja, escamosas e não escamosas) são elegíveis se o principal componente histológico parecer não escamoso
- Nenhum tratamento anterior para NSCLC não escamoso em estágio IV. Os participantes com uma mutação sensibilizadora no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou com um oncogene de fusão da quinase do linfoma anaplásico (ALK) são excluídos. Participantes com status desconhecido de EGFR e ALK requerem resultados de teste na triagem de um laboratório local ou central
- Os participantes que receberam neoadjuvante, radioterapia, quimioterapia adjuvante ou quimiorradioterapia com intenção curativa para doença não metastática devem ter experimentado um intervalo sem tratamento de pelo menos 6 meses desde a randomização desde a última dose de quimioterapia e/ou radioterapia
- Os participantes devem enviar uma amostra de tecido tumoral pré-tratamento, se disponível, antes ou dentro de 4 semanas após a inscrição. Se o tecido tumoral não estiver disponível, os participantes ainda são elegíveis
- Para participantes inscritos na fase de inscrição estendida da China: residente atual da China continental, Hong Kong ou Taiwan e de ascendência chinesa
- Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
- Função hematológica e de órgão final adequada
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha inferior a (<) 1 por cento (%) ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose de atezolizumabe ou 6 meses após a última dose de cisplatina
- Para os homens: concordância em permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas e concordância em não doar esperma
Critério de exclusão:
Exclusões específicas de câncer
- Participantes com uma mutação de sensibilização no gene EGFR ou um oncogene de fusão ALK
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas, conforme determinado por avaliação por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) durante a triagem e avaliações radiográficas anteriores
- Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radioterapia ou compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada sem evidência de que a doença tenha estado clinicamente estável por mais ou igual a (>= 2) semanas antes da randomização
- doença leptomeníngea
- Dor não controlada relacionada ao tumor
- Hipercalcemia não controlada ou sintomática (maior que [>] 1,5 milimole/litro de cálcio ionizado ou cálcio >12 miligramas/decilitro ou cálcio sérico corrigido > limite superior do normal)
- Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização
- Status de expressão conhecido do ligante de morte programada 1 (PD-L1) de outros estudos clínicos (por exemplo, participantes cujo status de expressão de PD-L1 foi determinado durante a triagem para entrada em um estudo com anticorpos anti-PD-1 ou anti-PD L1, mas não elegíveis são excluídos)
Exclusões médicas gerais:
- História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
- História de certas doenças autoimunes
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa
- Todos os participantes serão testados para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) antes da inclusão no estudo e os participantes HIV positivos serão excluídos do estudo clínico
- Infecções graves dentro de 4 semanas antes da randomização
- Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (Classe II ou superior), infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à randomização, arritmias instáveis ou angina instável
- Doença ou condição que pode interferir na capacidade de um participante de entender, seguir e/ou cumprir os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão Relacionados a Medicamentos e Quimioterapia:
- Tratamento prévio com inibidores de EGFR ou inibidores de ALK
- Qualquer terapia anti-câncer aprovada, incluindo terapia hormonal dentro de 21 dias antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento prévio com agonistas do grupo de diferenciação 137 (CD137) ou terapias de bloqueio do ponto de controle imunológico, anticorpos terapêuticos anti-PD-1 e anti-PD-L1
- Tratamento com agentes imunoestimuladores sistêmicos dentro de 4 semanas antes da randomização
- Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos
Critérios de Exclusão Relacionados à Quimioterapia:
- História de reações alérgicas à cisplatina, carboplatina ou outros compostos contendo platina
- Participantes com deficiência auditiva (cisplatina)
- Grau >=2 neuropatia periférica conforme definido pelos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 4.0 (cisplatina)
- Depuração de creatinina (CRCL) <60 mililitros/minuto (mL/min) para cisplatina ou <45 mL/min para carboplatina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A (Atezolizumabe + Carboplatina ou Cisplatina + Pemetrexede
Os participantes receberam infusão intravenosa (IV) de 1200 miligramas (mg) de atezolizumabe no Dia 1 a cada 3 semanas (q3w), infusão IV de 500 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) pemetrexed no Dia 1 q3w, e de acordo com o investigador escolha entre infusão IV de carboplatina no Dia 1 a cada 3 semanas com uma dose calculada usando a 'fórmula de Calvert' para obter a área sob concentração versus tempo (AUC) = 6 miligramas por mililitro por minuto (mg/mL/min) ou infusão IV de 75 mg/ m^2 cisplatina q3w no dia 1 q3w, durante o período de dosagem de indução de 4 ou 6 ciclos (duração do ciclo = 21 dias).
Os participantes que experimentaram benefício clínico durante a fase de indução iniciaram a terapia de manutenção.
Os participantes receberão infusão IV de 1200 mg de atezolizumabe e 500 mg/m^2 de pemetrexede no Dia 1 a cada 3 semanas até a progressão da doença no período de manutenção.
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Os participantes receberam infusão IV de 1200 mg de atezolizumabe no Dia 1 a cada 3 semanas por 4 ou 6 ciclos (Duração do ciclo = 21 dias) no período de dosagem de indução e até a progressão da doença no Dia 1 a cada 3 semanas no período de dosagem de manutenção.
Outros nomes:
Os participantes receberam infusão IV de carboplatina no Dia 1 a cada 3 semanas por 4 ou 6 ciclos (Duração do ciclo = 21 dias) no período de dosagem de indução com doses calculadas usando a fórmula de Calvart.
Os participantes receberam infusão IV de 75 mg/m^2 de cisplatina no Dia 1 a cada 3 semanas por 4 ou 6 ciclos (Duração do ciclo = 21 dias) no período de dosagem de indução.
Os participantes receberam infusão IV de 500 mg/m^2 pemetrexed no Dia 1 a cada 3 semanas por 4 ou 6 ciclos (Duração do ciclo = 21 dias) no período de dosagem de indução e até a progressão da doença no Dia 1 a cada 3 semanas no período de dosagem de manutenção.
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Comparador Ativo: Braço B (Carboplatina ou Cisplatina + Pemetrexede)
Os participantes receberam infusão IV de 500 mg/m^2 de pemetrexed no Dia 1 a cada 3 semanas, e de acordo com a escolha do investigador de infusão IV de carboplatina no Dia 1 a cada 3 semanas com uma dose calculada usando a 'fórmula de Calvert' para obter AUC = 6 mg/mL/ min ou infusão IV de 75 mg/m^2 de cisplatina a cada 3 semanas no Dia 1 a cada 3 semanas, durante o período de dosagem de indução por 4 ou 6 ciclos (Duração do ciclo = 21 dias).
Os participantes que não apresentaram progressão da doença durante a fase de indução iniciaram a terapia de manutenção.
Os participantes receberão infusão IV de 500 mg/m^2 de pemetrexede no Dia 1 a cada 3 semanas até a progressão da doença no período de manutenção.
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Os participantes receberam infusão IV de carboplatina no Dia 1 a cada 3 semanas por 4 ou 6 ciclos (Duração do ciclo = 21 dias) no período de dosagem de indução com doses calculadas usando a fórmula de Calvart.
Os participantes receberam infusão IV de 75 mg/m^2 de cisplatina no Dia 1 a cada 3 semanas por 4 ou 6 ciclos (Duração do ciclo = 21 dias) no período de dosagem de indução.
Os participantes receberam infusão IV de 500 mg/m^2 pemetrexed no Dia 1 a cada 3 semanas por 4 ou 6 ciclos (Duração do ciclo = 21 dias) no período de dosagem de indução e até a progressão da doença no Dia 1 a cada 3 semanas no período de dosagem de manutenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Randomização até aproximadamente 39 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Randomização até aproximadamente 39 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização até aproximadamente 39 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Randomização até aproximadamente 39 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sobrevivência Global no Ano 1
Prazo: Ano 1
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A taxa de sobrevivência geral no ponto de referência de 1 ano é definida como as probabilidades de que os participantes estejam vivos 1 ano após a randomização.
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Ano 1
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Taxa de Sobrevivência Global Ano 2
Prazo: Ano 2
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A taxa de sobrevivência geral no ponto de referência de 2 anos é definida como as probabilidades de que os participantes estejam vivos 2 anos após a randomização.
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Ano 2
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) avaliada pelo investigador usando RECIST V1.1
Prazo: Randomização até aproximadamente 25 meses
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Uma resposta objetiva é definida como um CR não confirmado ou um PR, conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1.
A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de pacientes que tiveram uma resposta objetiva.
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Randomização até aproximadamente 25 meses
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Duração da resposta (DOR) conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Randomização até aproximadamente 25 meses
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DOR é definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira ocorrência de um CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que doença progressiva ou morte é documentada, o que ocorrer primeiro.
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Randomização até aproximadamente 25 meses
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Mudança da linha de base nos sintomas de câncer de pulmão relatados pelo paciente, conforme avaliado pela Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (QLQ-C30) Pontuação de Sintomas
Prazo: Linha de base até 3 e 6 meses após a progressão da doença ou perda do benefício clínico (até aproximadamente 25 meses)
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EORTC QLQ-C30 é uma medida de autorrelato validada e confiável que consiste em 30 perguntas que avaliam cinco aspectos do funcionamento do paciente (físico, emocional, papel, cognitivo e social), três escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor) , saúde global/qualidade de vida e seis itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
O EORTC QLQ-C30 é pontuado de acordo com o manual de pontuação do EORTC (Fayers et al. 2001).
Todas as escalas EORTC e medidas de itens únicos são transformadas linearmente para que cada pontuação tenha um intervalo de 0-100.
Uma pontuação alta para uma escala de estado de saúde funcional/global representa um nível alto ou saudável de funcionamento/HRQoL (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde); no entanto, uma pontuação alta para uma escala ou item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
Uma mudança de ≥10 pontos na pontuação da subescala de sintomas é percebida pelos pacientes como clinicamente significativa (Osoba et al. 1998).
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Linha de base até 3 e 6 meses após a progressão da doença ou perda do benefício clínico (até aproximadamente 25 meses)
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Alteração da linha de base nos sintomas de câncer de pulmão relatados pelo paciente, conforme avaliado pelo módulo de câncer de pulmão de qualidade de vida da EORTC (QLQ-LC13) Pontuação de sintomas
Prazo: Linha de base até 3 e 6 meses após a progressão da doença ou perda do benefício clínico (até aproximadamente 25 meses)
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O módulo EORTC QLQ-LC13 incorpora uma escala de vários itens para avaliar a dispneia e uma série de itens únicos que avaliam dor, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise.
O EORTC QLQ-LC13 é pontuado de acordo com o manual de pontuação do EORTC (Fayers et al. 2001).
Todas as escalas EORTC e medidas de itens únicos são transformadas linearmente para que cada pontuação tenha um intervalo de 0-100.
Uma pontuação alta para uma escala de estado de saúde funcional/global representa um nível alto ou saudável de funcionamento/HRQoL (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde); no entanto, uma pontuação alta para uma escala ou item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
Uma mudança de ≥10 pontos na pontuação da subescala de sintomas é percebida pelos pacientes como clinicamente significativa (Osoba et al. 1998).
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Linha de base até 3 e 6 meses após a progressão da doença ou perda do benefício clínico (até aproximadamente 25 meses)
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Mudança da linha de base nos sintomas de câncer de pulmão relatados pelo paciente, conforme relatado usando a pontuação da escala de sintomas de câncer de pulmão (SILC)
Prazo: Linha de base até 3 e 6 meses após a progressão da doença ou perda do benefício clínico (até aproximadamente 25 meses)
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A mudança da linha de base por escala SILC será analisada para cada pontuação de sintomas de câncer de pulmão.
O questionário SILC compreende 3 sintomas individuais e são pontuados no nível de sintoma individual, portanto, têm uma pontuação de dispneia, pontuação de dor no peito e pontuação de tosse.
Há um total de 9 perguntas no questionário SILC, cada pergunta tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 4. Cada pontuação de sintoma individual é calculada como média de respostas para itens de sintomas.
A pontuação de 'Dor no peito' é a média das perguntas 1 e 2, a pontuação de 'Tosse' é a média das perguntas 3 e 4 e a pontuação de 'Dispnéia' é a média das perguntas 5 a 9 no questionário SILC.
Um aumento na pontuação é sugestivo de piora na sintomatologia.
Uma alteração na pontuação de ≥0,3 pontos para dispneia e sintomas de tosse é considerada clinicamente significativa; ao passo que uma alteração na pontuação de ≥0,5 pontos para a pontuação da dor no peito é considerada clinicamente significativa.
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Linha de base até 3 e 6 meses após a progressão da doença ou perda do benefício clínico (até aproximadamente 25 meses)
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Concentração sérica mínima observada de atezolizumabe (Cmin)
Prazo: Pré-dose (Prd; 0 hora [h]) no D1 do Cy 2,3,4,8,16 (comprimento do Cy=21 dias) e posteriormente no D1 de cada 8º ciclo (até aproximadamente 25 meses)
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Concentração sérica mínima de atezolizumabe observada (Cmin) antes da infusão em ciclos selecionados (Braço A)
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Pré-dose (Prd; 0 hora [h]) no D1 do Cy 2,3,4,8,16 (comprimento do Cy=21 dias) e posteriormente no D1 de cada 8º ciclo (até aproximadamente 25 meses)
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Concentração Sérica Máxima Observada de Atezolizumabe (Cmax)
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Concentração sérica máxima de atezolizumabe observada (Cmax) após a infusão (Braço A)
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Dia 1 do Ciclo 1 (Duração do ciclo = 21 dias)
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Concentrações plasmáticas para carboplatina no braço A (atezolizumabe + carboplatina ou cisplatina + pemetrexede)
Prazo: Prd (0 h), 5-10 minutos (minutos) antes do final da infusão de carboplatina (duração da infusão = 1-2 h), 1 h pós-infusão em D1 de Cy1,3 (comprimento do Cy = 21 dias)
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Prd (0 h), 5-10 minutos (minutos) antes do final da infusão de carboplatina (duração da infusão = 1-2 h), 1 h pós-infusão em D1 de Cy1,3 (comprimento do Cy = 21 dias)
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Concentrações plasmáticas para Cisplatina no Braço A (Atezolizumabe + Carboplatina ou Cisplatina + Pemetrexede)
Prazo: Prd (0 h), 5-10 minutos antes do final da infusão de cisplatina (duração da infusão = 30-60 min), 1 h pós-infusão em D1 de Cy1,3 (comprimento do Cy = 21 dias)
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Prd (0 h), 5-10 minutos antes do final da infusão de cisplatina (duração da infusão = 30-60 min), 1 h pós-infusão em D1 de Cy1,3 (comprimento do Cy = 21 dias)
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Concentrações plasmáticas para pemetrexede no braço A (atezolizumabe + carboplatina ou cisplatina + pemetrexede)
Prazo: Prd (0 h), 5-10 minutos antes do final da infusão de pemetrexede (duração da infusão = 10 minutos), 1 h pós-infusão em D1 de Cy1,3 (comprimento do Cy = 21 dias)
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Prd (0 h), 5-10 minutos antes do final da infusão de pemetrexede (duração da infusão = 10 minutos), 1 h pós-infusão em D1 de Cy1,3 (comprimento do Cy = 21 dias)
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) de atezolizumabe
Prazo: Prd (0 h) no D1 de Cy1,2,3,4,8,16 (comprimento do Cy = 21 dias) e posteriormente no D1 de cada 8º ciclo, na descontinuação do tratamento e depois a cada 30 dias (até 120 dias) após última dose de atezolizumabe (até aproximadamente 25 meses)
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Prevalência basal e incidência pós-basal de anticorpos antidrogas (ADA) para Atezolizumabe no braço A (Atezolizumabe + Carboplatina ou Cisplatina + Pemetrexede)
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Prd (0 h) no D1 de Cy1,2,3,4,8,16 (comprimento do Cy = 21 dias) e posteriormente no D1 de cada 8º ciclo, na descontinuação do tratamento e depois a cada 30 dias (até 120 dias) após última dose de atezolizumabe (até aproximadamente 25 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ton TGN, Pal N, Trinh H, Mahrus S, Bretscher MT, Machado RJM, Sadetsky N, Chaudhary N, Lu MW, Riely GJ. Replication of Overall Survival, Progression-Free Survival, and Overall Response in Chemotherapy Arms of Non-Small Cell Lung Cancer Trials Using Real-World Data. Clin Cancer Res. 2022 Jul 1;28(13):2844-2853. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0471.
- Lu S, Fang J, Wang Z, Fan Y, Liu Y, He J, Zhou J, Hu J, Xia J, Liu W, Shi J, Yi J, Cao L. Results from the IMpower132 China cohort: Atezolizumab plus platinum-based chemotherapy in advanced non-small cell lung cancer. Cancer Med. 2023 Feb;12(3):2666-2676. doi: 10.1002/cam4.5144. Epub 2022 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Pemetrexede
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- GO29438
- 2015-003605-42 (Número EudraCT)
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