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화학요법 경험이 없고 IV기 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 카보플라틴 또는 시스플라틴 + 페메트렉시드와 아테졸리주맙 병용 요법을 카보플라틴 또는 시스플라틴 + 페메트렉시드와 비교한 연구(IMpower 132)

2023년 11월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche

화학 요법에 대한 경험이 없고 IV기가 아닌 환자를 대상으로 카보플라틴 또는 시스플라틴 + 페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴 + 페메트렉시드를 병용한 아테졸리주맙(MPDL3280A, 항-Pd-L1 항체)의 III상, 공개 라벨, 무작위 연구 편평 비소세포폐암

이것은 화학 요법을 받은 경험이 없고 병기가 있는 참가자를 대상으로 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 페메트렉시드를 사용한 치료와 비교하여 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 페메트렉시드와 병용한 아테졸리주맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 제3상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. IV 비편평 NSCLC. 적격 참가자는 A군(Atezolizumab + Carboplatin 또는 Cisplatin + Pemetrexed)과 Arm B(Carboplatin 또는 Cisplatin + Pemetrexed)의 2개 그룹으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 유도 단계와 유지 단계의 두 단계로 수행됩니다.

연구 개요

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정황

개입 / 치료

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578

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, 네덜란드, 2547 EX
        • Haga Ziekenhuis
      • EDE, 네덜란드, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, 네덜란드, 5042AD
        • ETZ TweeSteden
  • 대만
      • Dalin, Chiayi, 대만, 622
        • Buddhist Dalin Tzuchi General Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 824
        • E-DA Hospital; Chest
      • Liuying Township, 대만, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei, 대만, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei City, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • 러시아 연방
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Chelyabinsk, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
        • Medisprof SRL
      • Constanta, 루마니아, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Iasi, 루마니아, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • 리투아니아
      • Panevezys, 리투아니아, 35144
        • Panevezys Hospital
  • 말레이시아
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Penang
      • Kepala Batas, Penang, 말레이시아, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute; Kompleks Klinikal
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Sebastopol, California, 미국, 95472
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Tinley Park, Illinois, 미국, 60487
        • HealthCare Research Network II, LLC - PPDS
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Goshen Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky; Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • CHI Health St. Francis
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27513
        • Swedish Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Oncology Consultants PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
      • Newport News, Virginia, 미국, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • St. Vincent Hospital
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Herstal, 벨기에, 4040
        • Clinique André Renard; Pneumologie
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke), Apotheek
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Burgos, 스페인, 09006
        • C.A.U de Burgos- Hospital Universitario de Burgos; Servicio de Oncologia
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, 스페인, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, 스페인, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Mataro, Cantabria, 스페인, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, 스페인, 20014
        • Onkologikoa; Ensayos Clinicos
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, 스페인, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 00001428
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Cordoba, 아르헨티나, X5002AOQ
        • Fundacion Clinica Colombo
      • Viedma, 아르헨티나, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Mater Misecordiae University Hospital
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital; Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, 영국, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, 영국, SW17 ORE
        • St George?s Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Romford, 영국, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Truro, 영국, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • 오스트리아
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • MICR Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council; Regional Center of Clinical Oncology
      • Kirovograd, 우크라이나, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Sumy, 우크라이나, 40022
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary; Oncothoracic department
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, 우크라이나, 49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kyiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of PJSC Ukrainian Railway; Surgery Dept
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, 이스라엘, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petach Tiqwa, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, 이탈리아, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; S.C.D.U. di Oncologia Toracica
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, 이탈리아, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, 이탈리아, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, 이탈리아, 55100
        • Ospedale San Luca - USL2 Lucca
  • 일본
      • Aichi, 일본, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, 일본, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyogo, 일본, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saga, 일본, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, 일본, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamaguchi, 일본, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing Shi, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Changsha CITY, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, 중국, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou City, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou City, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hefei, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital; 2F,Tumor chemotherapy Department
      • Hefei, 중국, 230088
        • Anhui Provincial Hospital; Respiratory Department
      • Jinan City, 중국, 250012
        • Qilu hospital
      • Nanjing City, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, 중국, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, 중국, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, 중국, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, 중국, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan City, 중국, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500006
        • Health & Care SPA
      • Temuco, 칠레, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Viña del Mar, 칠레, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar?
  • 페루
      • Lima, 페루, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • 포르투갈
      • Loures, 포르투갈, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Matosinhos, 포르투갈, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Senhora Da Hora - Porto, 포르투갈, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Limoges, 프랑스, 87039
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux; Oncologie Medicale
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
      • Mulhouse, 프랑스, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Saint-Mande, 프랑스, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
      • Toulon, 프랑스, 83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
  • 헝가리
      • Farkasgyepu, 헝가리, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyor, 헝가리, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Torokbalint, 헝가리, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2076
        • Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula and south eastern haematology and oncology group
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Barwon Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 비편평 NSCLC. 혼합된 비소세포 조직학(즉, 편평 및 비편평) 종양이 있는 참가자는 주요 조직학적 구성 요소가 비편평으로 보이는 경우 자격이 있습니다.
  • IV기 비편평 NSCLC에 대한 사전 치료가 없습니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자에 민감화 돌연변이가 있거나 역형성 림프종 키나아제(ALK) 융합 종양 유전자가 있는 참가자는 제외됩니다. EGFR 및 ALK 상태를 알 수 없는 참가자는 지역 또는 중앙 검사실에서 스크리닝 시 검사 결과가 필요합니다.
  • 이전에 비전이성 질환에 대한 치료 목적으로 신 보조 요법, 방사선 요법, 보조 화학 요법 또는 화학 방사선 요법을 받은 참가자는 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 마지막 용량 이후 무작위 배정으로부터 최소 6개월의 무치료 간격을 경험해야 합니다.
  • 참가자는 등록 전 또는 등록 후 4주 이내에 가능한 경우 치료 전 종양 조직 샘플을 제출해야 합니다. 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 참가자는 여전히 자격이 있습니다.
  • 연장된 중국 등록 단계에 등록한 참가자의 경우: 중국 본토, 홍콩 또는 대만의 현재 거주자 및 중국 혈통
  • RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 실패율이 연간(<) 1%(%) 미만인 피임 방법을 금욕하거나 사용하는 것에 동의 또는 시스플라틴 마지막 투여 후 6개월
  • 남성의 경우: 금주 또는 피임법을 사용하는 데 동의하고 정자 기증을 자제하는 데 동의

제외 기준:

암 관련 제외

  • EGFR 유전자 또는 ALK 융합 종양유전자에 민감화 돌연변이가 있는 참여자
  • 스크리닝 및 사전 방사선학적 평가 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 평가에 의해 결정된 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
  • 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박 또는 무작위화 전 2주 이상(>= 2) 주 동안 질병이 임상적으로 안정적이라는 증거 없이 이전에 척수 압박 진단 및 치료를 받았음
  • 연수막 질환
  • 조절되지 않는 종양 관련 통증
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증([>] 1.5밀리몰/리터 이온화 칼슘 또는 칼슘 >12밀리그램/데시리터 또는 보정된 혈청 칼슘 >정상 상한)
  • 무작위 배정 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양
  • 다른 임상 연구에서 알려진 PD-L1(tumor programd death-ligand 1) 발현 상태(예: PD-L1 발현 상태가 항-PD-1 또는 항-PD L1 항체로 연구에 참여하기 위한 스크리닝 중에 결정되었지만 제외)

일반 의료 제외:

  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  • 특정 자가면역 질환의 병력
  • 특발성 폐섬유증, 편성폐렴, 약물유발성폐렴, 특발성폐렴 또는 활동성폐렴의 증거가 있는 병력
  • 모든 참가자는 연구에 포함되기 전에 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사를 받게 되며 HIV 양성 참가자는 임상 연구에서 제외됩니다.
  • 무작위 배정 전 4주 이내의 중증 감염
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 뉴욕심장협회(New York Heart Association) 심장 질환(Class II 이상), 심근 경색 또는 뇌혈관 사고와 같은 중대한 심혈관 질환, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
  • 참가자가 연구 절차를 이해, 준수 및/또는 준수할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 질병 또는 상태

약물 및 화학 요법과 관련된 제외 기준:

  • EGFR 억제제 또는 ALK 억제제를 사용한 이전 치료
  • 연구 치료 시작 전 21일 이내에 호르몬 요법을 포함한 모든 승인된 항암 요법
  • 분화 137(CD137) 작용제 클러스터 또는 면역 체크포인트 차단 요법, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체로 이전 치료
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 전신 면역자극제로 치료
  • 전신 면역억제제로 치료

화학 요법과 관련된 제외 기준:

  • 시스플라틴, 카보플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 청각 장애가 있는 참가자(시스플라틴)
  • NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 기준(시스플라틴)에 의해 정의된 등급 >=2 말초 신경병증
  • 크레아티닌 청소율(CRCL) 시스플라틴의 경우 <60밀리리터/분(mL/분) 또는 카보플라틴의 경우 <45mL/분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(Atezolizumab + Carboplatin 또는 Cisplatin + Pemetrexed
참가자는 3주마다(q3w) 1일에 아테졸리주맙 1200밀리그램(mg)을 정맥(IV) 주입하고, 1일 q3w에 페메트렉싱된 500mg/m^2의 IV 주입을 받았습니다. 시간 대비 농도 하 면적(AUC) = 6밀리리터/분당 밀리그램(mg/mL/분)을 얻기 위해 'Calvert 공식'을 사용하여 계산된 용량으로 1일 q3w에 카보플라틴의 IV 주입(mg/mL/min) 또는 75mg/ml의 IV 주입을 선택합니다. m^2 시스플라틴 q3w 1일 q3w, 4 또는 6주기의 유도 투여 기간 동안(주기 길이 = 21일). 유도 단계에서 임상적 혜택을 경험한 참가자는 유지 요법을 시작했습니다. 참가자는 유지 기간에서 질병이 진행될 때까지 1일 q3w에 1200mg의 아테졸리주맙 및 500mg/m^2의 페메트렉시드를 IV 주입받습니다.
의약품: 아테졸리주맙
참가자들은 유도 투약 기간의 4 또는 6 주기(주기 길이=21일) 동안 그리고 유지 투약 기간의 1일 q3w에 질병이 진행될 때까지 1일 q3w에 1200 mg 아테졸리주맙을 IV 주입 받았습니다.
다른 이름들:
  • MPDL3280A
  • 티센트릭
의약품: 카보플라틴
참가자들은 Calvart 공식을 사용하여 계산된 용량으로 유도 투여 기간에서 4 또는 6 주기(주기 길이 = 21일) 동안 1일 q3w에 카보플라틴 IV 주입을 받았습니다.
의약품: 시스플라틴
참가자는 유도 투여 기간에서 4 또는 6주기(주기 길이=21일) 동안 1일 q3w에 75mg/m^2 시스플라틴의 IV 주입을 받았습니다.
의약품: 페메트렉시드
참가자들은 유도 투여 기간에 4 또는 6 주기(주기 길이=21일) 동안 그리고 유지 투여 기간의 q3w 1일에 질병이 진행될 때까지 1일 q3w에 500 mg/m^2 페메트렉시드를 IV 주입 받았습니다.
활성 비교기: B군(Carboplatin 또는 Cisplatin + Pemetrexed)
참가자는 1일 q3w에 페메트렉시드 500 mg/m^2의 IV 주입을 받았고, 연구자의 선택에 따라 1일 q3w에 카보플라틴 IV 주입과 'Calvert 공식'을 사용하여 계산된 용량으로 AUC =6 mg/mL/를 얻었습니다. 4 또는 6주기 동안 유도 투여 기간 동안 1일 q3w에 75mg/m^2 시스플라틴 q3w의 분 또는 IV 주입(주기 길이 = 21일). 유도 단계에서 질병 진행을 경험하지 않은 참가자는 유지 요법을 시작했습니다. 참가자는 유지 기간 중 질병이 진행될 때까지 1일 q3w에 500mg/m^2의 페메트렉시드를 IV 주입받습니다.
의약품: 카보플라틴
참가자들은 Calvart 공식을 사용하여 계산된 용량으로 유도 투여 기간에서 4 또는 6 주기(주기 길이 = 21일) 동안 1일 q3w에 카보플라틴 IV 주입을 받았습니다.
의약품: 시스플라틴
참가자는 유도 투여 기간에서 4 또는 6주기(주기 길이=21일) 동안 1일 q3w에 75mg/m^2 시스플라틴의 IV 주입을 받았습니다.
의약품: 페메트렉시드
참가자들은 유도 투여 기간에 4 또는 6 주기(주기 길이=21일) 동안 그리고 유지 투여 기간의 q3w 1일에 질병이 진행될 때까지 1일 q3w에 500 mg/m^2 페메트렉시드를 IV 주입 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 39개월까지 무작위화
PFS는 무작위 배정에서 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
최대 약 39개월까지 무작위화
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 39개월까지 무작위화
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 39개월까지 무작위화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년차 전체 생존율
기간: 1학년
1년 랜드마크 시점에서의 전체 생존율은 참가자가 무작위화 후 1년 동안 생존할 확률로 정의됩니다.
1학년
2년 차 전체 생존율
기간: 2학년
2년 랜드마크 시점에서의 전체 생존율은 참가자가 무작위화 후 2년 동안 생존할 확률로 정의됩니다.
2학년
RECIST V1.1을 사용하여 조사자가 평가한 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 약 25개월까지 무작위화
객관적 반응은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 미확인 CR 또는 PR로 정의됩니다. 객관적 반응률은 객관적 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 25개월까지 무작위화
RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 25개월까지 무작위화
DOR은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)이 처음 발생한 날짜부터 진행성 질병 또는 사망이 기록된 첫 번째 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 약 25개월까지 무작위화
EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) QLQ-C30(QLQ-C30) 증상 점수에서 환자가 보고한 폐암 증상의 기준선에서 변경
기간: 질병 진행 또는 임상적 이점 상실 후 최대 3개월 및 6개월의 기준선(최대 약 25개월)
EORTC QLQ-C30은 환자 기능의 5가지 측면(신체적, 정서적, 역할, 인지 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증)를 평가하는 30개의 질문으로 구성된 검증되고 신뢰할 수 있는 자가 보고 측정입니다. , 전반적인 건강/삶의 질, 그리고 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 경제적 어려움). EORTC QLQ-C30은 EORTC 채점 매뉴얼(Fayers et al. 2001)에 따라 채점됩니다. 모든 EORTC 척도 및 단일 항목 측정은 각 점수의 범위가 0-100이 되도록 선형 변환됩니다. 기능적/전체적 건강 상태 척도의 높은 점수는 기능/HRQoL(건강 관련 삶의 질)의 높거나 건강한 수준을 나타냅니다. 그러나 증상 척도 또는 항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다. 증상 하위 척도 점수의 ≥10점 변화는 환자가 임상적으로 중요한 것으로 인식합니다(Osoba et al. 1998).
질병 진행 또는 임상적 이점 상실 후 최대 3개월 및 6개월의 기준선(최대 약 25개월)
EORTC 삶의 질 폐암 모듈(QLQ-LC13) 증상 점수로 평가한 환자 보고 폐암 증상의 기준선에서 변화
기간: 질병 진행 또는 임상적 이점 상실 후 최대 3개월 및 6개월의 기준선(최대 약 25개월)
EORTC QLQ-LC13 모듈은 호흡곤란을 평가하기 위한 하나의 다중 항목 척도와 통증, 기침, 구강 통증, 삼킴곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 객혈을 평가하는 일련의 단일 항목 척도를 통합합니다. EORTC QLQ-LC13은 EORTC 채점 매뉴얼(Fayers et al. 2001)에 따라 채점됩니다. 모든 EORTC 척도 및 단일 항목 측정은 각 점수의 범위가 0-100이 되도록 선형 변환됩니다. 기능적/전체적 건강 상태 척도의 높은 점수는 기능/HRQoL(건강 관련 삶의 질)의 높거나 건강한 수준을 나타냅니다. 그러나 증상 척도 또는 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다. 증상 하위 척도 점수의 A≥10점 변화는 환자가 임상적으로 중요한 것으로 인식합니다(Osoba et al. 1998).
질병 진행 또는 임상적 이점 상실 후 최대 3개월 및 6개월의 기준선(최대 약 25개월)
폐암 증상(SILC) 척도 점수를 사용하여 보고된 환자 보고 폐암 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 질병 진행 또는 임상적 이점 상실 후 최대 3개월 및 6개월의 기준선(최대 약 25개월)
SILC 척도당 기준선으로부터의 변화는 각 폐암 증상 점수에 대해 분석됩니다. SILC 설문지는 3개의 개별 증상으로 구성되며 개별 증상 수준에서 점수를 매기므로 호흡곤란 점수, 흉통 점수 및 기침 점수가 있습니다. SILC 설문지에는 총 9개의 질문이 있으며 각 질문의 최소값은 0이고 최대값은 4입니다. 각 개별 증상 점수는 증상 항목에 대한 응답의 평균으로 계산됩니다. SILC 설문지에서 '흉통' 점수는 질문 1 및 2의 평균, '기침' 점수는 질문 3 및 4의 평균, '호흡곤란' 점수는 질문 5~9의 평균입니다. 점수의 증가는 증상의 악화를 암시합니다. 호흡곤란 및 기침 증상 점수에서 0.3점 이상의 점수 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 흉통 점수의 점수 변화가 0.5점 이상인 경우 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
질병 진행 또는 임상적 이점 상실 후 최대 3개월 및 6개월의 기준선(최대 약 25개월)
관찰된 최소 혈청 아테졸리주맙 농도(Cmin)
기간: Cy 2,3,4,8,16(Cy 길이=21일)의 D1에 투여 전(Prd; 0시간[h]) 및 그 후 매 8주기의 D1(최대 약 25개월)
선택한 주기에서 주입 전 관찰된 최소 혈청 아테졸리주맙 농도(Cmin)(Arm A)
Cy 2,3,4,8,16(Cy 길이=21일)의 D1에 투여 전(Prd; 0시간[h]) 및 그 후 매 8주기의 D1(최대 약 25개월)
관찰된 최대 혈청 아테졸리주맙 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일차(주기 길이=21일)
주입 후 관찰된 최대 혈청 아테졸리주맙 농도(Cmax)(A군)
주기 1의 1일차(주기 길이=21일)
A군(Atezolizumab + Carboplatin 또는 Cisplatin + Pemetrexed)의 Carboplatin에 대한 혈장 농도
기간: Prd(0시간), 카보플라틴 주입 종료 전 5-10분(분)(주입 기간=1-2시간), Cy1,3의 D1에 주입 후 1시간(Cy 길이=21일)
Prd(0시간), 카보플라틴 주입 종료 전 5-10분(분)(주입 기간=1-2시간), Cy1,3의 D1에 주입 후 1시간(Cy 길이=21일)
A군(Atezolizumab + Carboplatin 또는 Cisplatin + Pemetrexed)의 시스플라틴에 대한 혈장 농도
기간: Prd(0시간), 시스플라틴 주입 종료 전 5-10분(주입 기간=30-60분), Cy1,3의 D1에 주입 후 1시간(Cy 길이=21일)
Prd(0시간), 시스플라틴 주입 종료 전 5-10분(주입 기간=30-60분), Cy1,3의 D1에 주입 후 1시간(Cy 길이=21일)
A군에서 Pemetrexed의 혈장 농도(Atezolizumab + Carboplatin 또는 Cisplatin + Pemetrexed)
기간: Prd(0시간), 페메트렉시드 주입 종료 전 5-10분(주입 기간=10분), Cy1,3의 D1에 주입 후 1시간(Cy 길이=21일)
Prd(0시간), 페메트렉시드 주입 종료 전 5-10분(주입 기간=10분), Cy1,3의 D1에 주입 후 1시간(Cy 길이=21일)
아테졸리주맙의 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: Cy1,2,3,4,8,16(Cy 길이=21일)의 D1에 Prd(0시간), 그 후 매 8주기의 D1, 치료 중단 시 및 그 후 매 30일(최대 120일) 아테졸리주맙의 마지막 용량(약 25개월까지)
Arm A(Atezolizumab + Carboplatin 또는 Cisplatin + Pemetrexed)에서 Atezolizumab에 대한 항약물 항체(ADA)의 기준선 유병률 및 기준선 후 발생률
Cy1,2,3,4,8,16(Cy 길이=21일)의 D1에 Prd(0시간), 그 후 매 8주기의 D1, 치료 중단 시 및 그 후 매 30일(최대 120일) 아테졸리주맙의 마지막 용량(약 25개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO29438
  • 2015-003605-42 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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