Une étude sur l'atezolizumab en association avec le carboplatine ou le cisplatine + pemetrexed par rapport au carboplatine ou au cisplatine + pemetrexed chez des participants qui n'ont jamais reçu de chimiothérapie et qui ont un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non épidermoïde de stade IV (IMpower 132)
20 novembre 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, ouverte et randomisée sur l'atezolizumab (MPDL3280A, anticorps anti-Pd-L1) en association avec le carboplatine ou le cisplatine + pemetrexed par rapport au carboplatine ou au cisplatine + pemetrexed chez des patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et présentant un stade IV non Cancer du poumon non à petites cellules squameux
Il s'agit d'une étude randomisée, de phase III, multicentrique et ouverte conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'atezolizumab en association avec le cisplatine ou le carboplatine + pemetrexed par rapport au traitement avec le cisplatine ou le carboplatine + pemetrexed chez les participants qui n'ont jamais reçu de chimiothérapie et qui ont le stade NSCLC IV non squameux.
Les participants éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 en 2 groupes : Bras A (Atezolizumab + Carboplatine ou Cisplatine + Pemetrexed) et Bras B (Carboplatine ou Cisplatine + Pemetrexed).
L'étude sera menée en deux phases : la phase d'induction et la phase de maintenance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
578
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 00001428
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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Cordoba, Argentine, X5002AOQ
- Fundacion Clinica Colombo
-
Viedma, Argentine, R8500ACE
- Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2076
- Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
- Redcliffe Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
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Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australie, 3350
- Ballarat Health Services
-
Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Health
-
-
-
-
-
Gent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Herstal, Belgique, 4040
- Clinique André Renard; Pneumologie
-
Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke), Apotheek
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-
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-
Sofia, Bulgarie, 1303
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500006
- Health & Care SPA
-
Temuco, Chili, 4800827
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
-
Viña del Mar, Chili, 2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar?
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing Shi, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha CITY, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changzhou, Chine, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou City, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Hangzhou City, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Hefei, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital; 2F,Tumor chemotherapy Department
-
Hefei, Chine, 230088
- Anhui Provincial Hospital; Respiratory Department
-
Jinan City, Chine, 250012
- Qilu hospital
-
Nanjing City, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenyang, Chine, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Chine, 3000060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Chine, 430023
- Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan City, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
-
Burgos, Espagne, 09006
- C.A.U de Burgos- Hospital Universitario de Burgos; Servicio de Oncologia
-
Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
-
Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espagne, 28050
- HM Sanchinarro ? CIOCC
-
Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espagne, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Cantabria
-
Mataro, Cantabria, Espagne, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Espagne, 20014
- Onkologikoa; Ensayos Clinicos
-
-
LA Coruña
-
A Coruna, LA Coruña, Espagne, 15009
- Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espagne, 41014
- Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
-
Avignon, France, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bron, France, 69677
- Hopital Louis Pradel; Pneumologie
-
Clermont-ferrand, France, 63003
- Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
-
Creteil, France, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
-
Limoges, France, 87039
- Polyclinique de Limoges - Site Chenieux; Oncologie Medicale
-
Marseille, France, 13015
- Hopital Nord AP-HM
-
Montpellier, France, 34298
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
-
Mulhouse, France, 68070
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
Saint-Mande, France, 94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
-
Toulon, France, 83041
- Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
-
-
-
-
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Chelyabinsk, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
-
-
-
-
Farkasgyepu, Hongrie, 8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Gyor, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Szombathely, Hongrie, 9700
- Markusovszky Hospital
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Torokbalint, Hongrie, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
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-
-
-
Dublin, Irlande, 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlande, 7
- Mater Misecordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Holon, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48100
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Lazio, Italie, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
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Piemonte
-
Orbassano (TO), Piemonte, Italie, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; S.C.D.U. di Oncologia Toracica
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Italie, 73044
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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-
Sicilia
-
Taormina, Sicilia, Italie, 98039
- Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Lucca, Toscana, Italie, 55100
- Ospedale San Luca - USL2 Lucca
-
-
-
-
-
Aichi, Japon, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japon, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Hyogo, Japon, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Ishikawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kagoshima, Japon, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Niigata, Japon, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japon, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Saga, Japon, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Tokushima, Japon, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japon, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Tokyo, Japon, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Tokyo, Japon, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Yamaguchi, Japon, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
-
-
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Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Loures, Le Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Matosinhos, Le Portugal, 4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
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Senhora Da Hora - Porto, Le Portugal, 4460-188
- Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
-
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-
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Riga, Lettonie, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
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Panevezys, Lituanie, 35144
- Panevezys Hospital
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-
FED. Territory OF Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Penang
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Kepala Batas, Penang, Malaisie, 13200
- Advanced Medical and Dental Institute; Kompleks Klinikal
-
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Breda, Pays-Bas, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Den Haag, Pays-Bas, 2547 EX
- Haga Ziekenhuis
-
EDE, Pays-Bas, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Pays-Bas, 5042AD
- ETZ TweeSteden
-
-
-
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Lima, Pérou, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
-
-
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400058
- Medisprof srl
-
Constanta, Roumanie, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Iasi, Roumanie, 700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
-
-
-
-
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital; Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Inverness, Royaume-Uni, IV2 3UV
- Raigmore Hospital
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Royaume-Uni, SW17 ORE
- St George?s Hospital
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
-
Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Truro, Royaume-Uni, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
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Dalin, Chiayi, Taïwan, 622
- Buddhist Dalin Tzuchi General Hospital
-
Kaohsiung, Taïwan, 824
- E-DA Hospital; Chest
-
Liuying Township, Taïwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
-
Taipei, Taïwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
-
Taipei City, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- MICR Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council; Regional Center of Clinical Oncology
-
Kirovograd, Ukraine, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
-
Sumy, Ukraine, 40022
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary; Oncothoracic department
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
- MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 49102
- MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kyiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 02096
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of PJSC Ukrainian Railway; Surgery Dept
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Sebastopol, California, États-Unis, 95472
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
- Stamford Hospital; BCC, MOHR
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Inc.
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60487
- HealthCare Research Network II, LLC - PPDS
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
-
Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Goshen Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky; Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0934
- University of Michigan
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- CHI Health St. Francis
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27513
- Swedish Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Oncology Consultants PA
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
- St. Vincent Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- CBNPC non squameux de stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les participants atteints de tumeurs d'histologie mixte non à petites cellules (c'est-à-dire épidermoïdes et non squameux) sont éligibles si le composant histologique majeur semble être non squameux
- Aucun traitement antérieur pour le NSCLC non squameux de stade IV. Les participants présentant une mutation sensibilisante du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou un oncogène de fusion de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) sont exclus. Les participants dont le statut EGFR et ALK est inconnu nécessitent des résultats de test lors du dépistage d'un laboratoire local ou central
- Les participants qui ont déjà reçu une néo-adjuvante, une radiothérapie, une chimiothérapie adjuvante ou une chimioradiothérapie à visée curative pour une maladie non métastatique doivent avoir connu un intervalle sans traitement d'au moins 6 mois à compter de la randomisation depuis la dernière dose de chimiothérapie et/ou de radiothérapie
- Les participants doivent soumettre un échantillon de tissu tumoral de prétraitement s'il est disponible avant ou dans les 4 semaines suivant l'inscription. Si le tissu tumoral n'est pas disponible, les participants sont toujours éligibles
- Pour les participants inscrits à la phase d'inscription étendue en Chine : résident actuel de la Chine continentale, de Hong Kong ou de Taïwan et d'ascendance chinoise
- Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser des méthodes contraceptives entraînant un taux d'échec inférieur à (<) 1 % (%) par an pendant la période de traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab ou 6 mois après la dernière dose de cisplatine
- Pour les hommes : accord pour rester abstinent ou utiliser des moyens contraceptifs et accord pour s'abstenir de donner du sperme
Critère d'exclusion:
Exclusions spécifiques au cancer
- Participants présentant une mutation sensibilisante du gène EGFR ou un oncogène de fusion ALK
- Métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC) telles que déterminées par tomodensitométrie (CT) ou évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage et des évaluations radiographiques antérieures
- Compression de la moelle épinière non définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie ou compression de la moelle épinière précédemment diagnostiquée et traitée sans preuve que la maladie a été cliniquement stable pendant une période supérieure ou égale à (>= 2) semaines avant la randomisation
- Maladie leptoméningée
- Douleur liée à la tumeur non contrôlée
- Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique (supérieure à [>] 1,5 millimole/litre de calcium ionisé ou calcium > 12 milligrammes/décilitre ou calcium sérique corrigé > limite supérieure de la normale)
- Malignités autres que NSCLC dans les 5 ans précédant la randomisation
- Statut d'expression du ligand de mort programmé tumoral 1 (PD-L1) connu dans d'autres études cliniques (par exemple, les participants dont le statut d'expression de PD-L1 a été déterminé lors du dépistage pour entrer dans une étude avec des anticorps anti-PD-1 ou anti-PD L1 mais n'étaient pas éligibles sont exclus)
Exclusions médicales générales :
- Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
- Antécédents de certaines maladies auto-immunes
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active
- Tous les participants seront testés pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avant l'inclusion dans l'étude et les participants séropositifs seront exclus de l'étude clinique
- Infections graves dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Maladie cardiovasculaire importante, telle qu'une maladie cardiaque de la New York Heart Association (classe II ou supérieure), infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la randomisation, arythmies instables ou angor instable
- Maladie ou condition pouvant interférer avec la capacité d'un participant à comprendre, suivre et / ou se conformer aux procédures d'étude
Critères d'exclusion liés aux médicaments et à la chimiothérapie :
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'EGFR ou des inhibiteurs de l'ALK
- Toute thérapie anticancéreuse approuvée, y compris l'hormonothérapie dans les 21 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Traitement antérieur avec des agonistes du cluster de différenciation 137 (CD137) ou des thérapies de blocage du point de contrôle immunitaire, des anticorps thérapeutiques anti-PD-1 et anti-PD-L1
- Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques
Critères d'exclusion liés à la chimiothérapie :
- Antécédents de réactions allergiques au cisplatine, au carboplatine ou à d'autres composés contenant du platine
- Participants malentendants (cisplatine)
- Neuropathie périphérique de grade >=2, telle que définie par les critères de la version 4.0 des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE) (cisplatine)
- Clairance de la créatinine (CRCL) <60 millilitres/minute (mL/min) pour le cisplatine ou <45 mL/min pour le carboplatine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A (Atezolizumab + Carboplatine ou Cisplatine + Pemetrexed
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de 1200 milligrammes (mg) d'atezolizumab le jour 1 toutes les 3 semaines (q3w), une perfusion IV de 500 milligrammes par mètre carré (mg/m ^ 2) de pemetrexed le jour 1 q3w, et selon l'enquêteur choix soit une perfusion IV de carboplatine le jour 1 toutes les 3 semaines avec une dose calculée à l'aide de la «formule de Calvert» pour obtenir l'aire sous concentration en fonction du temps (ASC) = 6 milligrammes par millilitre par minute (mg/mL/min) ou une perfusion IV de 75 mg/ m ^ 2 cisplatine q3w le jour 1 q3w, pendant la période de dosage d'induction de 4 ou 6 cycles (durée du cycle = 21 jours).
Les participants qui ont ressenti un bénéfice clinique pendant la phase d'induction ont commencé un traitement d'entretien.
Les participants recevront une perfusion IV de 1 200 mg d'atezolizumab et de 500 mg/m^2 de pemetrexed le jour 1 toutes les 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie pendant la période de maintenance.
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Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse de 1 200 mg d'atezolizumab le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 ou 6 cycles (durée du cycle = 21 jours) pendant la période d'induction et jusqu'à la progression de la maladie le jour 1 toutes les 3 semaines de la période d'entretien.
Autres noms:
Les participants ont reçu une perfusion IV de carboplatine le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 ou 6 cycles (durée du cycle = 21 jours) pendant la période d'induction avec des doses calculées à l'aide de la formule de Calvart.
Les participants ont reçu une perfusion IV de 75 mg/m^2 de cisplatine le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 ou 6 cycles (durée du cycle = 21 jours) pendant la période d'induction.
Les participants ont reçu une perfusion IV de 500 mg/m^2 de pemetrexed le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 ou 6 cycles (durée du cycle = 21 jours) pendant la période d'induction et jusqu'à la progression de la maladie le jour 1 toutes les 3 semaines pendant la période d'entretien.
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Comparateur actif: Bras B (Carboplatine ou Cisplatine + Pemetrexed)
Les participants ont reçu une perfusion IV de 500 mg/m^2 de pemetrexed le jour 1 toutes les 3 semaines et, selon le choix de l'investigateur, soit une perfusion IV de carboplatine le jour 1 toutes les 3 semaines avec une dose calculée à l'aide de la « formule de Calvert » pour obtenir l'ASC = 6 mg/mL/ perfusion min ou IV de 75 mg/m^2 de cisplatine toutes les 3 semaines le jour 1 toutes les 3 semaines, pendant la période d'induction pendant 4 ou 6 cycles (durée du cycle = 21 jours).
Les participants qui n'ont pas connu de progression de la maladie pendant la phase d'induction ont commencé un traitement d'entretien.
Les participants recevront une perfusion IV de 500 mg/m^2 de pemetrexed le jour 1 toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie pendant la période de maintenance.
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Les participants ont reçu une perfusion IV de carboplatine le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 ou 6 cycles (durée du cycle = 21 jours) pendant la période d'induction avec des doses calculées à l'aide de la formule de Calvart.
Les participants ont reçu une perfusion IV de 75 mg/m^2 de cisplatine le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 ou 6 cycles (durée du cycle = 21 jours) pendant la période d'induction.
Les participants ont reçu une perfusion IV de 500 mg/m^2 de pemetrexed le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 ou 6 cycles (durée du cycle = 21 jours) pendant la période d'induction et jusqu'à la progression de la maladie le jour 1 toutes les 3 semaines pendant la période d'entretien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 39 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
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Randomisation jusqu'à environ 39 mois
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Survie globale (SG)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 39 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Randomisation jusqu'à environ 39 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie global à l'année 1
Délai: Année 1
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Le taux de survie global au point de référence à 1 an est défini comme les probabilités que les participants soient en vie 1 an après la randomisation.
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Année 1
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Taux de survie global année 2
Délai: Année 2
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Le taux de survie global au point de repère de 2 ans est défini comme les probabilités que les participants soient en vie 2 ans après la randomisation.
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Année 2
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Pourcentage de participants avec une réponse objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST V1.1
Délai: Randomisation jusqu'à environ 25 mois
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Une réponse objective est définie comme une RC ou une RP non confirmée, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de patients qui ont eu une réponse objective.
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Randomisation jusqu'à environ 25 mois
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Durée de la réponse (DOR) telle que déterminée par l'enquêteur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Randomisation jusqu'à environ 25 mois
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Le DOR est défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première occurrence d'une RC ou d'une RP (selon le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la progression de la maladie ou le décès est documenté, selon la première éventualité.
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Randomisation jusqu'à environ 25 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes du cancer du poumon déclarés par les patients, tels qu'évalués par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie - Score des symptômes Core 30 (QLQ-C30)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 et 6 mois après la progression de la maladie ou la perte du bénéfice clinique (jusqu'à environ 25 mois)
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EORTC QLQ-C30 est une mesure d'auto-évaluation validée et fiable qui se compose de 30 questions qui évaluent cinq aspects du fonctionnement du patient (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur) , santé globale/qualité de vie, et six éléments individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
L'EORTC QLQ-C30 est noté selon le manuel de notation EORTC (Fayers et al. 2001).
Toutes les échelles EORTC et les mesures à un seul élément sont transformées de manière linéaire afin que chaque score ait une plage de 0 à 100.
Un score élevé pour une échelle d'état de santé fonctionnel/global représente un niveau élevé ou sain de fonctionnement/HRQoL (Qualité de vie liée à la santé) ; cependant, un score élevé pour une échelle de symptômes ou un élément représente un niveau élevé de symptômes ou de problèmes.
Un changement ≥10 points dans le score de la sous-échelle des symptômes est perçu par les patients comme cliniquement significatif (Osoba et al. 1998).
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Ligne de base jusqu'à 3 et 6 mois après la progression de la maladie ou la perte du bénéfice clinique (jusqu'à environ 25 mois)
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Changement par rapport au départ dans les symptômes du cancer du poumon déclarés par les patients, tels qu'évalués par le score des symptômes du module de cancer du poumon sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-LC13)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 et 6 mois après la progression de la maladie ou la perte du bénéfice clinique (jusqu'à environ 25 mois)
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Le module EORTC QLQ-LC13 comprend une échelle à items multiples pour évaluer la dyspnée et une série d'items uniques évaluant la douleur, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie.
L'EORTC QLQ-LC13 est noté selon le manuel de notation EORTC (Fayers et al. 2001).
Toutes les échelles EORTC et les mesures à un seul élément sont transformées de manière linéaire afin que chaque score ait une plage de 0 à 100.
Un score élevé pour une échelle d'état de santé fonctionnel/global représente un niveau élevé ou sain de fonctionnement/HRQoL (Qualité de vie liée à la santé) ; cependant, un score élevé pour une échelle de symptômes ou un élément représente un niveau élevé de symptômes ou de problèmes.
Une variation ≥ 10 points du score de la sous-échelle des symptômes est perçue par les patients comme cliniquement significative (Osoba et al. 1998).
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Ligne de base jusqu'à 3 et 6 mois après la progression de la maladie ou la perte du bénéfice clinique (jusqu'à environ 25 mois)
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Changement par rapport au départ dans les symptômes du cancer du poumon déclarés par les patients, tels qu'ils ont été rapportés à l'aide du score de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (SILC)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 et 6 mois après la progression de la maladie ou la perte du bénéfice clinique (jusqu'à environ 25 mois)
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Le changement par rapport à la ligne de base selon l'échelle SILC sera analysé pour chaque score de symptômes du cancer du poumon.
Le questionnaire SILC comprend 3 symptômes individuels et sont notés au niveau des symptômes individuels, ont donc un score de dyspnée, un score de douleur thoracique et un score de toux.
Il y a un total de 9 questions dans le questionnaire SILC, chaque question a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 4. Chaque score de symptôme individuel est calculé comme la moyenne des réponses pour les éléments de symptôme.
Le score « Douleur thoracique » est la moyenne des questions 1 et 2, le score « Toux » est la moyenne des questions 3 et 4 et le score « Dyspnée » est la moyenne des questions 5 à 9 du questionnaire SILC.
Une augmentation du score est évocatrice d'une aggravation de la symptomatologie.
Un changement de score de ≥0,3 point pour les scores de symptômes de dyspnée et de toux est considéré comme cliniquement significatif ; alors qu'un changement de score ≥ 0,5 point pour le score de douleur thoracique est considéré comme cliniquement significatif.
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Ligne de base jusqu'à 3 et 6 mois après la progression de la maladie ou la perte du bénéfice clinique (jusqu'à environ 25 mois)
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Concentration sérique minimale observée d'atezolizumab (Cmin)
Délai: Prédose (Prd ; 0 heure [h]) à J1 de Cy 2,3,4,8,16 (longueur de Cy = 21 jours) et ensuite à J1 de tous les 8 cycles (jusqu'à environ 25 mois)
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Concentration sérique minimale d'atezolizumab observée (Cmin) avant la perfusion aux cycles sélectionnés (bras A)
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Prédose (Prd ; 0 heure [h]) à J1 de Cy 2,3,4,8,16 (longueur de Cy = 21 jours) et ensuite à J1 de tous les 8 cycles (jusqu'à environ 25 mois)
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Concentration sérique maximale d'atezolizumab observée (Cmax)
Délai: Jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours)
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Concentration sérique maximale d'atezolizumab observée (Cmax) après perfusion (bras A)
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Jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours)
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Concentrations plasmatiques de carboplatine dans le bras A (Atezolizumab + Carboplatine ou Cisplatine + Pemetrexed)
Délai: Prd (0 h), 5-10 minutes (mins) avant la fin de la perfusion de carboplatine (durée de la perfusion = 1-2 h), 1 h post-perfusion à J1 de Cy1,3 (durée de la Cy = 21 jours)
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Prd (0 h), 5-10 minutes (mins) avant la fin de la perfusion de carboplatine (durée de la perfusion = 1-2 h), 1 h post-perfusion à J1 de Cy1,3 (durée de la Cy = 21 jours)
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Concentrations plasmatiques de cisplatine dans le bras A (Atezolizumab + Carboplatine ou Cisplatine + Pemetrexed)
Délai: Prd (0 h), 5-10 min avant la fin de la perfusion de cisplatine (durée de la perfusion = 30-60 min), 1 h post-perfusion à J1 de Cy1,3 (durée de la Cy = 21 jours)
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Prd (0 h), 5-10 min avant la fin de la perfusion de cisplatine (durée de la perfusion = 30-60 min), 1 h post-perfusion à J1 de Cy1,3 (durée de la Cy = 21 jours)
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Concentrations plasmatiques de pemetrexed dans le bras A (Atezolizumab + Carboplatine ou Cisplatine + Pemetrexed)
Délai: Prd (0 h), 5-10 min avant la fin de la perfusion de pemetrexed (durée de la perfusion = 10 min), 1 h post-perfusion à J1 de Cy1,3 (durée Cy = 21 jours)
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Prd (0 h), 5-10 min avant la fin de la perfusion de pemetrexed (durée de la perfusion = 10 min), 1 h post-perfusion à J1 de Cy1,3 (durée Cy = 21 jours)
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) d'Atezolizumab
Délai: Prd (0 h) à J1 de Cy1,2,3,4,8,16 (durée de Cy=21 jours) puis à J1 de tous les 8 cycles, à l'arrêt du traitement puis tous les 30 jours (jusqu'à 120 jours) après dernière dose d'atezolizumab (jusqu'à environ 25 mois)
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Prévalence initiale et incidence post-initiale des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'atezolizumab dans le bras A (atezolizumab + carboplatine ou cisplatine + pemetrexed)
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Prd (0 h) à J1 de Cy1,2,3,4,8,16 (durée de Cy=21 jours) puis à J1 de tous les 8 cycles, à l'arrêt du traitement puis tous les 30 jours (jusqu'à 120 jours) après dernière dose d'atezolizumab (jusqu'à environ 25 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ton TGN, Pal N, Trinh H, Mahrus S, Bretscher MT, Machado RJM, Sadetsky N, Chaudhary N, Lu MW, Riely GJ. Replication of Overall Survival, Progression-Free Survival, and Overall Response in Chemotherapy Arms of Non-Small Cell Lung Cancer Trials Using Real-World Data. Clin Cancer Res. 2022 Jul 1;28(13):2844-2853. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0471.
- Lu S, Fang J, Wang Z, Fan Y, Liu Y, He J, Zhou J, Hu J, Xia J, Liu W, Shi J, Yi J, Cao L. Results from the IMpower132 China cohort: Atezolizumab plus platinum-based chemotherapy in advanced non-small cell lung cancer. Cancer Med. 2023 Feb;12(3):2666-2676. doi: 10.1002/cam4.5144. Epub 2022 Sep 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2016
Première publication (Estimé)
15 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Antagonistes de l'acide folique
- Carboplatine
- Pémétrexed
- Atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GO29438
- 2015-003605-42 (Numéro EudraCT)
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