Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumab karboplatinnal vagy ciszplatin + pemetrexed kombináció karboplatinnal vagy ciszplatin + pemetrexeddel összehasonlított vizsgálata olyan résztvevőknél, akik még nem részesültek kemoterápiás kezelésben és IV. stádiumú, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvednek (IMpower 132)

2023. november 20. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat az atezolizumabról (MPDL3280A, anti-Pd-L1 antitest) karboplatinnal vagy ciszplatinnal + pemetrexeddel, karboplatinnal vagy ciszplatin + pemetrexeddel összehasonlítva olyan betegeknél, akik kemoterápiás kezelésben nem részesültek, és stádiumban nem részesültek IV. Laphám, nem kissejtes tüdőrák

Ez egy randomizált, III. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat, amelynek célja az atezolizumab ciszplatinnal vagy karboplatin + pemetrexed kombinációja biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a ciszplatinnal vagy karboplatin + pemetrexed kezeléssel összehasonlítva olyan résztvevőknél, akik még nem részesültek kemoterápiában és stádiumban vannak. IV nem laphám NSCLC. A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják 2 csoportba: A karba (atezolizumab + karboplatin vagy ciszplatin + pemetrexed) és B karba (karboplatin vagy ciszplatin + pemetrexed). A vizsgálatot két szakaszban hajtják végre: az indukciós fázisban és a karbantartási fázisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

578

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 00001428
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Cordoba, Argentína, X5002AOQ
        • Fundacion Clinica Colombo
      • Viedma, Argentína, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Ausztria
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2076
        • Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Ausztrália, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Barwon Health
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Herstal, Belgium, 4040
        • Clinique André Renard; Pneumologie
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke), Apotheek
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar?
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital; Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW17 ORE
        • St George?s Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Sebastopol, California, Egyesült Államok, 95472
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Tinley Park, Illinois, Egyesült Államok, 60487
        • HealthCare Research Network II, LLC - PPDS
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Goshen Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky; Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • CHI Health St. Francis
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27513
        • Swedish Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Oncology Consultants PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • St. Vincent Hospital
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Clermont-ferrand, Franciaország, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Limoges, Franciaország, 87039
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux; Oncologie Medicale
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
      • Mulhouse, Franciaország, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Saint-Mande, Franciaország, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
      • Toulon, Franciaország, 83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Hollandia, 2547 EX
        • Haga Ziekenhuis
      • EDE, Hollandia, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Harderwijk, Hollandia, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Hollandia, 5042AD
        • ETZ TweeSteden
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petach Tiqwa, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Japán
      • Aichi, Japán, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japán, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyogo, Japán, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japán, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japán, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saga, Japán, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japán, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japán, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamaguchi, Japán, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing Shi, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Changsha CITY, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, Kína, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou City, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou City, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hefei, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital; 2F,Tumor chemotherapy Department
      • Hefei, Kína, 230088
        • Anhui Provincial Hospital; Respiratory Department
      • Jinan City, Kína, 250012
        • Qilu hospital
      • Nanjing City, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Kína, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Kína, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kína, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kína, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan City, Kína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Litvánia
      • Panevezys, Litvánia, 35144
        • Panevezys Hospital
  • Magyarország
      • Farkasgyepu, Magyarország, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Torokbalint, Magyarország, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Malaysia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Penang
      • Kepala Batas, Penang, Malaysia, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute; Kompleks Klinikal
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48100
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Olaszország, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; S.C.D.U. di Oncologia Toracica
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Olaszország, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Olaszország, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Olaszország, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Olaszország, 55100
        • Ospedale San Luca - USL2 Lucca
  • Orosz Föderáció
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Chelyabinsk, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Peru
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Portugália
      • Loures, Portugália, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Matosinhos, Portugália, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Senhora Da Hora - Porto, Portugália, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400058
        • Medisprof srl
      • Constanta, Románia, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Iasi, Románia, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Burgos, Spanyolország, 09006
        • C.A.U de Burgos- Hospital Universitario de Burgos; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanyolország, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Mataro, Cantabria, Spanyolország, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
        • Onkologikoa; Ensayos Clinicos
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Spanyolország, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • Tajvan
      • Dalin, Chiayi, Tajvan, 622
        • Buddhist Dalin Tzuchi General Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 824
        • E-DA Hospital; Chest
      • Liuying Township, Tajvan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei, Tajvan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei City, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • MICR Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council; Regional Center of Clinical Oncology
      • Kirovograd, Ukrajna, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Sumy, Ukrajna, 40022
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary; Oncothoracic department
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukrajna, 49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kyiv, Kharkiv Governorate, Ukrajna, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of PJSC Ukrainian Railway; Surgery Dept
  • Írország
      • Dublin, Írország, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Írország, 7
        • Mater Misecordiae University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, IV. stádiumú nem laphám NSCLC. A vegyes nem-kissejtes szövettani (azaz laphám és nem laphám) daganatos résztvevők akkor vehetők részt, ha a fő szövettani komponens nem laphámsejtesnek tűnik
  • Nincs előzetes kezelés a IV. stádiumú, nem laphámrákos NSCLC miatt. Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) génben szenzitizáló mutációval vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) fúziós onkogénnel rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek. Az ismeretlen EGFR és ALK státuszú résztvevők szűréskor vizsgálati eredményeket kérnek egy helyi vagy központi laboratóriumból
  • Azok a résztvevők, akik korábban neoadjuváns, sugárkezelésben, adjuváns kemoterápiában vagy kemoradioterápiában részesültek nem áttétes betegség gyógyító szándékával, legalább 6 hónapos kezelésmentes időszakot kell átélniük a randomizálástól számítva az utolsó adag kemoterápia és/vagy sugárterápia óta.
  • A résztvevőknek a beiratkozás előtt vagy 4 héten belül be kell nyújtaniuk a kezelés előtti daganatszövetmintát, ha rendelkezésre állnak. Ha a tumorszövet nem áll rendelkezésre, a résztvevők továbbra is jogosultak
  • A kiterjesztett kínai beiratkozási szakaszba beiratkozott résztvevők számára: Kína szárazföldi, Hongkong vagy Tajvan jelenlegi lakosa és kínai felmenői
  • Mérhető betegség, a RECIST v1.1 definíciója szerint
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyezik abba, hogy absztinencia maradjon, vagy olyan fogamzásgátló módszert alkalmazzon, amely évi (<) 1 százaléknál (%) alatti sikertelenséget eredményez a kezelés időtartama alatt és legalább 5 hónapig az utolsó atezolizumab adag beadása után, vagy 6 hónappal a ciszplatin utolsó adagja után
  • Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinencia marad vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz, és beleegyezik a spermaadástól való tartózkodás

Kizárási kritériumok:

Rákspecifikus kizárások

  • Azok a résztvevők, akiknek érzékenyítő mutációja van az EGFR génben vagy egy ALK fúziós onkogénben
  • Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelése alapján a szűrés és az előzetes radiográfiai vizsgálatok során
  • A műtéttel és/vagy sugárkezeléssel véglegesen nem kezelt gerincvelő-kompresszió vagy korábban diagnosztizált és kezelt gerincvelő-kompresszió anélkül, hogy bizonyíték lenne arra, hogy a betegség klinikailag stabil volt legalább (>= 2) héttel a randomizálás előtt
  • Leptomeningealis betegség
  • Kontrollálatlan daganatos fájdalom
  • Nem kontrollált vagy tünetekkel járó hiperkalcémia (nagyobb, mint [>] 1,5 millimol/liter ionizált kalcium vagy kalcium >12 milligramm/deciliter vagy korrigált szérumkalcium > a normál érték felső határa)
  • Az NSCLC-től eltérő rosszindulatú daganatok a randomizálást megelőző 5 éven belül
  • Ismert tumor programozott halálligand 1 (PD-L1) expressziós állapot más klinikai vizsgálatokból (pl. olyan résztvevők, akiknek a PD-L1 expressziós státuszát a szűrés során határozták meg, hogy bekerüljenek egy vizsgálatba anti-PD-1 vagy anti-PD L1 antitestekkel, de nem jogosultak voltak kizárva)

Általános orvosi kizárások:

  • Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
  • Bizonyos autoimmun betegségek anamnézisében
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás vagy aktív tüdőgyulladás bizonyítéka
  • Minden résztvevőt megvizsgálnak a humán immunhiány vírusra (HIV) a vizsgálatba való bevonás előtt, a HIV-pozitív résztvevőket pedig kizárják a klinikai vizsgálatból.
  • Súlyos fertőzések a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség, mint például a New York Heart Association szívbetegsége (II. osztályú vagy magasabb), szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa a randomizációt megelőző 3 hónapon belül, instabil aritmiák vagy instabil angina
  • Betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a résztvevő képességét a tanulmányi eljárások megértésére, követésére és/vagy betartására

Gyógyszerekkel és kemoterápiával kapcsolatos kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés EGFR-gátlókkal vagy ALK-gátlókkal
  • Bármilyen jóváhagyott rákellenes kezelés, beleértve a hormonterápiát is a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 21 napon belül
  • Előzetes kezelés 137-es differenciálódási klaszter (CD137) agonistákkal vagy immunkontroll-blokkoló terápiákkal, anti-PD-1 és anti-PD-L1 terápiás antitestekkel
  • Szisztémás immunstimuláló szerekkel végzett kezelés a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Kezelés szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel

A kemoterápiával kapcsolatos kizárási kritériumok:

  • A ciszplatinnal, karboplatinnal vagy más platinatartalmú vegyületekkel szembeni allergiás reakciók anamnézisében
  • Hallássérült résztvevők (ciszplatin)
  • Grade >=2 perifériás neuropathia a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.0-s verziójának kritériumai szerint (ciszplatin)
  • Kreatinin-clearance (CRCL) <60 milliliter/perc (mL/perc) ciszplatinnál vagy <45 ml/perc karboplatinnál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (atezolizumab + karboplatin vagy ciszplatin + pemetrexed
A résztvevők intravénás (IV) infúzióban kaptak 1200 milligramm (mg) atezolizumabot az 1. napon 3 hetente (q3w), 500 milligramm per négyzetméter (mg/m^2) pemetrexed intravénás infúziót az 1. napon minden harmadik héten, és a vizsgáló utasításai szerint. választhat karboplatin iv. infúziót az 1. napon minden 3. napon, a „Calvert-képlet” segítségével kiszámított dózissal, hogy megkapja a koncentráció alatti területet az idő függvényében (AUC) = 6 milligramm/ml/perc (mg/ml/perc), vagy 75 mg/perc IV. m^2 ciszplatin q3w az 1. napon q3w, a 4 vagy 6 ciklusból álló indukciós adagolási periódus alatt (a ciklus hossza = 21 nap). Azok a résztvevők, akik klinikai előnyt tapasztaltak az indukciós szakaszban, fenntartó terápiát kezdtek. A résztvevők 1200 mg atezolizumab és 500 mg/m^2 pemetrexed intravénás infúziót kapnak az 1. napon minden harmadik héten a betegség progressziójáig a fenntartó időszakban.
Drog: Atezolizumab
A résztvevők 1200 mg atezolizumab intravénás infúziót kaptak az 1. napon minden harmadik héten 4 vagy 6 cikluson keresztül (a ciklus hossza = 21 nap) az indukciós adagolási időszakban, és a betegség progressziójáig az 1. napon minden harmadik héten a fenntartó adagolási időszakban.
Más nevek:
  • MPDL3280A
  • TECENTRIQ
Drog: Karboplatin
A résztvevők intravénás karboplatin infúziót kaptak az 1. napon q3w 4 vagy 6 cikluson keresztül (a ciklus hossza = 21 nap) az indukciós adagolási időszakban, a Calvart-képlet alapján számított dózisokkal.
Drog: Ciszplatin
A résztvevők 75 mg/m^2 ciszplatint intravénás infúzióban kaptak az 1. napon minden harmadik héten 4 vagy 6 cikluson keresztül (a ciklus hossza = 21 nap) az indukciós adagolási időszakban.
Drog: Pemetrexed
A résztvevők 500 mg/m^2 pemetrexed intravénás infúziót kaptak az 1. napon 3 hétig 4 vagy 6 cikluson keresztül (ciklus hossza = 21 nap) az indukciós adagolási időszakban, és a betegség progressziójáig az 1. napon minden harmadik héten a fenntartó adagolási időszakban.
Aktív összehasonlító: B kar (karboplatin vagy ciszplatin + pemetrexed)
A résztvevők 500 mg/m^2 pemetrexed intravénás infúziót kaptak az 1. napon minden harmadik héten, és a vizsgáló választása szerint a karboplatin iv. infúzióját választották az 1. napon minden harmadik héten, a „Calvert-képlet” alapján kiszámított dózissal, hogy AUC = 6 mg/ml/ 75 mg/m^2 ciszplatin q3w min vagy IV infúzió az 1. napon q3w, az indukciós adagolási periódus alatt 4 vagy 6 cikluson keresztül (ciklus hossza = 21 nap). Azok a résztvevők, akik nem tapasztaltak betegség progresszióját az indukciós szakaszban, fenntartó terápiát kezdtek. A résztvevők 500 mg/m^2 pemetrexed intravénás infúziót kapnak az 1. napon minden harmadik héten a betegség progressziójáig a fenntartó időszakban.
Drog: Karboplatin
A résztvevők intravénás karboplatin infúziót kaptak az 1. napon q3w 4 vagy 6 cikluson keresztül (a ciklus hossza = 21 nap) az indukciós adagolási időszakban, a Calvart-képlet alapján számított dózisokkal.
Drog: Ciszplatin
A résztvevők 75 mg/m^2 ciszplatint intravénás infúzióban kaptak az 1. napon minden harmadik héten 4 vagy 6 cikluson keresztül (a ciklus hossza = 21 nap) az indukciós adagolási időszakban.
Drog: Pemetrexed
A résztvevők 500 mg/m^2 pemetrexed intravénás infúziót kaptak az 1. napon 3 hétig 4 vagy 6 cikluson keresztül (ciklus hossza = 21 nap) az indukciós adagolási időszakban, és a betegség progressziójáig az 1. napon minden harmadik héten a fenntartó adagolási időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló által a válasz értékelési kritériumai alapján a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) értékelve
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 39 hónapig
A PFS a randomizálástól a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 használatával, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Véletlenszerű besorolás körülbelül 39 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 39 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Véletlenszerű besorolás körülbelül 39 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési arány az 1. évben
Időkeret: 1. év
A teljes túlélési arányt az 1 éves mérföldkőnek számító időpontban úgy definiáljuk, mint annak valószínűségét, hogy a résztvevők életben maradnak 1 évvel a randomizálás után.
1. év
Teljes túlélési arány 2. év
Időkeret: 2. év
A teljes túlélési arányt a 2 éves mérföldkőnek számító időpontban úgy definiáljuk, mint annak valószínűségét, hogy a résztvevők életben maradnak 2 évvel a randomizálás után.
2. év
Az objektív választ (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által a RECIST V1.1 használatával értékelve
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 25 hónapig
Az objektív válasz nem megerősített CR vagy PR, a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával meghatározottak szerint. Az objektív válaszarány azon betegek aránya, akiknél objektív válasz volt.
Véletlenszerű besorolás körülbelül 25 hónapig
A válasz időtartama (DOR) a nyomozó által a RECIST v1.1 használatával meghatározott
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 25 hónapig
A DOR meghatározása a CR vagy PR első előfordulásának dátumától (amelyik állapotot rögzíti először) a progresszív betegség vagy halálozás első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Véletlenszerű besorolás körülbelül 25 hónapig
A betegek által jelentett tüdőrák tüneteinek változása a kiindulási állapothoz képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív-Core 30 (QLQ-C30) tüneti pontszáma szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progresszióját vagy a klinikai előny elvesztését követő 3 és 6 hónapig (legfeljebb 25 hónapig)
Az EORTC QLQ-C30 egy validált és megbízható önbeszámoló mérőszám, amely 30 kérdésből áll, amelyek a páciens működésének öt aspektusát (fizikai, érzelmi, szerepköri, kognitív és szociális), három tünetskálát (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom) értékelik. , globális egészség/életminőség, és hat egyedi elem (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek). Az EORTC QLQ-C30 pontozása az EORTC pontozási kézikönyv (Fayers et al. 2001) szerint történik. Minden EORTC skála és egyelemes mérőszám lineárisan transzformálódik úgy, hogy minden pontszám 0-100 közötti tartományban legyen. A funkcionális/globális egészségi állapot skála magas pontszáma a működés magas vagy egészséges szintjét/HRQoL-t (Health-Related Life Quality of Life) jelzi; a tünetskálára vagy tételre adott magas pontszám azonban a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti. A tünetek alskála pontszámának ≥10 pontos változását a betegek klinikailag szignifikánsnak tartják (Osoba et al. 1998).
Kiindulási állapot a betegség progresszióját vagy a klinikai előny elvesztését követő 3 és 6 hónapig (legfeljebb 25 hónapig)
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek által bejelentett tüdőrák tüneteiben az EORTC Életminőség-tüdőrák modulja (QLQ-LC13) tünetpontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progresszióját vagy a klinikai előny elvesztését követő 3 és 6 hónapig (legfeljebb 25 hónapig)
Az EORTC QLQ-LC13 modul egy többtételes skálát tartalmaz a nehézlégzés értékelésére, valamint egy sor egyedi elemet, amelyek értékelik a fájdalmat, köhögést, szájfájást, dysphagiát, perifériás neuropátiát, alopeciát és hemoptysist. Az EORTC QLQ-LC13 pontozása az EORTC pontozási kézikönyv szerint történik (Fayers et al. 2001). Minden EORTC skála és egyelemes mérőszám lineárisan transzformálódik úgy, hogy minden pontszám 0-100 közötti tartományban legyen. A funkcionális/globális egészségi állapot skála magas pontszáma a működés magas vagy egészséges szintjét/HRQoL-t (Health-Related Life Quality of Life) jelzi; a tünetskálára vagy tételre adott magas pontszám azonban a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti. A tünetek alskála pontszámának 10 pontos változását a betegek klinikailag szignifikánsnak érzékelik (Osoba et al. 1998).
Kiindulási állapot a betegség progresszióját vagy a klinikai előny elvesztését követő 3 és 6 hónapig (legfeljebb 25 hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett tüdőrák tüneteiben, amint azt a Tüdőrák tünetei (SILC) skála pontszáma alapján jelentették
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progresszióját vagy a klinikai előny elvesztését követő 3 és 6 hónapig (legfeljebb 25 hónapig)
A SILC-skálánkénti kiindulási értékhez viszonyított változást minden tüdőrák-tünet pontszám esetén elemzik. A SILC kérdőív 3 egyéni tünetet tartalmaz, és az egyéni tünetek szintjén vannak értékelve, így van dyspnoe pontszáma, mellkasi fájdalom pontszáma és köhögési pontszáma. A SILC kérdőívben összesen 9 kérdés található, mindegyik kérdés minimális értéke 0 és maximális értéke 4. Minden egyes tünetpontszám a tünetelemekre adott válaszok átlagaként kerül kiszámításra. A „mellkasi fájdalom” pontszám az 1. és 2. kérdés, a „köhögés” pontszám a 3. és 4. kérdés átlaga, a „Dyspnea” pontszám pedig az 5. és 9. kérdés átlaga a SILC kérdőívben. A pontszám növekedése a tünetek romlására utal. A dyspnoe és köhögés tüneteinek pontszámának ≥0,3 pontos változása klinikailag szignifikáns; míg a mellkasi fájdalom pontszámának 0,5 pont feletti változása klinikailag szignifikánsnak tekinthető.
Kiindulási állapot a betegség progresszióját vagy a klinikai előny elvesztését követő 3 és 6 hónapig (legfeljebb 25 hónapig)
Minimális megfigyelt szérum atezolizumab koncentráció (Cmin)
Időkeret: Előadagolás (Prd; 0 óra [h]) a Cy 2, 3, 4, 8, 16 D1-jén (Cy hossza = 21 nap), majd ezt követően minden 8. ciklus D1-én (kb. 25 hónapig)
Minimális megfigyelt szérum atezolizumab-koncentráció (Cmin) az infúzió beadása előtt a kiválasztott ciklusokban (A kar)
Előadagolás (Prd; 0 óra [h]) a Cy 2, 3, 4, 8, 16 D1-jén (Cy hossza = 21 nap), majd ezt követően minden 8. ciklus D1-én (kb. 25 hónapig)
Maximális megfigyelt szérum atezolizumab koncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
Az atezolizumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) infúzió után (A kar)
Az 1. ciklus 1. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
A karboplatin plazmakoncentrációi az A karban (atezolizumab + karboplatin vagy ciszplatin + pemetrexed)
Időkeret: Prd (0 óra), 5-10 perccel (perc) a karboplatin infúzió vége előtt (az infúzió időtartama = 1-2 óra), 1 órával az infúzió után a Cy1,3 D1-jén (Cy hossza = 21 nap)
Prd (0 óra), 5-10 perccel (perc) a karboplatin infúzió vége előtt (az infúzió időtartama = 1-2 óra), 1 órával az infúzió után a Cy1,3 D1-jén (Cy hossza = 21 nap)
A ciszplatin plazmakoncentrációi az A karban (atezolizumab + karboplatin vagy ciszplatin + pemetrexed)
Időkeret: Prd (0 óra), 5-10 perccel a ciszplatin infúzió vége előtt (az infúzió időtartama 30-60 perc), 1 órával az infúzió után a Cy1,3 D1-jén (Cy hossza = 21 nap)
Prd (0 óra), 5-10 perccel a ciszplatin infúzió vége előtt (az infúzió időtartama 30-60 perc), 1 órával az infúzió után a Cy1,3 D1-jén (Cy hossza = 21 nap)
A pemetrexed plazmakoncentrációi az A karban (atezolizumab + karboplatin vagy ciszplatin + pemetrexed)
Időkeret: Prd (0 óra), 5-10 perccel a pemetrexed infúzió vége előtt (az infúzió időtartama = 10 perc), 1 órával az infúzió után a Cy1,3 D1-jén (Cy hossza = 21 nap)
Prd (0 óra), 5-10 perccel a pemetrexed infúzió vége előtt (az infúzió időtartama = 10 perc), 1 órával az infúzió után a Cy1,3 D1-jén (Cy hossza = 21 nap)
Az atezolizumab elleni terápiás antitestekkel (ATA-kkal) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Prd (0 óra) a Cy1, 2, 3, 4, 8, 16 D1-jén (Cy hossza = 21 nap), majd ezt követően minden 8. ciklus D1-én, a kezelés megszakításakor, majd 30 naponként (maximum 120 nap) utolsó adag atezolizumab (legfeljebb kb. 25 hónapig)
Az atezolizumab elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) kiindulási prevalenciája és kiindulási incidenciája az A karon (Atezolizumab + karboplatin vagy ciszplatin + pemetrexed)
Prd (0 óra) a Cy1, 2, 3, 4, 8, 16 D1-jén (Cy hossza = 21 nap), majd ezt követően minden 8. ciklus D1-én, a kezelés megszakításakor, majd 30 naponként (maximum 120 nap) utolsó adag atezolizumab (legfeljebb kb. 25 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 14.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO29438
  • 2015-003605-42 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel