Atezolizumab 联合卡铂或顺铂 + 培美曲塞与卡铂或顺铂 + 培美曲塞相比在未接受过化疗且患有 IV 期非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的参与者中的研究 (IMpower 132)
2023年11月20日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 Atezolizumab（MPDL3280A，抗 Pd-L1 抗体）联合卡铂或顺铂 + 培美曲塞与卡铂或顺铂 + 培美曲塞在化疗初治和 IV 期非鳞状非小细胞肺癌
这是一项随机、III 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 atezolizumab 与顺铂或卡铂 + 培美曲塞联合治疗与顺铂或卡铂 + 培美曲塞治疗相比在未接受过化疗且患有 7 期的参与者中的安全性和有效性IV 非鳞状 NSCLC。
符合条件的参与者将按 1:1 的比例随机分为 2 组：A 组（Atezolizumab + 卡铂或顺铂 + 培美曲塞）和 B 组（卡铂或顺铂 + 培美曲塞）。
该研究将分两个阶段进行：诱导阶段和维持阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
578
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing Shi、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
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Changsha CITY、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changzhou、中国、213003
- Changzhou First People's Hospital
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Guangzhou、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou City、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
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Hangzhou City、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Hefei、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital; 2F,Tumor chemotherapy Department
-
Hefei、中国、230088
- Anhui Provincial Hospital; Respiratory Department
-
Jinan City、中国、250012
- Qilu hospital
-
Nanjing City、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Shanghai、中国、200000
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenyang、中国、110001
- First Hospital of China Medical University
-
Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin、中国、3000060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan、中国、430023
- Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan City、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
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-
Cherkasy、乌克兰、18009
- MICR Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council; Regional Center of Clinical Oncology
-
Kirovograd、乌克兰、25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
-
Sumy、乌克兰、40022
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary; Oncothoracic department
-
Zaporizhzhya、乌克兰、69040
- MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipropetrovsk、Katerynoslav Governorate、乌克兰、49102
- MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kyiv、Kharkiv Governorate、乌克兰、02096
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of PJSC Ukrainian Railway; Surgery Dept
-
-
-
-
-
Ashkelon、以色列、7830604
- Barzilai Medical Center
-
Holon、以色列、5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Petach Tiqwa、以色列、4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Chelyabinsk、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Sofia、保加利亚、1303
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Farkasgyepu、匈牙利、8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
-
Gyor、匈牙利、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Szombathely、匈牙利、9700
- Markusovszky Hospital
-
Székesfehérvár、匈牙利、8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
-
Torokbalint、匈牙利、2045
- Tüdőgyógyintézet Törökbálint
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Dalin, Chiayi、台湾、622
- Buddhist Dalin Tzuchi General Hospital
-
Kaohsiung、台湾、824
- E-DA Hospital; Chest
-
Liuying Township、台湾、736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
-
Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
-
Taipei City、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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-
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Wels、奥地利、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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-
Emilia-Romagna
-
Parma、Emilia-Romagna、意大利、43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48100
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma、Lazio、意大利、00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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-
Piemonte
-
Orbassano (TO)、Piemonte、意大利、10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; S.C.D.U. di Oncologia Toracica
-
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Puglia
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Lecce、Puglia、意大利、73044
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
San Giovanni Rotondo、Puglia、意大利、71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Sicilia
-
Taormina、Sicilia、意大利、98039
- Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
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Toscana
-
Lucca、Toscana、意大利、55100
- Ospedale San Luca - USL2 Lucca
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-
-
Riga、拉脱维亚、LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
-
-
-
-
-
Aichi、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido、日本、070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Hyogo、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka、日本、569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital
-
Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Yamaguchi、日本、755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
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-
-
-
-
Santiago、智利、7500006
- Health & Care SPA
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Temuco、智利、4800827
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
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Viña del Mar、智利、2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar?
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Gent、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
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Herstal、比利时、4040
- Clinique André Renard; Pneumologie
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Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke), Apotheek
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-
-
-
Avignon、法国、84082
- Institut Sainte Catherine
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Bron、法国、69677
- Hopital Louis Pradel; Pneumologie
-
Clermont-ferrand、法国、63003
- Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
-
Creteil、法国、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
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Limoges、法国、87039
- Polyclinique de Limoges - Site Chenieux; Oncologie Medicale
-
Marseille、法国、13015
- Hopital Nord AP-HM
-
Montpellier、法国、34298
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
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Mulhouse、法国、68070
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller
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Saint-Mande、法国、94160
- Hopital d'Instruction des Armees de Begin
-
Toulon、法国、83041
- Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
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-
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New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2076
- Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George Hospital; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
Redcliffe、Queensland、澳大利亚、4020
- Redcliffe Hospital
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Adult Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
- Ballarat Health Services
-
Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Barwon Health
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-
Dublin、爱尔兰、8
- St James's Hospital
-
Dublin、爱尔兰、7
- Mater Misecordiae University Hospital
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Lima、秘鲁、31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
-
-
-
Panevezys、立陶宛、35144
- Panevezys Hospital
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400058
- Medisprof srl
-
Constanta、罗马尼亚、900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Iasi、罗马尼亚、700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Sebastopol、California、美国、95472
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、美国、06904
- Stamford Hospital; BCC, MOHR
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health Inc.
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois Cancer Care
-
Tinley Park、Illinois、美国、60487
- HealthCare Research Network II, LLC - PPDS
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
-
Goshen、Indiana、美国、46526
- Goshen Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky; Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0934
- University of Michigan
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、美国、68803
- CHI Health St. Francis
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27513
- Swedish Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Oncology Consultants PA
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
-
Newport News、Virginia、美国、23601
- Peninsula Cancer Institute
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
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Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54311
- St. Vincent Hospital
-
-
-
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-
Bristol、英国、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Cardiff、英国、CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
Glasgow、英国、G12 0YN
- Gartnavel General Hospital; Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Inverness、英国、IV2 3UV
- Raigmore Hospital
-
London、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London、英国、SW17 ORE
- St George?s Hospital
-
Oxford、英国、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Plymouth、英国、PL6 8DH
- Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
-
Romford、英国、RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Truro、英国、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
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-
Breda、荷兰、4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Den Haag、荷兰、2547 EX
- Haga Ziekenhuis
-
EDE、荷兰、6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Harderwijk、荷兰、3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg、荷兰、5042AD
- ETZ TweeSteden
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Loures、葡萄牙、2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Matosinhos、葡萄牙、4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
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Senhora Da Hora - Porto、葡萄牙、4460-188
- Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Univ. de Alicante
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
-
Burgos、西班牙、09006
- C.A.U de Burgos- Hospital Universitario de Burgos; Servicio de Oncologia
-
Girona、西班牙、17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
-
Lugo、西班牙、27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid、西班牙、28050
- HM Sanchinarro ? CIOCC
-
Malaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
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Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
Sant Andreu de La Barca、Barcelona、西班牙、08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Cantabria
-
Mataro、Cantabria、西班牙、08304
- Hospital de Mataro
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia、Guipuzcoa、西班牙、20014
- Onkologikoa; Ensayos Clinicos
-
-
LA Coruña
-
A Coruna、LA Coruña、西班牙、15009
- Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
-
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Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
Sevilla
-
Seville、Sevilla、西班牙、41014
- Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、00001428
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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Cordoba、阿根廷、X5002AOQ
- Fundacion Clinica Colombo
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Viedma、阿根廷、R8500ACE
- Clinica Viedma S.A.
-
-
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-
FED. Territory OF Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、FED. Territory OF Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
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Penang
-
Kepala Batas、Penang、马来西亚、13200
- Advanced Medical and Dental Institute; Kompleks Klinikal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 组织学或细胞学证实的 IV 期非鳞状非小细胞肺癌。 如果主要组织学成分似乎是非鳞状，则患有混合性非小细胞组织学（即鳞状和非鳞状）肿瘤的参与者符合条件
- IV 期非鳞状 NSCLC 无需预先治疗。 具有表皮生长因子受体 (EGFR) 基因致敏突变或具有间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 融合致癌基因的参与者被排除在外。 EGFR 和 ALK 状态未知的参与者需要在筛选时从当地或中央实验室获得检测结果
- 既往接受过以治愈非转移性疾病为目的的新辅助疗法、放疗、辅助化疗或化放疗的参与者，自最后一次化疗和/或放疗以来，必须经历至少 6 个月的无治疗间隔
- 参与者应在入组前或入组后 4 周内提交治疗前肿瘤组织样本（如有）。 如果没有肿瘤组织，参与者仍然有资格
- 对于在扩展的中国注册阶段注册的参与者：目前居住在中国大陆、香港或台湾且具有中国血统
- RECIST v1.1 定义的可测量疾病
- 足够的血液学和终末器官功能
- 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和最后一剂 atezolizumab 后至少 5 个月内保持禁欲或使用导致失败率低于 (<) 每年 1% (%) 的避孕方法，或最后一次顺铂给药后 6 个月
- 对于男性：同意保持禁欲或使用避孕措施并同意不捐献精子
排除标准：
特定于癌症的排除
- 具有 EGFR 基因或 ALK 融合癌基因致敏突变的参与者
- 活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移，在筛查和之前的影像学评估期间通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 评估确定
- 脊髓压迫未通过手术和/或放疗明确治疗或先前诊断和治疗的脊髓压迫没有证据表明疾病在随机分组前已临床稳定大于或等于（> = 2）周
- 软脑膜病
- 不受控制的肿瘤相关疼痛
- 不受控制或有症状的高钙血症（大于 [>] 1.5 毫摩尔/升离子钙或钙 >12 毫克/分升或校正血清钙 > 正常上限）
- 随机分组前 5 年内除 NSCLC 以外的恶性肿瘤
- 来自其他临床研究的已知肿瘤程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达状态（例如，在筛选期间确定其 PD-L1 表达状态的参与者，以进入具有抗 PD-1 或抗 PD L1 抗体的研究但没有资格被排除在外）
一般医疗排除：
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史
- 某些自身免疫病史
- 特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎的证据
- 在纳入研究之前，所有参与者都将接受人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测，HIV 阳性参与者将被排除在临床研究之外
- 随机分组前 4 周内发生严重感染
- 重大心血管疾病，如纽约心脏协会心脏病（II 级或更高级别）、随机分组前 3 个月内的心肌梗塞或脑血管意外、不稳定心律失常或不稳定心绞痛
- 可能影响参与者理解、遵循和/或遵守研究程序的能力的疾病或状况
与药物和化疗相关的排除标准：
- 既往接受过 EGFR 抑制剂或 ALK 抑制剂治疗
- 任何经批准的抗癌治疗，包括在研究治疗开始前 21 天内的激素治疗
- 既往接受过分化簇 137 (CD137) 激动剂或免疫检查点阻断疗法、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗性抗体的治疗
- 随机分组前 4 周内接受过全身免疫刺激剂治疗
- 全身免疫抑制药物治疗
与化疗相关的排除标准：
- 对顺铂、卡铂或其他含铂化合物的过敏反应史
- 有听力障碍的参与者（顺铂）
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版标准（顺铂）定义的 >=2 级周围神经病变
- 顺铂肌酐清除率 (CRCL) <60 毫升/分钟 (mL/min) 或卡铂 <45 mL/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组（阿特珠单抗 + 卡铂或顺铂 + 培美曲塞
参与者在第 1 天每 3 周 (q3w) 接受静脉 (IV) 输注 1200 毫克 (mg) atezolizumab，在第 1 天静脉输注培美曲塞 500 毫克/平方米 (mg/m^2) q3w，并按照研究者的选择第 1 天每 3 周静脉输注卡铂，使用“Calvert 公式”计算剂量以获得浓度与时间的面积 (AUC) = 6 毫克每毫升每分钟 (mg/mL/min) 或静脉输注 75 mg/ m^2 顺铂 q3w 第 1 天 q3w，在 4 或 6 个周期的诱导给药期间（周期长度 = 21 天）。
在诱导阶段获得临床益处的参与者开始维持治疗。
参与者将在第 1 天每 3 周接受 1200 mg atezolizumab 和 500 mg/m^2 培美曲塞的静脉输注，直至维持期疾病进展。
|
参与者在诱导给药期间的第 1 天每 3 周接受 1200 mg atezolizumab 静脉输注，持续 4 或 6 个周期（周期长度 = 21 天），直到在维持给药期间第 1 天每 3 周出现疾病进展。
其他名称：
参与者在第 1 天每 3 周接受 4 或 6 个周期（周期长度 = 21 天）的卡铂静脉输注，在诱导给药期间使用 Calvart 公式计算剂量。
在诱导给药期间，参与者在第 1 天每 3 周接受 4 或 6 个周期（周期长度 = 21 天）的 75 mg/m^2 顺铂静脉输注。
参与者在诱导给药期间的第 1 天每 3 周接受 500 mg/m^2 培美曲塞的静脉输注，持续 4 或 6 个周期（周期长度 = 21 天），并在维持给药期间的第 3 天第 1 天接受疾病进展。
|
|
有源比较器：B 组（卡铂或顺铂 + 培美曲塞）
参与者在第 1 天每 3 周接受静脉输注 500 mg/m^2 培美曲塞，并根据研究者的选择在第 1 天每 3 周静脉输注卡铂，使用“Calvert 公式”计算剂量以获得 AUC =6 mg/mL/在 4 或 6 个周期（周期长度 = 21 天）的诱导给药期间，第 1 天每 3 周每分钟或静脉输注 75 mg/m^2 顺铂。
在诱导阶段没有经历疾病进展的参与者开始维持治疗。
参与者将在第 1 天 q3w 接受 500 mg/m^2 培美曲塞的静脉输注，直到维持期疾病进展。
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参与者在第 1 天每 3 周接受 4 或 6 个周期（周期长度 = 21 天）的卡铂静脉输注，在诱导给药期间使用 Calvart 公式计算剂量。
在诱导给药期间，参与者在第 1 天每 3 周接受 4 或 6 个周期（周期长度 = 21 天）的 75 mg/m^2 顺铂静脉输注。
参与者在诱导给药期间的第 1 天每 3 周接受 500 mg/m^2 培美曲塞的静脉输注，持续 4 或 6 个周期（周期长度 = 21 天），并在维持给药期间的第 3 天第 1 天接受疾病进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者使用实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化长达约 39 个月
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PFS 定义为从随机化到研究者使用 RECIST v1.1 确定的疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）首次出现的时间。
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随机化长达约 39 个月
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总生存期（OS）
大体时间：随机化长达约 39 个月
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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随机化长达约 39 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一年的总生存率
大体时间：第一年
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1 年里程碑时间点的总生存率定义为参与者在随机化后 1 年还活着的概率。
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第一年
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第 2 年的总生存率
大体时间：第二年
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2 年里程碑时间点的总生存率定义为参与者在随机分组后 2 年还活着的概率。
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第二年
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研究者使用 RECIST V1.1 评估的具有客观反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比
大体时间：随机化长达约 25 个月
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客观反应定义为未确认的 CR 或 PR，由研究者使用 RECIST v1.1 确定。
客观反应率定义为有客观反应的患者比例。
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随机化长达约 25 个月
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由研究者使用 RECIST v1.1 确定的反应持续时间 (DOR)
大体时间：随机化长达约 25 个月
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DOR 定义为从首次出现 CR 或 PR（先记录的状态）之日到首次记录进行性疾病或死亡的日期（以先发生者为准）的时间间隔。
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随机化长达约 25 个月
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欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 症状评分评估的患者报告的肺癌症状相对于基线的变化
大体时间：疾病进展或临床获益丧失后最多 3 个月和 6 个月的基线（最多约 25 个月）
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EORTC QLQ-C30 是一种经过验证且可靠的自我报告措施，由 30 个问题组成，评估患者功能的五个方面（身体、情感、角色、认知和社交）、三个症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛） 、全球健康/生活质量和六个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。
EORTC QLQ-C30 根据 EORTC 评分手册（Fayers 等人，2001 年）进行评分。
所有 EORTC 量表和单项测量都经过线性转换，因此每个分数的范围为 0-100。
功能/整体健康状况量表的高分代表高或健康的功能/HRQoL（健康相关生活质量）水平；然而，症状量表或项目的高分代表高水平的症状学或问题。
患者认为症状分量表评分的 ≥ 10 分变化具有临床意义（Osoba 等人，1998 年）。
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疾病进展或临床获益丧失后最多 3 个月和 6 个月的基线（最多约 25 个月）
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根据 EORTC 肺癌生活质量模块 (QLQ-LC13) 症状评分评估的患者报告的肺癌症状相对于基线的变化
大体时间：疾病进展或临床获益丧失后最多 3 个月和 6 个月的基线（最多约 25 个月）
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EORTC QLQ-LC13 模块包含一个评估呼吸困难的多项目量表和一系列评估疼痛、咳嗽、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发和咯血的单项目。
EORTC QLQ-LC13 根据 EORTC 评分手册（Fayers 等人，2001 年）进行评分。
所有 EORTC 量表和单项测量都经过线性转换，因此每个分数的范围为 0-100。
功能/整体健康状况量表的高分代表高或健康的功能/HRQoL（健康相关生活质量）水平；然而，症状量表或项目的高分代表高水平的症状学或问题。
患者认为症状子量表评分的 ≥ 10 分变化具有临床意义（Osoba 等人，1998 年）。
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疾病进展或临床获益丧失后最多 3 个月和 6 个月的基线（最多约 25 个月）
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使用肺癌症状 (SILC) 量表评分报告的患者报告的肺癌症状相对于基线的变化
大体时间：疾病进展或临床获益丧失后最多 3 个月和 6 个月的基线（最多约 25 个月）
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将针对每个肺癌症状评分分析每个 SILC 量表相对于基线的变化。
SILC 问卷包括 3 个个体症状，并在个体症状水平上进行评分，因此具有呼吸困难评分、胸痛评分和咳嗽评分。
SILC问卷一共有9道题，每道题的最小值为0，最大值为4。每一个症状的得分都是根据症状项的回答的平均值来计算的。
“胸痛”评分是问题 1 和 2 的平均值，“咳嗽”评分是问题 3 和 4 的平均值，“呼吸困难”评分是 SILC 问卷中问题 5 至 9 的平均值。
分数增加表明症状恶化。
呼吸困难和咳嗽症状评分变化≥0.3分被认为具有临床意义；而胸痛评分变化≥0.5分被认为具有临床意义。
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疾病进展或临床获益丧失后最多 3 个月和 6 个月的基线（最多约 25 个月）
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观察到的最低血清 Atezolizumab 浓度 (Cmin)
大体时间：在 Cy 2、3、4、8、16（Cy 长度 = 21 天）的 D1 给药前（Prd；0 小时 [h]），此后每 8 个周期的 D1（最多约 25 个月）
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在选定周期（A 组）输注前观察到的最低血清 atezolizumab 浓度（Cmin）
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在 Cy 2、3、4、8、16（Cy 长度 = 21 天）的 D1 给药前（Prd；0 小时 [h]），此后每 8 个周期的 D1（最多约 25 个月）
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观察到的最大血清 Atezolizumab 浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）
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输注后观察到的最大血清 atezolizumab 浓度 (Cmax)（A 组）
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第 1 周期的第 1 天（周期长度 = 21 天）
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A 组（Atezolizumab + 卡铂或顺铂 + 培美曲塞）中卡铂的血浆浓度
大体时间：Prd (0 h)，卡铂输注结束前 5-10 分钟 (mins)（输注持续时间 = 1-2 h），在 Cy1,3 的 D1 输注后 1 h（Cy length = 21 天）
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Prd (0 h)，卡铂输注结束前 5-10 分钟 (mins)（输注持续时间 = 1-2 h），在 Cy1,3 的 D1 输注后 1 h（Cy length = 21 天）
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A 组（阿特珠单抗 + 卡铂或顺铂 + 培美曲塞）中顺铂的血浆浓度
大体时间：Prd（0 小时），顺铂输注结束前 5-10 分钟（输注持续时间=30-60 分钟），输注后 1 小时 Cy1,3 的 D1（周期长度=21 天）
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Prd（0 小时），顺铂输注结束前 5-10 分钟（输注持续时间=30-60 分钟），输注后 1 小时 Cy1,3 的 D1（周期长度=21 天）
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A 组中培美曲塞的血浆浓度（Atezolizumab + 卡铂或顺铂 + 培美曲塞）
大体时间：Prd（0 小时），培美曲塞输注结束前 5-10 分钟（输注持续时间 = 10 分钟），输注后 1 小时 Cy1,3 的 D1（周期长度 = 21 天）
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Prd（0 小时），培美曲塞输注结束前 5-10 分钟（输注持续时间 = 10 分钟），输注后 1 小时 Cy1,3 的 D1（周期长度 = 21 天）
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具有 Atezolizumab 抗治疗抗体 (ATA) 的参与者百分比
大体时间：Prd（0 小时）在 Cy1、2、3、4、8、16 的 D1（周期长度 = 21 天），此后每 8 个周期的 D1，在治疗停止时以及之后每 30 天（最多 120 天）最后一剂 atezolizumab（最多 25 个月）
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A 组（阿特朱单抗 + 卡铂或顺铂 + 培美曲塞）中阿特朱单抗的抗药物抗体 (ADA) 的基线流行率和基线后发生率
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Prd（0 小时）在 Cy1、2、3、4、8、16 的 D1（周期长度 = 21 天），此后每 8 个周期的 D1，在治疗停止时以及之后每 30 天（最多 120 天）最后一剂 atezolizumab（最多 25 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ton TGN, Pal N, Trinh H, Mahrus S, Bretscher MT, Machado RJM, Sadetsky N, Chaudhary N, Lu MW, Riely GJ. Replication of Overall Survival, Progression-Free Survival, and Overall Response in Chemotherapy Arms of Non-Small Cell Lung Cancer Trials Using Real-World Data. Clin Cancer Res. 2022 Jul 1;28(13):2844-2853. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0471.
- Lu S, Fang J, Wang Z, Fan Y, Liu Y, He J, Zhou J, Hu J, Xia J, Liu W, Shi J, Yi J, Cao L. Results from the IMpower132 China cohort: Atezolizumab plus platinum-based chemotherapy in advanced non-small cell lung cancer. Cancer Med. 2023 Feb;12(3):2666-2676. doi: 10.1002/cam4.5144. Epub 2022 Sep 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月30日
初级完成 (实际的)
2019年7月18日
研究完成 (实际的)
2022年12月13日
研究注册日期
首次提交
2016年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月14日
首次发布 (估计的)
2016年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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