Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w skojarzeniu z karboplatyną lub cisplatyną + pemetreksedem w porównaniu z karboplatyną lub cisplatyną + pemetreksedem u uczestników, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii i mają niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) w stadium IV (IMpower 132)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane badanie fazy III dotyczące atezolizumabu (MPDL3280A, przeciwciało anty-Pd-L1) w skojarzeniu z karboplatyną lub cisplatyną + pemetreksedem w porównaniu z karboplatyną lub cisplatyną + pemetreksedem u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią i w stadium IV bez płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności atezolizumabu w skojarzeniu z cisplatyną lub karboplatyną + pemetreksedem w porównaniu z leczeniem cisplatyną lub karboplatyną + pemetreksedem u uczestników, którzy nie byli wcześniej chemioterapią i IV niepłaskonabłonkowy NSCLC. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup: Ramię A (atezolizumab + karboplatyna lub cisplatyna + pemetreksed) i ramię B (karboplatyna lub cisplatyna + pemetreksed). Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: Faza wprowadzająca i Faza podtrzymująca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

578

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 00001428
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Cordoba, Argentyna, X5002AOQ
        • Fundacion Clinica Colombo
      • Viedma, Argentyna, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and south eastern haematology and oncology group
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Herstal, Belgia, 4040
        • Clinique André Renard; Pneumologie
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke), Apotheek
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar?
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing Shi, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Changsha CITY, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, Chiny, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou City, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou City, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital; 2F,Tumor chemotherapy Department
      • Hefei, Chiny, 230088
        • Anhui Provincial Hospital; Respiratory Department
      • Jinan City, Chiny, 250012
        • Qilu hospital
      • Nanjing City, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chiny, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan City, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Chelyabinsk, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bron, Francja, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Clermont-ferrand, Francja, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Creteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Limoges, Francja, 87039
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux; Oncologie Medicale
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Saint-Mande, Francja, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
      • Toulon, Francja, 83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • C.A.U de Burgos- Hospital Universitario de Burgos; Servicio de Oncologia
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Hiszpania, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Mataro, Cantabria, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Onkologikoa; Ensayos Clinicos
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandia, 2547 EX
        • Haga Ziekenhuis
      • EDE, Holandia, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Holandia, 5042AD
        • ETZ TweeSteden
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misecordiae University Hospital
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petach Tiqwa, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyogo, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Litwa
      • Panevezys, Litwa, 35144
        • Panevezys Hospital
  • Malezja
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Penang
      • Kepala Batas, Penang, Malezja, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute; Kompleks Klinikal
  • Peru
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Portugalia
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Matosinhos, Portugalia, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Senhora Da Hora - Porto, Portugalia, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
        • Medisprof SRL
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Sebastopol, California, Stany Zjednoczone, 95472
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60487
        • HealthCare Research Network II, LLC - PPDS
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky; Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health St. Francis
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27513
        • Swedish Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • St. Vincent Hospital
  • Tajwan
      • Dalin, Chiayi, Tajwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzuchi General Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 824
        • E-DA Hospital; Chest
      • Liuying Township, Tajwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • MICR Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council; Regional Center of Clinical Oncology
      • Kirovograd, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary; Oncothoracic department
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kyiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of PJSC Ukrainian Railway; Surgery Dept
  • Węgry
      • Farkasgyepu, Węgry, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Włochy, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; S.C.D.U. di Oncologia Toracica
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Włochy, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Włochy, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Włochy, 55100
        • Ospedale San Luca - USL2 Lucca
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital; Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 ORE
        • St George?s Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, niepłaskonabłonkowy NSCLC stopnia IV. Uczestnicy z guzami o mieszanej histologii niedrobnokomórkowej (tj. płaskonabłonkowej i niepłaskonabłonkowej) kwalifikują się, jeśli główny składnik histologiczny wydaje się być niepłaskonabłonkowy
  • Brak wcześniejszego leczenia niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium IV. Wykluczeni są uczestnicy z uczulającą mutacją w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub z onkogenem fuzyjnym kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK). Uczestnicy z nieznanym statusem EGFR i ALK wymagają wyników badań przesiewowych z lokalnego lub centralnego laboratorium
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej neoadiuwantową, radioterapię, chemioterapię adjuwantową lub chemioradioterapię z zamiarem wyleczenia choroby bez przerzutów, muszą mieć przerwę w leczeniu wynoszącą co najmniej 6 miesięcy od randomizacji od ostatniej dawki chemioterapii i/lub radioterapii
  • Uczestnicy powinni przesłać próbkę tkanki nowotworowej przed leczeniem, jeśli jest dostępna, przed lub w ciągu 4 tygodni po rejestracji. Jeśli tkanka nowotworowa nie jest dostępna, uczestnicy nadal się kwalifikują
  • W przypadku uczestników zarejestrowanych w rozszerzonej fazie rejestracji w Chinach: obecni mieszkańcy Chin kontynentalnych, Hongkongu lub Tajwanu i pochodzenia chińskiego
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji powodujących niepowodzenie poniżej (<) 1 procent (%) rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu lub 6 miesięcy po ostatniej dawce cisplatyny
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia specyficzne dla raka

  • Uczestnicy z uczulającą mutacją w genie EGFR lub onkogenem fuzyjnym ALK
  • Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) określone na podstawie oceny tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badań przesiewowych i wcześniejszych ocen radiograficznych
  • Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba była klinicznie stabilna przez co najmniej (>= 2) tygodnie przed randomizacją
  • Choroba leptomeningalna
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia (powyżej [>] 1,5 milimola/litr wapnia zjonizowanego lub wapnia >12 miligramów/dl lub skorygowane stężenie wapnia w surowicy >górna granica normy)
  • Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją
  • Znany stan ekspresji ligandu 1 śmierci programowanej przez nowotwór (PD-L1) z innych badań klinicznych (np. uczestnicy, u których status ekspresji PD-L1 określono podczas badania przesiewowego w celu włączenia do badania z przeciwciałami anty-PD-1 lub anty-PD L1, ale nie kwalifikowały się, są wykluczone)

Ogólne wykluczenia medyczne:

  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Historia niektórych chorób autoimmunologicznych
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na czynne zapalenie płuc
  • Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) przed włączeniem do badania, a osoby zakażone wirusem HIV zostaną wykluczone z badania klinicznego
  • Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa
  • Choroba lub stan, który może zakłócać zdolność uczestnika do zrozumienia, przestrzegania i/lub przestrzegania procedur badania

Kryteria wykluczenia związane z lekami i chemioterapią:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami EGFR lub inhibitorami ALK
  • Każda zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa, w tym terapia hormonalna, w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsze leczenie agonistami klastra różnicowania 137 (CD137) lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, terapeutycznymi przeciwciałami anty-PD-1 i anty-PD-L1
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi

Kryteria wykluczenia związane z chemioterapią:

  • Historia reakcji alergicznych na cisplatynę, karboplatynę lub inne związki zawierające platynę
  • Uczestnicy z wadą słuchu (cisplatyna)
  • Neuropatia obwodowa stopnia >=2 zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.0 (cisplatyna)
  • Klirens kreatyniny (CRCL) <60 mililitrów/minutę (ml/min) dla cisplatyny lub <45 ml/min dla karboplatyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (atezolizumab + karboplatyna lub cisplatyna + pemetreksed
Uczestnicy otrzymywali dożylny (IV) wlew 1200 miligramów (mg) atezolizumabu w Dniu 1 co 3 tygodnie (co 3 tygodnie), wlew dożylny 500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) pemetreksedu w Dniu 1 co 3 tygodnie i zgodnie z zaleceniami badacza dożylny wlew karboplatyny w dniu 1 co 3 tygodnie z dawką obliczoną przy użyciu wzoru Calverta w celu uzyskania pola powierzchni poniżej stężenia w funkcji czasu (AUC) = 6 miligramów na mililitr na minutę (mg/ml/min) lub wlew dożylny 75 mg/ml m^2 cisplatyny co 3 tygodnie w dniu 1 co 3 tygodnie, podczas okresu dawkowania indukcyjnego wynoszącego 4 lub 6 cykli (długość cyklu = 21 dni). Uczestnicy, którzy doświadczyli korzyści klinicznej podczas fazy indukcyjnej, rozpoczęli terapię podtrzymującą. Uczestnicy otrzymają wlew dożylny 1200 mg atezolizumabu i 500 mg/m^2 pemetreksedu w dniu 1 co 3 tygodnie, aż do progresji choroby w okresie leczenia podtrzymującego.
Lek: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymywali infuzję dożylną 1200 mg atezolizumabu w dniu 1 co 3 tygodnie przez 4 lub 6 cykli (długość cyklu = 21 dni) w okresie dawkowania indukcyjnego i do progresji choroby w dniu 1 co 3 tygodnie w okresie dawkowania podtrzymującego.
Inne nazwy:
  • MPDL3280A
  • TECENTRIQ
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymywali dożylny wlew karboplatyny w dniu 1 co 3 tygodnie przez 4 lub 6 cykli (długość cyklu = 21 dni) w okresie dawkowania indukcyjnego z dawkami obliczonymi za pomocą wzoru Calvarta.
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy otrzymywali infuzję dożylną 75 mg/m2 cisplatyny w dniu 1 co 3 tygodnie przez 4 lub 6 cykli (długość cyklu = 21 dni) w okresie dawkowania indukcyjnego.
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy otrzymali infuzję dożylną 500 mg/m2 pemetreksedu w dniu 1 co 3 tygodnie przez 4 lub 6 cykli (długość cyklu = 21 dni) w okresie dawkowania indukcyjnego i do progresji choroby w dniu 1 co 3 tygodnie w okresie dawkowania podtrzymującego.
Aktywny komparator: Ramię B (karboplatyna lub cisplatyna + pemetreksed)
Uczestnicy otrzymywali infuzję dożylną 500 mg/m2 pemetreksedu w dniu 1 co 3 tygodnie oraz zgodnie z wyborem badacza wlew dożylny karboplatyny w dniu 1 co 3 tygodnie z dawką obliczoną za pomocą wzoru Calverta w celu uzyskania AUC = 6 mg/ml/ min lub IV infuzja cisplatyny 75 mg/m^2 co 3 tygodnie w dniu 1 co 3 tygodnie, podczas okresu dawkowania indukcyjnego przez 4 lub 6 cykli (długość cyklu = 21 dni). Uczestnicy, którzy nie doświadczyli progresji choroby podczas fazy indukcyjnej, rozpoczęli terapię podtrzymującą. Uczestnicy otrzymają wlew dożylny 500 mg/m2 pemetreksedu w dniu 1 co 3 tygodnie, aż do progresji choroby w okresie leczenia podtrzymującego.
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymywali dożylny wlew karboplatyny w dniu 1 co 3 tygodnie przez 4 lub 6 cykli (długość cyklu = 21 dni) w okresie dawkowania indukcyjnego z dawkami obliczonymi za pomocą wzoru Calvarta.
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy otrzymywali infuzję dożylną 75 mg/m2 cisplatyny w dniu 1 co 3 tygodnie przez 4 lub 6 cykli (długość cyklu = 21 dni) w okresie dawkowania indukcyjnego.
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy otrzymali infuzję dożylną 500 mg/m2 pemetreksedu w dniu 1 co 3 tygodnie przez 4 lub 6 cykli (długość cyklu = 21 dni) w okresie dawkowania indukcyjnego i do progresji choroby w dniu 1 co 3 tygodnie w okresie dawkowania podtrzymującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 39 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Randomizacja do około 39 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 39 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Randomizacja do około 39 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia w roku 1
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólny wskaźnik przeżycia w rocznym przełomowym punkcie czasowym definiuje się jako prawdopodobieństwo, że uczestnicy przeżyją 1 rok po randomizacji.
1 rok
Ogólny wskaźnik przeżycia rok 2
Ramy czasowe: Rok 2
Ogólny wskaźnik przeżycia w 2-letnim przełomowym punkcie czasowym definiuje się jako prawdopodobieństwo, że uczestnicy przeżyją 2 lata po randomizacji.
Rok 2
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź pełna [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) oceniany przez badacza przy użyciu RECIST V1.1
Ramy czasowe: Randomizacja do około 25 miesięcy
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako niepotwierdzoną CR lub PR, określoną przez badacza za pomocą RECIST v1.1. Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź.
Randomizacja do około 25 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Randomizacja do około 25 miesięcy
DOR definiuje się jako przedział czasu od daty pierwszego wystąpienia CR lub PR (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty udokumentowania postępującej choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja do około 25 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanych przez pacjentów objawach raka płuca, ocenianych przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Kwestionariusz jakości życia – Core 30 (QLQ-C30) Wynik objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 i 6 miesięcy po progresji choroby lub utracie korzyści klinicznych (do około 25 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 to zweryfikowana i wiarygodna metoda samoopisowa składająca się z 30 pytań, które oceniają pięć aspektów funkcjonowania pacjenta (fizyczny, emocjonalny, rola, funkcje poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból) , ogólny stan zdrowia/jakość życia oraz sześć pojedynczych elementów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). EORTC QLQ-C30 jest oceniany zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (Fayers i wsp. 2001). Wszystkie skale EORTC i miary pojedynczych pozycji są przekształcane liniowo, tak że każdy wynik ma zakres 0-100. Wysoki wynik na funkcjonalnej/globalnej skali stanu zdrowia reprezentuje wysoki lub zdrowy poziom funkcjonowania/HRQoL (jakość życia związana ze zdrowiem); jednak wysoki wynik na skali objawów lub pozycji oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów. Zmiana wyniku podskali objawów o ≥10 punktów jest postrzegana przez pacjentów jako istotna klinicznie (Osoba i wsp. 1998).
Wartość wyjściowa do 3 i 6 miesięcy po progresji choroby lub utracie korzyści klinicznych (do około 25 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanych przez pacjentów objawach raka płuca, oceniana przez moduł EORTC dotyczący oceny jakości życia raka płuca (QLQ-LC13) Punktacja objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 i 6 miesięcy po progresji choroby lub utracie korzyści klinicznych (do około 25 miesięcy)
Moduł EORTC QLQ-LC13 zawiera jedną wielopunktową skalę do oceny duszności oraz serię pojedynczych pozycji oceniających ból, kaszel, ból w jamie ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie i krwioplucie. EORTC QLQ-LC13 ocenia się zgodnie z podręcznikiem oceniania EORTC (Fayers i in. 2001). Wszystkie skale EORTC i miary pojedynczych pozycji są przekształcane liniowo, tak że każdy wynik ma zakres 0-100. Wysoki wynik na funkcjonalnej/globalnej skali stanu zdrowia reprezentuje wysoki lub zdrowy poziom funkcjonowania/HRQoL (jakość życia związana ze zdrowiem); jednak wysoki wynik na skali objawów lub pozycji oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów. Zmiana wyniku podskali objawów o ≥10 punktów jest postrzegana przez pacjentów jako istotna klinicznie (Osoba i wsp. 1998).
Wartość wyjściowa do 3 i 6 miesięcy po progresji choroby lub utracie korzyści klinicznych (do około 25 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanych przez pacjentów objawach raka płuca zgłaszanych za pomocą skali objawów raka płuca (SILC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 i 6 miesięcy po progresji choroby lub utracie korzyści klinicznych (do około 25 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej według skali SILC zostanie przeanalizowana dla każdego wyniku objawów raka płuc. Kwestionariusz SILC składa się z 3 indywidualnych objawów i jest oceniany na poziomie poszczególnych objawów, a zatem ma ocenę duszności, ocenę bólu w klatce piersiowej i ocenę kaszlu. W kwestionariuszu SILC znajduje się łącznie 9 pytań, każde pytanie ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 4. Każdy indywidualny wynik objawu jest obliczany jako średnia odpowiedzi dla pozycji objawowych. Wynik „Ból w klatce piersiowej” to średnia z pytania 1 i 2, wynik „Kaszel” to średnia z pytania 3 i 4, a wynik „Duszność” to średnia z pytań od 5 do 9 kwestionariusza SILC. Wzrost wyniku sugeruje pogorszenie objawów. Zmiana wyniku o ≥0,3 punktu dla objawów duszności i kaszlu jest uważana za istotną klinicznie; podczas gdy zmiana wyniku w skali bólu w klatce piersiowej o ≥0,5 punktu jest uważana za istotną klinicznie.
Wartość wyjściowa do 3 i 6 miesięcy po progresji choroby lub utracie korzyści klinicznych (do około 25 miesięcy)
Minimalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Przed podaniem (Prd; 0 godzina [h]) w D1 cyklu 2,3,4,8,16 (długość cyklu = 21 dni), a następnie w dniu 1 co 8 cykl (do około 25 miesięcy)
Minimalne zaobserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmin) przed infuzją w wybranych cyklach (ramię A)
Przed podaniem (Prd; 0 godzina [h]) w D1 cyklu 2,3,4,8,16 (długość cyklu = 21 dni), a następnie w dniu 1 co 8 cykl (do około 25 miesięcy)
Maksymalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax) po infuzji (Ramię A)
Dzień 1 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Stężenie karboplatyny w osoczu w ramieniu A (atezolizumab + karboplatyna lub cisplatyna + pemetreksed)
Ramy czasowe: Prd (0 h), 5-10 minut (min) przed końcem wlewu karboplatyny (czas trwania wlewu = 1-2 h), 1 h po wlewie w dniu D1 Cy1,3 (długość Cy = 21 dni)
Prd (0 h), 5-10 minut (min) przed końcem wlewu karboplatyny (czas trwania wlewu = 1-2 h), 1 h po wlewie w dniu D1 Cy1,3 (długość Cy = 21 dni)
Stężenia cisplatyny w osoczu w ramieniu A (atezolizumab + karboplatyna lub cisplatyna + pemetreksed)
Ramy czasowe: Prd (0 h), 5-10 min przed zakończeniem infuzji cisplatyny (czas trwania infuzji = 30-60 min), 1 h po infuzji w dniu D1 Cy1,3 (długość Cy = 21 dni)
Prd (0 h), 5-10 min przed zakończeniem infuzji cisplatyny (czas trwania infuzji = 30-60 min), 1 h po infuzji w dniu D1 Cy1,3 (długość Cy = 21 dni)
Stężenie pemetreksedu w osoczu w ramieniu A (atezolizumab + karboplatyna lub cisplatyna + pemetreksed)
Ramy czasowe: Prd (0 h), 5-10 min przed końcem wlewu pemetreksedu (czas trwania wlewu = 10 min), 1 h po infuzji w D1 Cy1,3 (długość Cy = 21 dni)
Prd (0 h), 5-10 min przed końcem wlewu pemetreksedu (czas trwania wlewu = 10 min), 1 h po infuzji w D1 Cy1,3 (długość Cy = 21 dni)
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) atezolizumabu
Ramy czasowe: Prd (0 h) w D1 Cy1,2,3,4,8,16 (długość Cy=21 dni), a następnie w D1 co 8 cykl, przy przerwaniu leczenia, a następnie co 30 dni (do 120 dni) po ostatnia dawka atezolizumabu (do ok. 25 miesiąca życia)
Wyjściowa częstość występowania i częstość po rozpoczęciu badania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko atezolizumabowi w ramieniu A (atezolizumab + karboplatyna lub cisplatyna + pemetreksed)
Prd (0 h) w D1 Cy1,2,3,4,8,16 (długość Cy=21 dni), a następnie w D1 co 8 cykl, przy przerwaniu leczenia, a następnie co 30 dni (do 120 dni) po ostatnia dawka atezolizumabu (do ok. 25 miesiąca życia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO29438
  • 2015-003605-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj