Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab i kombination med carboplatin eller cisplatin + pemetrexed sammenlignet med carboplatin eller cisplatin + pemetrexed hos deltagere, der er kemoterapi-naive og har trin IV ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (IMpower 132)

20. november 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, åbent, randomiseret studie af Atezolizumab (MPDL3280A, Anti-Pd-L1 antistof) i kombination med carboplatin eller cisplatin + pemetrexed sammenlignet med carboplatin eller cisplatin + pemetrexed hos patienter, der er kemoterapi-naive og har stadium IV nej Planocellulær ikke-småcellet lungekræft

Dette er et randomiseret, fase III, multicenter, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og effekten af ​​atezolizumab i kombination med cisplatin eller carboplatin + pemetrexed sammenlignet med behandling med cisplatin eller carboplatin + pemetrexed hos deltagere, der er kemoterapi-naive og har Stage IV ikke-pladeepitel NSCLC. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret efter et 1:1-forhold i 2 grupper: Arm A (Atezolizumab + Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed) og Arm B (Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed). Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser: Induktionsfase og vedligeholdelsesfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

578

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 00001428
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Fundacion Clinica Colombo
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and south eastern haematology and oncology group
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Herstal, Belgien, 4040
        • Clinique André Renard; Pneumologie
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke), Apotheek
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar?
  • Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Chelyabinsk, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital; Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
        • St George?s Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Sebastopol, California, Forenede Stater, 95472
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Tinley Park, Illinois, Forenede Stater, 60487
        • HealthCare Research Network II, LLC - PPDS
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky; Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI Health St. Francis
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
        • Swedish Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • St. Vincent Hospital
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Limoges, Frankrig, 87039
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux; Oncologie Medicale
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Saint-Mande, Frankrig, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
      • Toulon, Frankrig, 83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
  • Holland
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Holland, 2547 EX
        • Haga Ziekenhuis
      • EDE, Holland, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Holland, 5042AD
        • ETZ TweeSteden
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misecordiae University Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petach Tiqwa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; S.C.D.U. di Oncologia Toracica
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italien, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Italien, 55100
        • Ospedale San Luca - USL2 Lucca
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyogo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing Shi, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Changsha CITY, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, Kina, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou City, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou City, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital; 2F,Tumor chemotherapy Department
      • Hefei, Kina, 230088
        • Anhui Provincial Hospital; Respiratory Department
      • Jinan City, Kina, 250012
        • Qilu hospital
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan City, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Litauen
      • Panevezys, Litauen, 35144
        • Panevezys Hospital
  • Malaysia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Penang
      • Kepala Batas, Penang, Malaysia, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute; Kompleks Klinikal
  • Peru
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Portugal
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Senhora Da Hora - Porto, Portugal, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
        • Medisprof SRL
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Burgos, Spanien, 09006
        • C.A.U de Burgos- Hospital Universitario de Burgos; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Mataro, Cantabria, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa; Ensayos Clinicos
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • Taiwan
      • Dalin, Chiayi, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzuchi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital; Chest
      • Liuying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • MICR Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council; Regional Center of Clinical Oncology
      • Kirovograd, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary; Oncothoracic department
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kyiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of PJSC Ukrainian Railway; Surgery Dept
  • Ungarn
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Østrig
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, trin IV ikke-pladeeplade NSCLC. Deltagere med tumorer af blandet ikke-småcellet histologi (dvs. pladeepitel og ikke-pladeepitel) er kvalificerede, hvis den vigtigste histologiske komponent ser ud til at være ikke-pladeepitel.
  • Ingen forudgående behandling for fase IV ikke-pladeepitel NSCLC. Deltagere med en sensibiliserende mutation i genet for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller med et anaplastisk lymfomkinase (ALK) fusionsonkogen er udelukket. Deltagere med ukendt EGFR- og ALK-status kræver testresultater ved screening fra et lokalt eller centralt laboratorium
  • Deltagere, der tidligere har modtaget neo-adjuverende, strålebehandling, adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi med kurativ hensigt for ikke-metastatisk sygdom, skal have oplevet et behandlingsfrit interval på mindst 6 måneder fra randomisering siden sidste dosis kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Deltagerne skal indsende en tumorvævsprøve før behandling, hvis den er tilgængelig før eller inden for 4 uger efter tilmelding. Hvis tumorvæv ikke er tilgængeligt, er deltagerne stadig kvalificerede
  • For deltagere, der er tilmeldt den udvidede Kina-tilmeldingsfase: nuværende bosiddende på det kinesiske fastland, Hongkong eller Taiwan og af kinesisk herkomst
  • Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på mindre end (<) 1 procent (%) om året i behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab eller 6 måneder efter den sidste dosis cisplatin
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention og aftale om at undlade at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

Kræftspecifikke udelukkelser

  • Deltagere med en sensibiliserende mutation i EGFR-genet eller et ALK-fusionsonkogen
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering under screening og forudgående radiografiske vurderinger
  • Rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i mere end eller lig med (>= 2) uger før randomisering
  • Leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi (større end [>] 1,5 millimol/liter ioniseret calcium eller calcium >12 milligram/deciliter eller korrigeret serumcalcium > øvre normalgrænse)
  • Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før randomisering
  • Kendt tumorprogrammeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspressionsstatus fra andre kliniske undersøgelser (f.eks. deltagere, hvis PD-L1 ekspressionsstatus blev bestemt under screening for deltagelse i en undersøgelse med anti-PD-1 eller anti-PD L1 antistoffer, men ikke var berettigede er udelukket)

Generelle medicinske undtagelser:

  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Anamnese med visse autoimmune sygdomme
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk pneumonitis eller tegn på aktiv pneumonitis
  • Alle deltagere vil blive testet for humant immundefektvirus (HIV) før optagelsen i undersøgelsen, og HIV-positive deltagere vil blive udelukket fra den kliniske undersøgelse
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger før randomisering
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom, såsom New York Heart Association hjertesygdom (klasse II eller større), myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før randomisering, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Sygdom eller tilstand, der kan forstyrre en deltagers evne til at forstå, følge og/eller overholde undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier relateret til medicin og kemoterapi:

  • Forudgående behandling med EGFR-hæmmere eller ALK-hæmmere
  • Enhver godkendt kræftbehandling, inklusive hormonbehandling inden for 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Forudgående behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immun checkpoint blokade terapier, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger før randomisering
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin

Eksklusionskriterier relateret til kemoterapi:

  • Anamnese med allergiske reaktioner over for cisplatin, carboplatin eller andre platinholdige forbindelser
  • Deltagere med hørenedsættelse (cisplatin)
  • Grad >=2 perifer neuropati som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 kriterier (cisplatin)
  • Kreatininclearance (CRCL) <60 milliliter/minut (ml/min) for cisplatin eller <45 ml/min for carboplatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (Atezolizumab + Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed
Deltagerne fik intravenøs (IV) infusion af 1200 milligram (mg) atezolizumab på dag 1 hver 3. uge (q3w), IV infusion på 500 milligram per kvadratmeter kvadrat (mg/m^2) pemetrexed på dag 1 q3w, og som pr. investigator's vælg enten IV-infusion af carboplatin på dag 1 q3w med en dosis beregnet ved hjælp af 'Calvert-formel' for at opnå areal under koncentration versus tid (AUC) = 6 milligram pr. milliliter pr. minut (mg/mL/min) eller IV-infusion på 75 mg/ m^2 cisplatin q3w på dag 1 q3w, under induktionsdoseringsperiode på 4 eller 6 cyklusser (cykluslængde=21 dage). Deltagere, der oplevede klinisk fordel under induktionsfasen, begyndte vedligeholdelsesbehandling. Deltagerne vil modtage IV-infusion af 1200 mg atezolizumab og 500 mg/m^2 pemetrexed på dag 1 q3g indtil sygdomsprogression i vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Atezolizumab
Deltagerne modtog IV-infusion af 1200 mg atezolizumab på dag 1 q3g i 4 eller 6 cyklusser (cykluslængde=21 dage) i induktionsdoseringsperioden og indtil sygdomsprogression på dag 1 q3g i vedligeholdelsesdoseringsperioden.
Andre navne:
  • MPDL3280A
  • TECENTRIQ
Medicin: Carboplatin
Deltagerne modtog IV-infusion af carboplatin på dag 1 q3w i 4 eller 6 cyklusser (cykluslængde=21 dage) i induktionsdoseringsperioden med doser beregnet ved hjælp af Calvart-formlen.
Medicin: Cisplatin
Deltagerne modtog IV-infusion af 75 mg/m^2 cisplatin på dag 1 q3w i 4 eller 6 cyklusser (cykluslængde=21 dage) i induktionsdoseringsperioden.
Medicin: Pemetrexed
Deltagerne modtog IV-infusion af 500 mg/m^2 pemetrexed på dag 1 q3g i 4 eller 6 cyklusser (cykluslængde=21 dage) i induktionsdoseringsperioden og indtil sygdomsprogression på dag 1 q3g i vedligeholdelsesdoseringsperioden.
Aktiv komparator: Arm B (Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed)
Deltagerne modtog IV-infusion af 500 mg/m^2 pemetrexed på dag 1 q3w, og som pr. investigator valg af enten IV-infusion af carboplatin på dag 1 q3w med en dosis beregnet ved hjælp af 'Calvert-formel' for at opnå AUC =6 mg/mL/ min eller IV infusion af 75 mg/m^2 cisplatin q3w på dag 1 q3w under induktionsdoseringsperiode i 4 eller 6 cyklusser (cykluslængde=21 dage). Deltagere, som ikke oplevede sygdomsprogression under induktionsfasen, begyndte vedligeholdelsesbehandling. Deltagerne vil modtage IV-infusion af 500 mg/m^2 pemetrexed på dag 1 q3g indtil sygdomsprogression i vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Carboplatin
Deltagerne modtog IV-infusion af carboplatin på dag 1 q3w i 4 eller 6 cyklusser (cykluslængde=21 dage) i induktionsdoseringsperioden med doser beregnet ved hjælp af Calvart-formlen.
Medicin: Cisplatin
Deltagerne modtog IV-infusion af 75 mg/m^2 cisplatin på dag 1 q3w i 4 eller 6 cyklusser (cykluslængde=21 dage) i induktionsdoseringsperioden.
Medicin: Pemetrexed
Deltagerne modtog IV-infusion af 500 mg/m^2 pemetrexed på dag 1 q3g i 4 eller 6 cyklusser (cykluslængde=21 dage) i induktionsdoseringsperioden og indtil sygdomsprogression på dag 1 q3g i vedligeholdelsesdoseringsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 39 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Randomisering op til cirka 39 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 39 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Randomisering op til cirka 39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate ved år 1
Tidsramme: År 1
Den samlede overlevelsesrate på det 1-årige skelsættende tidspunkt defineres som sandsynligheden for, at deltagerne er i live 1 år efter randomisering.
År 1
Samlet overlevelsesrate år 2
Tidsramme: År 2
Den samlede overlevelsesrate på det 2-årige skelsættende tidspunkt er defineret som sandsynligheden for, at deltagerne er i live 2 år efter randomisering.
År 2
Procentdel af deltagere med et objektivt svar (komplet svar [CR] eller delvist svar [PR]) vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST V1.1
Tidsramme: Randomisering op til cirka 25 måneder
Et objektivt svar er defineret som enten en ubekræftet CR eller en PR, som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1. Objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der havde en objektiv respons.
Randomisering op til cirka 25 måneder
Varighed af respons (DOR) som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Randomisering op til cirka 25 måneder
DOR er defineret som tidsintervallet fra datoen for den første forekomst af en CR eller PR (afhængig af hvilken status der registreres først) indtil den første dato, hvor progressiv sygdom eller død er dokumenteret, alt efter hvad der indtræffer først.
Randomisering op til cirka 25 måneder
Ændring fra baseline i patientrapporterede lungekræftsymptomer som vurderet af European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-kerne 30 (QLQ-C30) Symptom Score
Tidsramme: Baseline op til 3 og 6 måneder efter sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (op til ca. 25 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et valideret og pålideligt selvrapporteringsmål, der består af 30 spørgsmål, der vurderer fem aspekter af patientens funktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerte) , global sundhed/livskvalitet og seks enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). EORTC QLQ-C30 er scoret i henhold til EORTC scoring manualen (Fayers et al. 2001). Alle EORTC-skalaer og enkeltelementmål er lineært transformeret, så hver score har et interval på 0-100. En høj score for en funktionel/global sundhedsstatusskala repræsenterer et højt eller sundt funktionsniveau/HRQoL (Health-Related Quality of Life); Men en høj score for en symptomskala eller et punkt repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer. En ≥10-points ændring i symptomsubskala-score opfattes af patienter som klinisk signifikant (Osoba et al. 1998).
Baseline op til 3 og 6 måneder efter sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (op til ca. 25 måneder)
Ændring fra baseline i patientrapporterede lungekræftsymptomer som vurderet af EORTC Lungecancermodulets livskvalitet (QLQ-LC13) symptomscore
Tidsramme: Baseline op til 3 og 6 måneder efter sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (op til ca. 25 måneder)
EORTC QLQ-LC13-modulet inkorporerer en skala med flere elementer til vurdering af dyspnø og en række enkelte elementer, der vurderer smerte, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmotyse. EORTC QLQ-LC13 er scoret i henhold til EORTC scoring manualen (Fayers et al. 2001). Alle EORTC-skalaer og enkeltelementmål er lineært transformeret, så hver score har et interval på 0-100. En høj score for en funktionel/global sundhedsstatusskala repræsenterer et højt eller sundt funktionsniveau/HRQoL (Health-Related Quality of Life); en høj score for en symptomskala eller et punkt repræsenterer dog et højt niveau af symptomatologi eller problemer. En ≥10-points ændring i symptomsubskala-score opfattes af patienter som klinisk signifikant (Osoba et al. 1998).
Baseline op til 3 og 6 måneder efter sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (op til ca. 25 måneder)
Ændring fra baseline i patientrapporterede lungekræftsymptomer som rapporteret ved brug af Symptomer i lungekræft (SILC)-skalaen
Tidsramme: Baseline op til 3 og 6 måneder efter sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (op til ca. 25 måneder)
Ændring fra baseline pr. SILC-skala vil blive analyseret for hver score for lungekræftsymptomer. SILC-spørgeskemaet omfatter 3 individuelle symptomer og scores på individuelt symptomniveau, og har således en dyspnø-score, brystsmertescore og hostescore. Der er i alt 9 spørgsmål i SILC-spørgeskemaet, hvert spørgsmål har en minimumsværdi på 0 & maksimumværdi på 4. Hver individuel symptomscore beregnes som gennemsnit af svarene for symptomelementer. 'Brystsmerter'-score er gennemsnittet af spørgsmål 1 og 2, 'Hoste'-score er gennemsnittet af spørgsmål 3 og 4, og 'Dyspnø'-score er gennemsnittet af spørgsmål 5 til 9 i SILC-spørgeskemaet. En stigning i score tyder på en forværring af symptomologien. En scoreændring på ≥0,3 point for symptomer på dyspnø og hoste anses for at være klinisk signifikant; hvorimod en scoreændring på ≥0,5 point for brystsmertescore anses for at være klinisk signifikant.
Baseline op til 3 og 6 måneder efter sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (op til ca. 25 måneder)
Minimum observeret serum atezolizumab koncentration (Cmin)
Tidsramme: Foruddosis (Prd; 0 time [h]) på D1 af Cy 2,3,4,8,16 (Cy-længde=21 dage) og derefter på D1 i hver 8. cyklus (op til ca. 25 måneder)
Minimum observeret atezolizumab-koncentration i serum (Cmin) før infusion ved udvalgte cyklusser (arm A)
Foruddosis (Prd; 0 time [h]) på D1 af Cy 2,3,4,8,16 (Cy-længde=21 dage) og derefter på D1 i hver 8. cyklus (op til ca. 25 måneder)
Maksimal observeret serum atezolizumab koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde=21 dage)
Maksimal observeret atezolizumab-koncentration i serum (Cmax) efter infusion (arm A)
Dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde=21 dage)
Plasmakoncentrationer for Carboplatin i arm A (Atezolizumab + Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed)
Tidsramme: Prd (0 timer), 5-10 minutter (min) før afslutning af carboplatin-infusion (infusionsvarighed=1-2 timer), 1 time efter infusion på D1 af Cy1,3 (Cy-længde=21 dage)
Prd (0 timer), 5-10 minutter (min) før afslutning af carboplatin-infusion (infusionsvarighed=1-2 timer), 1 time efter infusion på D1 af Cy1,3 (Cy-længde=21 dage)
Plasmakoncentrationer for Cisplatin i arm A (Atezolizumab + Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed)
Tidsramme: Prd (0 timer), 5-10 minutter før afslutning af cisplatin-infusion (infusionsvarighed=30-60 minutter), 1 time efter infusion på D1 af Cy1,3 (Cy-længde=21 dage)
Prd (0 timer), 5-10 minutter før afslutning af cisplatin-infusion (infusionsvarighed=30-60 minutter), 1 time efter infusion på D1 af Cy1,3 (Cy-længde=21 dage)
Plasmakoncentrationer for Pemetrexed i arm A (Atezolizumab + Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed)
Tidsramme: Prd (0 timer), 5-10 minutter før afslutning af pemetrexed-infusion (infusionsvarighed=10 minutter), 1 time efter infusion på D1 af Cy1,3 (Cy-længde=21 dage)
Prd (0 timer), 5-10 minutter før afslutning af pemetrexed-infusion (infusionsvarighed=10 minutter), 1 time efter infusion på D1 af Cy1,3 (Cy-længde=21 dage)
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) af Atezolizumab
Tidsramme: Prd (0 timer) på D1 af Cy1,2,3,4,8,16 (Cy-længde=21 dage) og derefter på D1 i hver 8. cyklus, ved behandlingsophør og derefter hver 30. dag (op til 120 dage) efter sidste dosis atezolizumab (op til ca. 25 måneder)
Baseline-prævalens og post-baseline-hyppighed af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod Atezolizumab i arm A (Atezolizumab + Carboplatin eller Cisplatin + Pemetrexed)
Prd (0 timer) på D1 af Cy1,2,3,4,8,16 (Cy-længde=21 dage) og derefter på D1 i hver 8. cyklus, ved behandlingsophør og derefter hver 30. dag (op til 120 dage) efter sidste dosis atezolizumab (op til ca. 25 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Anslået)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO29438
  • 2015-003605-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner