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Un estudio de atezolizumab en combinación con carboplatino o cisplatino + pemetrexed en comparación con carboplatino o cisplatino + pemetrexed en participantes que no han recibido quimioterapia y tienen cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso en estadio IV (IMpower 132)

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, abierto, aleatorizado de atezolizumab (MPDL3280A, anticuerpo anti-Pd-L1) en combinación con carboplatino o cisplatino + pemetrexed en comparación con carboplatino o cisplatino + pemetrexed en pacientes que no han recibido quimioterapia y tienen estadio IV no Cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas

Este es un estudio aleatorizado, de Fase III, multicéntrico, abierto, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de atezolizumab en combinación con cisplatino o carboplatino + pemetrexed en comparación con el tratamiento con cisplatino o carboplatino + pemetrexed en participantes que no han recibido quimioterapia y tienen etapa IV NSCLC no escamoso. Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en 2 grupos: Brazo A (atezolizumab + carboplatino o cisplatino + pemetrexed) y brazo B (carboplatino o cisplatino + pemetrexed). El estudio se realizará en dos fases: Fase de Inducción y Fase de Mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

578

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 00001428
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Fundacion Clinica Colombo
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Herstal, Bélgica, 4040
        • Clinique André Renard; Pneumologie
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke), Apotheek
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar?
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Burgos, España, 09006
        • C.A.U de Burgos- Hospital Universitario de Burgos; Servicio de Oncologia
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, España, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell, Barcelona, España, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, España, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Mataro, Cantabria, España, 08304
        • Hospital de Mataro
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, España, 20014
        • Onkologikoa; Ensayos Clinicos
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, España, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Sebastopol, California, Estados Unidos, 95472
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60487
        • HealthCare Research Network II, LLC - PPDS
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky; Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health St. Francis
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
        • Swedish Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • St. Vincent Hospital
  • Federación Rusa
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Chelyabinsk, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Limoges, Francia, 87039
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux; Oncologie Medicale
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller
      • Saint-Mande, Francia, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Toulon, Francia, 83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
  • Hungría
      • Farkasgyepu, Hungría, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misecordiae University Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petach Tiqwa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; S.C.D.U. di Oncologia Toracica
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italia, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Italia, 55100
        • Ospedale San Luca - USL2 Lucca
  • Japón
      • Aichi, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyogo, Japón, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saga, Japón, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japón, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamaguchi, Japón, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Lituania
      • Panevezys, Lituania, 35144
        • Panevezys Hospital
  • Malasia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Penang
      • Kepala Batas, Penang, Malasia, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute; Kompleks Klinikal
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Países Bajos, 2547 EX
        • Haga Ziekenhuis
      • EDE, Países Bajos, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Países Bajos, 5042AD
        • ETZ TweeSteden
  • Perú
      • Lima, Perú, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing Shi, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Changsha CITY, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, Porcelana, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou City, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou City, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital; 2F,Tumor chemotherapy Department
      • Hefei, Porcelana, 230088
        • Anhui Provincial Hospital; Respiratory Department
      • Jinan City, Porcelana, 250012
        • Qilu hospital
      • Nanjing City, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan City, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Portugal
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Senhora Da Hora - Porto, Portugal, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital; Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 ORE
        • St George?s Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Romford, Reino Unido, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400058
        • Medisprof srl
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Iasi, Rumania, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Taiwán
      • Dalin, Chiayi, Taiwán, 622
        • Buddhist Dalin Tzuchi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 824
        • E-DA Hospital; Chest
      • Liuying Township, Taiwán, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei City, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • MICR Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council; Regional Center of Clinical Oncology
      • Kirovograd, Ucrania, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary; Oncothoracic department
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kyiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of PJSC Ukrainian Railway; Surgery Dept

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • CPCNP no escamoso en estadio IV confirmado histológica o citológicamente. Los participantes con tumores de histología mixta de células no pequeñas (es decir, escamosos y no escamosos) son elegibles si el componente histológico principal parece ser no escamoso.
  • Sin tratamiento previo para NSCLC no escamoso en estadio IV. Se excluyen los participantes con una mutación sensibilizante en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o con un oncogén de fusión de quinasa de linfoma anaplásico (ALK). Los participantes con estado desconocido de EGFR y ALK requieren los resultados de la prueba en la selección de un laboratorio local o central
  • Los participantes que hayan recibido neoadyuvante, radioterapia, quimioterapia adyuvante o quimiorradioterapia con intención curativa para la enfermedad no metastásica deben haber experimentado un intervalo sin tratamiento de al menos 6 meses desde la aleatorización desde la última dosis de quimioterapia y/o radioterapia.
  • Los participantes deben enviar una muestra de tejido tumoral previa al tratamiento, si está disponible, antes o dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción. Si el tejido tumoral no está disponible, los participantes aún son elegibles
  • Para participantes inscritos en la fase de inscripción extendida de China: residente actual de China continental, Hong Kong o Taiwán y de ascendencia china
  • Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de fracaso de menos del (<) 1 por ciento (%) por año durante el período de tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis de atezolizumab o 6 meses después de la última dosis de cisplatino
  • Para hombres: acuerdo de abstinencia o uso de medidas anticonceptivas y acuerdo de abstenerse de donar esperma

Criterio de exclusión:

Exclusiones específicas del cáncer

  • Participantes con una mutación sensibilizante en el gen EGFR o un oncogén de fusión ALK
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas según lo determinado por evaluación de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM) durante la detección y evaluaciones radiográficas previas
  • Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación o compresión de la médula espinal previamente diagnosticada y tratada sin evidencia de que la enfermedad ha estado clínicamente estable por más o igual (>= 2) semanas antes de la aleatorización
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Hipercalcemia sintomática o no controlada (más de [>] 1,5 milimoles/litro de calcio ionizado o calcio >12 miligramos/decilitro o calcio sérico corregido >límite superior normal)
  • Neoplasias malignas distintas del NSCLC en los 5 años anteriores a la aleatorización
  • Estado de expresión del ligando 1 de muerte programada tumoral (PD-L1) conocido de otros estudios clínicos (p. ej., participantes cuyo estado de expresión de PD-L1 se determinó durante la selección para ingresar a un estudio con anticuerpos anti-PD-1 o anti-PD L1 no eran elegibles están excluidos)

Exclusiones médicas generales:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
  • Antecedentes de ciertas enfermedades autoinmunes
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa
  • A todos los participantes se les realizará la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) antes de la inclusión en el estudio y los participantes seropositivos serán excluidos del estudio clínico.
  • Infecciones graves en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (clase II o superior), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la aleatorización, arritmias inestables o angina inestable
  • Enfermedad o condición que puede interferir con la capacidad de un participante para comprender, seguir y/o cumplir con los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión relacionados con medicamentos y quimioterapia:

  • Tratamiento previo con inhibidores de EGFR o inhibidores de ALK
  • Cualquier terapia contra el cáncer aprobada, incluida la terapia hormonal dentro de los 21 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación 137 (CD137) o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, anticuerpos terapéuticos anti-PD-1 y anti-PD-L1
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos

Criterios de exclusión relacionados con la quimioterapia:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas al cisplatino, carboplatino u otros compuestos que contienen platino
  • Participantes con discapacidad auditiva (cisplatino)
  • Neuropatía periférica de grado >=2 según la definición de los criterios de la versión 4.0 (cisplatino) de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE)
  • Depuración de creatinina (CRCL) <60 mililitros/minuto (ml/min) para cisplatino o <45 ml/min para carboplatino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (atezolizumab + carboplatino o cisplatino + pemetrexed
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (IV) de 1200 miligramos (mg) de atezolizumab el Día 1 cada 3 semanas (cada 3 semanas), una infusión IV de 500 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de pemetrexed el Día 1 cada 3 semanas, y según las instrucciones del investigador. elija la infusión IV de carboplatino el día 1 cada 3 semanas con una dosis calculada utilizando la "fórmula de Calvert" para obtener el área bajo concentración frente al tiempo (AUC) = 6 miligramos por mililitro por minuto (mg/mL/min) o la infusión IV de 75 mg/ m^2 de cisplatino cada 3 semanas en el día 1 cada 3 semanas, durante el período de dosificación de inducción de 4 o 6 ciclos (duración del ciclo = 21 días). Los participantes que experimentaron un beneficio clínico durante la fase de inducción comenzaron la terapia de mantenimiento. Los participantes recibirán una infusión IV de 1200 mg de atezolizumab y 500 mg/m^2 de pemetrexed el Día 1 cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad en el período de mantenimiento.
Droga: Atezolizumab
Los participantes recibieron una infusión IV de 1200 mg de atezolizumab el día 1 q3w durante 4 o 6 ciclos (duración del ciclo = 21 días) en el período de dosificación de inducción y hasta la progresión de la enfermedad el día 1 q3w en el período de dosificación de mantenimiento.
Otros nombres:
  • MPDL3280A
  • TECENTRIQ
Droga: Carboplatino
Los participantes recibieron una infusión IV de carboplatino el día 1 cada 3 semanas durante 4 o 6 ciclos (duración del ciclo = 21 días) en el período de dosificación de inducción con dosis calculadas utilizando la fórmula de Calvart.
Droga: Cisplatino
Los participantes recibieron una infusión IV de 75 mg/m^2 de cisplatino el día 1 cada 3 semanas durante 4 o 6 ciclos (duración del ciclo = 21 días) en el período de dosificación de inducción.
Droga: Pemetrexed
Los participantes recibieron una infusión IV de 500 mg/m^2 de pemetrexed el día 1 cada 3 semanas durante 4 o 6 ciclos (duración del ciclo = 21 días) en el período de dosificación de inducción y hasta la progresión de la enfermedad el día 1 cada 3 semanas en el período de dosificación de mantenimiento.
Comparador activo: Brazo B (Carboplatino o Cisplatino + Pemetrexed)
Los participantes recibieron una infusión IV de 500 mg/m^2 de pemetrexed el Día 1 cada 3 semanas y, según la elección del investigador, una infusión IV de carboplatino el Día 1 cada 3 semanas con una dosis calculada usando la "fórmula de Calvert" para obtener un AUC = 6 mg/mL/ min o infusión IV de 75 mg/m^2 de cisplatino cada 3 semanas el día 1 cada 3 semanas, durante el período de dosificación de inducción durante 4 o 6 ciclos (duración del ciclo = 21 días). Los participantes que no experimentaron progresión de la enfermedad durante la fase de inducción comenzaron la terapia de mantenimiento. Los participantes recibirán una infusión IV de 500 mg/m^2 de pemetrexed el Día 1 cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad en el período de mantenimiento.
Droga: Carboplatino
Los participantes recibieron una infusión IV de carboplatino el día 1 cada 3 semanas durante 4 o 6 ciclos (duración del ciclo = 21 días) en el período de dosificación de inducción con dosis calculadas utilizando la fórmula de Calvart.
Droga: Cisplatino
Los participantes recibieron una infusión IV de 75 mg/m^2 de cisplatino el día 1 cada 3 semanas durante 4 o 6 ciclos (duración del ciclo = 21 días) en el período de dosificación de inducción.
Droga: Pemetrexed
Los participantes recibieron una infusión IV de 500 mg/m^2 de pemetrexed el día 1 cada 3 semanas durante 4 o 6 ciclos (duración del ciclo = 21 días) en el período de dosificación de inducción y hasta la progresión de la enfermedad el día 1 cada 3 semanas en el período de dosificación de mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 39 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad determinada por el investigador mediante RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aleatorización hasta aproximadamente 39 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 39 meses
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Aleatorización hasta aproximadamente 39 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general en el año 1
Periodo de tiempo: Año 1
La tasa de supervivencia general en el punto de referencia de 1 año se define como las probabilidades de que los participantes estén vivos 1 año después de la aleatorización.
Año 1
Tasa de supervivencia general año 2
Periodo de tiempo: Año 2
La tasa de supervivencia general en el punto de referencia de 2 años se define como las probabilidades de que los participantes estén vivos 2 años después de la aleatorización.
Año 2
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) evaluada por el investigador utilizando RECIST V1.1
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 25 meses
Una respuesta objetiva se define como una RC no confirmada o una PR, según lo determine el investigador mediante RECIST v1.1. La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de pacientes que tuvieron una respuesta objetiva.
Aleatorización hasta aproximadamente 25 meses
Duración de la respuesta (DOR) determinada por el investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 25 meses
DOR se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera aparición de una RC o PR (cualquier estado que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta la enfermedad progresiva o la muerte, lo que ocurra primero.
Aleatorización hasta aproximadamente 25 meses
Cambio desde el inicio en los síntomas de cáncer de pulmón informados por el paciente según lo evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Symptom Score
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 y 6 meses después de la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico (hasta aproximadamente 25 meses)
EORTC QLQ-C30 es una medida de autoinforme validada y confiable que consta de 30 preguntas que evalúan cinco aspectos del funcionamiento del paciente (físico, emocional, rol, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor) , salud global/calidad de vida, y seis ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas). EORTC QLQ-C30 se puntúa de acuerdo con el manual de puntuación de EORTC (Fayers et al. 2001). Todas las escalas EORTC y las medidas de un solo elemento se transforman linealmente para que cada puntaje tenga un rango de 0-100. Una puntuación alta para una escala de estado de salud funcional/global representa un nivel alto o saludable de funcionamiento/HRQoL (Calidad de vida relacionada con la salud); sin embargo, una puntuación alta para una escala de síntomas o ítem representa un alto nivel de sintomatología o problemas. Los pacientes perciben un cambio de ≥10 puntos en la puntuación de la subescala de síntomas como clínicamente significativo (Osoba et al. 1998).
Línea de base hasta 3 y 6 meses después de la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico (hasta aproximadamente 25 meses)
Cambio desde el inicio en los síntomas de cáncer de pulmón informados por el paciente según lo evaluado por la puntuación de síntomas del Módulo de cáncer de pulmón de calidad de vida de EORTC (QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 y 6 meses después de la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico (hasta aproximadamente 25 meses)
El módulo EORTC QLQ-LC13 incorpora una escala de elementos múltiples para evaluar la disnea y una serie de elementos únicos que evalúan el dolor, la tos, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia y la hemoptisis. El EORTC QLQ-LC13 se puntúa de acuerdo con el manual de puntuación de EORTC (Fayers et al. 2001). Todas las escalas EORTC y las medidas de un solo elemento se transforman linealmente para que cada puntaje tenga un rango de 0-100. Una puntuación alta para una escala de estado de salud funcional/global representa un nivel alto o saludable de funcionamiento/HRQoL (Calidad de vida relacionada con la salud); sin embargo, una puntuación alta en una escala o ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas. Los pacientes perciben un cambio de ≥10 puntos en la puntuación de la subescala de síntomas como clínicamente significativo (Osoba et al. 1998).
Línea de base hasta 3 y 6 meses después de la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico (hasta aproximadamente 25 meses)
Cambio desde el inicio en los síntomas de cáncer de pulmón informados por el paciente según lo informado utilizando la puntuación de la escala de síntomas en el cáncer de pulmón (SILC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 y 6 meses después de la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico (hasta aproximadamente 25 meses)
Se analizará el cambio desde el inicio según la escala SILC para cada puntaje de síntomas de cáncer de pulmón. El cuestionario SILC comprende 3 síntomas individuales y se puntúan a nivel de síntoma individual, por lo que tiene una puntuación de disnea, una puntuación de dolor torácico y una puntuación de tos. Hay un total de 9 preguntas en el cuestionario SILC, cada pregunta tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 4. Cada puntaje de síntoma individual se calcula como el promedio de las respuestas para los elementos de síntomas. La puntuación de "dolor torácico" es la media de las preguntas 1 y 2, la puntuación de "tos" es la media de las preguntas 3 y 4 y la puntuación de "disnea" es la media de las preguntas 5 a 9 del cuestionario SILC. Un aumento en la puntuación sugiere un empeoramiento de la sintomatología. Un cambio de puntuación de ≥0,3 puntos para las puntuaciones de los síntomas de disnea y tos se considera clínicamente significativo; mientras que un cambio de puntuación de ≥0,5 puntos para la puntuación de dolor torácico se considera clínicamente significativo.
Línea de base hasta 3 y 6 meses después de la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico (hasta aproximadamente 25 meses)
Concentración sérica mínima observada de atezolizumab (Cmin)
Periodo de tiempo: Predosis (Prd; 0 hora [h]) en D1 de Cy 2,3,4,8,16 (longitud de Cy=21 días) y posteriormente en D1 de cada 8.° ciclo (hasta aproximadamente 25 meses)
Concentración sérica mínima observada de atezolizumab (Cmin) antes de la infusión en ciclos seleccionados (Brazo A)
Predosis (Prd; 0 hora [h]) en D1 de Cy 2,3,4,8,16 (longitud de Cy=21 días) y posteriormente en D1 de cada 8.° ciclo (hasta aproximadamente 25 meses)
Concentración sérica máxima observada de atezolizumab (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (Duración del ciclo=21 días)
Concentración sérica máxima observada de atezolizumab (Cmax) después de la infusión (Brazo A)
Día 1 del Ciclo 1 (Duración del ciclo=21 días)
Concentraciones plasmáticas de carboplatino en el grupo A (atezolizumab + carboplatino o cisplatino + pemetrexed)
Periodo de tiempo: Prd (0 h), 5-10 minutos (min) antes del final de la infusión de carboplatino (duración de la infusión = 1-2 h), 1 h después de la infusión en D1 de Cy1,3 (longitud de Cy = 21 días)
Prd (0 h), 5-10 minutos (min) antes del final de la infusión de carboplatino (duración de la infusión = 1-2 h), 1 h después de la infusión en D1 de Cy1,3 (longitud de Cy = 21 días)
Concentraciones plasmáticas de cisplatino en el grupo A (atezolizumab + carboplatino o cisplatino + pemetrexed)
Periodo de tiempo: Prd (0 h), 5-10 min antes del final de la infusión de cisplatino (duración de la infusión = 30-60 min), 1 h después de la infusión en D1 de Cy1,3 (longitud de Cy = 21 días)
Prd (0 h), 5-10 min antes del final de la infusión de cisplatino (duración de la infusión = 30-60 min), 1 h después de la infusión en D1 de Cy1,3 (longitud de Cy = 21 días)
Concentraciones plasmáticas de pemetrexed en el grupo A (atezolizumab + carboplatino o cisplatino + pemetrexed)
Periodo de tiempo: Prd (0 h), 5-10 min antes del final de la infusión de pemetrexed (duración de la infusión = 10 min), 1 h después de la infusión en D1 de Cy1,3 (longitud de Cy = 21 días)
Prd (0 h), 5-10 min antes del final de la infusión de pemetrexed (duración de la infusión = 10 min), 1 h después de la infusión en D1 de Cy1,3 (longitud de Cy = 21 días)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Prd (0 h) en D1 de Cy1, 2, 3, 4, 8, 16 (longitud de Cy = 21 días) y posteriormente en D1 de cada 8.° ciclo, al suspender el tratamiento y luego cada 30 días (hasta 120 días) después última dosis de atezolizumab (hasta app 25 meses)
Prevalencia basal e incidencia posbasal de anticuerpos antidrogas (ADA) contra atezolizumab en el brazo A (atezolizumab + carboplatino o cisplatino + pemetrexed)
Prd (0 h) en D1 de Cy1, 2, 3, 4, 8, 16 (longitud de Cy = 21 días) y posteriormente en D1 de cada 8.° ciclo, al suspender el tratamiento y luego cada 30 días (hasta 120 días) después última dosis de atezolizumab (hasta app 25 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO29438
  • 2015-003605-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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