Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование атезолизумаба в комбинации с карбоплатином или цисплатином + пеметрексед по сравнению с карбоплатином или цисплатином + пеметрексед у участников, ранее не получавших химиотерапию и имеющих неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) стадии IV (IMpower 132)

20 ноября 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое рандомизированное исследование фазы III атезолизумаба (MPDL3280A, антитело против Pd-L1) в комбинации с карбоплатином или цисплатином + пеметрексед по сравнению с карбоплатином или цисплатином + пеметрексед у пациентов, ранее не получавших химиотерапию и не получавших химиотерапию IV стадии. Плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого

Это рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы III, предназначенное для оценки безопасности и эффективности атезолизумаба в комбинации с цисплатином или карбоплатином + пеметрексед по сравнению с лечением цисплатином или карбоплатином + пеметрексед у участников, ранее не получавших химиотерапию и имеющих стадию IV неплоскоклеточный НМРЛ. Приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы: группа A (атезолизумаб + карбоплатин или цисплатин + пеметрексед) и группа B (карбоплатин или цисплатин + пеметрексед). Исследование будет проводиться в два этапа: вводная фаза и поддерживающая фаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

578

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2076
        • Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health
  • Австрия
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 00001428
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Cordoba, Аргентина, X5002AOQ
        • Fundacion Clinica Colombo
      • Viedma, Аргентина, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Herstal, Бельгия, 4040
        • Clinique André Renard; Pneumologie
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke), Apotheek
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Венгрия
      • Farkasgyepu, Венгрия, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petach Tiqwa, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Misecordiae University Hospital
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Burgos, Испания, 09006
        • C.A.U de Burgos- Hospital Universitario de Burgos; Servicio de Oncologia
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Испания, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Испания, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Mataro, Cantabria, Испания, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Испания, 20014
        • Onkologikoa; Ensayos Clinicos
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Испания, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48100
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Lazio, Италия, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Италия, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; S.C.D.U. di Oncologia Toracica
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Италия, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Италия, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Италия, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Италия, 55100
        • Ospedale San Luca - USL2 Lucca
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing Shi, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Changsha CITY, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, Китай, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou City, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou City, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hefei, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital; 2F,Tumor chemotherapy Department
      • Hefei, Китай, 230088
        • Anhui Provincial Hospital; Respiratory Department
      • Jinan City, Китай, 250012
        • Qilu hospital
      • Nanjing City, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Китай, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Китай, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Китай, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan City, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Литва
      • Panevezys, Литва, 35144
        • Panevezys Hospital
  • Малайзия
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Penang
      • Kepala Batas, Penang, Малайзия, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute; Kompleks Klinikal
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Нидерланды, 2547 EX
        • Haga Ziekenhuis
      • EDE, Нидерланды, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Нидерланды, 5042AD
        • ETZ TweeSteden
  • Перу
      • Lima, Перу, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Португалия
      • Loures, Португалия, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Matosinhos, Португалия, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Senhora Da Hora - Porto, Португалия, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Chelyabinsk, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400058
        • Medisprof srl
      • Constanta, Румыния, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Iasi, Румыния, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital; Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 ORE
        • St George?s Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Sebastopol, California, Соединенные Штаты, 95472
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60487
        • HealthCare Research Network II, LLC - PPDS
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky; Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • CHI Health St. Francis
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27513
        • Swedish Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • St. Vincent Hospital
  • Тайвань
      • Dalin, Chiayi, Тайвань, 622
        • Buddhist Dalin Tzuchi General Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 824
        • E-DA Hospital; Chest
      • Liuying Township, Тайвань, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei City, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • MICR Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council; Regional Center of Clinical Oncology
      • Kirovograd, Украина, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Sumy, Украина, 40022
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary; Oncothoracic department
      • Zaporizhzhya, Украина, 69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Украина, 49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kyiv, Kharkiv Governorate, Украина, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of PJSC Ukrainian Railway; Surgery Dept
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bron, Франция, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Clermont-ferrand, Франция, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Creteil, Франция, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Limoges, Франция, 87039
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux; Oncologie Medicale
      • Marseille, Франция, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
      • Mulhouse, Франция, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Saint-Mande, Франция, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
      • Toulon, Франция, 83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500006
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Чили, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Viña del Mar, Чили, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar?
  • Япония
      • Aichi, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Япония, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyogo, Япония, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saga, Япония, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamaguchi, Япония, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ IV стадии. Участники со смешанными немелкоклеточными опухолями (т. е. плоскоклеточными и неплоскоклеточными) имеют право на участие, если основной гистологический компонент не является плоскоклеточным.
  • Отсутствие предшествующего лечения неплоскоклеточного НМРЛ стадии IV. Участники с сенсибилизирующей мутацией в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или с онкогеном слияния киназы анапластической лимфомы (ALK) исключаются. Участникам с неизвестным статусом EGFR и ALK требуются результаты тестов при скрининге в местной или центральной лаборатории.
  • Участники, ранее получавшие неоадъювантную, лучевую терапию, адъювантную химиотерапию или химиолучевую терапию с целью излечения от неметастатического заболевания, должны были пройти перерыв в лечении не менее 6 месяцев с момента рандомизации с момента последней дозы химиотерапии и/или лучевой терапии.
  • Участники должны представить образец опухолевой ткани до лечения, если он доступен, до или в течение 4 недель после зачисления. Если опухолевая ткань недоступна, участники по-прежнему имеют право на участие.
  • Для участников, зачисленных на расширенный этап регистрации в Китае: в настоящее время проживает в материковом Китае, Гонконге или Тайване и имеет китайское происхождение.
  • Поддающееся измерению заболевание, как определено RECIST v1.1
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными или использовать методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач менее чем (<) 1 процента (%) в год в течение периода лечения и в течение как минимум 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба или 6 месяцев после последней дозы цисплатина
  • Для мужчин: согласие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать средства контрацепции и согласие воздерживаться от донорства спермы.

Критерий исключения:

Исключения, специфичные для рака

  • Участники с сенсибилизирующей мутацией в гене EGFR или слитом онкогене ALK
  • Активные или нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), определенные с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время скрининга и предшествующих рентгенологических оценок
  • Компрессия спинного мозга без окончательного лечения хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией или ранее диагностированная и пролеченная компрессия спинного мозга без доказательств того, что заболевание было клинически стабильным в течение более или равного (>= 2) недель до рандомизации
  • Лептоменингиальная болезнь
  • Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
  • Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия (более [>] 1,5 миллимоль/литр ионизированного кальция или кальция >12 миллиграммов/децилитр или скорректированный уровень кальция в сыворотке >верхнего предела нормы)
  • Злокачественные новообразования, кроме НМРЛ, в течение 5 лет до рандомизации
  • Известный статус экспрессии лиганда запрограммированной смерти опухоли 1 (PD-L1) из других клинических исследований (например, участники, чей статус экспрессии PD-L1 был определен во время скрининга для включения в исследование с антителами анти-PD-1 или анти-PD-L1, но были исключены)

Общие медицинские исключения:

  • Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
  • История некоторых аутоиммунных заболеваний
  • Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, медикаментозного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита
  • Все участники будут протестированы на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) до включения в исследование, а ВИЧ-положительные участники будут исключены из клинического исследования.
  • Тяжелые инфекции в течение 4 недель до рандомизации
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечное заболевание Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (класс II или выше), инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до рандомизации, нестабильные аритмии или нестабильная стенокардия
  • Болезнь или состояние, которое может повлиять на способность участника понимать, следовать и/или соблюдать процедуры исследования

Критерии исключения, связанные с лекарствами и химиотерапией:

  • Предшествующее лечение ингибиторами EGFR или ингибиторами ALK
  • Любая одобренная противораковая терапия, включая гормональную терапию, в течение 21 дня до начала исследуемого лечения.
  • Предшествующее лечение агонистами кластера дифференцировки 137 (CD137) или терапией блокады иммунных контрольных точек, терапевтическими антителами анти-PD-1 и анти-PD-L1
  • Лечение системными иммуностимуляторами в течение 4 недель до рандомизации
  • Лечение системными иммунодепрессантами

Критерии исключения, связанные с химиотерапией:

  • Аллергические реакции на цисплатин, карбоплатин или другие платиносодержащие соединения в анамнезе.
  • Участники с нарушениями слуха (цисплатин)
  • Периферическая невропатия степени >=2 по определению Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.0 (цисплатин)
  • Клиренс креатинина (ККК) <60 мл/мин (мл/мин) для цисплатина или <45 мл/мин для карбоплатина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (атезолизумаб + карбоплатин или цисплатин + пеметрексед)
Участники получали внутривенное (в/в) вливание 1200 миллиграммов (мг) атезолизумаба в 1-й день каждые 3 недели (каждые 3 недели), внутривенное вливание 500 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) пеметрекседа в 1-й день каждые 3 недели и в соответствии с рекомендациями исследователя. на выбор либо внутривенное вливание карбоплатина в день 1 каждые 3 недели с дозой, рассчитанной с использованием «формулы Калверта» для получения площади зависимости концентрации от времени (AUC) = 6 миллиграммов на миллилитр в минуту (мг/мл/мин), либо внутривенное вливание 75 мг/мин. м^2 цисплатина каждые 3 недели в День 1 каждые 3 недели, в течение периода индукционного дозирования, состоящего из 4 или 6 циклов (длительность цикла = 21 день). Участники, которые испытали клиническую пользу во время фазы индукции, начали поддерживающую терапию. Участники получат внутривенное вливание 1200 мг атезолизумаба и 500 мг/м ^ 2 пеметрекседа в День 1 каждые 3 недели до прогрессирования заболевания в поддерживающем периоде.
Лекарство: Атезолизумаб
Участники получали внутривенное вливание 1200 мг атезолизумаба в День 1 каждые 3 недели в течение 4 или 6 циклов (длительность цикла = 21 день) в период индукционного дозирования и до прогрессирования заболевания в День 1 каждые 3 недели в период поддерживающего дозирования.
Другие имена:
  • MPDL3280A
  • ТЕЦЕНТРИК
Лекарство: Карбоплатин
Участники получали внутривенное вливание карбоплатина в День 1 раз в 3 недели в течение 4 или 6 циклов (длительность цикла = 21 день) в период индукционного дозирования с дозами, рассчитанными по формуле Кальварта.
Лекарство: Цисплатин
Участники получали внутривенное вливание 75 мг/м^2 цисплатина в День 1 раз в 3 недели в течение 4 или 6 циклов (длительность цикла = 21 день) в период индукционного дозирования.
Лекарство: Пеметрексед
Участники получали внутривенное вливание 500 мг/м ^ 2 пеметрекседа в День 1 каждые 3 недели в течение 4 или 6 циклов (длительность цикла = 21 день) в период индукционного дозирования и до прогрессирования заболевания в День 1 каждые 3 недели в период поддерживающего дозирования.
Активный компаратор: Группа B (карбоплатин или цисплатин + пеметрексед)
Участники получали внутривенное вливание 500 мг/м ^ 2 пеметрекседа в День 1 каждые 3 недели, а по выбору исследователя либо внутривенное вливание карбоплатина в День 1 каждые 3 недели с дозой, рассчитанной с использованием «формулы Калверта», чтобы получить AUC = 6 мг/мл/ минимальная или внутривенная инфузия 75 мг/м ^ 2 цисплатина каждые 3 недели в День 1 каждые 3 недели во время периода индукционного дозирования в течение 4 или 6 циклов (длительность цикла = 21 день). Участники, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания во время фазы индукции, начали поддерживающую терапию. Участники получат внутривенное вливание 500 мг/м^2 пеметрекседа в День 1 раз в 3 недели до прогрессирования заболевания в поддерживающий период.
Лекарство: Карбоплатин
Участники получали внутривенное вливание карбоплатина в День 1 раз в 3 недели в течение 4 или 6 циклов (длительность цикла = 21 день) в период индукционного дозирования с дозами, рассчитанными по формуле Кальварта.
Лекарство: Цисплатин
Участники получали внутривенное вливание 75 мг/м^2 цисплатина в День 1 раз в 3 недели в течение 4 или 6 циклов (длительность цикла = 21 день) в период индукционного дозирования.
Лекарство: Пеметрексед
Участники получали внутривенное вливание 500 мг/м ^ 2 пеметрекседа в День 1 каждые 3 недели в течение 4 или 6 циклов (длительность цикла = 21 день) в период индукционного дозирования и до прогрессирования заболевания в День 1 каждые 3 недели в период поддерживающего дозирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 39 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, определенного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
Рандомизация примерно до 39 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 39 месяцев
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Рандомизация примерно до 39 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость в первый год
Временное ограничение: 1 год
Общий коэффициент выживаемости в контрольный момент времени 1 год определяется как вероятность того, что участники живы через 1 год после рандомизации.
1 год
Общий показатель выживаемости 2-й год
Временное ограничение: 2 год
Общий показатель выживаемости в контрольный момент времени через 2 года определяется как вероятность того, что участники будут живы через 2 года после рандомизации.
2 год
Процент участников с объективным ответом (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]), оцененный исследователем с использованием RECIST V1.1
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 25 месяцев
Объективный ответ определяется либо как неподтвержденный CR, либо как PR, определяемый исследователем с использованием RECIST v1.1. Коэффициент объективного ответа определяется как доля пациентов, у которых был объективный ответ.
Рандомизация примерно до 25 месяцев
Продолжительность ответа (DOR), определяемая исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 25 месяцев
DOR определяется как временной интервал от даты первого возникновения CR или PR (в зависимости от того, какой статус зарегистрирован первым) до первой даты документирования прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Рандомизация примерно до 25 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов рака легких, о которых сообщают пациенты, по оценке Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни — Core 30 (QLQ-C30) Оценка симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 и 6 месяцев после прогрессирования заболевания или потери клинического эффекта (приблизительно до 25 месяцев)
EORTC QLQ-C30 — это проверенная и надежная шкала самоотчета, состоящая из 30 вопросов, оценивающих пять аспектов функционирования пациента (физический, эмоциональный, ролевой, когнитивный и социальный), три шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль). , общее состояние здоровья/качество жизни и шесть отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). EORTC QLQ-C30 оценивается в соответствии с руководством по оценке EORTC (Fayers et al. 2001). Все шкалы EORTC и одноэлементные показатели линейно преобразуются, так что каждый балл имеет диапазон от 0 до 100. Высокий балл по шкале функционального/общего состояния здоровья представляет собой высокий или здоровый уровень функционирования/HRQoL (качество жизни, связанное со здоровьем); однако высокий балл по шкале симптомов или пункту представляет высокий уровень симптоматики или проблем. Изменение по шкале симптомов на ≥10 баллов воспринимается пациентами как клинически значимое (Osoba et al., 1998).
Исходный уровень до 3 и 6 месяцев после прогрессирования заболевания или потери клинического эффекта (приблизительно до 25 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов рака легких, о которых сообщают пациенты, по оценке модуля EORTC Quality-of-Life Lung Cancer Module (QLQ-LC13) Оценка симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 и 6 месяцев после прогрессирования заболевания или потери клинического эффекта (приблизительно до 25 месяцев)
Модуль EORTC QLQ-LC13 включает одну шкалу с несколькими пунктами для оценки одышки и ряд отдельных пунктов для оценки боли, кашля, боли во рту, дисфагии, периферической нейропатии, алопеции и кровохарканья. EORTC QLQ-LC13 оценивается в соответствии с руководством по оценке EORTC (Fayers et al. 2001). Все шкалы EORTC и одноэлементные показатели линейно преобразуются, так что каждый балл имеет диапазон от 0 до 100. Высокий балл по шкале функционального/общего состояния здоровья представляет собой высокий или здоровый уровень функционирования/HRQoL (качество жизни, связанное со здоровьем); тем не менее, высокий балл по шкале симптомов или пункту указывает на высокий уровень симптоматики или проблем. Изменение по шкале симптомов на 10 и более баллов воспринимается пациентами как клинически значимое (Osoba et al., 1998).
Исходный уровень до 3 и 6 месяцев после прогрессирования заболевания или потери клинического эффекта (приблизительно до 25 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов рака легких, о которых сообщают пациенты, согласно отчету с использованием баллов по шкале симптомов рака легких (SILC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 и 6 месяцев после прогрессирования заболевания или потери клинического эффекта (приблизительно до 25 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале SILC будет проанализировано для каждой оценки симптомов рака легких. Анкета SILC включает 3 отдельных симптома и оценивается на уровне отдельных симптомов, таким образом, имеется оценка одышки, оценка боли в груди и оценка кашля. Всего в анкете SILC 9 вопросов, каждый вопрос имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 4. Оценка каждого отдельного симптома рассчитывается как среднее число ответов на элементы симптомов. Балл «боль в груди» представляет собой среднее значение вопросов 1 и 2, балл «кашель» представляет собой среднее значение вопросов 3 и 4, а балл «одышки» представляет собой среднее значение вопросов с 5 по 9 в анкете SILC. Увеличение балла свидетельствует об ухудшении симптоматики. Изменение оценки симптомов одышки и кашля на ≥0,3 балла считается клинически значимым; тогда как изменение оценки боли в груди на ≥0,5 балла считается клинически значимым.
Исходный уровень до 3 и 6 месяцев после прогрессирования заболевания или потери клинического эффекта (приблизительно до 25 месяцев)
Минимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: Предварительная доза (Prd; 0 час [ч]) в D1 Cy 2,3,4,8,16 (длительность Cy = 21 день) и затем в D1 каждого 8-го цикла (примерно до 25 месяцев)
Минимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmin) перед инфузией в выбранных циклах (Группа A)
Предварительная доза (Prd; 0 час [ч]) в D1 Cy 2,3,4,8,16 (длительность Cy = 21 день) и затем в D1 каждого 8-го цикла (примерно до 25 месяцев)
Максимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (длительность цикла = 21 день)
Максимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmax) после инфузии (Группа A)
День 1 цикла 1 (длительность цикла = 21 день)
Концентрации карбоплатина в плазме в группе A (атезолизумаб + карбоплатин или цисплатин + пеметрексед)
Временное ограничение: Prd (0 ч), за 5–10 минут до окончания инфузии карбоплатина (продолжительность инфузии = 1–2 ч), через 1 ч после инфузии на D1 Cy1,3 (длительность Cy = 21 день)
Prd (0 ч), за 5–10 минут до окончания инфузии карбоплатина (продолжительность инфузии = 1–2 ч), через 1 ч после инфузии на D1 Cy1,3 (длительность Cy = 21 день)
Концентрации цисплатина в плазме в группе A (атезолизумаб + карбоплатин или цисплатин + пеметрексед)
Временное ограничение: Prd (0 ч), за 5–10 мин до окончания инфузии цисплатина (длительность инфузии = 30–60 мин), через 1 ч после инфузии на D1 Cy1,3 (длительность Cy = 21 день)
Prd (0 ч), за 5–10 мин до окончания инфузии цисплатина (длительность инфузии = 30–60 мин), через 1 ч после инфузии на D1 Cy1,3 (длительность Cy = 21 день)
Концентрации пеметрекседа в плазме крови в группе А (атезолизумаб + карбоплатин или цисплатин + пеметрексед)
Временное ограничение: Prd (0 ч), за 5–10 мин до окончания инфузии пеметрекседа (длительность инфузии = 10 мин), через 1 ч после инфузии на D1 Cy1,3 (длительность Cy = 21 день)
Prd (0 ч), за 5–10 мин до окончания инфузии пеметрекседа (длительность инфузии = 10 мин), через 1 ч после инфузии на D1 Cy1,3 (длительность Cy = 21 день)
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) атезолизумаба
Временное ограничение: Prd (0 ч) на D1 Cy1, 2, 3, 4, 8, 16 (продолжительность Cy = 21 день) и затем на D1 каждого 8-го цикла, при прекращении лечения и затем каждые 30 дней (до 120 дней) после последняя доза атезолизумаба (примерно до 25 месяцев)
Исходная распространенность и послеисходная частота появления антилекарственных антител (АДА) к атезолизумабу в группе А (атезолизумаб + карбоплатин или цисплатин + пеметрексед)
Prd (0 ч) на D1 Cy1, 2, 3, 4, 8, 16 (продолжительность Cy = 21 день) и затем на D1 каждого 8-го цикла, при прекращении лечения и затем каждые 30 дней (до 120 дней) после последняя доза атезолизумаба (примерно до 25 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO29438
  • 2015-003605-42 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться