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Uno studio su atezolizumab in combinazione con carboplatino o cisplatino + pemetrexed rispetto a carboplatino o cisplatino + pemetrexed in partecipanti naive alla chemioterapia e affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) in stadio IV (IMpower 132)

20 novembre 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato su atezolizumab (MPDL3280A, anticorpo anti-Pd-L1) in combinazione con carboplatino o cisplatino + pemetrexed rispetto a carboplatino o cisplatino + pemetrexed in pazienti naive alla chemioterapia e con stadio IV non Carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule

Si tratta di uno studio randomizzato, di fase III, multicentrico, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di atezolizumab in combinazione con cisplatino o carboplatino + pemetrexed rispetto al trattamento con cisplatino o carboplatino + pemetrexed in partecipanti naive alla chemioterapia e affetti da stadio NSCLC IV non squamoso. I partecipanti idonei saranno randomizzati in base a un rapporto 1: 1 in 2 gruppi: braccio A (atezolizumab + carboplatino o cisplatino + pemetrexed) e braccio B (carboplatino o cisplatino + pemetrexed). Lo studio sarà condotto in due fasi: fase di induzione e fase di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

578

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 00001428
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Fundacion Clinica Colombo
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital; Clinical Trial Unit
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital; Medical Oncology
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and south eastern haematology and oncology group
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Herstal, Belgio, 4040
        • Clinique André Renard; Pneumologie
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke), Apotheek
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health & Care SPA
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar?
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing Shi, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Changsha CITY, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhou, Cina, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou City, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou City, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hefei, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital; 2F,Tumor chemotherapy Department
      • Hefei, Cina, 230088
        • Anhui Provincial Hospital; Respiratory Department
      • Jinan City, Cina, 250012
        • Qilu hospital
      • Nanjing City, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Cina, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Cina, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Cina, 430023
        • Tumor Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan City, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Chelyabinsk, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • Limoges, Francia, 87039
        • Polyclinique de Limoges - Site Chenieux; Oncologie Medicale
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Saint-Mande, Francia, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
      • Toulon, Francia, 83041
        • Hopital d Instruction des Armees de Sainte Anne
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Hyogo, Giappone, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yamaguchi, Giappone, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misecordiae University Hospital
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Israele, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Petach Tiqwa, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga; S.C.D.U. di Oncologia Toracica
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italia, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Italia, 55100
        • Ospedale San Luca - USL2 Lucca
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Lituania
      • Panevezys, Lituania, 35144
        • Panevezys Hospital
  • Malaysia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Penang
      • Kepala Batas, Penang, Malaysia, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute; Kompleks Klinikal
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Olanda, 2547 EX
        • Haga Ziekenhuis
      • EDE, Olanda, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Olanda, 5042AD
        • ETZ TweeSteden
  • Perù
      • Lima, Perù, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Portogallo
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Matosinhos, Portogallo, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Senhora Da Hora - Porto, Portogallo, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital; Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 ORE
        • St George?s Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Medisprof SRL
      • Constanta, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Iasi, Romania, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Burgos, Spagna, 09006
        • C.A.U de Burgos- Hospital Universitario de Burgos; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spagna, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Mataro, Cantabria, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Onkologikoa; Ensayos Clinicos
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Spagna, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Sebastopol, California, Stati Uniti, 95472
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60487
        • HealthCare Research Network II, LLC - PPDS
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky; Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI Health St. Francis
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
        • Swedish Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • St. Vincent Hospital
  • Taiwan
      • Dalin, Chiayi, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzuchi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital; Chest
      • Liuying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • MICR Oncology Dispensary of Cherkasy Regional Council; Regional Center of Clinical Oncology
      • Kirovograd, Ucraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary; Oncothoracic department
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69040
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary Zaporizhzhia SMU Ch of Oncology
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ucraina, 49102
        • MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kyiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of PJSC Ukrainian Railway; Surgery Dept
  • Ungheria
      • Farkasgyepu, Ungheria, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • NSCLC non squamoso di stadio IV confermato istologicamente o citologicamente. I partecipanti con tumori di istologia mista non a piccole cellule (cioè squamosi e non squamosi) sono idonei se la componente istologica principale sembra essere non squamosa
  • Nessun trattamento precedente per NSCLC non squamoso in stadio IV. Sono esclusi i partecipanti con una mutazione sensibilizzante nel gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o con un oncogene di fusione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK). I partecipanti con stato EGFR e ALK sconosciuto richiedono i risultati dei test allo screening da un laboratorio locale o centrale
  • - I partecipanti che hanno ricevuto in precedenza neo-adiuvante, radioterapia, chemioterapia adiuvante o chemioradioterapia con intento curativo per malattia non metastatica devono aver sperimentato un intervallo libero da trattamento di almeno 6 mesi dalla randomizzazione dall'ultima dose di chemioterapia e/o radioterapia
  • I partecipanti devono presentare un campione di tessuto tumorale pre-trattamento, se disponibile, prima o entro 4 settimane dall'arruolamento. Se il tessuto tumorale non è disponibile, i partecipanti sono ancora idonei
  • Per i partecipanti iscritti alla fase di iscrizione estesa in Cina: attuale residente in Cina continentale, Hong Kong o Taiwan e di origine cinese
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi che determinano un tasso di fallimento inferiore a (<) 1% (%) all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab o 6 mesi dopo l'ultima dose di cisplatino
  • Per gli uomini: consenso all'astinenza o all'uso di misure contraccettive e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma

Criteri di esclusione:

Esclusioni specifiche per il cancro

  • - Partecipanti con una mutazione sensibilizzante nel gene EGFR o un oncogene di fusione ALK
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate, come determinato dalla valutazione della tomografia computerizzata (TC) o della risonanza magnetica (MRI) durante lo screening e precedenti valutazioni radiografiche
  • Compressione del midollo spinale non definitivamente trattata con intervento chirurgico e/o radioterapia o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per un periodo maggiore o uguale a (>= 2) settimane prima della randomizzazione
  • Malattia leptomeningea
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica (superiore a [>] 1,5 millimoli/litro di calcio ionizzato o calcio >12 milligrammi/decilitro o calcio sierico corretto > limite superiore della norma)
  • Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima della randomizzazione
  • Stato di espressione del ligando 1 (PD-L1) di morte programmata del tumore noto da altri studi clinici (ad esempio, partecipanti il ​​cui stato di espressione di PD-L1 è stato determinato durante lo screening per l'ingresso in uno studio con anticorpi anti-PD-1 o anti-PD L1 ma non erano ammissibili sono esclusi)

Esclusioni mediche generali:

  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Storia di alcune malattie autoimmuni
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva
  • Tutti i partecipanti saranno testati per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) prima dell'inclusione nello studio e i partecipanti sieropositivi saranno esclusi dallo studio clinico
  • Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Malattie cardiovascolari significative, come malattie cardiache della New York Heart Association (classe II o superiore), infarto miocardico o accidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, aritmie instabili o angina instabile
  • Malattia o condizione che può interferire con la capacità di un partecipante di comprendere, seguire e/o conformarsi alle procedure dello studio

Criteri di esclusione relativi a farmaci e chemioterapia:

  • Precedente trattamento con inibitori dell'EGFR o inibitori dell'ALK
  • Qualsiasi terapia antitumorale approvata, compresa la terapia ormonale entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento precedente con agonisti del cluster di differenziazione 137 (CD137) o terapie di blocco del checkpoint immunitario, anticorpi terapeutici anti-PD-1 e anti-PD-L1
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici

Criteri di esclusione relativi alla chemioterapia:

  • Storia di reazioni allergiche a cisplatino, carboplatino o altri composti contenenti platino
  • Partecipanti con problemi di udito (cisplatino)
  • Neuropatia periferica di grado >=2 come definita dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 4.0 (cisplatino)
  • Clearance della creatinina (CRCL) <60 millilitri/minuto (mL/min) per cisplatino o <45 mL/min per carboplatino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (Atezolizumab + Carboplatino o Cisplatino + Pemetrexed
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa (IV) di 1200 milligrammi (mg) di atezolizumab il giorno 1 ogni 3 settimane (ogni 3 settimane), un'infusione endovenosa di 500 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di pemetrexed il giorno 1 ogni 3 settimane e secondo le indicazioni dello sperimentatore scegliere l'infusione endovenosa di carboplatino al giorno 1 ogni 3 settimane con una dose calcolata utilizzando la "formula di Calvert" per ottenere l'area sotto concentrazione rispetto al tempo (AUC) = 6 milligrammi per millilitro al minuto (mg/mL/min) o l'infusione endovenosa di 75 mg/ m^2 cisplatino q3w il giorno 1 q3w, durante il periodo di dosaggio di induzione di 4 o 6 cicli (durata del ciclo=21 giorni). I partecipanti che hanno sperimentato benefici clinici durante la fase di induzione hanno iniziato la terapia di mantenimento. I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 1200 mg di atezolizumab e 500 mg/m^2 di pemetrexed il giorno 1 q3w fino alla progressione della malattia nel periodo di mantenimento.
Droga: Atezolizumab
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 1200 mg di atezolizumab il giorno 1 q3w per 4 o 6 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) nel periodo di dosaggio di induzione e fino alla progressione della malattia il giorno 1 q3w nel periodo di dosaggio di mantenimento.
Altri nomi:
  • MPDL3280A
  • TECENTRIQ
Droga: Carboplatino
I partecipanti hanno ricevuto infusione endovenosa di carboplatino il giorno 1 q3w per 4 o 6 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) nel periodo di dosaggio di induzione con dosi calcolate utilizzando la formula di Calvart.
Droga: Cisplatino
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 75 mg/m^2 di cisplatino il giorno 1 q3w per 4 o 6 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) nel periodo di dosaggio di induzione.
Droga: Pemetrexed
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 500 mg/m^2 di pemetrexed il giorno 1 q3w per 4 o 6 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) nel periodo di dosaggio di induzione e fino alla progressione della malattia il giorno 1 q3w nel periodo di dosaggio di mantenimento.
Comparatore attivo: Braccio B (Carboplatino o Cisplatino + Pemetrexed)
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 500 mg/m^2 di pemetrexed il giorno 1 ogni 3 settimane e, secondo la scelta dello sperimentatore, un'infusione endovenosa di carboplatino il giorno 1 ogni 3 settimane con una dose calcolata utilizzando la "formula di Calvert" per ottenere AUC = 6 mg/mL/ min o infusione endovenosa di 75 mg/m^2 cisplatino ogni 3 settimane il giorno 1 ogni 3 settimane, durante il periodo di dosaggio di induzione per 4 o 6 cicli (durata del ciclo = 21 giorni). I partecipanti che non hanno manifestato progressione della malattia durante la fase di induzione hanno iniziato la terapia di mantenimento. I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 500 mg/m^2 di pemetrexed il giorno 1 q3w fino alla progressione della malattia nel periodo di mantenimento.
Droga: Carboplatino
I partecipanti hanno ricevuto infusione endovenosa di carboplatino il giorno 1 q3w per 4 o 6 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) nel periodo di dosaggio di induzione con dosi calcolate utilizzando la formula di Calvart.
Droga: Cisplatino
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 75 mg/m^2 di cisplatino il giorno 1 q3w per 4 o 6 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) nel periodo di dosaggio di induzione.
Droga: Pemetrexed
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 500 mg/m^2 di pemetrexed il giorno 1 q3w per 4 o 6 cicli (durata del ciclo = 21 giorni) nel periodo di dosaggio di induzione e fino alla progressione della malattia il giorno 1 q3w nel periodo di dosaggio di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 39 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Randomizzazione fino a circa 39 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 39 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Randomizzazione fino a circa 39 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale all'anno 1
Lasso di tempo: Anno 1
Il tasso di sopravvivenza globale al punto temporale di riferimento di 1 anno è definito come la probabilità che i partecipanti siano vivi 1 anno dopo la randomizzazione.
Anno 1
Tasso di sopravvivenza globale anno 2
Lasso di tempo: Anno 2
Il tasso di sopravvivenza globale al punto temporale di riferimento di 2 anni è definito come le probabilità che i partecipanti siano vivi 2 anni dopo la randomizzazione.
Anno 2
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST V1.1
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 25 mesi
Una risposta obiettiva è definita come una CR non confermata o una PR, come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1. Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta obiettiva.
Randomizzazione fino a circa 25 mesi
Durata della risposta (DOR) determinata dall'investigatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 25 mesi
DOR è definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima occorrenza di una CR o di una PR (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data in cui è documentata la progressione della malattia o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Randomizzazione fino a circa 25 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi del cancro del polmone riferiti dal paziente come valutati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (QLQ-C30) Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Basale fino a 3 e 6 mesi dopo la progressione della malattia o la perdita del beneficio clinico (fino a circa 25 mesi)
EORTC QLQ-C30 è una misura di autovalutazione validata e affidabile che consiste in 30 domande che valutano cinque aspetti del funzionamento del paziente (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore) , salute globale/qualità della vita e sei singoli elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). EORTC QLQ-C30 è valutato secondo il manuale di punteggio EORTC (Fayers et al. 2001). Tutte le scale EORTC e le misure a singolo elemento vengono trasformate linearmente in modo che ogni punteggio abbia un intervallo compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per una scala dello stato di salute funzionale/globale rappresenta un livello elevato o sano di funzionamento/HRQoL (Qualità della vita correlata alla salute); tuttavia un punteggio elevato per una scala o un item dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi. Una variazione ≥10 punti nel punteggio della sottoscala dei sintomi è percepita dai pazienti come clinicamente significativa (Osoba et al. 1998).
Basale fino a 3 e 6 mesi dopo la progressione della malattia o la perdita del beneficio clinico (fino a circa 25 mesi)
Variazione rispetto al basale dei sintomi del cancro al polmone riportati dal paziente come valutati dal punteggio dei sintomi del modulo EORTC Quality-of-Life Lung Cancer (QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 e 6 mesi dopo la progressione della malattia o la perdita del beneficio clinico (fino a circa 25 mesi)
Il modulo EORTC QLQ-LC13 incorpora una scala a più elementi per valutare la dispnea e una serie di singoli elementi che valutano dolore, tosse, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia ed emottisi. L'EORTC QLQ-LC13 è valutato secondo il manuale di punteggio EORTC (Fayers et al. 2001). Tutte le scale EORTC e le misure a singolo elemento vengono trasformate linearmente in modo che ogni punteggio abbia un intervallo compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per una scala dello stato di salute funzionale/globale rappresenta un livello elevato o sano di funzionamento/HRQoL (Qualità della vita correlata alla salute); tuttavia, un punteggio elevato per una scala o un item dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi. Una variazione ≥10 punti nel punteggio della sottoscala dei sintomi è percepita dai pazienti come clinicamente significativa (Osoba et al. 1998).
Basale fino a 3 e 6 mesi dopo la progressione della malattia o la perdita del beneficio clinico (fino a circa 25 mesi)
Variazione rispetto al basale dei sintomi del cancro al polmone riportati dal paziente come riportato utilizzando il punteggio della scala SILC (Sintomi nel cancro del polmone)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 e 6 mesi dopo la progressione della malattia o la perdita del beneficio clinico (fino a circa 25 mesi)
La variazione rispetto al basale per scala SILC sarà analizzata per ciascun punteggio dei sintomi del cancro del polmone. Il questionario SILC comprende 3 sintomi individuali e viene valutato a livello di sintomo individuale, quindi ha un punteggio di dispnea, un punteggio di dolore toracico e un punteggio di tosse. Ci sono un totale di 9 domande nel questionario SILC, ogni domanda ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 4. Il punteggio di ogni singolo sintomo è calcolato come media delle risposte per gli elementi dei sintomi. Il punteggio "Dolore toracico" è la media delle domande 1 e 2, il punteggio "Tosse" è la media delle domande 3 e 4 e il punteggio "Dispnea" è la media delle domande da 5 a 9 nel questionario SILC. Un aumento del punteggio è indicativo di un peggioramento della sintomatologia. Una variazione del punteggio di ≥0,3 punti per i punteggi dei sintomi di dispnea e tosse è considerata clinicamente significativa; mentre una variazione del punteggio di ≥0,5 punti per il punteggio del dolore toracico è considerata clinicamente significativa.
Basale fino a 3 e 6 mesi dopo la progressione della malattia o la perdita del beneficio clinico (fino a circa 25 mesi)
Concentrazione sierica minima osservata di atezolizumab (Cmin)
Lasso di tempo: Predose (Prd; 0 ore [h]) su D1 di Cy 2,3,4,8,16 (lunghezza Cy=21 giorni) e successivamente su D1 di ogni 8° ciclo (fino a circa 25 mesi)
Concentrazione sierica minima osservata di atezolizumab (Cmin) prima dell'infusione in cicli selezionati (Braccio A)
Predose (Prd; 0 ore [h]) su D1 di Cy 2,3,4,8,16 (lunghezza Cy=21 giorni) e successivamente su D1 di ogni 8° ciclo (fino a circa 25 mesi)
Concentrazione sierica massima osservata di atezolizumab (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo=21 giorni)
Concentrazione sierica massima di atezolizumab osservata (Cmax) dopo l'infusione (Braccio A)
Giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo=21 giorni)
Concentrazioni plasmatiche di carboplatino nel braccio A (atezolizumab + carboplatino o cisplatino + pemetrexed)
Lasso di tempo: Prd (0 h), 5-10 minuti (min) prima della fine dell'infusione di carboplatino (durata dell'infusione=1-2 h), 1 h post-infusione su D1 di Cy1,3 (durata Cy=21 giorni)
Prd (0 h), 5-10 minuti (min) prima della fine dell'infusione di carboplatino (durata dell'infusione=1-2 h), 1 h post-infusione su D1 di Cy1,3 (durata Cy=21 giorni)
Concentrazioni plasmatiche per il cisplatino nel braccio A (atezolizumab + carboplatino o cisplatino + pemetrexed)
Lasso di tempo: Prd (0 h), 5-10 min prima della fine dell'infusione di cisplatino (durata dell'infusione=30-60 min), 1 h post-infusione su D1 di Cy1,3 (durata Cy=21 giorni)
Prd (0 h), 5-10 min prima della fine dell'infusione di cisplatino (durata dell'infusione=30-60 min), 1 h post-infusione su D1 di Cy1,3 (durata Cy=21 giorni)
Concentrazioni plasmatiche per Pemetrexed nel braccio A (atezolizumab + carboplatino o cisplatino + pemetrexed)
Lasso di tempo: Prd (0 ore), 5-10 minuti prima della fine dell'infusione di pemetrexed (durata dell'infusione=10 minuti), 1 ora dopo l'infusione su D1 di Cy1,3 (durata di Cy=21 giorni)
Prd (0 ore), 5-10 minuti prima della fine dell'infusione di pemetrexed (durata dell'infusione=10 minuti), 1 ora dopo l'infusione su D1 di Cy1,3 (durata di Cy=21 giorni)
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) di atezolizumab
Lasso di tempo: Prd (0 h) su D1 di Cy1,2,3,4,8,16 (lunghezza Cy=21 giorni) e successivamente su D1 di ogni 8° ciclo, all'interruzione del trattamento e poi ogni 30 giorni (fino a 120 giorni) dopo ultima dose di atezolizumab (fino a circa 25 mesi)
Prevalenza al basale e incidenza post-basale degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Atezolizumab nel braccio A (atezolizumab + carboplatino o cisplatino + pemetrexed)
Prd (0 h) su D1 di Cy1,2,3,4,8,16 (lunghezza Cy=21 giorni) e successivamente su D1 di ogni 8° ciclo, all'interruzione del trattamento e poi ogni 30 giorni (fino a 120 giorni) dopo ultima dose di atezolizumab (fino a circa 25 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29438
  • 2015-003605-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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