頸動脈狭窄に対するナノパラソル塞栓保護システムと組み合わせて使用されるロードセーバー ステントの評価
2023年2月27日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
頸動脈内膜切除術による有害事象のリスクが高い患者の頸動脈狭窄症の治療のために、Nanoparasol® 塞栓保護システムと組み合わせて使用される MicroVention, Inc. の頸動脈ステント システムの重要な研究 (CONFIDENCE 試験)
上昇した頸動脈狭窄症の治療のために Nanoparasol® 塞栓保護システムと組み合わせて使用される MicroVention, Inc. Roadsaver™ Carotid Stent System の安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、単群、非盲検臨床試験。頸動脈内膜切除術後の有害事象のリスク。
調査の概要
詳細な説明
この研究には最大295人の患者が登録されます。 研究のために考慮されているすべての潜在的な患者は、重大な頸動脈狭窄と診断されており、頸動脈内膜切除術の周術期リスクが高いと見なされている必要があります。
患者は、スクリーニング、前手順、指標手順、後手順を通じて評価されます。 フォローアップ訪問は、処置後 30 日、6 か月、12、24、および 36 か月で完了します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
295
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- St. Luke's Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Abrazo Arizona Heart Hospital
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Prescott、Arizona、アメリカ、86301
- Yavapai Regional Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
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San Diego、California、アメリカ、92161
- San Diego VA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80112
- Radiology Imaging Associates
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Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- Swedish Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Lyerly Baptist Neurosurgery
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center - Specialty Clinic
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan Heart
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Darthmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Overlook Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10075
- Feinstein Institute for Medical Research
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart and Vascular Research / Rex Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Holy Spirit Cardiology Research
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Healthcare Network
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Berks Cardiologists
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Cardiovascular Research / Regional Health Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- North Central Heart Institute
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Methodist Hospital Memphis-Semmes Murphey
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott White Health
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は21歳以上80歳以下です。
- -患者は、指定されたフォローアップ期間を含むすべての研究プロトコル要件を喜んで遵守することができ、電話で連絡を取ることができます。
- -患者または正式な法定代理人は、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- 患者は頸動脈狭窄と診断されており、頸動脈内膜切除術の手術リスクが高いと見なされている必要があります。
患者は次のいずれかです。
- -NASCET方法論を使用した血管造影法で決定された頸動脈狭窄の症状が50％以上。 症候性は、頸動脈病変と同側の一側性黒内障と定義されます。標的血管によって供給された半球内での処置から180日以内のTIAまたは非障害性脳卒中;また
- -NASCET方法論を使用した血管造影法で決定された頸動脈狭窄≥80％の無症候性。
- -患者は、頸動脈分岐部および/または近位ICAに標的病変があります。
- -患者は、単一の新規または再狭窄（CEA後）の標的病変、または単一のRoadsaver™ステントでカバーできるほど十分に近い重度のタンデム病変を持っています。
- -標的病変で3.0mmから9.0mmの基準直径を持つ血管を有する患者。
高リスクの包含基準
研究に含めるには、以下に示すように、患者は少なくとも 1 つの解剖学的または併存する高リスク状態に該当する必要があります。
解剖学的高リスク状態:
- -患者は、第2椎体（顎のレベル）または鎖骨の下に標的病変を有する。
- 患者は、頸部関節炎またはその他の頸部疾患のために頭を伸ばすことができません。
- 患者は首への放射線療法の状態/ポストです。
- -患者は頸動脈の領域で以前に頭頸部手術を受けています。
- 患者は首の脊椎が動かない。
- 患者には気管切開ストーマがあります。
- 患者は喉頭麻痺または喉頭切除術を受けています。
- 患者は敵対的な首または外科的にアクセスできない病変を持っています。
- 患者には重度の縦列病変があります。
併存する高リスク状態:
- -患者は登録時に70歳以上（最大80歳）です。
- -患者はLVEFを伴うNYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（CHF）を患っています
- 患者はFEVを伴う慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っています
- 患者は不安定狭心症です。
- -患者は最近心筋梗塞を起こしました（ステント留置術の30日以上前）。
- -患者は、70％以上の狭窄を伴う2つ以上の血管を伴う冠動脈疾患を患っています。
- -患者は、CAS手順の31〜60日後にCABGまたは弁置換手術を計画しています。
- -患者は、CAS手順の31〜60日後に末梢血管手術または腹部大動脈瘤の修復が必要です。
- 患者は対側喉頭神経麻痺を患っている
- -患者は以前のCEAの後に再狭窄を起こしています。
- -患者は、唯一の併存する高リスク状態として、ICAに対側閉塞を持っています。
除外基準:
- -患者の平均余命は1年未満です。
- -患者は、過去30日間に、進行中、急性、または最近の障害を引き起こす脳卒中を経験している（または経験した）。
- 患者は、塞栓の発生源を予期しているか、またはその可能性があります (例: 既知の症候性卵円孔開存（PFO）、機械的心臓弁、または深部静脈血栓症（DVT）が 6 か月以内に治療された場合）、少なくとも 2 週間抗血栓薬で適切に治療されず、凝固パラメータが目標治療範囲内にあると記録されている。
- 患者は心房細動を患っています。
- -患者は、インデックス手順の前の60日以内に急性心筋梗塞を起こしました。
- 患者は、何らかの主要な外科的処置を受けたか、または受ける予定です（つまり、 -腹腔内または胸腔内手術、または心臓または血管系を含む手術/介入手順）インデックス手順から30日以内。
- -患者には、主要な同側脳卒中の病歴があります。
- -患者は、標的病変の反対側に60％を超える頸動脈狭窄を有しており、研究が必要な12か月のフォローアップが完了する前に治療が必要です。
- -患者は2を超える修正ランキンスケールを持っているか、神経学的患者の評価を混乱させる可能性のある脳卒中以外の別の神経学的欠損を持っています。
- -患者は慢性腎不全（血清クレアチニン≥2.5 mg / dL）を持っているか、重度の肝障害、悪性高血圧の病歴があり、および/または病的肥満です。
- 患者は血小板数を持っています
- -患者は、ヘパリンに対する感受性が既知であるか、ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）II型の以前の発生率を持っています。
- -患者は、抗血小板療法を含む標準治療の研究薬に禁忌があります。
- -患者は、前投薬では適切に制御できない造影剤に対する既知の感受性を持っています。
- -患者は出血素因または凝固亢進状態を知っているか、輸血を拒否しています。
- -患者は、研究者の意見では、患者を研究参加に不適切にする頭蓋内病理を持っています（例： 脳腫瘍、AVM、脳動脈瘤、脳血管疾患[微小血管障害または大血管]など)、または神経学的評価を混乱させる可能性があります。
- -患者は過去90日以内に頭蓋内出血を起こしました。
- -患者は現在、別の調査研究プロトコルに登録されており、その主要評価項目を完了していないか、現在の研究評価項目を混乱させる可能性があります。 臨床研究の長期監視に関与している患者は適格です。
- -患者は混乱または認知症に苦しんでいるか、調査の要件および/またはフォローアップ手順に協力できない、または協力したくない.
- -患者には、薬物使用またはアルコール依存症の既知の未解決の病歴があります。
- 患者は活動性の感染症にかかっています。
- -患者は腎不全を患っており、および/または透析を受けています。
- -患者は制御されていない糖尿病を記録しています。
- 患者は妊娠しています。
血管造影の除外基準
次の血管造影除外基準のいずれかを満たす場合、患者は研究への登録に適格ではありません。
- 患者は、対象の頸動脈 (すなわち、CCA または ICA) が完全に閉塞しています。
- -患者は以前に同側の頸動脈にステントを留置しています。
- 患者は、シース、ガイドカテーテル、塞栓保護システム、またはステントの安全な導入を妨げる可能性のある重度の病変石灰化または血管のねじれを持っています。
- 患者は、標的血管に流動性充填欠陥または血栓が存在します。
- 患者は、標的血管の閉塞または「ストリングサイン」の存在を有する。
- 患者の頸動脈 (頭蓋内) 狭窄が標的狭窄の遠位にあり、標的狭窄よりも深刻です。
- -患者は、大動脈弓に可動性プラークまたは血栓があることがわかっています。
- -患者はタイプIIIの大動脈弓を持っています。
- 大腿骨へのアクセスが不可能な患者。
- -患者は、標的頸動脈の領域の頭蓋内動静脈奇形を持っています。
- -患者は、対象の頸動脈の領域に動脈瘤があり、12か月以内に治療が必要です。
- 患者の同側の頸動脈には、ターゲット ランディング ゾーンで 2 つ以上の 90 度の屈曲があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム、オープンラベル
MicroVention, Inc. Roadsaver™ Carotid Stent System を Nanoparasol® 塞栓保護システムと併用して、頸動脈内膜切除術後の有害事象のリスクが高い患者の頸動脈狭窄の治療に使用することの安全性と有効性を評価すること。
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Roadsaver™ 頸動脈ステント システムは、頸動脈の重大なアテローム性動脈硬化症の患者に使用することが示されています。
Nanoparasol® 塞栓保護システムは、頸動脈で血管形成術およびステント留置術を行う際に、塞栓物質 (血栓/破片) を封じ込めて除去するためのガイドワイヤーと併用するように指示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての脳卒中、死亡、心筋梗塞
時間枠：30日で
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30日で
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同側脳卒中
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ステントの展開に成功
時間枠：手続き日
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手続き日
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無事手続き完了
時間枠：手続き日
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手続き日
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塞栓保護装置の展開と回収の成功
時間枠：手続き日
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手続き日
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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ステント内再狭窄
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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大脳卒中
時間枠：30日で
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30日で
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マイナーストローク
時間枠：30日で
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30日で
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一過性脳虚血発作（TIA）
時間枠：30日以内
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30日以内
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神経学的死
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adnan Siddiqui, MD、University of Buffalo - Neurosurgery
- 主任研究者：Chris Metzger, MD、Wellmont CVA Heart Institute
- 主任研究者：Peter Schneider, MD、Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月21日
一次修了 (実際)
2022年4月8日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。