A Nanoparasol embolikus védelmi rendszerrel együtt használt Roadsaver stent értékelése nyaki artéria szűkület esetén

Bevételi kritériumok:

1. A beteg életkora >21 és ≤80 év közötti.
2. A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll összes követelményének, beleértve a meghatározott követési időszakot is, és telefonon felvehető.
3. A beteg vagy meghatalmazott jogi képviselője hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatba való felvétel előtt.
4. A betegnél nyaki artéria szűkületet kellett volna diagnosztizálni, és magas műtéti kockázatnak kell tekinteni a carotis endarterectomiára.

5. A páciens vagy:

   • Tüneti carotis stenosis ≥50%, NASCET módszerrel végzett angiográfiával meghatározva. A tüneti definíció szerint amaurosis fugax a carotis lézióval azonos oldala; TIA vagy nem fogyatékos stroke a beavatkozást követő 180 napon belül a cél ér által biztosított féltekén belül; vagy
   • Tünetmentes carotis szűkülettel ≥80%, NASCET módszerrel végzett angiográfiával meghatározva.
6. A páciens célléziója a carotis bifurkációjában és/vagy a proximális ICA-ban található.
7. A páciensnek egyetlen de novo vagy restenotikus (post CEA) célléziója vagy súlyos tandemléziója van elég közel ahhoz, hogy egyetlen Roadsaver™ stent lefedhesse.
8. Olyan betegek, akiknek a célléziónál 3,0 mm és 9,0 mm közötti referenciaátmérőjű ér van.

Magas kockázatú befogadási kritériumok

A vizsgálatba való bevonáshoz a páciensnek legalább egy anatómiai vagy társbetegségben szenvedő, magas kockázatú állapotban kell lennie, az alábbiak szerint:

Anatómiai nagy kockázatú állapotok:

1. A páciens célléziója a második csigolyatestnél (állkapocs szintje) vagy felette, vagy a kulcscsont alatt van.
2. A beteg nem tudja megnyújtani a fejét nyaki ízületi gyulladás vagy más nyaki rendellenesség miatt.
3. A beteg állapota/utósugárkezelése a nyakban.
4. A beteg korábban fej-nyaki műtéten esett át a nyaki artéria régiójában.
5. A páciens nyakának gerincvelői mozdulatlansága van.
6. A betegnél tracheostomiás sztóma van.
7. A betegnek gégebénulása vagy gégeeltávolítása van.
8. A betegnek ellenséges nyaka van, vagy műtétileg hozzáférhetetlen léziója van.
9. A betegnek súlyos tandem elváltozásai vannak.

Magas kockázatú komorbid állapotok:

1. A beteg ≥70 éves (maximum 80 éves) a felvétel időpontjában.
2. A betegnek NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelensége (CHF) van LVEF-fel
3. A beteg krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenved FEV-vel
4. A betegnek instabil anginája van.
5. A betegnek nemrégiben volt szívinfarktusa (≥30 nappal a stentelés előtt).
6. A beteg koszorúér-betegségben szenved, két vagy több érrel, ≥ 70%-os szűkülettel.
7. A beteg CABG vagy billentyűcsere műtétet tervez a CAS-műtét után 31-60 nappal.
8. A betegnek perifériás érműtétre vagy hasi aorta aneurizma helyreállítására van szüksége a CAS eljárást követő 31-60. napon belül.
9. A beteg kontralaterális gégeideg bénulása van
10. A páciens korábbi CEA után resztenózisban szenved.
11. A betegnek az ICA-ban ellenoldali elzáródása van, mint az egyetlen komorbid magas kockázatú állapot.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg várható élettartama kevesebb, mint egy év.
2. A páciens az elmúlt 30 napban kialakuló, akut vagy a közelmúltban rokkantságot okozó stroke-ot tapasztal (vagy tapasztalt).
3. A betegnél embólia várható vagy potenciális forrása van (pl. ismert, korábban tünetekkel járó patent foramen ovale (PFO), mechanikus szívbillentyű vagy mélyvénás trombózis (DVT) 6 hónapon belül kezelve), amelyeket legalább két hétig nem kezeltek megfelelően antitrombotikumokkal, dokumentált véralvadási paraméterekkel a cél terápiás tartományban.
4. A betegnek pitvarfibrillációja van.
5. A páciens akut miokardiális infarktuson esett át az indexeljárást megelőző 60 napon belül.
6. A betegnél jelentősebb sebészeti beavatkozás történt, vagy azt tervezi (pl. intraabdominális vagy intrathoracalis műtét vagy bármilyen szív- vagy érrendszert érintő műtét/beavatkozás) az indexeljárást követő 30 napon belül.
7. A beteg kórelőzményében súlyos ipsilaterális stroke szerepel.
8. A páciensnek >60%-ban a carotis szűkülete van a céllézióval szemben, amely kezelést igényel a vizsgálathoz szükséges 12 hónapos követés befejezése előtt.
9. A betegnek a Rankin-skála 2-nél nagyobb, vagy más, nem stroke miatti neurológiai hiánya van, ami megzavarhatja a neurológiai beteg értékelését.
10. A beteg krónikus veseelégtelenségben szenved (szérum kreatinin ≥2,5 mg/dl), vagy súlyos májkárosodás, rosszindulatú magas vérnyomás és/vagy kórosan elhízott.
11. A betegnek vérlemezkeszáma van
12. A beteg ismerten érzékeny a heparinra, vagy korábban előfordult II-es típusú heparin-indukált thrombocytopenia (HIT).
13. A betegnek ellenjavallata van a standard gondozási vizsgálati gyógyszeres kezelésre, beleértve a vérlemezke-ellenes terápiát is.
14. A beteg kontrasztanyagra érzékeny, amely premedikációval nem szabályozható megfelelően.
15. A betegnek ismert vérzéses diathesise vagy hiperkoagulációs állapota van, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
16. A beteg intracranialis patológiája, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre (pl. agydaganat, AVM, agyi aneurizma, agyi érbetegség [mikroangiopátia vagy nagy ér] stb.), vagy megzavarná a neurológiai értékelést.
17. A betegnek intracranialis vérzése volt az elmúlt 90 napban.
18. A páciens jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálati protokollba van bejegyezve, és nem fejezte be az elsődleges végpontját, vagy ez összezavarja a jelenlegi vizsgálati végpontokat. Azok a betegek, akik részt vesznek egy klinikai vizsgálat hosszú távú felügyeletében, jogosultak.
19. A beteg zavartságban vagy demenciában szenved, vagy nem tud, vagy nem akar együttműködni a vizsgálati követelmények és/vagy a nyomon követési eljárások végrehajtásában.
20. A betegnek ismert, megoldatlan kórtörténete van kábítószer-használattal vagy alkoholfüggőséggel.
21. A betegnek aktív fertőzése van.
22. A beteg veseelégtelenségben szenved és/vagy dialízis alatt áll.
23. A páciens dokumentáltan kontrollálatlan cukorbetegségben szenved.
24. A beteg terhes.

Angiográfiás kizárási kritériumok

Egy beteg nem vehet részt a vizsgálatban, ha megfelel az alábbi angiográfiás kizárási kritériumok valamelyikének:

1. A páciensnek a cél nyaki artériák (azaz CCA vagy ICA) teljes elzáródása van.
2. A páciensnek korábban stente van az ipsilaterális nyaki artériába.
3. A beteg súlyos elmeszesedése vagy vaszkuláris kanyargós elváltozása, amely megakadályozhatja a hüvely, a vezetőkatéter, az embóliavédő rendszer vagy a stent biztonságos bevezetését.
4. A betegnél mobil töltési hiba vagy trombus van a célérben.
5. A betegnek a cél ér elzáródása vagy "húrjel" jelenléte van.
6. A beteg carotis (intrakraniális) szűkülete van, amely a cél szűkülettől távolabb helyezkedik el, és súlyosabb, mint a célszűkület.
7. A páciens ismert, hogy az aortaívben mozgó plakk vagy trombus van.
8. A betegnek III-as típusú aortaíve van.
9. Beteg, akinél a femorális hozzáférés nem lehetséges.
10. A betegnek intracranialis arteriovenosus malformációi vannak a cél carotis artéria területén.
11. A beteg aneurizmája van a cél carotis artéria területén, amely 12 hónapon belül kezelést igényel.
12. A páciens ipszilaterális nyaki artériája 2 vagy több 90 fokos hajlattal rendelkezik a cél landolási zónában.