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Evaluación del stent Roadsaver utilizado junto con el sistema de protección embólica Nanoparasol para la estenosis de la arteria carótida

27 de febrero de 2023 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.

Estudio fundamental del sistema de stent de la arteria carótida de MicroVention, Inc. utilizado junto con el sistema de protección embólica Nanoparasol® para el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida en pacientes con riesgo elevado de eventos adversos por endarterectomía carotídea (ensayo CONFIDENCE)

Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent carotídeo Roadsaver™ de MicroVention, Inc. utilizado junto con el sistema de protección embólica Nanoparasol® para el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida en pacientes con riesgo de eventos adversos después de la endarterectomía carotídea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se inscribirán hasta 295 pacientes para este estudio. Todos los pacientes potenciales considerados para el estudio deberían haber sido diagnosticados con estenosis significativa de la arteria carótida y ser considerados de alto riesgo perioperatorio para la endarterectomía carotídea.

Los pacientes serán evaluados a través de exámenes de detección, preprocedimiento, procedimiento índice y posprocedimiento. Las visitas de seguimiento se completarán a los 30 días, 6 meses y 12, 24 y 36 meses después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

295

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • St. Luke's Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • San Diego VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Radiology Imaging Associates
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Lyerly Baptist Neurosurgery
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center - Specialty Clinic
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Feinstein Institute for Medical research
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research / Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Holy Spirit Cardiology Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berks Cardiologists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research / Regional Health Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Methodist Hospital Memphis-Semmes Murphey
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott White Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene entre > 21 y ≤ 80 años de edad.
  2. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio, incluido el período de seguimiento especificado, y puede ser contactado por teléfono.
  3. El paciente o su representante legal autorizado está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
  4. El paciente debe haber sido diagnosticado con estenosis de la arteria carótida y ser considerado de alto riesgo quirúrgico para la endarterectomía carotídea.
  5. El paciente es:

    • Sintomático con estenosis carotídea ≥50% determinada por angiografía utilizando la metodología NASCET. Sintomático se define como amaurosis fugaz ipsolateral a la lesión carotídea; AIT o accidente cerebrovascular no incapacitante dentro de los 180 días posteriores al procedimiento dentro del hemisferio suministrado por el vaso objetivo; o
    • Asintomático con estenosis carotídea ≥ 80% determinada por angiografía utilizando la metodología NASCET.
  6. El paciente tiene una lesión diana ubicada en la bifurcación carotídea y/o en la ACI proximal.
  7. El paciente tiene una sola lesión diana de novo o restenótica (posterior a CEA) o lesiones graves en tándem lo suficientemente cercanas como para cubrirlas con un solo stent Roadsaver™.
  8. Pacientes que tengan un vaso con diámetros de referencia entre 3,0 mm y 9,0 mm en la lesión objetivo.

Criterios de inclusión de alto riesgo

Para su inclusión en el estudio, un paciente debe reunir los requisitos en al menos una afección anatómica o de comorbilidad de alto riesgo, como se muestra a continuación:

Condiciones anatómicas de alto riesgo:

  1. El paciente tiene una lesión en diana en o por encima del segundo cuerpo vertebral (nivel de la mandíbula) o por debajo de la clavícula.
  2. El paciente tiene incapacidad para extender la cabeza debido a artritis cervical u otros trastornos cervicales.
  3. Estado del paciente/posterior a la radioterapia en el cuello.
  4. El paciente tiene una cirugía previa de cabeza y cuello en la región de la arteria carótida.
  5. El paciente tiene inmovilidad espinal del cuello.
  6. El paciente tiene la presencia de estoma de traqueotomía.
  7. El paciente tiene parálisis laríngea o laringectomía.
  8. El paciente tiene un cuello hostil o una lesión quirúrgicamente inaccesible.
  9. El paciente tiene lesiones graves en tándem.

Condiciones comórbidas de alto riesgo:

  1. El paciente tiene ≥70 años de edad (máximo 80 años) en el momento de la inscripción.
  2. El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clase III o IV de la NYHA con FEVI
  3. El paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con VEF
  4. El paciente tiene angina inestable.
  5. El paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente (≥30 días antes del procedimiento de colocación de stent).
  6. El paciente tiene enfermedad arterial coronaria con dos o más vasos con estenosis ≥ 70%.
  7. El paciente ha planificado una CABG o una cirugía de reemplazo de válvula entre 31 y 60 días después del procedimiento de CAS.
  8. El paciente requiere cirugía vascular periférica o reparación de aneurisma aórtico abdominal entre 31 y 60 días después del procedimiento CAS.
  9. El paciente tiene parálisis del nervio laríngeo contralateral
  10. El paciente tiene reestenosis después de una EAC previa.
  11. El paciente tiene oclusión contralateral en la ACI como única condición comórbida de alto riesgo.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene una esperanza de vida de menos de un año.
  2. El paciente está experimentando (o ha experimentado) un accidente cerebrovascular en evolución, agudo o incapacitante reciente en los últimos 30 días.
  3. El paciente tiene fuentes anticipadas o potenciales de émbolos (p. foramen oval permeable (PFO), válvula cardíaca mecánica o trombosis venosa profunda (TVP) previamente sintomática conocida tratada dentro de los 6 meses) que no se tratan adecuadamente con antitrombóticos durante al menos dos semanas con parámetros de coagulación documentados en el rango terapéutico objetivo.
  4. El paciente tiene fibrilación auricular.
  5. El paciente ha tenido un infarto agudo de miocardio dentro de los 60 días anteriores al procedimiento índice.
  6. El paciente ha tenido o planea tener algún procedimiento quirúrgico mayor (es decir, cirugía intraabdominal o intratorácica o cualquier cirugía/procedimiento de intervención que involucre el sistema cardíaco o vascular) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  7. El paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular homolateral mayor.
  8. El paciente tiene una estenosis carotídea >60 % contralateral a la lesión diana que requiere tratamiento antes de completar el estudio; se requiere un seguimiento de 12 meses.
  9. El paciente tiene una escala de Rankin modificada de >2 o tiene otro déficit neurológico no debido a un accidente cerebrovascular que puede confundir las evaluaciones neurológicas del paciente.
  10. El paciente tiene insuficiencia renal crónica (creatinina sérica ≥2,5 mg/dl) o tiene antecedentes de insuficiencia hepática grave, hipertensión maligna y/o obesidad mórbida.
  11. El paciente tiene recuento de plaquetas.
  12. El paciente tiene sensibilidad conocida a la heparina o incidencia previa de trombocitopenia inducida por heparina (HIT) tipo II.
  13. El paciente tiene contraindicaciones para los medicamentos del estudio de atención estándar, incluida la terapia antiplaquetaria.
  14. El paciente tiene una sensibilidad conocida a los medios de contraste que no se puede controlar adecuadamente con premedicación.
  15. El paciente tiene diátesis hemorrágica conocida o estado de hipercoagulabilidad o rechaza las transfusiones de sangre.
  16. El paciente tiene una patología intracraneal que, en opinión del investigador, lo hace inapropiado para participar en el estudio (p. tumor cerebral, AVM, aneurisma cerebral, enfermedad vascular cerebral [microangiopatía o vaso grande], etc.) o confundiría la evaluación neurológica.
  17. El paciente tuvo hemorragia intracraneal en los últimos 90 días.
  18. El paciente está actualmente inscrito en otro protocolo de estudio de investigación y no ha completado su criterio de valoración principal o eso confundirá los criterios de valoración del estudio actual. Los pacientes que participan en la vigilancia a largo plazo de un estudio clínico son elegibles.
  19. El paciente sufre confusión o demencia o no puede o no quiere cooperar con los requisitos del estudio y/o los procedimientos de seguimiento.
  20. El paciente tiene antecedentes conocidos no resueltos de consumo de drogas o dependencia del alcohol.
  21. El paciente tiene una infección activa.
  22. El paciente tiene insuficiencia renal y/o está en diálisis.
  23. El paciente tiene diabetes no controlada documentada.
  24. La paciente está embarazada.

Criterios de exclusión angiográficos

Un paciente no es elegible para la inscripción en el estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios de exclusión angiográficos:

  1. El paciente tiene una oclusión total de las arterias carótidas objetivo (es decir, CCA o ICA).
  2. El paciente tiene un stent previamente colocado en la arteria carótida ipsilateral.
  3. El paciente tiene calcificación grave de la lesión o tortuosidad vascular que puede impedir la introducción segura de la vaina, el catéter guía, el sistema de protección embólica o el stent.
  4. El paciente tiene la presencia de un defecto de llenado móvil o un trombo en el vaso objetivo.
  5. El paciente tiene oclusión o presencia de "signo de cuerda" del vaso objetivo.
  6. El paciente tiene estenosis carotídea (intracraneal) ubicada distal a la estenosis objetivo que es más grave que la estenosis objetivo.
  7. El paciente tiene una placa móvil conocida o un trombo en el arco aórtico.
  8. El paciente tiene un arco aórtico tipo III.
  9. Paciente en el que no es posible el acceso femoral.
  10. El paciente tiene malformaciones arteriovenosas intracraneales del territorio de la arteria carótida diana.
  11. El paciente tiene un aneurisma en el territorio de la arteria carótida objetivo que requiere tratamiento dentro de los 12 meses.
  12. La arteria carótida ipsilateral del paciente tiene 2 o más curvas de 90 grados en la zona de aterrizaje objetivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etiqueta abierta de un solo brazo
Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent carotídeo Roadsaver™ de MicroVention, Inc. utilizado junto con el sistema de protección embólica Nanoparasol® para el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida en pacientes con riesgo elevado de eventos adversos después de la endarterectomía carotídea.
El sistema de stent de la arteria carótida Roadsaver™ está indicado para su uso en pacientes con enfermedad aterosclerótica significativa de las arterias carótidas.
El sistema de protección embólica Nanoparasol® está indicado para su uso con un cable guía para contener y eliminar material embólico (trombos/desechos) mientras se realizan procedimientos de angioplastia y colocación de stents en las arterias carótidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Todo accidente cerebrovascular, muerte e infarto de miocardio
Periodo de tiempo: A los 30 días
A los 30 días
Accidente cerebrovascular ipsolateral
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Despliegue exitoso de stent
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
Día del procedimiento
Finalización exitosa del procedimiento
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
Día del procedimiento
Despliegue y recuperación exitosos del dispositivo de protección embólica
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
Día del procedimiento
Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
A los 6 y 12 meses
Reestenosis intrastent
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
A los 6 y 12 meses
Accidente cerebrovascular mayor
Periodo de tiempo: A los 30 días
A los 30 días
Accidente cerebrovascular menor
Periodo de tiempo: A los 30 días
A los 30 días
Ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: En 30 días
En 30 días
Muerte neurológica
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adnan Siddiqui, MD, University of Buffalo - Neurosurgery
  • Investigador principal: Chris Metzger, MD, Wellmont CVA Heart Institute
  • Investigador principal: Peter Schneider, MD, Kaiser Permanente Moanalua Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo de stent de la arteria carótida Roadsaver™

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