Évaluation du stent Roadsaver utilisé en conjonction avec le système de protection embolique Nanoparasol pour la sténose de l'artère carotide

Critère d'intégration:

1. Le patient a entre > 21 et ≤ 80 ans.
2. Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude, y compris la période de suivi spécifiée et peut être contacté par téléphone.
3. Le patient ou son représentant légal est disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.
4. Le patient doit avoir reçu un diagnostic de sténose de l'artère carotide et être considéré comme un risque opératoire élevé pour l'endartériectomie carotidienne.

5. Le patient est soit :

   • Symptomatique avec sténose carotidienne ≥ 50 %, déterminée par angiographie selon la méthodologie NASCET. Symptomatique est défini comme une amaurose fugace ipsilatérale à la lésion carotidienne ; AIT ou AVC non invalidant dans les 180 jours suivant la procédure dans l'hémisphère alimenté par le vaisseau cible ; ou alors
   • Asymptomatique avec sténose carotidienne ≥ 80 %, déterminée par angiographie à l'aide de la méthodologie NASCET.
6. Le patient a une lésion cible située au niveau de la bifurcation carotidienne et/ou de l'ACI proximale.
7. Le patient a une seule lésion cible de novo ou resténotique (post CEA) ou des lésions en tandem sévères suffisamment proches pour pouvoir être couvertes par un seul stent Roadsaver™.
8. Patients ayant un vaisseau dont le diamètre de référence est compris entre 3,0 mm et 9,0 mm au niveau de la lésion cible.

Critères d'inclusion à haut risque

Pour être inclus dans l'étude, un patient doit présenter au moins une condition anatomique ou comorbide à haut risque, comme indiqué ci-dessous :

Conditions anatomiques à haut risque :

1. Le patient a une lésion cible au niveau ou au-dessus du deuxième corps vertébral (niveau de la mâchoire) ou en dessous de la clavicule.
2. Le patient a une incapacité à étendre la tête en raison d'une arthrite cervicale ou d'autres troubles cervicaux.
3. Le patient est en état/post radiothérapie au cou.
4. Le patient a déjà subi une chirurgie de la tête et du cou dans la région de l'artère carotide.
5. Le patient a une immobilité vertébrale du cou.
6. Le patient a la présence d'une stomie de trachéotomie.
7. Le patient a une paralysie laryngée ou une laryngectomie.
8. Le patient a un cou hostile ou une lésion chirurgicalement inaccessible.
9. Le patient présente de graves lésions en tandem.

Conditions à haut risque comorbides :

1. Le patient est âgé de ≥ 70 ans (maximum 80 ans) au moment de l'inscription.
2. Le patient a une insuffisance cardiaque congestive (CHF) de classe NYHA III ou IV avec FEVG
3. Le patient a une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec VEMS
4. Le patient a une angine de poitrine instable.
5. Le patient a eu un infarctus du myocarde récent (≥30 jours avant la pose d'un stent).
6. Le patient a une maladie coronarienne avec deux vaisseaux ou plus avec une sténose ≥ 70 %.
7. Le patient a planifié un pontage coronarien ou une chirurgie de remplacement valvulaire entre 31 et 60 jours après la procédure CAS.
8. Le patient nécessite une chirurgie vasculaire périphérique ou une réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale entre 31 et 60 jours après la procédure CAS.
9. Le patient a une paralysie du nerf laryngé controlatéral
10. Le patient a une resténose après un CEA précédent.
11. Le patient a une occlusion controlatérale dans l'ICA comme seule condition comorbide à haut risque.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a une espérance de vie inférieure à un an.
2. Le patient subit (ou a subi) un AVC invalidant aigu ou récent au cours des 30 derniers jours.
3. Le patient a des sources anticipées ou potentielles d'emboles (par ex. foramen ovale perméable (PFO), valvule cardiaque mécanique ou thrombose veineuse profonde (TVP) précédemment symptomatiques connus traités dans les 6 mois) qui ne sont pas traités de manière adéquate avec des antithrombotiques pendant au moins deux semaines avec des paramètres de coagulation documentés dans la plage thérapeutique cible.
4. Le patient souffre de fibrillation auriculaire.
5. Le patient a eu un infarctus aigu du myocarde dans les 60 jours précédant la procédure index.
6. Le patient a subi ou prévoit de subir une intervention chirurgicale majeure (c. chirurgie intra-abdominale ou intrathoracique ou toute chirurgie/procédure interventionnelle impliquant le système cardiaque ou vasculaire) dans les 30 jours suivant la procédure index.
7. Le patient a des antécédents d'AVC ipsilatéral majeur.
8. Le patient a> 60 % de sténose carotidienne controlatérale à la lésion cible nécessitant un traitement avant la fin du suivi de 12 mois requis par l'étude.
9. Le patient a une échelle de Rankin modifiée de> 2 ou a un autre déficit neurologique non dû à un accident vasculaire cérébral qui peut confondre les évaluations neurologiques du patient.
10. Le patient a une insuffisance rénale chronique (créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL) ou a des antécédents d'insuffisance hépatique sévère, d'hypertension maligne et/ou d'obésité morbide.
11. Le patient a une numération plaquettaire
12. Le patient a une sensibilité connue à l'héparine ou une incidence antérieure de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) de type II.
13. Le patient a une contre-indication aux médicaments de l'étude standard de soins, y compris la thérapie antiplaquettaire.
14. Le patient a une sensibilité connue aux produits de contraste qui ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec une prémédication.
15. Le patient a une diathèse hémorragique connue ou un état d'hypercoagulabilité ou refuse les transfusions sanguines.
16. Le patient a une pathologie intracrânienne qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapproprié pour la participation à l'étude (par ex. tumeur cérébrale, MAV, anévrisme cérébral, maladie vasculaire cérébrale [microangiopathie ou gros vaisseau], etc.) ou confondrait l'évaluation neurologique.
17. Le patient a eu une hémorragie intracrânienne au cours des 90 derniers jours.
18. Le patient est actuellement inscrit à un autre protocole d'étude expérimentale et n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ou cela confondra les critères d'évaluation actuels de l'étude. Les patients qui sont impliqués dans la surveillance à long terme d'une étude clinique sont éligibles.
19. Le patient souffre de confusion ou de démence ou est incapable ou refuse de coopérer avec les exigences de l'étude et/ou les procédures de suivi.
20. Le patient a des antécédents connus et non résolus de consommation de drogue ou de dépendance à l'alcool.
21. Le patient a une infection active.
22. Le patient souffre d'insuffisance rénale et/ou est sous dialyse.
23. Le patient a documenté un diabète non contrôlé.
24. La patiente est enceinte.

Critères d'exclusion angiographiques

Un patient n'est pas éligible pour l'inscription à l'étude s'il répond à l'un des critères d'exclusion angiographique suivants :

1. Le patient présente une occlusion totale des artères carotides cibles (c.-à-d. CCA ou ICA).
2. Le patient a un stent préalablement placé dans l'artère carotide homolatérale.
3. Le patient présente une grave calcification de la lésion ou une tortuosité vasculaire qui peut empêcher l'introduction en toute sécurité de la gaine, du cathéter guide, du système de protection embolique ou de l'endoprothèse.
4. Le patient présente un défaut de remplissage mobile ou un thrombus dans le vaisseau cible.
5. Le patient présente une occlusion ou la présence d'un "signe de chaîne" du vaisseau cible.
6. Le patient présente une sténose carotidienne (intracrânienne) située en aval de la sténose cible qui est plus grave que la sténose cible.
7. Le patient a une plaque mobile connue ou un thrombus dans l'arc aortique.
8. Le patient a une crosse aortique de type III.
9. Patient chez qui l'accès fémoral n'est pas possible.
10. Le patient présente des malformations artério-veineuses intracrâniennes du territoire de l'artère carotide cible.
11. Le patient a un anévrisme dans le territoire de l'artère carotide cible qui nécessite un traitement dans les 12 mois.
12. L'artère carotide ipsilatérale du patient présente au moins 2 coudes à 90 degrés dans la zone d'atterrissage cible.