Evaluatie van de Roadsaver-stent die wordt gebruikt in combinatie met het Nanoparasol Embolic Protection System voor halsslagaderstenose
27 februari 2023 bijgewerkt door: Microvention-Terumo, Inc.
Centraal onderzoek naar het carotis-stentsysteem van MicroVention, Inc. dat wordt gebruikt in combinatie met het Nanoparasol®-embolische beschermingssysteem voor de behandeling van halsslagaderstenose bij patiënten met een verhoogd risico op bijwerkingen van halsslagader-endarteriëctomie. (CONFIDENCE-onderzoek)
Een prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van MicroVention, Inc. Roadsaver™ carotis-stentsysteem gebruikt in combinatie met het Nanoparasol® emboliebeschermingssysteem voor de behandeling van halsslagaderstenose bij patiënten met verhoogde risico op bijwerkingen na halsslagader-endarteriëctomie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen maximaal 295 patiënten worden ingeschreven voor deze studie. Bij alle potentiële patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek, moet een significante stenose van de halsslagader zijn vastgesteld en moet een hoog peri-operatief risico op halsslagader-endarteriëctomie worden overwogen.
Patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van screening, pre-procedure, indexprocedure, post-procedure. Vervolgbezoeken worden 30 dagen, 6 maanden en 12, 24 en 36 maanden na de procedure afgerond.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
295
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86301
- Yavapai Regional Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- San Diego VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Swedish Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Lyerly Baptist Neurosurgery
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center - Specialty Clinic
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Darthmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- NC Heart and Vascular Research / Rex Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Holy Spirit Cardiology Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Berks Cardiologists
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research / Regional Health Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- North Central Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Methodist Hospital Memphis-Semmes Murphey
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Scott White Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is tussen >21 en ≤80 jaar oud.
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief de gespecificeerde follow-upperiode, en is telefonisch bereikbaar.
- Patiënt of gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger is bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
- De patiënt had moeten worden gediagnosticeerd met stenose van de halsslagader en moet worden beschouwd als een hoog operatief risico voor halsslagader-endarteriëctomie.
Patiënt is ofwel:
- Symptomatisch met carotisstenose ≥50% zoals bepaald door angiografie met NASCET-methodologie. Symptomatisch wordt gedefinieerd als amaurosis fugax ipsilateraal van de halsslagaderlaesie; TIA of niet-invaliderende beroerte binnen 180 dagen na de procedure binnen de hemisfeer die wordt geleverd door het doelbloedvat; of
- Asymptomatisch met carotisstenose ≥80% zoals bepaald door angiografie met NASCET-methodologie.
- Patiënt heeft een doellaesie ter hoogte van de bifurcatie van de halsslagader en/of proximale ICA.
- Patiënt heeft een enkele de novo of restenotische (post CEA) doellaesie of ernstige tandemlaesies die dicht genoeg bij elkaar liggen om te worden afgedekt door een enkele Roadsaver™-stent.
- Patiënten met een bloedvat met referentiediameters tussen 3,0 mm en 9,0 mm bij de doellaesie.
Criteria voor opname met een hoog risico
Voor deelname aan het onderzoek moet een patiënt in aanmerking komen voor ten minste één anatomische of comorbide aandoening met een hoog risico, zoals hieronder weergegeven:
Anatomische risicovolle omstandigheden:
- Patiënt heeft een doellaesie op of boven het tweede wervellichaam (kaakniveau) of onder het sleutelbeen.
- Patiënt heeft een onvermogen om het hoofd te strekken als gevolg van cervicale artritis of andere cervicale aandoeningen.
- Patiënt is status/postbestralingstherapie aan de nek.
- Patiënt heeft eerder een hoofd-halsoperatie ondergaan in het gebied van de halsslagader.
- Patiënt heeft spinale immobiliteit van de nek.
- Patiënt heeft de aanwezigheid van een tracheostoma.
- Patiënt heeft larynxverlamming of laryngectomie.
- Patiënt heeft een vijandige nek of chirurgisch ontoegankelijke laesie.
- Patiënt heeft ernstige tandemlaesies.
Comorbide aandoeningen met een hoog risico:
- Patiënt is ≥70 jaar (maximaal 80 jaar) op het moment van inschrijving.
- Patiënt heeft NYHA klasse III of IV congestief hartfalen (CHF) met LVEF
- Patiënt heeft chronische obstructieve longziekte (COPD) met FEV
- Patiënt heeft instabiele angina pectoris.
- Patiënt heeft recent een myocardinfarct gehad (≥30 dagen voorafgaand aan de stentprocedure).
- Patiënt heeft coronaire hartziekte met twee of meer vaten met ≥ 70% stenose.
- De patiënt heeft een CABG- of klepvervangende operatie gepland tussen 31-60 dagen na de CAS-procedure.
- Patiënt vereist perifere vasculaire chirurgie of herstel van aneurysma aorta abdominalis tussen 31-60 dagen na de CAS-procedure.
- Patiënt heeft contralaterale larynxzenuwverlamming
- Patiënt heeft restenose na een eerdere CEA.
- Patiënt heeft contralaterale occlusie in de ICA als de enige comorbide aandoening met een hoog risico.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan een jaar.
- Patiënt ervaart (of heeft) een zich ontwikkelende, acute of recente invaliderende beroerte in de afgelopen 30 dagen.
- Patiënt heeft verwachte of mogelijke bronnen van embolie (bijv. bekende eerder symptomatische patent foramen ovale (PFO), mechanische hartklep of diepe veneuze trombose (DVT) behandeld binnen 6 maanden) die niet adequaat worden behandeld met antitrombotica gedurende ten minste twee weken met gedocumenteerde stollingsparameters binnen het beoogde therapeutische bereik.
- Patiënt heeft boezemfibrilleren.
- Patiënt heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een acuut myocardinfarct gehad.
- Patiënt heeft een grote chirurgische ingreep ondergaan of is van plan deze te ondergaan (d.w.z. intra-abdominale of intrathoracale chirurgie of elke operatie/interventionele procedure waarbij het hart- of vasculaire systeem betrokken is) binnen 30 dagen na de indexprocedure.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige ipsilaterale beroerte.
- Patiënt heeft >60% halsslagaderstenose contralateraal ten opzichte van de doellaesie die behandeling vereist voorafgaand aan voltooiing van de studie-vereiste follow-up van 12 maanden.
- Patiënt heeft een gemodificeerde Rankin-schaal van >2 of heeft een andere neurologische uitval die niet het gevolg is van een beroerte en die de neurologische beoordelingen van de patiënt kan verstoren.
- Patiënt heeft chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥2,5 mg/dl) of heeft een voorgeschiedenis van ernstige leverfunctiestoornis, maligne hypertensie en/of is morbide obesitas.
- Patiënt heeft bloedplaatjes
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor heparine of eerdere incidentie van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II.
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor de standaardbehandeling van studiemedicatie, waaronder plaatjesaggregatieremmende therapie.
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat onder controle kan worden gehouden met premedicatie.
- Patiënt heeft bloedingsdiathese of hypercoaguleerbare toestand of weigert bloedtransfusies.
- Patiënt heeft intracraniale pathologie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek (bijv. hersentumor, AVM, cerebraal aneurysma, cerebrale vasculaire ziekte [microangiopathie of groot bloedvat], enz.) of zou neurologische evaluatie verstoren.
- Patiënt had intracraniële bloeding in de afgelopen 90 dagen.
- Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol en heeft het primaire eindpunt niet voltooid of dat zal de huidige onderzoekseindpunten verwarren. Patiënten die betrokken zijn bij de langdurige surveillance van een klinische studie komen in aanmerking.
- Patiënt lijdt aan verwardheid of dementie of kan of wil niet meewerken aan de onderzoekseisen en/of vervolgprocedures.
- Patiënt heeft een bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid.
- Patiënt heeft een actieve infectie.
- Patiënt heeft nierfalen en/of wordt gedialyseerd.
- Patiënt heeft gedocumenteerde ongecontroleerde diabetes.
- Patiënt is zwanger.
Angiografische uitsluitingscriteria
Een patiënt komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij voldoet aan een van de volgende angiografische uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een totale occlusie van de beoogde halsslagaders (d.w.z. CCA of ICA).
- Patiënt heeft een eerder geplaatste stent in de ipsilaterale halsslagader.
- Patiënt heeft ernstige laesieverkalking of vasculaire tortuositeit die de veilige introductie van de huls, geleidekatheter, emboliebeschermingssysteem of stent kan verhinderen.
- Patiënt heeft de aanwezigheid van een mobiel vullingsdefect of een trombus in het doelvat.
- Patiënt heeft occlusie of aanwezigheid van "string sign" van het doelbloedvat.
- Patiënt heeft carotis (intracraniale) stenose die distaal van de doelstenose is gelokaliseerd en die ernstiger is dan de doelstenose.
- Patiënt heeft een bekende mobiele plaque of trombus in de aortaboog.
- Patiënt heeft een type III aortaboog.
- Patiënt bij wie toegang tot het dijbeen niet mogelijk is.
- Patiënt heeft intracraniale arterioveneuze misvormingen van het territorium van de doelhalsslagader.
- Patiënt heeft een aneurysma in de doelslagader van de halsslagader dat binnen 12 maanden moet worden behandeld.
- De ipsilaterale halsslagader van de patiënt heeft 2 of meer bochten van 90 graden in de beoogde landingszone.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmig, open label
Om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van MicroVention, Inc. Roadsaver™ carotis-stentsysteem gebruikt in combinatie met het Nanoparasol®-embolische beschermingssysteem voor de behandeling van halsslagaderstenose bij patiënten met een verhoogd risico op bijwerkingen na halsslagader-endarteriëctomie.
|
Het Roadsaver™ carotis-stentsysteem is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met significante atherosclerotische ziekte van de halsslagaders.
Het Nanoparasol® emboliebeschermingssysteem is geïndiceerd voor gebruik met een voerdraad om embolisch materiaal (trombus/debris) in te sluiten en te verwijderen tijdens het uitvoeren van angioplastiek en stentprocedures in halsslagaders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Allemaal beroerte, overlijden en MI
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Op 30 dagen
|
|
Ipsilaterale beroerte
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succesvolle plaatsing van stent
Tijdsspanne: Procedure dag
|
Procedure dag
|
|
Succesvolle afronding van de procedure
Tijdsspanne: Procedure dag
|
Procedure dag
|
|
Succesvolle inzet en terughalen van emboliebeschermingsapparaat
Tijdsspanne: Procedure dag
|
Procedure dag
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Restenose in de stent
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Grote beroerte
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Op 30 dagen
|
|
Kleine beroerte
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Op 30 dagen
|
|
Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: In 30 dagen
|
In 30 dagen
|
|
Neurologische dood
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adnan Siddiqui, MD, University of Buffalo - Neurosurgery
- Hoofdonderzoeker: Chris Metzger, MD, Wellmont CVA Heart Institute
- Hoofdonderzoeker: Peter Schneider, MD, Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL11003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .