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Roadsaver 支架与 Nanoparasol 栓塞保护系统联合用于治疗颈动脉狭窄的评价

2023年2月27日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.

MicroVention, Inc. 颈动脉支架系统与 Nanoparasol® 栓塞保护系统联合用于治疗颈动脉内膜切除术不良事件风险高的患者的颈动脉狭窄的关键研究。（CONFIDENCE 试验）

一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签临床研究，旨在评估 MicroVention, Inc. Roadsaver™ 颈动脉支架系统与 Nanoparasol® 栓塞保护系统联合用于治疗颈动脉狭窄患者颈动脉狭窄的安全性和有效性颈动脉内膜切除术后不良事件的风险。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将招募多达 295 名患者。 所有被考虑参加研究的潜在患者都应该被诊断出患有明显的颈动脉狭窄，并且被认为是颈动脉内膜切除术的高围手术期风险。

将通过筛选、术前、指标程序、术后对患者进行评估。 随访将在手术后 30 天、6 个月以及 12、24 和 36 个月完成。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

295

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • St. Luke's Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Prescott、Arizona、美国、86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • San Diego、California、美国、92161
        • San Diego VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80112
        • Radiology Imaging Associates
      • Englewood、Colorado、美国、80112
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Lyerly Baptist Neurosurgery
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center - Specialty Clinic
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Bryan Heart
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University of Buffalo
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10075
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • NC Heart and Vascular Research / Rex Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospital
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Holy Spirit Cardiology Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Berks Cardiologists
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Cardiovascular Research / Regional Health Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Methodist Hospital Memphis-Semmes Murphey
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Baylor Scott White Health
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄在 >21 岁和 ≤80 岁之间。
  2. 患者愿意并能够遵守所有研究方案要求，包括指定的随访期，并且可以通过电话联系。
  3. 患者或授权的法定代表愿意在参加研究之前提供书面知情同意书。
  4. 患者应已被诊断为颈动脉狭窄，并被认为是颈动脉内膜切除术的高手术风险。

  5. 患者是：

    • 使用 NASCET 方法通过血管造影确定颈动脉狭窄≥50% 的症状。 有症状的定义为颈动脉病变同侧的一过性黑蒙；手术后 180 天内在目标血管提供的半球内发生 TIA 或非致残性中风；要么
    • 使用 NASCET 方法通过血管造影确定颈动脉狭窄 ≥ 80% 无症状。
  6. 患者的目标病变位于颈动脉分叉处和/或近端 ICA。
  7. 患者有单个新发或再狭窄（CEA 后）目标病变或严重的串联病变，距离足够近，可以被单个 Roadsaver™ 支架覆盖。
  8. 目标病变处血管参考直径介于 3.0 毫米和 9.0 毫米之间的患者。

高风险纳入标准

要纳入研究，患者必须符合至少一种解剖学或共病高风险条件，如下所示：

解剖学高风险情况：

  1. 患者在第二椎体（下颌水平）或上方或锁骨下方有目标病变。
  2. 由于颈椎关节炎或其他颈椎疾病，患者无法伸展头部。
  3. 患者处于颈部放射治疗状态/后状态。
  4. 患者先前在颈动脉区域进行过头颈手术。
  5. 患者颈椎不能活动。
  6. 患者存在气管造口。
  7. 患者患有喉麻痹或喉切除术。
  8. 患者有一个敌对的颈部或手术无法接近的病变。
  9. 患者有严重的串联病变。

共病的高风险情况：

  1. 入组时患者年龄≥70 岁（最大 80 岁）。
  2. 患者患有 NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭 (CHF) 并伴有 LVEF
  3. 患者患有 FEV1 的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
  4. 患者有不稳定型心绞痛。
  5. 患者最近发生过心肌梗塞（支架置入术前 ≥ 30 天）。
  6. 患者患有冠状动脉疾病，有两条或更多条血管狭窄 ≥ 70%。
  7. 患者计划在 CAS 手术后 31-60 天内进行 CABG 或瓣膜置换手术。
  8. 患者需要在 CAS 手术后 31-60 天内进行外周血管手术或腹主动脉瘤修复。
  9. 患者有对侧喉神经麻痹
  10. 患者在先前的 CEA 后出现再狭窄。
  11. 患者在 ICA 中有对侧闭塞作为唯一的共病高风险情况。

排除标准：

  1. 患者的预期寿命不到一年。
  2. 患者在过去 30 天内正在经历（或曾经经历过）正在发生的、急性的或最近的致残性中风。
  3. 患者有预期或潜在的栓子来源（例如 已知先前有症状的卵圆孔未闭 (PFO)、机械心脏瓣膜或深静脉血栓形成 (DVT) 在 6 个月内接受过治疗），并且在至少两周内没有充分使用抗血栓药物治疗，并且有记录的凝血参数在目标治疗范围内。
  4. 患者患有房颤。
  5. 患者在索引程序之前的 60 天内发生过急性心肌梗塞。
  6. 患者已经或计划进行任何重大外科手术（即 腹腔内或胸腔内手术或涉及心脏或血管系统的任何手术/介入手术）在指数手术后 30 天内。
  7. 患者有严重的同侧中风病史。
  8. 患者在完成研究之前需要治疗的目标病变对侧有 >60% 的颈动脉狭窄——需要 12 个月的随访。
  9. 患者的改良 Rankin 量表大于 2 或有其他非中风引起的神经功能障碍，这可能会混淆神经系统患者的评估。
  10. 患者患有慢性肾功能不全（血清肌酐≥2.5 mg/dL）或有严重肝功能损害、恶性高血压病史和/或病态肥胖。
  11. 患者有血小板计数
  12. 已知患者对肝素敏感或既往发生过肝素诱导的血小板减少症 (HIT) II 型。
  13. 患者对标准护理研究药物有禁忌症，包括抗血小板治疗。
  14. 已知患者对造影剂敏感，术前用药无法充分控制。
  15. 患者有已知的出血素质或高凝状态或拒绝输血。
  16. 患者有颅内病变，研究者认为该病变使患者不适合参与研究（例如 脑肿瘤、AVM、脑动脉瘤、脑血管疾病[微血管病变或大血管]等）或会混淆神经学评估。
  17. 患者在过去 90 天内有颅内出血。
  18. 患者目前正在参加另一项研究性研究方案，尚未完成其主要终点，否则将混淆当前的研究终点。 参与临床研究长期监测的患者符合条件。
  19. 患者患有精神错乱或痴呆症，或者不能或不愿配合研究要求和/或后续程序。
  20. 患者有已知的、未解决的药物使用或酒精依赖史。
  21. 患者有活动性感染。
  22. 患者患有肾功能衰竭和/或正在接受透析。
  23. 患者已记录不受控制的糖尿病。
  24. 病人怀孕了。

血管造影排除标准

如果患者符合以下任何血管造影排除标准，则他/她不符合参加研究的资格：

  1. 患者的目标颈动脉（即 CCA 或 ICA）完全闭塞。
  2. 患者先前在同侧颈动脉中放置了支架。
  3. 患者有严重的病变钙化或血管迂曲，可能会妨碍护套、引导导管、栓塞保护系统或支架的安全引入。
  4. 患者在目标血管中存在可移动的充盈缺损或血栓。
  5. 患者有目标血管的闭塞或存在“弦征”。
  6. 患者的颈动脉（颅内）狭窄位于目标狭窄的远端，比目标狭窄更严重。
  7. 患者已知主动脉弓内有活动斑块或血栓。
  8. 患者具有 III 型主动脉弓。
  9. 无法进行股骨入路的患者。
  10. 患者有目标颈动脉区域的颅内动静脉畸形。
  11. 患者在目标颈动脉区域有动脉瘤，需要在 12 个月内进行治疗。
  12. 患者的同侧颈动脉在目标着陆区有 2 个或更多个 90 度弯曲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂，开放标签
评估 MicroVention, Inc. Roadsaver™ 颈动脉支架系统与 Nanoparasol® 栓塞保护系统联合用于治疗颈动脉内膜切除术后不良事件风险升高的颈动脉狭窄患者的安全性和有效性。
设备：Roadsaver™ 颈动脉支架装置
Roadsaver™ 颈动脉支架系统适用于患有严重颈动脉粥样硬化疾病的患者。
设备：Nanoparasol® 栓塞保护系统
Nanoparasol® 栓塞保护系统适用于与导丝一起使用，以在颈动脉中执行血管成形术和支架置入术时容纳和移除栓塞物质（血栓/碎屑）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
所有中风、死亡和心梗
大体时间：30天
30天
同侧中风
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
支架部署成功
大体时间：手术日
手术日
程序顺利完成
大体时间：手术日
手术日
栓塞保护装置的成功部署和回收
大体时间：手术日
手术日
靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
在 6 个月和 12 个月时
支架内再狭窄
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
在 6 个月和 12 个月时
大中风
大体时间：30天
30天
小中风
大体时间：30天
30天
短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间：30天内
30天内
神经性死亡
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Microvention-Terumo, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Adnan Siddiqui, MD、University of Buffalo - Neurosurgery
  • 首席研究员：Chris Metzger, MD、Wellmont CVA Heart Institute
  • 首席研究员：Peter Schneider, MD、Kaiser Permanente Moanalua Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月21日

初级完成 (实际的)

2022年4月8日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月13日

首次发布 (估计)

2016年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月27日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL11003

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