Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Roadsaver-stenten som används i kombination med Nanoparasols emboliska skyddssystem för halsartärstenos

27 februari 2023 uppdaterad av: Microvention-Terumo, Inc.

Pivotal studie av MicroVention, Inc. Carotidartärstentsystem som används i kombination med Nanoparasol® emboliskt skyddssystem för behandling av halsartärstenos hos patienter med förhöjd risk för biverkningar från halsartärendarterektomi.(CONFIDENCE Trial)

En prospektiv, multicenter, enarmad, öppen klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos MicroVention, Inc. Roadsaver™ Carotid Stent System som används i kombination med Nanoparasol® emboliskt skyddssystem för behandling av halsartärstenos hos patienter med förhöjd risk för biverkningar efter karotisendarterektomi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 295 patienter kommer att registreras för denna studie. Alla potentiella patienter som övervägs för studien borde ha diagnostiserats med signifikant halsartärstenos och anses vara en hög perioperativ risk för karotisendarterektomi.

Patienterna kommer att utvärderas genom screening, pre-procedur, indexprocedur, post-procedur. Uppföljningsbesök kommer att slutföras 30 dagar, 6 månader och 12, 24 och 36 månader efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

295

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • St. Luke's Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • San Diego VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Radiology Imaging Associates
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Lyerly Baptist Neurosurgery
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center - Specialty Clinic
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Bryan Heart
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • NC Heart and Vascular Research / Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Holy Spirit Cardiology Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Berks Cardiologists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research / Regional Health Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Methodist Hospital Memphis-Semmes Murphey
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Scott White Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är mellan >21 och ≤80 år.
  2. Patienten är villig och kapabel att följa alla studieprotokollkrav, inklusive specificerad uppföljningsperiod och kan kontaktas per telefon.
  3. Patient eller auktoriserad juridisk representant är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien.
  4. Patienten bör ha diagnostiserats med halspulsåderstenos och anses vara en hög operativ risk för karotisendarterektomi.

  5. Patienten är antingen:

    • Symtomatisk med karotisstenos ≥50 %, bestämt genom angiografi med NASCET-metod. Symtomatisk definieras som amaurosis fugax ipsilateralt till carotis lesion; TIA eller icke-invalidiserande stroke inom 180 dagar efter ingreppet inom hemisfären som tillförts av målkärlet; eller
    • Asymtomatisk med karotisstenos ≥80 %, bestämt med angiografi med NASCET-metod.
  6. Patienten har en målskada lokaliserad vid carotisbifurkationen och/eller proximal ICA.
  7. Patienten har en enda de novo eller restenotisk (post CEA) målskada eller allvarliga tandemskador tillräckligt nära som kan täckas av en enda Roadsaver™-stent.
  8. Patienter som har ett kärl med referensdiametrar mellan 3,0 mm och 9,0 mm vid målskadan.

Inklusionskriterier för hög risk

För inkludering i studien måste en patient kvalificera sig i minst ett anatomiskt eller komorbidt högrisktillstånd, som visas nedan:

Anatomiska högriskförhållanden:

  1. Patienten har en målskada vid eller ovanför den andra kotkroppen (käkens nivå) eller under nyckelbenet.
  2. Patienten har en oförmåga att sträcka ut huvudet på grund av cervikal artrit eller andra cervikala störningar.
  3. Patienten är status/efter strålbehandling mot halsen.
  4. Patienten har tidigare genomgått en operation av huvud och nacke i området av halspulsådern.
  5. Patienten har spinal orörlighet i nacken.
  6. Patienten har närvaro av trakeostomistomi.
  7. Patienten har laryngeal pares eller laryngektomi.
  8. Patienten har en fientlig nacke eller kirurgiskt otillgänglig lesion.
  9. Patienten har svåra tandemskador.

Samsjukliga högrisktillstånd:

  1. Patienten är ≥70 år (högst 80 år) vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Patienten har NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt (CHF) med LVEF
  3. Patienten har kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med FEV
  4. Patienten har instabil angina.
  5. Patienten har nyligen haft en hjärtinfarkt (≥30 dagar före stenting).
  6. Patienten har kranskärlssjukdom med två eller flera kärl med ≥ 70 % stenos.
  7. Patienten har planerat CABG eller klaffbytesoperation mellan 31-60 dagar efter CAS-proceduren.
  8. Patienten behöver perifer vaskulär kirurgi eller reparation av abdominal aortaaneurysm mellan 31-60 dagar efter CAS-proceduren.
  9. Patienten har kontralateral larynxnervsförlamning
  10. Patienten har restenos efter en tidigare CEA.
  11. Patienten har kontralateral ocklusion i ICA som det enda komorbida högrisktillståndet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en förväntad livslängd på mindre än ett år.
  2. Patienten upplever (eller har upplevt) en utvecklande, akut eller nyligen invalidiserande stroke under de senaste 30 dagarna.
  3. Patienten har förutsett eller potentiella källor till emboli (t.ex. kända tidigare symtomatiska patent foramen ovale (PFO), mekanisk hjärtklaff eller djup ventrombos (DVT) som behandlats inom 6 månader) som inte behandlas adekvat med antitrombotika under minst två veckor med dokumenterade koagulationsparametrar inom det terapeutiska målet.
  4. Patienten har förmaksflimmer.
  5. Patienten har haft en akut hjärtinfarkt inom 60 dagar före indexproceduren.
  6. Patienten har haft eller planerar att genomgå något större kirurgiskt ingrepp (dvs. intraabdominal eller intratorakal kirurgi eller någon operation/interventionsprocedur som involverar hjärt- eller kärlsystem) inom 30 dagar efter indexproceduren.
  7. Patienten har en historia av allvarlig ipsilateral stroke.
  8. Patienten har >60 % karotisstenos kontralateralt till målskadan som kräver behandling innan studien slutförts, vilket krävde 12 månaders uppföljning.
  9. Patienten har en modifierad Rankin-skala på >2 eller har ett annat neurologiskt underskott som inte beror på stroke som kan förvirra de neurologiska patientbedömningarna.
  10. Patienten har kronisk njurinsufficiens (serumkreatinin ≥2,5 mg/dL) eller har en historia av allvarligt nedsatt leverfunktion, malign hypertoni och/eller är sjukligt fet.
  11. Patienten har trombocytantal
  12. Patienten har känd känslighet för heparin eller tidigare förekomst av heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II.
  13. Patienten har kontraindikationer mot standardbehandlingsmediciner, inklusive trombocythämmande behandling.
  14. Patienten har känd känslighet för kontrastmedel som inte kan kontrolleras adekvat med premedicinering.
  15. Patienten har känt blödande diates eller hyperkoagulerbart tillstånd eller vägrar blodtransfusioner.
  16. Patienten har intrakraniell patologi som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för studiedeltagande (t. hjärntumör, AVM, cerebral aneurysm, cerebral kärlsjukdom [mikroangiopati eller stora kärl], etc.) eller skulle förvirra neurologisk utvärdering.
  17. Patienten hade intrakraniell blödning under de senaste 90 dagarna.
  18. Patienten är för närvarande inskriven i ett annat protokoll för undersökningsstudien och har inte slutfört sitt primära effektmått eller det kommer att förvirra de aktuella studieändpunkterna. Patienter som är involverade i den långsiktiga övervakningen av en klinisk studie är berättigade.
  19. Patienten lider av förvirring eller demens eller är oförmögen eller ovillig att samarbeta med studiekraven och/eller uppföljningsprocedurerna.
  20. Patienten har en känd, olöst historia av droganvändning eller alkoholberoende.
  21. Patienten har en aktiv infektion.
  22. Patienten har njursvikt och/eller går i dialys.
  23. Patienten har dokumenterat okontrollerad diabetes.
  24. Patienten är gravid.

Angiografiska uteslutningskriterier

En patient är inte kvalificerad för registrering i studien om han/hon uppfyller något av följande angiografiska uteslutningskriterier:

  1. Patienten har en total ocklusion av målkarotisartärerna (dvs CCA eller ICA).
  2. Patienten har en tidigare placerad stent i den ipsilaterala halspulsådern.
  3. Patienten har svår förkalkning av lesioner eller vaskulär tortuositet som kan förhindra säker introduktion av manteln, styrkatetern, emboliskt skyddssystem eller stent.
  4. Patienten har närvaro av mobil fyllningsdefekt eller tromb i målkärlet.
  5. Patienten har ocklusion eller närvaro av "strängtecken" av målkärlet.
  6. Patienten har karotis (intrakraniell) stenos lokaliserad distalt till målstenos som är allvarligare än målstenos.
  7. Patienten har känt rörligt plack eller tromb i aortabågen.
  8. Patienten har en typ III aortabåge.
  9. Patient hos vilken lårbensåtkomst inte är möjlig.
  10. Patienten har intrakraniella arteriovenösa missbildningar i territoriet för målartären i halspulsådern.
  11. Patienten har ett aneurysm i området för målartären i halspulsådern som kräver behandling inom 12 månader.
  12. Patientens ipsilaterala karotisartär har 2 eller fler 90 graders böjningar i mållandningszonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmad, öppen etikett
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos MicroVention, Inc. Roadsaver™ Carotis Stent System som används i kombination med Nanoparasol® emboliskyddssystem för behandling av halsartärstenos hos patienter med förhöjd risk för biverkningar efter karotisendarterektomi.
Enhet: Roadsaver™ Halsartärstentenhet
Roadsaver™ halsartärstentsystemet är indicerat för användning hos patienter med signifikant aterosklerotisk sjukdom i halspulsådern.
Enhet: Nanoparasol® Embolic Protection System
Embolskyddssystemet Nanoparasol® är indicerat för användning med en styrtråd för att innehålla och ta bort emboliskt material (trombus/skräp) vid angioplastik och stentningsprocedurer i halsartärerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla stroke, död och MI
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar
Ipsilateral stroke
Tidsram: Vid 12 månader
Vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgångsrik utplacering av stent
Tidsram: Procedur dag
Procedur dag
Framgångsrikt slutförande av proceduren
Tidsram: Procedur dag
Procedur dag
Framgångsrik utplacering och hämtning av emboliskyddsanordning
Tidsram: Procedur dag
Procedur dag
Target lesion revaskularization (TLR)
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
Vid 6 och 12 månader
In-stent restenos
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
Vid 6 och 12 månader
Stor stroke
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar
Mindre stroke
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar
Övergående ischemisk attack (TIA)
Tidsram: Inom 30 dagar
Inom 30 dagar
Neurologisk död
Tidsram: Vid 12 månader
Vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Adnan Siddiqui, MD, University of Buffalo - Neurosurgery
  • Huvudutredare: Chris Metzger, MD, Wellmont CVA Heart Institute
  • Huvudutredare: Peter Schneider, MD, Kaiser Permanente Moanalua Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL11003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera