Оценка стента Roadsaver, используемого в сочетании с системой защиты от эмболии Nanoparasol при стенозе сонной артерии

Критерии включения:

1. Возраст пациента от >21 до ≤80 лет.
2. Пациент желает и способен соблюдать все требования протокола исследования, включая указанный период последующего наблюдения, и с ним можно связаться по телефону.
3. Пациент или уполномоченный законный представитель готов предоставить письменное информированное согласие до зачисления в исследование.
4. У пациента должен быть диагностирован стеноз сонных артерий, и его следует рассматривать как группу высокого операционного риска для проведения каротидной эндартерэктомии.

5. Пациент либо:

   • Симптоматика со стенозом сонных артерий ≥50% по данным ангиографии с использованием методики NASCET. Симптоматика определяется как амавроз fugax ипсилатерально по отношению к поражению сонных артерий; ТИА или неинвалидизирующий инсульт в течение 180 дней после процедуры в пределах полушария, снабжаемого целевым сосудом; или же
   • Бессимптомное течение со стенозом сонных артерий ≥80% по данным ангиографии по методике NASCET.
6. У пациента имеется целевое поражение, расположенное в бифуркации сонной артерии и/или проксимальном отделе ВСА.
7. У пациента имеется одиночное новообразование или рестенозное (после КЭА) целевое поражение или тяжелые тандемные поражения, расположенные достаточно близко друг к другу, которые можно перекрыть одним стентом Roadsaver™.
8. Пациенты с референтным диаметром сосуда от 3,0 мм до 9,0 мм в целевом поражении.

Критерии включения высокого риска

Для включения в исследование пациент должен соответствовать как минимум одному анатомическому или сопутствующему состоянию высокого риска, как показано ниже:

Анатомические состояния высокого риска:

1. Целевое поражение у пациента находится на уровне тела второго позвонка или выше (на уровне челюсти) или ниже ключицы.
2. Пациент не может разгибать голову из-за шейного артрита или других заболеваний шейки матки.
3. Состояние пациента/после лучевой терапии на шею.
4. Пациент перенес операцию на голове и шее в области сонной артерии.
5. У больного спинальная неподвижность шеи.
6. У больного имеется трахеостомическая стома.
7. У пациента паралич гортани или ларингэктомия.
8. У пациента враждебная шея или хирургически недоступное поражение.
9. У пациента тяжелые тандемные поражения.

Сопутствующие заболевания высокого риска:

1. Возраст пациента ≥70 лет (максимум 80 лет) на момент регистрации.
2. У пациента застойная сердечная недостаточность (ЗСН) класса III или IV по NYHA с ФВ ЛЖ.
3. У пациента хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с ОФВ
4. У больного нестабильная стенокардия.
5. Пациент недавно перенес инфаркт миокарда (≥30 дней до процедуры стентирования).
6. У пациента ишемическая болезнь сердца с двумя или более сосудами со стенозом ≥ 70%.
7. Пациент запланировал АКШ или операцию по замене клапана через 31-60 дней после процедуры КАС.
8. Пациенту требуется операция на периферических сосудах или восстановление аневризмы брюшной аорты в течение 31-60 дней после процедуры CAS.
9. У пациента паралич контралатерального гортанного нерва.
10. У пациента рестеноз после предыдущей КЭА.
11. У пациента имеется контралатеральная окклюзия ВСА как единственное сопутствующее состояние высокого риска.

Критерий исключения:

1. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее одного года.
2. Пациент переживает (или перенес) развивающийся, острый или недавний инвалидизирующий инсульт за последние 30 дней.
3. У пациента есть предполагаемые или потенциальные источники эмболов (например, известное ранее симптоматическое открытое овальное окно (ООК), механический клапан сердца или тромбоз глубоких вен (ТГВ), пролеченные в течение 6 месяцев), которые не получают адекватного лечения антитромботическими препаратами в течение как минимум двух недель с документально подтвержденными параметрами коагуляции в целевом терапевтическом диапазоне.
4. У больного мерцательная аритмия.
5. У пациента был острый инфаркт миокарда в течение 60 дней до процедуры индексации.
6. Пациент перенес или планирует провести какое-либо серьезное хирургическое вмешательство (т. внутрибрюшная или внутригрудная хирургия или любая операция/интервенционная процедура, затрагивающая сердечную или сосудистую систему) в течение 30 дней после индексной процедуры.
7. У пациента в анамнезе большой ипсилатеральный инсульт.
8. Пациент имеет >60% стеноз сонной артерии, противоположный целевому поражению, требующему лечения до завершения требуемого исследования 12-месячного наблюдения.
9. Пациент имеет модифицированную шкалу Рэнкина > 2 или имеет другой неврологический дефицит, не связанный с инсультом, который может исказить неврологические оценки пациента.
10. Пациент имеет хроническую почечную недостаточность (креатинин сыворотки ≥2,5 мг/дл) или имеет в анамнезе тяжелую печеночную недостаточность, злокачественную гипертензию и/или патологическое ожирение.
11. У пациента количество тромбоцитов
12. Пациент имеет известную чувствительность к гепарину или предшествующую заболеваемость гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (ГИТ) II типа.
13. Пациент имеет противопоказания к стандартной терапии исследуемыми препаратами, включая антитромбоцитарную терапию.
14. Пациент имеет известную чувствительность к контрастным веществам, которую невозможно адекватно контролировать с помощью премедикации.
15. Пациент имеет известный геморрагический диатез или состояние гиперкоагуляции или отказывается от переливания крови.
16. У пациента имеется внутричерепная патология, которая, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании (например, опухоль головного мозга, АВМ, церебральная аневризма, церебральное сосудистое заболевание [микроангиопатия или крупные сосуды] и т. д.) или могут исказить неврологическую оценку.
17. У пациента было внутричерепное кровоизлияние в течение последних 90 дней.
18. Пациент в настоящее время зарегистрирован в протоколе другого исследовательского исследования и не достиг своей основной конечной точки, или это будет мешать текущим конечным точкам исследования. Пациенты, участвующие в долгосрочном наблюдении за клиническим исследованием, имеют право на участие.
19. Пациент страдает от спутанности сознания или слабоумия, или не может или не желает сотрудничать с требованиями исследования и/или последующими процедурами.
20. Пациент имеет известную неразрешенную историю употребления наркотиков или алкогольной зависимости.
21. У пациента активная инфекция.
22. У пациента почечная недостаточность и/или он находится на диализе.
23. У пациента задокументирован неконтролируемый диабет.
24. Пациентка беременна.

Ангиографические критерии исключения

Пациент не может быть включен в исследование, если он/она соответствует любому из следующих ангиографических критериев исключения:

1. У пациента полная окклюзия целевых сонных артерий (т. е. ОСА или ВСА).
2. У пациента ранее установлен стент в ипсилатеральной сонной артерии.
3. У пациента имеется тяжелая кальцификация или извитость сосудов, что может помешать безопасному введению интродьюсера, проводникового катетера, системы защиты от эмболии или стента.
4. У пациента имеется подвижный дефект наполнения или тромб в целевом сосуде.
5. У пациента имеется окклюзия или наличие «струнного знака» целевого сосуда.
6. У пациента имеется каротидный (внутричерепной) стеноз, расположенный дистальнее целевого стеноза, который является более тяжелым, чем целевой стеноз.
7. У пациента обнаружена подвижная бляшка или тромб в дуге аорты.
8. У пациента дуга аорты III типа.
9. Пациент, у которого бедренный доступ невозможен.
10. У больного имеются внутричерепные артериовенозные мальформации территории целевой сонной артерии.
11. У больного имеется аневризма на территории целевой сонной артерии, требующая лечения в течение 12 мес.
12. Ипсилатеральная сонная артерия пациента имеет 2 или более 90-градусных изгибов в целевой зоне приземления.