Ocena stentu Roadsaver stosowanego w połączeniu z systemem ochrony przeciwzatorowej Nanoparasol w zwężeniu tętnicy szyjnej

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent jest w wieku od >21 do ≤80 lat.
2. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania, w tym określonego okresu obserwacji i można się z nim skontaktować telefonicznie.
3. Pacjent lub upoważniony przedstawiciel prawny jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
4. Pacjent powinien mieć rozpoznane zwężenie tętnicy szyjnej i zostać uznany za wysokiego ryzyka operacyjnego dla endarterektomii tętnicy szyjnej.

5. Pacjent jest albo:

   • Objawowe ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥50%, co określono na podstawie angiografii przy użyciu metodologii NASCET. Objawowe definiuje się jako ślepotę fugax po tej samej stronie zmiany w tętnicy szyjnej; TIA lub udar niepowodujący niesprawności w ciągu 180 dni od zabiegu w obrębie półkuli zaopatrywanej przez naczynie docelowe; lub
   • Bezobjawowe ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥80%, co określono w angiografii przy użyciu metodologii NASCET.
6. Pacjent ma docelową zmianę zlokalizowaną w rozwidleniu tętnicy szyjnej i/lub proksymalnej ICA.
7. U pacjenta występuje pojedyncza docelowa zmiana de novo lub restenotyczna (po CEA) lub poważne zmiany tandemowe na tyle blisko, że można je pokryć pojedynczym stentem Roadsaver™.
8. Pacjenci z naczyniem o średnicy referencyjnej od 3,0 mm do 9,0 mm w docelowej zmianie.

Kryteria włączenia wysokiego ryzyka

Aby włączyć do badania, pacjent musi kwalifikować się do co najmniej jednego anatomicznego lub współistniejącego stanu wysokiego ryzyka, jak pokazano poniżej:

Warunki anatomiczne wysokiego ryzyka:

1. Pacjent ma docelową zmianę chorobową na lub powyżej drugiego trzonu kręgu (poziom szczęki) lub poniżej obojczyka.
2. Pacjent ma niemożność wyprostowania głowy z powodu artretyzmu szyjnego lub innych schorzeń odcinka szyjnego.
3. Stan pacjenta/po radioterapii szyi.
4. Pacjent ma przebytą operację głowy i szyi w okolicy tętnicy szyjnej.
5. Pacjent ma unieruchomienie kręgosłupa szyjnego.
6. Pacjent ma obecność stomii tracheostomijnej.
7. Pacjent ma porażenie krtani lub laryngektomię.
8. Pacjent ma wrogą szyję lub zmianę dostępną chirurgicznie.
9. Pacjent ma ciężkie zmiany tandemowe.

Współistniejące stany wysokiego ryzyka:

1. Pacjent ma ≥70 lat (maksymalnie 80 lat) w momencie rejestracji.
2. Pacjent ma zastoinową niewydolność serca (CHF) klasy NYHA III lub IV z LVEF
3. Pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z FEV1
4. Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną.
5. Pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego (≥30 dni przed zabiegiem stentowania).
6. Pacjent ma chorobę wieńcową z dwoma lub więcej naczyniami ze zwężeniem ≥ 70%.
7. Pacjent zaplanował CABG lub operację wymiany zastawki w okresie 31-60 dni po zabiegu CAS.
8. Pacjent wymaga operacji naczyń obwodowych lub naprawy tętniaka aorty brzusznej w okresie od 31 do 60 dni po zabiegu CAS.
9. Pacjent ma porażenie nerwu krtaniowego kontralateralnego
10. Pacjent ma restenozę po poprzednim CEA.
11. Pacjent ma niedrożność kontralateralną w ICA jako jedyny współistniejący stan wysokiego ryzyka.

Kryteria wyłączenia:

1. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż rok.
2. Pacjent doświadcza (lub doświadczył) rozwijającego się, ostrego lub niedawnego udaru powodującego niepełnosprawność w ciągu ostatnich 30 dni.
3. Pacjent ma przewidywane lub potencjalne źródła zatorów (np. znany wcześniej objawowy przetrwały otwór owalny (PFO), mechaniczna zastawka serca lub zakrzepica żył głębokich (DVT) leczona w ciągu 6 miesięcy), którzy nie są odpowiednio leczeni lekami przeciwzakrzepowymi przez co najmniej 2 tygodnie z udokumentowanymi parametrami krzepnięcia w docelowym zakresie terapeutycznym.
4. Pacjent ma migotanie przedsionków.
5. Pacjent przebył ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed zabiegiem indeksacji.
6. Pacjent miał lub planuje mieć jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny (tj. operacja w obrębie jamy brzusznej lub klatki piersiowej lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny/interwencyjny dotyczący układu sercowego lub naczyniowego) w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego.
7. Pacjent ma historię dużego udaru po tej samej stronie.
8. Pacjent ma ponad 60% zwężenie tętnicy szyjnej po stronie przeciwnej do docelowej zmiany wymagające leczenia przed zakończeniem tego badania, wymaganą 12-miesięczną obserwacją.
9. Pacjent ma zmodyfikowaną skalę Rankina >2 lub ma inny ubytek neurologiczny niezwiązany z udarem, który może zakłócać ocenę neurologiczną pacjenta.
10. Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl) lub ma w wywiadzie ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nadciśnienie złośliwe i/lub chorobliwą otyłość.
11. Pacjent ma liczbę płytek krwi
12. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na heparynę lub wcześniej występowała małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) typu II.
13. Pacjent ma przeciwwskazania do standardowej opieki nad badanymi lekami, w tym terapią przeciwpłytkową.
14. Pacjent ma znaną wrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą premedykacji.
15. Pacjent ma rozpoznaną skazę krwotoczną lub stan nadkrzepliwości lub odmawia transfuzji krwi.
16. u pacjenta występują patologie wewnątrzczaszkowe, które w opinii badacza czynią go nieodpowiednim do udziału w badaniu (np. guz mózgu, AVM, tętniak mózgu, choroba naczyń mózgowych [mikroangiopatia lub duże naczynie] itp.) lub może zakłócić ocenę neurologiczną.
17. Pacjent miał krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 90 dni.
18. Pacjent jest obecnie włączony do innego protokołu badania eksperymentalnego i nie osiągnął głównego punktu końcowego lub zakłóci to obecne punkty końcowe badania. Kwalifikują się pacjenci, którzy są zaangażowani w długoterminową obserwację badania klinicznego.
19. Pacjent cierpi na dezorientację lub demencję albo nie jest w stanie lub nie chce współpracować z wymaganiami dotyczącymi badania i/lub procedurami kontrolnymi.
20. Pacjent ma znaną, nierozwiązaną historię używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu.
21. Pacjent ma aktywną infekcję.
22. Pacjent ma niewydolność nerek i/lub jest dializowany.
23. Pacjent ma udokumentowaną niekontrolowaną cukrzycę.
24. Pacjentka jest w ciąży.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

Pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych angiograficznych kryteriów wykluczenia:

1. Pacjent ma całkowitą niedrożność docelowych tętnic szyjnych (tj. CCA lub ICA).
2. Pacjent ma wcześniej założony stent w tętnicy szyjnej po tej samej stronie.
3. U pacjenta występuje znaczne zwapnienie zmiany lub krętość naczyń, które mogą uniemożliwić bezpieczne wprowadzenie koszulki, cewnika prowadzącego, systemu ochrony przeciwzatorowej lub stentu.
4. Pacjent ma ruchomy ubytek wypełnienia lub skrzeplinę w naczyniu docelowym.
5. Pacjent ma okluzję lub obecność „znaku struny” naczynia docelowego.
6. U pacjenta występuje zwężenie tętnicy szyjnej (wewnątrzczaszkowej) zlokalizowane dystalnie od zwężenia docelowego, które jest cięższe niż zwężenie docelowe.
7. U pacjenta stwierdzono ruchomą blaszkę miażdżycową lub skrzeplinę w łuku aorty.
8. Pacjent ma łuk aorty typu III.
9. Pacjent, u którego dostęp do kości udowej nie jest możliwy.
10. Pacjent ma wewnątrzczaszkowe malformacje tętniczo-żylne obszaru docelowej tętnicy szyjnej.
11. Pacjent ma tętniaka w obrębie docelowej tętnicy szyjnej, który wymaga leczenia w ciągu 12 miesięcy.
12. Tętnica szyjna po tej samej stronie pacjenta ma 2 lub więcej zagięć pod kątem 90 stopni w docelowej strefie lądowania.