Evaluering af Roadsaver-stenten brugt i forbindelse med Nanoparasol Embolic Protection System til halspulsårestenose

Inklusionskriterier:

1. Patienten er mellem >21 og ≤80 år.
2. Patienten er villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesprotokolkrav, herunder specificeret opfølgningsperiode, og kan kontaktes telefonisk.
3. Patient eller autoriseret juridisk repræsentant er villig til at give skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen.
4. Patienten bør være blevet diagnosticeret med carotisarteriestenose og betragtes som en høj operativ risiko for carotis-endarterektomi.

5. Patienten er enten:

   • Symptomatisk med carotisstenose ≥50 % som bestemt ved angiografi ved brug af NASCET-metodologi. Symptomatisk defineres som amaurosis fugax ipsilateralt til carotislæsionen; TIA eller ikke-invaliderende slagtilfælde inden for 180 dage efter proceduren inden for halvkuglen leveret af målkarret; eller
   • Asymptomatisk med carotisstenose ≥80 % som bestemt ved angiografi ved brug af NASCET-metoden.
6. Patienten har en mållæsion lokaliseret ved carotisbifurkationen og/eller den proksimale ICA.
7. Patienten har en enkelt de novo eller restenotisk (post CEA) mållæsion eller alvorlige tandemlæsioner tæt nok på, at de kan dækkes af en enkelt Roadsaver™ stent.
8. Patienter med et kar med referencediametre mellem 3,0 mm og 9,0 mm ved mållæsionen.

Inklusionskriterier for høj risiko

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal en patient kvalificere sig i mindst én anatomisk eller komorbid højrisikotilstand, som vist nedenfor:

Anatomiske højrisikoforhold:

1. Patienten har en mållæsion ved eller over den anden vertebrale krop (kæbeniveau) eller under kravebenet.
2. Patienten har en manglende evne til at strække hovedet på grund af cervikal arthritis eller andre cervikale lidelser.
3. Patienten er status/efter strålebehandling til nakken.
4. Patienten har en tidligere hoved- og nakkeoperation i området af halspulsåren.
5. Patienten har spinal immobilitet i nakken.
6. Patienten har tilstedeværelse af trakeostomi-stomi.
7. Patienten har laryngeal parese eller laryngektomi.
8. Patienten har en fjendtlig hals eller kirurgisk utilgængelig læsion.
9. Patienten har alvorlige tandemlæsioner.

Komorbide højrisikotilstande:

1. Patienten er ≥70 år (maksimalt 80 år) på tidspunktet for indskrivning.
2. Patienten har NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) med LVEF
3. Patienten har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med FEV
4. Patienten har ustabil angina.
5. Patienten har for nylig haft et myokardieinfarkt (≥30 dage før stenting).
6. Patienten har koronararteriesygdom med to eller flere kar med ≥ 70 % stenose.
7. Patienten har planlagt CABG eller ventiludskiftningsoperation mellem 31-60 dage efter CAS-proceduren.
8. Patienten skal have perifer vaskulær kirurgi eller reparation af abdominal aortaaneurisme mellem 31-60 dage efter CAS-proceduren.
9. Patienten har kontralateral larynxnervelammelse
10. Patienten har restenose efter en tidligere CEA.
11. Patienten har kontralateral okklusion i ICA som den eneste komorbide højrisikotilstand.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en forventet levetid på mindre end et år.
2. Patienten oplever (eller har oplevet) et udviklende, akut eller nyligt invaliderende slagtilfælde inden for de sidste 30 dage.
3. Patienten har forventet eller potentielle kilder til emboli (f.eks. kendt tidligere symptomatisk patent foramen ovale (PFO), mekanisk hjerteklap eller dyb venetrombose (DVT) behandlet inden for 6 måneder), som ikke er tilstrækkeligt behandlet med antitrombotika i mindst to uger med dokumenterede koagulationsparametre i det terapeutiske målområde.
4. Patienten har atrieflimren.
5. Patienten har haft et akut myokardieinfarkt inden for 60 dage før indeksproceduren.
6. Patienten har haft eller planlægger at have et større kirurgisk indgreb (dvs. intraabdominal eller intrathorax kirurgi eller enhver operation/interventionsprocedure, der involverer hjerte- eller karsystem) inden for 30 dage efter indeksproceduren.
7. Patienten har en historie med større ipsilateralt slagtilfælde.
8. Patienten har >60 % carotisstenose kontralateralt til mållæsionen, der kræver behandling før afslutningen af ​​denne undersøgelse, der kræves 12 måneders opfølgning.
9. Patienten har en modificeret Rankin-skala på >2 eller har et andet neurologisk underskud, der ikke skyldes slagtilfælde, og som kan forvirre de neurologiske patientvurderinger.
10. Patienten har kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥2,5 mg/dL) eller har en historie med alvorlig leverinsufficiens, malign hypertension og/eller er sygeligt overvægtig.
11. Patienten har blodpladetal
12. Patienten har kendt følsomhed over for heparin eller tidligere forekomst af heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II.
13. Patienten har kontraindikation til standardbehandlingsmedicin, herunder antiblodpladebehandling.
14. Patienten har kendt følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med præmedicinering.
15. Patienten har kendt blødende diatese eller hyperkoagulerbar tilstand eller nægter blodtransfusioner.
16. Patienten har intrakraniel patologi, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen (f. hjernetumor, AVM, cerebral aneurisme, cerebral vaskulær sygdom [mikroangiopati eller store kar], osv.) eller ville forvirre neurologisk evaluering.
17. Patienten havde intrakraniel blødning inden for de sidste 90 dage.
18. Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelsesprotokol og har ikke fuldført sit primære endepunkt, eller det vil forvirre de aktuelle undersøgelses endepunkter. Patienter, der er involveret i den langsigtede overvågning af en klinisk undersøgelse, er kvalificerede.
19. Patienten lider af forvirring eller demens eller er ude af stand eller uvillig til at samarbejde med undersøgelseskravene og/eller opfølgningsprocedurerne.
20. Patienten har en kendt, uafklaret historie om stofbrug eller alkoholafhængighed.
21. Patienten har en aktiv infektion.
22. Patienten har nyresvigt og/eller er i dialyse.
23. Patienten har dokumenteret ukontrolleret diabetes.
24. Patienten er gravid.

Angiografiske udelukkelseskriterier

En patient er ikke berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, hvis han/hun opfylder et af følgende angiografiske eksklusionskriterier:

1. Patienten har en total okklusion af målcarotidarterierne (dvs. CCA eller ICA).
2. Patienten har en tidligere anbragt stent i den ipsilaterale carotisarterie.
3. Patienten har alvorlig læsionsforkalkning eller vaskulær tortuositet, der kan udelukke sikker indføring af kappen, styrekateteret, embolisk beskyttelsessystem eller stent.
4. Patienten har tilstedeværelsen af ​​mobil fyldningsdefekt eller trombe i målkar.
5. Patienten har okklusion eller tilstedeværelse af "strengtegn" af målkarret.
6. Patienten har carotisstenose (intrakraniel) lokaliseret distalt for målstenose, som er mere alvorlig end målstenose.
7. Patienten har kendt mobil plak eller trombe i aortabuen.
8. Patienten har en type III aortabue.
9. Patient, hvor lårbensadgang ikke er mulig.
10. Patienten har intrakranielle arteriovenøse misdannelser i territoriet af målpulsåren.
11. Patienten har en aneurisme i området af målpulsåren, som kræver behandling inden for 12 måneder.
12. Patientens ipsilaterale carotisarterie har 2 eller flere 90 graders bøjninger i mållandingszonen.