Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Roadsaver-stenten brukt i forbindelse med nanoparasol embolisk beskyttelsessystem for halsarteriestenose

27. februar 2023 oppdatert av: Microvention-Terumo, Inc.

Pivotal studie av MicroVention, Inc. Carotidarteriestentsystemet brukt i forbindelse med Nanoparasol® embolisk beskyttelsessystem for behandling av halsarteriestenose hos pasienter med forhøyet risiko for uønskede hendelser fra carotisendarterektomi.(CONFIDENCE Trial)

En prospektiv, multisenter, enarms, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MicroVention, Inc. Roadsaver™ Carotid Stent System brukt i forbindelse med Nanoparasol® embolisk beskyttelsessystem for behandling av halspulsårstenose hos pasienter med forhøyet halspulsåre. risiko for uønskede hendelser etter carotis endarterektomi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 295 pasienter vil bli registrert for denne studien. Alle potensielle pasienter som vurderes for studien bør ha blitt diagnostisert med signifikant carotisarteriestenose og anses som en høy perioperativ risiko for carotis-endarterektomi.

Pasientene vil bli evaluert gjennom screening, pre-prosedyre, indeksprosedyre, post-prosedyre. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 30 dager, 6 måneder og 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

295

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • St. Luke's Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • San Diego VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80112
        • Radiology Imaging Associates
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Lyerly Baptist Neurosurgery
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center - Specialty Clinic
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan Heart
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research / Rex Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Holy Spirit Cardiology Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Berks Cardiologists
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research / Regional Health Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Methodist Hospital Memphis-Semmes Murphey
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Scott White Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er mellom >21 og ≤80 år.
  2. Pasienten er villig og i stand til å overholde alle studieprotokollkrav, inkludert spesifisert oppfølgingsperiode og kan kontaktes på telefon.
  3. Pasienten eller autorisert juridisk representant er villig til å gi skriftlig informert samtykke før påmelding til studien.
  4. Pasienten bør ha blitt diagnostisert med halspulsåren stenose og anses som en høy operativ risiko for karotis endarterektomi.

  5. Pasienten er enten:

    • Symptomatisk med carotisstenose ≥50 % som bestemt ved angiografi ved bruk av NASCET-metodikk. Symptomatisk er definert som amaurosis fugax ipsilateralt til carotislesjonen; TIA eller ikke-invalidiserende slag innen 180 dager etter prosedyren innenfor halvkulen levert av målkaret; eller
    • Asymptomatisk med carotisstenose ≥80 % bestemt ved angiografi ved bruk av NASCET-metodikk.
  6. Pasienten har en mållesjon lokalisert ved carotisbifurkasjonen og/eller proksimal ICA.
  7. Pasienten har en enkelt de novo eller restenotisk (post CEA) mållesjon eller alvorlige tandemlesjoner nær nok til at de kan dekkes av en enkelt Roadsaver™-stent.
  8. Pasienter som har et kar med referansediametre mellom 3,0 mm og 9,0 mm ved mållesjonen.

Inkluderingskriterier for høy risiko

For inkludering i studien må en pasient kvalifisere seg i minst én anatomisk eller komorbid høyrisikotilstand, som vist nedenfor:

Anatomiske høyrisikoforhold:

  1. Pasienten har en mållesjon ved eller over den andre vertebrale kroppen (kjevenivå) eller under kragebenet.
  2. Pasienten har en manglende evne til å forlenge hodet på grunn av cervical artritt eller andre cervical lidelser.
  3. Pasienten er status/post strålebehandling til nakken.
  4. Pasienten har tidligere gjennomgått hode- og nakkeoperasjoner i området av halspulsåren.
  5. Pasienten har spinal immobilitet i nakken.
  6. Pasienten har trakeostomi-stomi.
  7. Pasienten har laryngeal parese eller laryngektomi.
  8. Pasienten har en fiendtlig nakke eller kirurgisk utilgjengelig lesjon.
  9. Pasienten har alvorlige tandemlesjoner.

Komorbide høyrisikotilstander:

  1. Pasienten er ≥70 år (maksimalt 80 år) på tidspunktet for registrering.
  2. Pasienten har NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (CHF) med LVEF
  3. Pasienten har kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med FEV
  4. Pasienten har ustabil angina.
  5. Pasienten har nylig hatt et hjerteinfarkt (≥30 dager før stentingprosedyre).
  6. Pasienten har koronararteriesykdom med to eller flere kar med ≥ 70 % stenose.
  7. Pasienten har planlagt CABG eller ventilerstatningskirurgi mellom 31-60 dager etter CAS-prosedyren.
  8. Pasienten trenger perifer vaskulær kirurgi eller reparasjon av abdominal aortaaneurisme mellom 31-60 dager etter CAS-prosedyren.
  9. Pasienten har kontralateral larynxnervelammelse
  10. Pasienten har restenose etter en tidligere CEA.
  11. Pasienten har kontralateral okklusjon i ICA som den eneste komorbide høyrisikotilstanden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en forventet levealder på mindre enn ett år.
  2. Pasienten opplever (eller har opplevd) et utviklende, akutt eller nylig invalidiserende slag i løpet av de siste 30 dagene.
  3. Pasienten har forventet eller potensielle kilder til emboli (f.eks. kjent tidligere symptomatisk patent foramen ovale (PFO), mekanisk hjerteklaff eller dyp venetrombose (DVT) behandlet innen 6 måneder) som ikke er tilstrekkelig behandlet med antitrombotika i minst to uker med dokumenterte koagulasjonsparametere i det terapeutiske målet.
  4. Pasienten har atrieflimmer.
  5. Pasienten har hatt et akutt hjerteinfarkt innen 60 dager før indeksprosedyren.
  6. Pasienten har hatt eller planlegger å ha et større kirurgisk inngrep (dvs. intraabdominal eller intratorakal kirurgi eller enhver operasjon/intervensjonsprosedyre som involverer hjerte- eller vaskulærsystem) innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  7. Pasienten har en historie med alvorlig ipsilateralt slag.
  8. Pasienten har >60 % carotisstenose kontralateralt til mållesjonen som krever behandling før fullføring av denne studien, kreves 12 måneders oppfølging.
  9. Pasienten har en modifisert Rankin-skala på >2 eller har et annet nevrologisk underskudd som ikke skyldes hjerneslag som kan forvirre de nevrologiske pasientvurderingene.
  10. Pasienten har kronisk nyresvikt (serumkreatinin ≥2,5 mg/dL) eller har en historie med alvorlig nedsatt leverfunksjon, malign hypertensjon og/eller er sykelig overvektig.
  11. Pasienten har antall blodplater
  12. Pasienten har kjent følsomhet for heparin eller tidligere forekomst av heparinindusert trombocytopeni (HIT) type II.
  13. Pasienten har kontraindikasjon for medisiner for standardbehandling, inkludert blodplatehemmende behandling.
  14. Pasienten har kjent følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med premedisinering.
  15. Pasienten har kjent blødende diatese eller hyperkoagulerbar tilstand eller nekter blodtransfusjoner.
  16. Pasienten har intrakraniell patologi som, etter utrederens oppfatning, gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse (f. hjernesvulst, AVM, cerebral aneurisme, cerebral vaskulær sykdom [mikroangiopati eller store kar], etc.) eller ville forvirre nevrologisk evaluering.
  17. Pasienten hadde intrakraniell blødning i løpet av de siste 90 dagene.
  18. Pasienten er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesprotokoll og har ikke fullført sitt primære endepunkt, eller det vil forvirre gjeldende endepunkt. Pasienter som er involvert i langtidsovervåking av en klinisk studie er kvalifisert.
  19. Pasienten lider av forvirring eller demens eller er ute av stand til eller vil ikke samarbeide med studiekravene og/eller oppfølgingsprosedyrene.
  20. Pasienten har en kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet.
  21. Pasienten har en aktiv infeksjon.
  22. Pasienten har nyresvikt og/eller er i dialyse.
  23. Pasienten har dokumentert ukontrollert diabetes.
  24. Pasienten er gravid.

Angiografiske eksklusjonskriterier

En pasient er ikke kvalifisert for registrering i studien hvis han/hun oppfyller noen av følgende angiografiske eksklusjonskriterier:

  1. Pasienten har en total okklusjon av målcarotisarteriene (dvs. CCA eller ICA).
  2. Pasienten har en tidligere plassert stent i den ipsilaterale halspulsåren.
  3. Pasienten har alvorlig lesjonsforkalkning eller vaskulær tortuositet som kan utelukke sikker innføring av kappen, ledekateter, embolisk beskyttelsessystem eller stent.
  4. Pasienten har tilstedeværelse av mobil fyllingsdefekt eller trombe i målkaret.
  5. Pasienten har okklusjon eller tilstedeværelse av "strengtegn" av målkaret.
  6. Pasienten har carotis (intrakraniell) stenose lokalisert distalt til målstenose som er mer alvorlig enn målstenose.
  7. Pasienten har kjent mobil plakk eller trombe i aortabuen.
  8. Pasienten har en type III aortabue.
  9. Pasient der lårbenstilgang ikke er mulig.
  10. Pasienten har intrakranielle arteriovenøse misdannelser i territoriet til målpulsåren.
  11. Pasienten har en aneurisme i området til målpulsåren som krever behandling innen 12 måneder.
  12. Pasientens ipsilaterale halspulsåre har 2 eller flere 90 graders bøyninger i mållandingssonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms, åpen etikett
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MicroVention, Inc. Roadsaver™ Carotid Stent System brukt i forbindelse med Nanoparasol® embolisk beskyttelsessystem for behandling av halspulsårstenose hos pasienter med økt risiko for uønskede hendelser etter carotis endarterektomi.
Enhet: Roadsaver™ Stentenhet for halspulsåren
Roadsaver™-karotisstentsystemet er indisert for bruk hos pasienter med betydelig aterosklerotisk sykdom i halspulsårene.
Enhet: Nanoparasol® embolisk beskyttelsessystem
Det emboliske beskyttelsessystemet Nanoparasol® er indisert for bruk med en guidewire for å inneholde og fjerne embolisk materiale (trombus/rester) mens det utføres angioplastikk og stentingprosedyrer i halspulsårene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle slag, død og MI
Tidsramme: Ved 30 dager
Ved 30 dager
Ipsilateralt slag
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket utplassering av stent
Tidsramme: Prosedyre dag
Prosedyre dag
Vellykket gjennomføring av prosedyre
Tidsramme: Prosedyre dag
Prosedyre dag
Vellykket utplassering og henting av embolisk beskyttelsesenhet
Tidsramme: Prosedyre dag
Prosedyre dag
Mål lesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Ved 6 og 12 måneder
In-stent restenose
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Ved 6 og 12 måneder
Stort slag
Tidsramme: Ved 30 dager
Ved 30 dager
Mindre slag
Tidsramme: Ved 30 dager
Ved 30 dager
Forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: Innen 30 dager
Innen 30 dager
Nevrologisk død
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adnan Siddiqui, MD, University of Buffalo - Neurosurgery
  • Hovedetterforsker: Chris Metzger, MD, Wellmont CVA Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Peter Schneider, MD, Kaiser Permanente Moanalua Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL11003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere