Nanoparasol-embolisen suojajärjestelmän kanssa käytettävän Roadsaver-stentin arviointi kaulavaltimon ahtautumista varten

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on >21-≤80-vuotias.
2. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätty seurantajakso, ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse.
3. Potilas tai valtuutettu laillinen edustaja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
4. Potilaalla olisi pitänyt olla diagnosoitu kaulavaltimon ahtauma, ja hänen on katsottava olevan suuri operaatioriski kaulavaltimon endarterektomialle.

5. Potilas on joko:

   • Oireinen kaulavaltimon ahtauma ≥50 % määritettynä angiografialla NASCET-menetelmää käyttäen. Oireellinen määritellään amaurosis fugaxiksi, joka on ipsilateraalisesti kaulavaltimon vaurioon nähden; TIA tai ei-vammauttava aivohalvaus 180 päivän kuluessa toimenpiteestä kohdesuoneen toimittaman pallonpuoliskon sisällä; tai
   • Oireeton, kaulavaltimon ahtauma ≥80 % määritettynä angiografialla NASCET-menetelmää käyttäen.
6. Potilaalla on kohdeleesio, joka sijaitsee kaulavaltimon haarautumassa ja/tai proksimaalisessa ICA:ssa.
7. Potilaalla on yksi de novo tai restenoottinen (post CEA) kohdeleesio tai vakavia tandemleesioita riittävän lähellä, että ne voidaan peittää yhdellä Roadsaver™-stentillä.
8. Potilaat, joilla suoni, jonka vertailuhalkaisija on 3,0–9,0 mm kohdeleesion kohdalla.

Korkean riskin sisällyttämiskriteerit

Jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen on täytettävä vähintään yksi anatominen tai samanaikainen korkean riskin sairaus, kuten alla on esitetty:

Anatomisesti suuren riskin olosuhteet:

1. Potilaalla on kohdeleesio toisessa nikamassa (leuan tasolla) tai sen yläpuolella tai solisluun alapuolella.
2. Potilas ei pysty ojentamaan päätään kohdunkaulan niveltulehduksen tai muiden kohdunkaulan sairauksien vuoksi.
3. Potilas on status/post sädehoidon niskaan.
4. Potilaalla on aiemmin tehty pään ja kaulan leikkaus kaulavaltimon alueella.
5. Potilaalla on niskan selkärangan liikkumattomuutta.
6. Potilaalla on trakeostomia avanne.
7. Potilaalla on kurkunpään halvaus tai kurkunpään poisto.
8. Potilaalla on vihamielinen niska tai leesio, jota ei voida saavuttaa kirurgisesti.
9. Potilaalla on vakavia tandem-vaurioita.

Samanaikaiset korkean riskin olosuhteet:

1. Potilas on ≥ 70-vuotias (enintään 80-vuotias) ilmoittautumisajankohtana.
2. Potilaalla on NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) ja LVEF
3. Potilaalla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), johon liittyy FEV
4. Potilaalla on epästabiili angina pectoris.
5. Potilaalla on äskettäin ollut sydäninfarkti (≥ 30 päivää ennen stentointia).
6. Potilaalla on sepelvaltimotauti, jossa on kaksi tai useampia verisuonia ja ≥ 70 % ahtauma.
7. Potilaalle on suunnitteilla CABG- tai venttiilinvaihtoleikkaus 31-60 päivää CAS-toimenpiteen jälkeen.
8. Potilas tarvitsee perifeerisen verisuonikirurgian tai vatsa-aortan aneurysman korjausta 31–60 päivän kuluttua CAS-toimenpiteestä.
9. Potilaalla on kontralateraalinen kurkunpään hermohalvaus
10. Potilaalla on restenoosi edellisen CEA:n jälkeen.
11. Potilaalla on kontralateraalinen okkluusio ICA:ssa ainoana komorbidin suuren riskin sairaudena.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaan elinajanodote on alle vuoden.
2. Potilaalla on (tai on ollut) kehittyvä, akuutti tai äskettäin vammauttava aivohalvaus viimeisten 30 päivän aikana.
3. Potilaalla on ennakoituja tai mahdollisia embolilähteitä (esim. tunnetut, aiemmin oireet aiheuttaneet patentoitu foramen ovale (PFO), mekaaninen sydänläppä tai syvä laskimotromboosi (DVT), joita on hoidettu 6 kuukauden sisällä), joita ei ole hoidettu riittävästi antitromboottisilla lääkkeillä vähintään kahteen viikkoon ja joiden hyytymisparametrit ovat dokumentoidut terapeuttisella tavoitealueella.
4. Potilaalla on eteisvärinä.
5. Potilaalla on ollut akuutti sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteen suorittamista.
6. Potilaalle on tehty tai aikoo tehdä suuria leikkaustoimenpiteitä (esim. vatsansisäinen tai rintakehänsisäinen leikkaus tai mikä tahansa leikkaus/interventiotoimenpide, johon liittyy sydän- tai verisuonijärjestelmää) 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
7. Potilaalla on ollut suuri ipsilateraalinen aivohalvaus.
8. Potilaalla on yli 60 % kaulavaltimon ahtauma, joka on vastakkainen kohdeleesion kanssa ja vaatii hoitoa ennen tutkimuksen edellyttämän 12 kuukauden seurannan päättymistä.
9. Potilaalla on muunnettu Rankin-asteikko >2 tai hänellä on muu neurologinen vajavaisuus, joka ei johdu aivohalvauksesta ja joka voi sekoittaa neurologisen potilaan arvioita.
10. Potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥2,5 mg/dl) tai hänellä on aiemmin ollut vaikea maksan vajaatoiminta, pahanlaatuinen verenpainetauti ja/tai sairaalloisesti lihava.
11. Potilaalla on verihiutaleiden määrä
12. Potilaalla on tunnettu herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) tyyppi II.
13. Potilaalla on vasta-aihe tavanomaisille hoitotutkimuksen lääkkeille, mukaan lukien verihiutaleiden vastainen hoito.
14. Potilaalla on tunnettu herkkyys varjoaineille, jota ei voida hallita riittävästi esilääkityksen avulla.
15. Potilaalla on tiedossa verenvuotodiateesi tai hyperkoaguloituva tila tai hän kieltäytyy verensiirroista.
16. Potilaalla on kallonsisäinen patologia, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen (esim. aivokasvain, AVM, aivojen aneurysma, aivoverisuonisairaus [mikroangiopatia tai suuri suoni] jne.) tai häiritsevät neurologista arviointia.
17. Potilaalla oli kallonsisäistä verenvuotoa viimeisten 90 päivän aikana.
18. Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimusprotokollassa, eikä hän ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaansa tai se sekoittaa nykyiset tutkimuksen päätetapahtumat. Potilaat, jotka ovat mukana kliinisen tutkimuksen pitkäaikaisessa seurannassa, ovat kelpoisia.
19. Potilas kärsii sekaisuudesta tai dementiasta tai ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä tutkimusvaatimusten ja/tai seurantamenettelyjen kanssa.
20. Potilaalla on tunnettu, ratkaisematon historia huumeidenkäytöstä tai alkoholiriippuvuudesta.
21. Potilaalla on aktiivinen infektio.
22. Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta ja/tai hän on dialyysihoidossa.
23. Potilaalla on dokumentoitu hallitsematon diabetes.
24. Potilas on raskaana.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

Potilas ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista angiografian poissulkemiskriteereistä:

1. Potilaalla on kohteena olevien kaulavaltimoiden (eli CCA tai ICA) täydellinen tukos.
2. Potilaalla on aiemmin asennettu stentti ipsilateraaliseen kaulavaltimoon.
3. Potilaalla on vakava kalkkeutuminen tai verisuonten mutkaisuus, mikä voi estää vaipan, ohjauskatetrin, embolisuojajärjestelmän tai stentin turvallisen viemisen.
4. Potilaalla on liikkuva täyttövirhe tai veritulppa kohdesuoneen.
5. Potilaalla on kohdesuoneen tukos tai "merkkijono".
6. Potilaalla on kaulavaltimon (kallonsisäinen) ahtauma, joka sijaitsee distaalisesti kohdestenoosista ja on vakavampi kuin kohdestenoosi.
7. Potilaalla on tiedossa liikkuva plakki tai trombi aortan kaaressa.
8. Potilaalla on tyypin III aorttakaari.
9. Potilas, jolle pääsy reisiluun ei ole mahdollista.
10. Potilaalla on kallonsisäisiä arteriovenoosisia epämuodostumia kohteena olevan kaulavaltimon alueella.
11. Potilaalla on kohteena olevan kaulavaltimon alueella aneurysma, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä.
12. Potilaan ipsilateraalisessa kaulavaltimossa on 2 tai useampia 90 asteen mutkia kohdelaskeutumisvyöhykkeellä.