경동맥 협착증에 대한 Nanoparasol 색전 보호 시스템과 함께 사용되는 Roadsaver 스텐트의 평가
2023년 2월 27일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.
경동맥 내막 절제술로 인한 부작용 위험이 높은 환자의 경동맥 협착증 치료를 위해 Nanoparasol® 색전 보호 시스템과 함께 사용되는 MicroVention, Inc. 경동맥 스텐트 시스템의 중추 연구.(CONFIDENCE 시험)
MicroVention, Inc. Roadsaver™ Carotid Stent System의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 암, 오픈 라벨 임상 연구. 경동맥 내막 절제술 후 부작용 위험.
연구 개요
상세 설명
최대 295명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 연구에 고려되는 모든 잠재적인 환자는 유의한 경동맥 협착증으로 진단되어야 하고 경동맥 내막 절제술에 대한 수술 전후 위험이 높은 것으로 간주되어야 합니다.
환자는 스크리닝, 사전 절차, 인덱스 절차, 사후 절차를 통해 평가됩니다. 후속 방문은 시술 후 30일, 6개월, 12, 24, 36개월에 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
295
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- St. Luke's Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Abrazo Arizona Heart Hospital
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Prescott, Arizona, 미국, 86301
- Yavapai Regional Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
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San Diego, California, 미국, 92161
- San Diego VA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80112
- Radiology Imaging Associates
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Englewood, Colorado, 미국, 80112
- Swedish Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Lyerly Baptist Neurosurgery
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center - Specialty Clinic
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan Heart
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Darthmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Overlook Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10075
- Feinstein Institute for Medical Research
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart and Vascular Research / Rex Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Holy Spirit Cardiology Research
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Berks Cardiologists
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research / Regional Health Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- North Central Heart Institute
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Methodist Hospital Memphis-Semmes Murphey
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott White Health
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 21세 이상 80세 이하입니다.
- 환자는 지정된 후속 조치 기간을 포함하여 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있으며 전화로 연락할 수 있습니다.
- 환자 또는 승인된 법적 대리인은 연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 환자는 경동맥 협착증 진단을 받았고 경동맥 내막 절제술의 수술 위험이 높은 것으로 간주되어야 합니다.
환자는 다음 중 하나입니다.
- NASCET 방법론을 사용한 혈관조영술로 결정된 경동맥 협착증이 ≥50%인 증상이 있는 경우. 증상은 경동맥 병변과 동측인 일과성 흑암시로 정의됩니다. 대상 혈관에 의해 공급되는 반구 내 시술 후 180일 이내에 TIA 또는 비장애 뇌졸중; 또는
- NASCET 방법론을 사용한 혈관조영술로 결정된 경동맥 협착증이 80% 이상인 무증상.
- 환자는 경동맥 분기점 및/또는 근위 ICA에 표적 병변이 있습니다.
- 환자에게 단일 Roadsaver™ 스텐트로 덮을 수 있을 만큼 충분히 가까운 단일 신규 또는 재협착(CEA 후) 표적 병변 또는 심각한 직렬 병변이 있습니다.
- 대상 병변에서 기준 직경이 3.0mm~9.0mm인 혈관이 있는 환자.
고위험 포함 기준
연구에 포함되려면 환자는 아래와 같이 적어도 하나의 해부학적 또는 동반이환 고위험 상태에 대한 자격이 있어야 합니다.
해부학적 고위험 상태:
- 환자는 두 번째 척추체(턱 높이) 또는 쇄골 아래에 표적 병변이 있습니다.
- 환자는 경부 관절염 또는 기타 경부 장애로 인해 머리를 펼 수 없습니다.
- 환자는 목에 대한 상태/후 방사선 요법입니다.
- 환자는 경동맥 부위에서 이전에 두경부 수술을 받았습니다.
- 환자는 목이 척추에 움직이지 않습니다.
- 환자는 기관절개 구멍이 있습니다.
- 환자는 후두 마비 또는 후두 절제술을 받았습니다.
- 환자는 목이 적대적이거나 외과적으로 접근할 수 없는 병변이 있습니다.
- 환자에게 심각한 직렬 병변이 있습니다.
동반이환 고위험 상태:
- 환자는 등록 시점에 ≥70세(최대 80세)입니다.
- 환자는 LVEF가 있는 NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF)이 있습니다.
- 환자는 FEV를 동반한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있습니다.
- 환자는 불안정 협심증이 있습니다.
- 환자는 최근 심근 경색이 있었습니다(스텐트 시술 전 ≥30일).
- 환자는 협착이 70% 이상인 두 개 이상의 혈관이 있는 관상동맥 질환이 있습니다.
- 환자는 CAS 절차 후 31-60일 사이에 CABG 또는 판막 교체 수술을 계획했습니다.
- 환자는 CAS 절차 후 31-60일 사이에 말초 혈관 수술 또는 복부 대동맥류 수리가 필요합니다.
- 환자는 반대쪽 후두 신경 마비가 있습니다.
- 환자는 이전 CEA 후 재협착이 있습니다.
- 환자는 유일한 동반이환 고위험 상태로서 ICA에서 반대쪽 폐색이 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 환자는 지난 30일 동안 진행 중이거나 급성이거나 최근에 장애가 되는 뇌졸중을 경험하고 있습니다(또는 경험했습니다).
- 환자는 색전의 예상 또는 잠재적 원인이 있습니다(예: 이전에 알려진 증상이 있는 난원공 개존(PFO), 기계 심장 판막 또는 심부정맥 혈전증(DVT)이 6개월 이내에 치료됨) 대상 치료 범위의 기록된 응고 매개변수와 함께 최소 2주 동안 항혈전제로 적절하게 치료되지 않은 경우.
- 환자는 심방 세동이 있습니다.
- 환자는 지표 시술 전 60일 이내에 급성 심근경색증을 앓았습니다.
- 환자는 주요 수술 절차를 받았거나 받을 계획입니다(예: 복강내 또는 흉강내 수술 또는 심장 또는 혈관계를 포함하는 모든 수술/중재 수술) 인덱스 절차의 30일 이내.
- 환자는 주요 동측 뇌졸중의 병력이 있습니다.
- 환자는 연구 완료 전에 치료를 필요로 하는 표적 병변의 반대편에 >60%의 경동맥 협착증이 있으며 12개월 추적이 필요합니다.
- 환자는 >2의 수정된 Rankin 척도를 가지고 있거나 신경학적 환자 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 뇌졸중으로 인한 것이 아닌 다른 신경학적 결손이 있습니다.
- 환자는 만성 신부전(혈청 크레아티닌 ≥2.5 mg/dL)이 있거나 심각한 간 장애, 악성 고혈압의 병력이 있거나 병적 비만입니다.
- 환자는 혈소판 수
- 환자는 헤파린에 대해 알려진 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 유형 II의 이전 발생률이 있습니다.
- 환자는 항혈소판제 요법을 포함하는 표준 치료 연구 약물에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 전투약으로 적절하게 조절할 수 없는 조영제에 대한 민감도를 알고 있습니다.
- 환자는 출혈 체질 또는 응고 항진 상태를 알고 있거나 수혈을 거부합니다.
- 환자는 조사자의 의견에 환자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 두개내 병리(예: 뇌종양, AVM, 뇌동맥류, 뇌혈관질환[미세혈관병증 또는 대혈관] 등) 또는 신경학적 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 환자는 지난 90일 이내에 두개내 출혈이 있었습니다.
- 환자는 현재 다른 조사 연구 프로토콜에 등록되어 있으며 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 혼란스럽게 할 것입니다. 임상 연구의 장기 감시에 참여하는 환자가 자격이 있습니다.
- 환자가 착란 또는 치매를 앓고 있거나 연구 요건 및/또는 후속 절차에 협조할 수 없거나 협조하지 않으려 합니다.
- 환자는 알려진 해결되지 않은 약물 사용 또는 알코올 의존 이력이 있습니다.
- 환자에게 활동성 감염이 있습니다.
- 환자는 신부전이 있거나 투석 중입니다.
- 환자는 통제되지 않는 당뇨병을 기록했습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
혈관 조영 제외 기준
환자가 다음 혈관조영 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록할 자격이 없습니다.
- 환자는 표적 경동맥(즉, CCA 또는 ICA)이 완전히 폐쇄되었습니다.
- 환자는 이전에 동측 경동맥에 스텐트를 삽입했습니다.
- 환자에게 시스, 유도 카테터, 색전 보호 시스템 또는 스텐트의 안전한 도입을 방해할 수 있는 심각한 병변 석회화 또는 혈관 비틀림이 있습니다.
- 환자는 대상 혈관에 모바일 충전 결함 또는 혈전이 있습니다.
- 환자에게 표적 혈관이 막히거나 "스트링 사인"이 있습니다.
- 환자는 표적 협착증보다 더 심각한 표적 협착증의 말단에 위치한 경동맥(두개내) 협착증이 있습니다.
- 환자는 대동맥궁에 알려진 이동성 플라크 또는 혈전이 있습니다.
- 환자는 유형 III 대동맥 궁을 가지고 있습니다.
- 대퇴 접근이 불가능한 환자.
- 환자는 표적 경동맥 영역의 두개내 동정맥 기형이 있습니다.
- 환자는 12개월 이내에 치료가 필요한 표적 경동맥 영역에 동맥류가 있습니다.
- 환자의 동측 경동맥은 목표 랜딩 존에서 2개 이상의 90도 굽힘이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암, 오픈 라벨
경동맥 내막 절제술 후 부작용 위험이 높은 환자의 경동맥 협착증 치료를 위해 Nanoparasol® 색전 보호 시스템과 함께 사용되는 MicroVention, Inc. Roadsaver™ 경동맥 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가합니다.
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Roadsaver™ 경동맥 스텐트 시스템은 경동맥의 심각한 죽상동맥경화성 질환이 있는 환자에게 사용하도록 지정되었습니다.
Nanoparasol® 색전 보호 시스템은 경동맥에서 혈관 성형술 및 스텐트 시술을 수행하는 동안 색전 물질(혈전/파편)을 포함 및 제거하기 위해 가이드와이어와 함께 사용하도록 지정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 뇌졸중, 사망 및 MI
기간: 30일
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30일
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동측 뇌졸중
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스텐트의 성공적인 배치
기간: 시술일
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시술일
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절차의 성공적인 완료
기간: 시술일
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시술일
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색전 보호 장치의 성공적인 배치 및 회수
기간: 시술일
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시술일
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 생후 6개월 및 12개월
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생후 6개월 및 12개월
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스텐트 내 재협착
기간: 생후 6개월 및 12개월
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생후 6개월 및 12개월
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주요 뇌졸중
기간: 30일
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30일
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경미한 뇌졸중
기간: 30일
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30일
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일과성 허혈 발작(TIA)
기간: 30일 이내
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30일 이내
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신경학적 사망
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adnan Siddiqui, MD, University of Buffalo - Neurosurgery
- 수석 연구원: Chris Metzger, MD, Wellmont CVA Heart Institute
- 수석 연구원: Peter Schneider, MD, Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 8일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .