Bewertung des Roadsaver-Stents, der in Verbindung mit dem Nanoparasol-Embolieschutzsystem für Karotisstenose verwendet wird

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist zwischen >21 und ≤80 Jahre alt.
2. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums, und kann telefonisch kontaktiert werden.
3. Der Patient oder bevollmächtigte gesetzliche Vertreter ist bereit, vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
4. Beim Patienten sollte eine Halsschlagaderstenose diagnostiziert worden sein und ein hohes operatives Risiko für eine Halsschlagader-Endarteriektomie gelten.

5. Patient ist entweder:

   • Symptomatisch mit Karotisstenose ≥ 50 %, bestimmt durch Angiographie unter Verwendung der NASCET-Methodik. Symptomatisch ist definiert als Amaurose fugax ipsilateral zur Karotisläsion; TIA oder Schlaganfall ohne Behinderung innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff innerhalb der vom Zielgefäß versorgten Hemisphäre; oder
   • Asymptomatisch mit Karotisstenose ≥80 %, bestimmt durch Angiographie unter Anwendung der NASCET-Methode.
6. Der Patient hat eine Zielläsion an der Carotisbifurkation und/oder dem proximalen ICA.
7. Der Patient hat eine einzelne De-novo- oder restenotische (nach CEA) Zielläsion oder schwere Tandemläsionen, die nahe genug sind, um von einem einzelnen Roadsaver™-Stent abgedeckt werden zu können.
8. Patienten mit einem Gefäß mit Referenzdurchmessern zwischen 3,0 mm und 9,0 mm an der Zielläsion.

Einschlusskriterien für hohes Risiko

Für die Aufnahme in die Studie muss sich ein Patient in mindestens einem anatomischen oder komorbiden Hochrisikozustand qualifizieren, wie unten dargestellt:

Anatomische Bedingungen mit hohem Risiko:

1. Der Patient hat eine Zielläsion am oder über dem zweiten Wirbelkörper (Kieferhöhe) oder unter dem Schlüsselbein.
2. Der Patient ist aufgrund von zervikaler Arthritis oder anderen zervikalen Erkrankungen nicht in der Lage, den Kopf zu strecken.
3. Der Patient befindet sich im Zustand/nach der Strahlentherapie am Hals.
4. Der Patient hatte eine vorherige Kopf-Hals-Operation im Bereich der Halsschlagader.
5. Der Patient hat eine spinale Immobilität des Halses.
6. Der Patient hat ein Tracheostoma-Stoma.
7. Patient hat Larynxlähmung oder Laryngektomie.
8. Der Patient hat einen feindlichen Hals oder eine chirurgisch unzugängliche Läsion.
9. Der Patient hat schwere Tandemläsionen.

Begleiterkrankungen mit hohem Risiko:

1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥70 Jahre (maximal 80 Jahre) alt.
2. Der Patient hat kongestive Herzinsuffizienz (CHF) der NYHA-Klasse III oder IV mit LVEF
3. Der Patient hat eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit FEV
4. Der Patient hat eine instabile Angina pectoris.
5. Der Patient hatte kürzlich einen Myokardinfarkt (≥ 30 Tage vor dem Stent-Eingriff).
6. Der Patient hat eine koronare Herzkrankheit mit zwei oder mehr Gefäßen mit einer Stenose von ≥ 70 %.
7. Der Patient hat zwischen 31 und 60 Tagen nach dem CAS-Eingriff eine CABG- oder Klappenersatzoperation geplant.
8. Der Patient benötigt zwischen 31 und 60 Tagen nach dem CAS-Eingriff eine periphere Gefäßoperation oder eine Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas.
9. Der Patient hat eine Lähmung des kontralateralen Kehlkopfnervs
10. Der Patient hat eine Restenose nach einer früheren CEA.
11. Der Patient hat einen kontralateralen Verschluss im ICA als einzige komorbide Erkrankung mit hohem Risiko.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
2. Der Patient erleidet (oder hatte) in den letzten 30 Tagen einen sich entwickelnden, akuten oder kürzlich erlittenen Schlaganfall.
3. Der Patient hat erwartete oder potenzielle Emboliequellen (z. bekanntes zuvor symptomatisches offenes Foramen ovale (PFO), mechanische Herzklappe oder tiefe Venenthrombose (TVT), behandelt innerhalb von 6 Monaten), die nicht ausreichend mit Antithrombotika für mindestens zwei Wochen mit dokumentierten Gerinnungsparametern im therapeutischen Zielbereich behandelt werden.
4. Der Patient hat Vorhofflimmern.
5. Der Patient hatte innerhalb von 60 Tagen vor dem Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt.
6. Der Patient hatte oder plant einen größeren chirurgischen Eingriff (z. intraabdominale oder intrathorakale Operation oder jede Operation/eingreifender Eingriff, der das Herz- oder Gefäßsystem betrifft) innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff.
7. Der Patient hat in der Vorgeschichte einen schweren ipsilateralen Schlaganfall erlitten.
8. Der Patient hat > ​​60 % Karotisstenose kontralateral zur Zielläsion, die eine Behandlung vor Abschluss der für die Studie erforderlichen 12-monatigen Nachsorge erfordert.
9. Der Patient hat eine modifizierte Rankin-Skala von > 2 oder hat ein anderes neurologisches Defizit, das nicht auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist und die neurologischen Patientenbeurteilungen verfälschen kann.
10. Der Patient hat eine chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥2,5 mg/dl) oder hat eine Vorgeschichte mit schwerer Leberfunktionsstörung, maligner Hypertonie und/oder ist krankhaft fettleibig.
11. Patient hat Thrombozytenzahl
12. Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder ein früheres Auftreten einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) Typ II.
13. Der Patient hat eine Kontraindikation für Standard-Studienmedikationen, einschließlich einer Thrombozytenaggregationshemmung.
14. Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die mit einer Prämedikation nicht angemessen kontrolliert werden kann.
15. Der Patient hat eine bekannte Blutungsdiathese oder einen hyperkoagulablen Zustand oder lehnt Bluttransfusionen ab.
16. Der Patient hat eine intrakranielle Pathologie, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht (z. Hirntumor, AVM, zerebrales Aneurysma, zerebrale Gefäßerkrankung [Mikroangiopathie oder großes Gefäß] usw.) oder würde die neurologische Beurteilung verfälschen.
17. Der Patient hatte innerhalb der letzten 90 Tage eine intrakranielle Blutung.
18. Der Patient ist derzeit in ein anderes Prüfstudienprotokoll aufgenommen und hat seinen primären Endpunkt nicht abgeschlossen oder dies wird die aktuellen Studienendpunkte verfälschen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die an der Langzeitüberwachung einer klinischen Studie beteiligt sind.
19. Der Patient leidet an Verwirrtheit oder Demenz oder ist nicht in der Lage oder nicht bereit, mit den Studienanforderungen und/oder Nachsorgeverfahren zu kooperieren.
20. Der Patient hat eine bekannte, ungeklärte Geschichte des Drogenkonsums oder der Alkoholabhängigkeit.
21. Der Patient hat eine aktive Infektion.
22. Der Patient hat eine Niereninsuffizienz und/oder ist dialysepflichtig.
23. Der Patient hat einen dokumentierten unkontrollierten Diabetes.
24. Die Patientin ist schwanger.

Angiographische Ausschlusskriterien

Ein Patient ist nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn er/sie eines der folgenden Angiographie-Ausschlusskriterien erfüllt:

1. Der Patient hat einen totalen Verschluss der Ziel-Karotisarterien (d. h. CCA oder ICA).
2. Der Patient hat einen zuvor platzierten Stent in der ipsilateralen Halsschlagader.
3. Der Patient hat schwere Läsionsverkalkungen oder vaskuläre Tortuosität, die das sichere Einführen der Schleuse, des Führungskatheters, des Embolieschutzsystems oder des Stents verhindern können.
4. Der Patient hat einen mobilen Füllungsdefekt oder Thrombus im Zielgefäß.
5. Der Patient hat eine Okklusion oder das Vorhandensein eines „Fadenzeichens“ des Zielgefäßes.
6. Der Patient hat eine Karotisstenose (intrakraniale Stenose), die sich distal der Zielstenose befindet und schwerer als die Zielstenose ist.
7. Der Patient hat eine bekannte mobile Plaque oder einen Thrombus im Aortenbogen.
8. Der Patient hat einen Aortenbogen vom Typ III.
9. Patient, bei dem ein femoraler Zugang nicht möglich ist.
10. Der Patient hat intrakranielle arteriovenöse Fehlbildungen im Gebiet der Zielarteria carotis.
11. Der Patient hat ein Aneurysma im Bereich der Zielarteria carotis, das innerhalb von 12 Monaten behandelt werden muss.
12. Die ipsilaterale Halsschlagader des Patienten hat 2 oder mehr 90-Grad-Krümmungen in der Ziellandezone.