Avaliação do stent Roadsaver usado em conjunto com o sistema de proteção embólica Nanoparasol para estenose da artéria carótida

Critério de inclusão:

1. O paciente tem entre >21 e ≤80 anos de idade.
2. O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo, incluindo o período de acompanhamento especificado e pode ser contatado por telefone.
3. O paciente ou representante legal autorizado está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
4. O paciente deveria ter sido diagnosticado com estenose da artéria carótida e ser considerado de alto risco operatório para endarterectomia carotídea.

5. O paciente é:

   • Sintomático com estenose carotídea ≥50% conforme determinado por angiografia usando a metodologia NASCET. Sintomático é definido como amaurose fugaz ipsilateral à lesão carotídea; AIT ou AVC não incapacitante dentro de 180 dias do procedimento dentro do hemisfério suprido pelo vaso alvo; ou
   • Assintomático com estenose carotídea ≥80% conforme determinado por angiografia usando a metodologia NASCET.
6. O paciente tem uma lesão-alvo localizada na bifurcação carotídea e/ou ACI proximal.
7. O paciente tem uma única lesão-alvo de novo ou reestenótica (pós-CEA) ou lesões graves em tandem próximas o suficiente que podem ser cobertas por um único stent Roadsaver™.
8. Pacientes com vaso com diâmetros de referência entre 3,0 mm e 9,0 mm na lesão-alvo.

Critérios de inclusão de alto risco

Para inclusão no estudo, um paciente deve se qualificar em pelo menos uma condição anatômica ou comorbidade de alto risco, conforme mostrado abaixo:

Condições anatômicas de alto risco:

1. O paciente tem uma lesão-alvo no corpo da segunda vértebra ou acima (nível da mandíbula) ou abaixo da clavícula.
2. O paciente tem incapacidade de estender a cabeça devido a artrite cervical ou outros distúrbios cervicais.
3. O paciente está em estado/pós radioterapia no pescoço.
4. Paciente tem cirurgia prévia de cabeça e pescoço na região da artéria carótida.
5. O paciente tem imobilidade da coluna vertebral do pescoço.
6. Paciente apresenta presença de estoma de traqueostomia.
7. O paciente tem paralisia laríngea ou laringectomia.
8. O paciente tem pescoço hostil ou lesão cirurgicamente inacessível.
9. O paciente tem lesões tandem graves.

Condições comórbidas de alto risco:

1. O paciente tem ≥70 anos de idade (máximo de 80 anos) no momento da inscrição.
2. O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe III ou IV da NYHA com FEVE
3. Paciente tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com VEF
4. O paciente tem angina instável.
5. O paciente teve um infarto do miocárdio recente (≥30 dias antes do procedimento de stent).
6. O paciente tem doença arterial coronariana com dois ou mais vasos com estenose ≥ 70%.
7. O paciente planejou CABG ou cirurgia de substituição da válvula entre 31-60 dias após o procedimento CAS.
8. Paciente requer cirurgia vascular periférica ou correção de aneurisma da aorta abdominal entre 31-60 dias após o procedimento CAS.
9. O paciente tem paralisia do nervo laríngeo contralateral
10. Paciente apresenta reestenose após CEA anterior.
11. O paciente tem oclusão contralateral na ACI como a única comorbidade de alto risco.

Critério de exclusão:

1. O paciente tem expectativa de vida de menos de um ano.
2. O paciente está passando (ou teve) um AVC incapacitante em evolução, agudo ou recente nos últimos 30 dias.
3. O paciente tem fontes antecipadas ou potenciais de êmbolos (p. forame oval patente previamente sintomático (FOP), válvula cardíaca mecânica ou trombose venosa profunda (TVP) tratada em 6 meses) que não são tratados adequadamente com antitrombóticos por pelo menos duas semanas com parâmetros de coagulação documentados na faixa terapêutica alvo.
4. O paciente tem fibrilação atrial.
5. O paciente teve um infarto agudo do miocárdio dentro de 60 dias antes do procedimento índice.
6. O paciente teve ou planeja ter qualquer procedimento cirúrgico importante (ou seja, cirurgia intra-abdominal ou intratorácica ou qualquer cirurgia/procedimento intervencionista envolvendo sistema cardíaco ou vascular) dentro de 30 dias do procedimento índice.
7. O paciente tem história de AVC ipsilateral importante.
8. O paciente tem >60% de estenose carotídea contralateral à lesão-alvo que requer tratamento antes da conclusão do acompanhamento de 12 meses exigido pelo estudo.
9. O paciente tem uma escala de Rankin modificada de >2 ou tem outro déficit neurológico não devido a acidente vascular cerebral que pode confundir as avaliações neurológicas do paciente.
10. O paciente tem insuficiência renal crônica (creatinina sérica ≥2,5 mg/dL) ou tem histórico de insuficiência hepática grave, hipertensão maligna e/ou obesidade mórbida.
11. O paciente tem contagem de plaquetas
12. O paciente tem sensibilidade conhecida à heparina ou incidência anterior de Trombocitopenia Induzida por Heparina (HIT) tipo II.
13. O paciente tem contraindicação para os medicamentos padrão do estudo de tratamento, incluindo terapia antiplaquetária.
14. O paciente tem sensibilidade conhecida ao meio de contraste que não pode ser adequadamente controlada com pré-medicação.
15. O paciente tem diátese hemorrágica conhecida ou estado de hipercoagulabilidade ou recusa transfusões de sangue.
16. O paciente tem patologia intracraniana que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado para a participação no estudo (por exemplo, tumor cerebral, MAV, aneurisma cerebral, doença vascular cerebral [microangiopatia ou grande vaso], etc.) ou confundiria a avaliação neurológica.
17. Paciente apresentou hemorragia intracraniana nos últimos 90 dias.
18. O paciente está atualmente inscrito em outro protocolo de estudo investigativo e não concluiu seu desfecho primário ou isso irá confundir os atuais desfechos do estudo. Os pacientes que estão envolvidos na vigilância de longo prazo de um estudo clínico são elegíveis.
19. O paciente sofre de confusão ou demência ou não consegue ou não quer cooperar com os requisitos do estudo e/ou procedimentos de acompanhamento.
20. O paciente tem uma história conhecida e não resolvida de uso de drogas ou dependência de álcool.
21. O paciente tem uma infecção ativa.
22. O paciente tem insuficiência renal e/ou está em diálise.
23. O paciente tem diabetes descontrolado documentado.
24. Paciente está grávida.

Critérios de Exclusão Angiográfica

Um paciente não é elegível para inclusão no estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão angiográfica:

1. O paciente tem uma oclusão total das artérias carótidas alvo (ou seja, CCA ou ICA).
2. O paciente tem um stent previamente colocado na artéria carótida ipsilateral.
3. O paciente apresenta calcificação grave da lesão ou tortuosidade vascular que pode impedir a introdução segura da bainha, cateter guia, sistema de proteção embólica ou stent.
4. O paciente apresenta defeito de enchimento móvel ou trombo no vaso alvo.
5. O paciente apresenta oclusão ou presença de "sinal do cordão" do vaso alvo.
6. O paciente tem estenose carotídea (intracraniana) localizada distalmente à estenose alvo que é mais grave do que a estenose alvo.
7. O paciente tem placa móvel conhecida ou trombo no arco aórtico.
8. O paciente tem um arco aórtico tipo III.
9. Paciente em que o acesso femoral não é possível.
10. O paciente tem malformações arteriovenosas intracranianas do território da artéria carótida alvo.
11. O paciente tem um aneurisma no território da artéria carótida alvo que requer tratamento em 12 meses.
12. A artéria carótida ipsilateral do paciente tem 2 ou mais curvas de 90 graus na zona de aterrissagem alvo.