Valutazione dello stent Roadsaver utilizzato in combinazione con il sistema di protezione embolica Nanoparasol per la stenosi dell'arteria carotidea

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha un'età compresa tra >21 e ≤80 anni.
2. Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio, incluso il periodo di follow-up specificato e può essere contattato telefonicamente.
3. Il paziente o il rappresentante legale autorizzato è disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.
4. Al paziente dovrebbe essere stata diagnosticata una stenosi dell'arteria carotidea ed essere considerato ad alto rischio operatorio per endoarterectomia carotidea.

5. Il paziente è:

   • Sintomatico con stenosi carotidea ≥50% come determinato dall'angiografia utilizzando la metodologia NASCET. Si definisce sintomatica l'amaurosi fugace omolaterale alla lesione carotidea; TIA o ictus non invalidante entro 180 giorni dalla procedura all'interno dell'emisfero fornito dalla nave bersaglio; o
   • Asintomatico con stenosi carotidea ≥80% come determinato dall'angiografia utilizzando la metodologia NASCET.
6. Il paziente ha una lesione bersaglio situata alla biforcazione carotidea e/o prossimale ICA.
7. Il paziente presenta una singola lesione target de novo o restenotica (post CEA) o gravi lesioni tandem sufficientemente vicine da poter essere coperte da un singolo stent Roadsaver™.
8. Pazienti con vaso con diametro di riferimento compreso tra 3,0 mm e 9,0 mm nella lesione target.

Criteri di inclusione ad alto rischio

Per l'inclusione nello studio, un paziente deve qualificarsi in almeno una condizione anatomica o comorbile ad alto rischio, come mostrato di seguito:

Condizioni anatomiche ad alto rischio:

1. Il paziente ha una lesione bersaglio in corrispondenza o al di sopra del secondo corpo vertebrale (livello della mascella) o al di sotto della clavicola.
2. Il paziente ha un'incapacità di estendere la testa a causa di artrite cervicale o altri disturbi cervicali.
3. Il paziente è in stato/post radioterapia al collo.
4. Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico alla testa e al collo nella regione dell'arteria carotide.
5. Il paziente presenta immobilità spinale del collo.
6. Il paziente presenta la presenza di stomia tracheostomica.
7. Paziente con paralisi laringea o laringectomia.
8. Il paziente ha un collo ostile o una lesione chirurgicamente inaccessibile.
9. Il paziente ha gravi lesioni tandem.

Condizioni di co-morbilità ad alto rischio:

1. Il paziente ha un'età ≥70 anni (massimo 80 anni) al momento dell'arruolamento.
2. Il paziente ha insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe NYHA III o IV con LVEF
3. Il paziente ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con FEV1
4. Il paziente ha un'angina instabile.
5. Il paziente ha avuto un recente infarto del miocardio (≥30 giorni prima della procedura di stent).
6. Il paziente ha una malattia coronarica con due o più vasi con stenosi ≥ 70%.
7. Il paziente ha pianificato un intervento chirurgico di CABG o di sostituzione della valvola tra 31 e 60 giorni dopo la procedura CAS.
8. Il paziente richiede un intervento chirurgico vascolare periferico o la riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale tra 31 e 60 giorni dopo la procedura CAS.
9. Il paziente ha una paralisi del nervo laringeo controlaterale
10. Il paziente ha restenosi dopo un precedente CEA.
11. Il paziente ha un'occlusione controlaterale nell'ICA come unica condizione di comorbidità ad alto rischio.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
2. Il paziente sta vivendo (o ha sperimentato) un ictus invalidante in evoluzione, acuto o recente negli ultimi 30 giorni.
3. Il paziente ha fonti anticipate o potenziali di emboli (ad es. Forame ovale pervio (PFO), valvola cardiaca meccanica o trombosi venosa profonda (TVP) precedentemente sintomatica nota trattata entro 6 mesi) che non sono adeguatamente trattati con antitrombotici per almeno due settimane con parametri di coagulazione documentati nell'intervallo terapeutico target.
4. Il paziente ha fibrillazione atriale.
5. Il paziente ha avuto un infarto miocardico acuto entro 60 giorni prima della procedura indice.
6. Il paziente ha subito o prevede di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico importante (ad es. chirurgia intraddominale o intratoracica o qualsiasi intervento chirurgico/procedura interventistica che coinvolga il sistema cardiaco o vascolare) entro 30 giorni dalla procedura indice.
7. Il paziente ha una storia di ictus omolaterale maggiore.
8. - Il paziente presenta una stenosi carotidea >60% controlaterale alla lesione target che richiede un trattamento prima del completamento del follow-up di 12 mesi richiesto dallo studio.
9. Il paziente ha una scala Rankin modificata >2 o ha un altro deficit neurologico non dovuto a ictus che può confondere le valutazioni neurologiche del paziente.
10. Il paziente ha insufficienza renale cronica (creatinina sierica ≥2,5 mg/dL) o ha una storia di compromissione epatica grave, ipertensione maligna e/o è patologicamente obeso.
11. Il paziente ha una conta piastrinica
12. Il paziente ha una sensibilità nota all'eparina o una precedente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.
13. - Il paziente presenta controindicazioni ai farmaci standard dello studio di cura, inclusa la terapia antipiastrinica.
14. Il paziente ha una nota sensibilità ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente controllata con la premedicazione.
15. Il paziente ha una diatesi emorragica nota o uno stato di ipercoagulabilità o rifiuta le trasfusioni di sangue.
16. Il paziente ha una patologia intracranica che, a parere dello sperimentatore, rende il paziente inappropriato per la partecipazione allo studio (ad es. tumore al cervello, AVM, aneurisma cerebrale, malattia vascolare cerebrale [microangiopatia o grossi vasi], ecc.) o confonderebbe la valutazione neurologica.
17. Il paziente ha avuto un'emorragia intracranica negli ultimi 90 giorni.
18. Il paziente è attualmente arruolato in un altro protocollo di studio sperimentale e non ha completato il suo endpoint primario o che confonderà gli attuali endpoint dello studio. Sono ammissibili i pazienti coinvolti nella sorveglianza a lungo termine di uno studio clinico.
19. Il paziente soffre di confusione o demenza o non è in grado o non vuole collaborare con i requisiti dello studio e/o le procedure di follow-up.
20. Il paziente ha una storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol.
21. Il paziente ha un'infezione attiva.
22. Il paziente ha insufficienza renale e/o è in dialisi.
23. Il paziente ha documentato il diabete non controllato.
24. La paziente è incinta.

Criteri di esclusione angiografica

Un paziente non è idoneo per l'arruolamento nello studio se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione angiografica:

1. Il paziente ha un'occlusione totale delle arterie carotidi bersaglio (cioè, CCA o ICA).
2. Il paziente ha uno stent precedentemente posizionato nell'arteria carotide omolaterale.
3. Il paziente presenta una grave calcificazione della lesione o tortuosità vascolare che possono precludere l'introduzione sicura della guaina, del catetere guida, del sistema di protezione embolica o dello stent.
4. Il paziente ha la presenza di un difetto di riempimento mobile o di un trombo nel vaso bersaglio.
5. Il paziente presenta occlusione o presenza di "segno di corda" del vaso bersaglio.
6. Il paziente ha una stenosi carotidea (intracranica) localizzata distalmente rispetto alla stenosi target che è più grave della stenosi target.
7. Il paziente ha una placca mobile nota o un trombo nell'arco aortico.
8. Il paziente ha un arco aortico di tipo III.
9. Paziente in cui l'accesso femorale non è possibile.
10. Il paziente presenta malformazioni arterovenose intracraniche del territorio dell'arteria carotide bersaglio.
11. Il paziente ha un aneurisma nel territorio dell'arteria carotide bersaglio che richiede un trattamento entro 12 mesi.
12. L'arteria carotide omolaterale del paziente presenta 2 o più curve a 90 gradi nella zona di atterraggio bersaglio.