Ultra-coils van start tot finish voor de endovasculaire reparatie van kleine intracraniale aneurysma's (ULTRA)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is tussen de 18 en 80 jaar (inclusief).
2. Patiënt heeft een gedocumenteerd onbehandeld intracraniaal aneurysma van minder dan of gelijk aan 5,0 mm in maximale afmeting, gescheurd of niet gescheurd, geschikt voor embolisatie met spiralen.
3. Er kunnen Target® Ultra-spoelen worden gebruikt.
4. Het doelaneurysma kan volledig of bijna volledig worden opgerold tijdens de indexprocedure (geen gefaseerde behandelingsprocedures) zonder de verwachte noodzaak van een herinterventie van het doelaneurysma na 72 uur na de indexprocedure. Indien een stent geplaatst moet worden tijdens een aparte voorbehandeling, dan dient na de stentprocedure screening en aanmelding voor de coilingprocedure plaats te vinden.
5. De morfologie van het doelaneurysma zorgt voor een adequate retentie van spiralen in de aneurysmazak zonder occlusie van de moederslagader, zoals bepaald door de behandelend arts.
6. De patiënt (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt) heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
7. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de follow-upvereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt is <18 of >80 jaar oud.
2. Het doelaneurysma wordt door de arts-operator als mycotisch of duidelijk ontledend in de etiologie ervaren.
3. Doelaneurysma is >5,0 mm maximale luminale afmeting.
4. Het doelaneurysma is eerder behandeld door middel van chirurgie of endovasculaire therapie.
5. Het is naar de mening van de arts onwaarschijnlijk dat het doelaneurysma met succes kan worden behandeld met endovasculaire technieken.
6. Patiënt presenteert zich als Hunt en Hess graad V voor een gescheurd aneurysma.
7. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor platina, wolfraam, nikkel, roestvrij staal of structureel verwante verbindingen die worden aangetroffen in Target® Ultra-spiralen.
8. Patiënten die een ernstige reactie hebben gehad of kunnen hebben op contrastmiddelen die voorafgaand aan de coiling-procedure niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
9. Patiënten die de geplande follow-upbeoordelingen in het inschrijvende centrum niet kunnen voltooien vanwege een beperkte levensverwachting (<24 maanden), comorbiditeiten of geografische overwegingen.
10. Patiënten met de ziekte van Moya-Moya, arterioveneuze misvorming(en) in de hersenen, significante atherosclerotische stenose, kronkeligheid of andere aandoeningen die de toegang tot het doelaneurysma verhinderen.
11. Target aneurysma met significante trombose die de kans op rekanalisatie naar goeddunken van de onderzoeker kan vergroten.
12. Vrouwelijke patiënt heeft een positieve zwangerschapsbeoordeling bij baseline, patiënt die borstvoeding geeft, of patiënt die van plan is zwanger te worden binnen de 18 maanden na coiling.
13. De volgende comorbiditeiten die de resultaten kunnen verwarren: (a) orgaanfalen van de nier (b) niet-corrigeerbare stollingsafwijking.