Ultra Coils fra start til slutt for endovaskulær reparasjon av små intrakranielle aneurismer (ULTRA)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er mellom 18 og 80 år (inklusive).
2. Pasienten har et dokumentert ubehandlet intrakranielt aneurisme mindre enn eller lik 5,0 mm i maksimal dimensjon, sprukket eller urupturert, egnet for embolisering med spiraler.
3. Target® Ultra-spoler kan brukes.
4. Målaneurisme kan være helt eller nesten fullstendig kveilet ved indeksprosedyre (ingen trinnvise behandlingsprosedyrer) uten forventet behov for gjeninngrep etter målaneurisme etter 72 timer etter indeksprosedyren. Dersom en stent skal plasseres under en egen forprosedyre, må screening og innrullering for spoleprosedyren skje etter at stentingprosedyren er fullført.
5. Målaneurismemorfologi tillater tilstrekkelig retensjon av spiraler i aneurismesekken uten okklusjon av moderarterien, som bestemt av den behandlende legen.
6. Pasienten (eller pasientens juridisk autoriserte representant) har gitt skriftlig informert samtykke.
7. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokolloppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten er <18 eller >80 år gammel.
2. Målaneurisme oppleves av legeoperatøren å være mykotisk eller tydelig dissekere i etiologi.
3. Målaneurisme er >5,0 mm maksimal luminal dimensjon.
4. Målaneurisme har tidligere blitt behandlet med kirurgi eller endovaskulær terapi.
5. Målaneurisme er etter legens vurdering usannsynlig å bli behandlet med endovaskulære teknikker.
6. Pasienten presenterer som Hunt og Hess grad V for en sprukket aneurisme.
7. Pasienten har kjent overfølsomhet overfor platina, wolfram, nikkel, rustfritt stål eller strukturelt relaterte forbindelser som finnes i Target® Ultra-spoler.
8. Pasienter som har hatt eller kan få en alvorlig reaksjon på kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før spoleprosedyren.
9. Pasienter som ikke klarer å gjennomføre planlagte oppfølgingsvurderinger ved innskrivingssenteret på grunn av begrenset forventet levealder (<24 måneder), komorbiditeter eller geografiske hensyn.
10. Pasienter med Moya-Moya sykdom, arteriovenøse misdannelser i hjernen, betydelig aterosklerotisk stenose, kronglete eller andre tilstander som hindrer tilgang til målaneurismet.
11. Mål aneurisme med betydelig trombose som kan øke sannsynligheten for rekanalisering etter utrederens skjønn.
12. Kvinnelige pasienter har en positiv graviditetsvurdering ved baseline, ammende pasient eller pasient som planlegger å bli gravid innen 18 måneder etter kveiling.
13. Følgende komorbiditeter som kan forvirre resultater: (a) organsvikt i nyre (b) ukorrigerbar koagulasjonsavvik.