Ultra tekercsek az elejétől a végéig a kis intrakraniális aneurizmák endovaszkuláris helyreállításához (ULTRA)
2022. március 7. frissítette: Gaurav Jindal, University of Maryland, Baltimore
Ennek a tanulmánynak a célja a kis koponyaűri aneurizmák Stryker Neurovasculars Target® 360 Ultra tekercsekkel történő kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, amely az aneurizmák elzárására használt platinatekercsek egy fajtája.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy leendő egykarú, többközpontú regiszter, amelynek célja, hogy adatokat gyűjtsön az egyik ilyen forgalomba hozott tekercs, nevezetesen a Target® 360 Ultra tekercs biztonságának és hatékonyságának meghatározásához. Ez nem beavatkozási vagy kezelési vizsgálat. Legfeljebb 100 alany legfeljebb 6 helyszínen kerül beiratkozásra.
Tanulmányi eljárás
- Szűrés és tájékoztatáson alapuló beleegyezés: Az intrakraniális aneurizma endovaszkuláris kezelésén áteső betegeket a jogosultsági kritériumok ellenőrzőlistája alapján szűrik, és a jóváhagyott intézményi tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárással és jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon vesznek részt.
- Kiindulási értékelés: Ez magában foglalja a standard gondozási előzményeket, orvosi vizsgálatokat és laboratóriumi értékeléseket a tekercselési eljárás előtt.
- Tekercselési eljárás
- Egy nappal az eljárás utáni értékelés
- 3-28 nappal az eljárás értékelése után
- 3-9 hónappal az eljárás utáni értékelés
- 9-18 hónappal az eljárás utáni értékelés
A helyszíni vizsgáló és/vagy társvizsgáló vagy képviselőik a vizsgálat megkezdése előtt képzést tartanak, hogy a vizsgálatot végzők és a helyszíni kutatószemélyzet közösen értelmezze a klinikai protokollt, az esetjelentési űrlapokat és a vizsgálati eljárásokat. A vizsgálati protokollt, a képzési dokumentumokat és a szabványos működési útmutatókat tartalmazó szabályozó kötőanyagokat minden vizsgálati helyszínhez biztosítják. A vezető kutató és/vagy társkutató köteles megerősíteni a kapott adatok pontosságát az adatokat gyűjtő szolgáltatóval történő áttekintéssel. Az elvi vizsgáló és/vagy a társvizsgáló minden beérkezett adatot jóváhagy. Ezenkívül az OpenClinica, egy webalapú adatrögzítési szolgáltatás, megkapja az összes esetjelentési űrlapot.
A tanulmányi nyomon követés elektronikus lesz, amelyhez az azonosítatlan forrásdokumentumokat kell feltölteni a biztosított biztonságos csatornákon keresztül. A helyszíni látogatások azonban előre egyeztethetők a helyszíni személyzettel. Minőségbiztosítás céljából auditok is végezhetők.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek életkora 18 és 80 év közötti (beleértve), és dokumentáltan kezeletlen, legfeljebb 5 mm-es, megrepedt vagy nem szakadt intracranialis aneurizmájuk van, amelyre az Ultra® tekercsek kezelési lehetőségek, és akiknél elsődleges coiling kezelést terveznek. egyetlen eljárás során kell elvégezni (azaz nincs "szakaszos" kezelés).
Előzetes intracranialis stent felhelyezés és/vagy intracranialis endoluminalis ballonos eszköz kiegészítő terápiaként történő alkalmazása megengedett.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 és 80 év közötti (beleértve).
- A páciens dokumentáltan kezeletlen, legfeljebb 5,0 mm-es maximális méretű koponyaűri aneurizmája van, repedt vagy nem szakadt, amely alkalmas tekercsekkel történő embolizálásra.
- Target® Ultra tekercsek használhatók.
- A cél aneurizma teljesen vagy csaknem teljesen feltekerhető az indexelési eljárás során (nincs szakaszos kezelési eljárások), anélkül, hogy az indexelési eljárás 72 órája után várhatóan szükség lenne a cél aneurizma újbóli beavatkozására. Ha a stentet külön előzetes eljárás során kell felhelyezni, akkor a szűrést és a tekercselési eljáráshoz való felvételt a sztentelési eljárás befejezése után kell megtörténni.
- A cél aneurizma morfológiája lehetővé teszi a tekercsek megfelelő megtartását az aneurizmazsákon belül a szülő artéria elzáródása nélkül, a kezelőorvos meghatározása szerint.
- A beteg (vagy a beteg törvényes képviselője) írásos beleegyezését adta.
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokoll követési követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- A beteg 18 vagy 80 év feletti.
- A célzott aneurizmát az orvos kezelőorvosa gombásnak vagy etiológiájában egyértelműen boncolhatónak érzi.
- A cél aneurizma >5,0 mm maximális luminális méret.
- A cél aneurizmát korábban műtéttel vagy endovaszkuláris terápiával kezelték.
- A megcélzott aneurizma az orvos becslése szerint nem valószínű, hogy endovaszkuláris technikákkal sikeresen kezelhető.
- A beteg Hunt és Hess V. fokozatú aneurizmarepedése miatt jelentkezik.
- A páciens ismerten túlérzékeny a platinára, volfrámra, nikkelre, rozsdamentes acélra vagy a Target® Ultra tekercsekben található szerkezetileg rokon vegyületekre.
- Azok a betegek, akiknek súlyos reakciója volt vagy lehet olyan kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket nem lehet megfelelően előgyógyítani a tekercselési eljárás előtt.
- Azok a betegek, akik korlátozott várható élettartam (<24 hónap), társbetegségek vagy földrajzi okok miatt nem tudják elvégezni az ütemezett nyomon követési vizsgálatokat a felvételi központban.
- Moya-Moya betegségben, agyi arteriovenosus malformációban, jelentős atheroscleroticus szűkületben, kanyargósságban vagy egyéb olyan állapotokban szenvedő betegek, akik megakadályozzák a cél aneurizmához való hozzáférést.
- Cél aneurizma jelentős trombózissal, amely növelheti a rekanalizáció valószínűségét a vizsgáló döntése alapján.
- A női páciens terhességi értékelése pozitív a kiinduláskor, a szoptató beteg, vagy olyan beteg, aki terhességet tervez a tekercselést követő 18 hónapon belül.
- A következő társbetegségek, amelyek megzavarhatják az eredményeket: (a) vese szervi elégtelensége (b) nem javítható véralvadási rendellenesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cél aneurizma kiújulás (TAR)
Időkeret: 9-18 hónap az alapvonaltól/eljárás dátumától számítva
|
Cél aneurizma kiújulása (TAR) – klinikailag jelentős kiújulásként definiálva, amely a következő 9-18 hónapos beavatkozás utáni értékelés szerint: cél aneurizma újbóli beavatkozása, ruptura/újraruptura és/vagy ismeretlen okból bekövetkező halál.
|
9-18 hónap az alapvonaltól/eljárás dátumától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maradék aneurizma értékelése módosított Raymond-skálával
Időkeret: 9-18 hónap az alapvonaltól/eljárás dátumától számítva
|
A maradék aneurizma értékelése módosított Raymond-skálával (teljes elzáródás, minimális reziduális, maradék aneurizma)
|
9-18 hónap az alapvonaltól/eljárás dátumától számítva
|
|
Módosított Rankin Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal az eljárás után, 3-28 nappal az eljárás után, 3-9 hónap, 9-18 hónap az alapvonaltól/eljárás dátumától
|
Mérje fel a résztvevők fogyatékosságát vagy függőségének mértékét a módosított Rankin-skála pontszámmal </=2, hogy meghatározza a jó klinikai eredményeket 9-18 hónapos korban.
Összehasonlítják az alapértékekkel.
|
Kiindulási állapot, 1 nappal az eljárás után, 3-28 nappal az eljárás után, 3-9 hónap, 9-18 hónap az alapvonaltól/eljárás dátumától
|
|
Technikai eljárási siker
Időkeret: Eljárás
|
A technikai eljárás sikere az Ultra® tekercsek sikeres szállítása és telepítése a cél aneurizmában
|
Eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gaurav Jindal, MD, University of Maryland, Baltimore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00055046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A beiratkozott alanyok egyedi kutatási kódot kapnak, amely nem lesz társítva semmilyen azonosítható információval.
Minden egészségügyi információ azonosításra kerül.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .