Клинические исследование Внутричерепные аневризмы - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Внутричерепные аневризмы

Подробное описание

Это перспективный многоцентровый регистр с одной рукой, целью которого является сбор данных для определения безопасности и эффективности одной из этих продаваемых спиралей, а именно спиралей Target® 360 Ultra. Это не исследование вмешательства или лечения. Будет зачислено до 100 субъектов на 6 сайтах.

Процедура исследования

Скрининг и информированное согласие. Пациенты, которым предстоит эндоваскулярное лечение внутричерепной аневризмы, будут проверены с использованием контрольного списка критериев приемлемости и зачислены с использованием утвержденного процесса информированного согласия учреждения и утвержденной формы информированного согласия.
Исходная оценка: это включает в себя стандартную историю ухода, медицинские осмотры и лабораторные оценки до процедуры спирализации.
Процедура намотки
Оценка через день после процедуры
Оценка через 3-28 дней после процедуры
оценка через 3-9 месяцев после процедуры
Оценка через 9-18 месяцев после процедуры

Исследователь Зоны и/или со-исследователь или их представитель(и) проведут обучение перед началом исследования, чтобы выработать общее понимание клинического протокола, форм отчетов о случаях и процедур исследования среди исследователей и исследовательского персонала лаборатории. Для каждого исследовательского центра будут предоставлены нормативные документы с протоколом исследования, учебными документами и стандартными операционными инструкциями. Главный исследователь и/или соисследователь должны подтвердить точность полученных данных путем проверки с поставщиком, собирающим данные. Главный исследователь и/или соисследователь утверждают все полученные данные. Кроме того, OpenClinica, веб-служба сбора данных, будет получать все формы отчетов о случаях заболевания.

Мониторинг исследования будет осуществляться в электронном виде, требуя загрузки обезличенных исходных документов по предоставленным безопасным каналам. Однако посещение объекта может быть запланировано заранее с персоналом объекта. Аудиты также могут проводиться для обеспечения качества.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
    - Christiana Care Health System
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Wellstar Research Institute
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут в возрасте от 18 до 80 лет (включительно) и будут иметь документально подтвержденную нелеченую внутричерепную аневризму, менее или равную 5 мм, с разрывом или без разрыва, для которых спирали Ultra® являются вариантами лечения, и для которых планируется первичное лечение спиралей. быть выполнено в течение одной процедуры (т. е. без «поэтапного» лечения). Допускается предварительное внутричерепное стентирование и/или использование внутричерепного внутрипросветного баллонного устройства в качестве дополнительной терапии.

Описание

Критерии включения:

Возраст пациента от 18 до 80 лет (включительно).
У пациента документально подтверждена нелеченая внутричерепная аневризма с максимальным размером менее или равная 5,0 мм, с разрывом или без разрыва, подходящая для эмболизации спиралями.
Можно использовать катушки Target® Ultra.
Целевая аневризма может быть полностью или почти полностью свернута спиралью во время индексной процедуры (без процедур поэтапного лечения) без предполагаемой необходимости какого-либо повторного вмешательства на целевой аневризме через 72 часа индексной процедуры. Если стент должен быть установлен во время отдельной предварительной процедуры, то скрининг и зачисление на процедуру спирализации должны быть проведены после завершения процедуры стентирования.
Морфология целевой аневризмы позволяет адекватно удерживать спирали в аневризматическом мешке без окклюзии исходной артерии, как это определено лечащим врачом.
Пациент (или законный представитель пациента) дал письменное информированное согласие.
Пациент желает и может соблюдать требования протокола последующего наблюдения.

Критерий исключения:

Возраст пациента <18 или >80 лет.
Целевая аневризма оценивается врачом-оператором как грибковая или явно расслаивающая по этиологии.
Целевая аневризма имеет максимальный размер просвета > 5,0 мм.
Аневризма-мишень ранее лечилась хирургическим путем или эндоваскулярной терапией.
Целевая аневризма, по оценке врача, вряд ли будет успешно вылечена эндоваскулярными методами.
У пациента V степень по Ханту и Гессу по поводу разрыва аневризмы.
Пациент имеет известную гиперчувствительность к платине, вольфраму, никелю, нержавеющей стали или структурно родственным соединениям, обнаруженным в катушках Target® Ultra.
Пациенты, у которых была или может быть серьезная реакция на контрастные вещества, которым не может быть назначено адекватное премедикаментозное лечение перед процедурой койлинга.
Пациенты, которые не могут пройти запланированные последующие оценки в регистрационном центре из-за ограниченной ожидаемой продолжительности жизни (<24 месяцев), сопутствующих заболеваний или географических соображений.
Пациенты с болезнью Мойя-Мойя, артериовенозной мальформацией (мальформациями) головного мозга, значительным атеросклеротическим стенозом, извитостью или другими состояниями, препятствующими доступу к целевой аневризме.
Целевая аневризма со значительным тромбозом, который может увеличить вероятность реканализации по усмотрению исследователя.
Пациентка имеет положительную оценку беременности на исходном уровне, пациентка, кормящая грудью, или пациентка, которая планирует забеременеть в течение 18 месяцев после спирализации.
Следующие сопутствующие заболевания, которые могут исказить результаты: (а) органная недостаточность почек (б) некорригируемая аномалия коагуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Целевой рецидив аневризмы (TAR) Временное ограничение: 9–18 месяцев с исходного уровня/даты процедуры	Целевой рецидив аневризмы (TAR) - определяется как клинически значимый рецидив, приводящий к: повторному вмешательству в целевую аневризму, разрыву/повторному разрыву и/или смерти от неизвестной причины по оценке через 9-18 месяцев после процедуры.	9–18 месяцев с исходного уровня/даты процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка остаточной аневризмы по модифицированной шкале Раймонда Временное ограничение: 9–18 месяцев с исходного уровня/даты процедуры	Оценка остаточной аневризмы по модифицированной шкале Раймонда (полная окклюзия, минимальная остаточная, остаточная аневризма)	9–18 месяцев с исходного уровня/даты процедуры
Модифицированная шкала Рэнкина Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 день после процедуры, через 3–28 дней после процедуры, через 3–9 месяцев, через 9–18 месяцев от исходного уровня/даты процедуры	Оцените инвалидность или степень зависимости участников по шкале Модифицированной шкалы Рэнкина </=2, чтобы определить хорошие клинические результаты через 9–18 месяцев. Его сравнивают с исходными значениями.	Исходный уровень, через 1 день после процедуры, через 3–28 дней после процедуры, через 3–9 месяцев, через 9–18 месяцев от исходного уровня/даты процедуры
Технический процедурный успех Временное ограничение: Процедура	Технический успех процедуры определяется как успешная доставка и размещение спиралей Ultra® в целевой аневризме.	Процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Stryker Neurovascular

Следователи

Главный следователь: Gaurav Jindal, MD, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

HP-00055046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Зарегистрированным субъектам будет присвоен уникальный исследовательский код, который не будет связан с какой-либо идентифицируемой информацией. Вся медицинская информация будет деидентифицирована.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Катушки Ultra от начала до конца для эндоваскулярного восстановления небольших внутричерепных аневризм (ULTRA)