작은 두개내 동맥류의 혈관내 치료를 위한 처음부터 끝까지 울트라 코일 (ULTRA)
2022년 3월 7일 업데이트: Gaurav Jindal, University of Maryland, Baltimore
이 연구의 목적은 동맥류 폐색에 사용되는 백금 코일의 일종인 Stryker Neurovascular의 Target® 360 Ultra 코일을 사용한 작은 두개내 동맥류 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이는 시판 코일 중 하나인 Target® 360 Ultra 코일의 안전성과 효능을 결정하기 위한 데이터 수집을 목표로 하는 유망한 단일 암 다중 센터 레지스트리입니다. 이것은 중재 또는 치료 연구가 아닙니다. 최대 6개 사이트에서 최대 100명의 피험자가 등록됩니다.
연구 절차
- 스크리닝 및 사전 동의: 두개내 동맥류의 혈관내 치료를 받는 환자는 자격 기준 체크리스트를 사용하여 스크리닝되고 승인된 기관 사전 동의 프로세스 및 승인된 사전 동의 양식을 사용하여 등록됩니다.
- 기본 평가: 여기에는 코일링 절차 이전에 치료 이력, 건강 검진 및 실험실 평가의 표준이 포함됩니다.
- 코일링 절차
- 시술 후 1일 평가
- 시술 후 3~28일 평가
- 시술 후 3~9개월 평가
- 시술 후 9-18개월 평가
현장 조사자 및/또는 공동 조사자 또는 그들의 대리인(들)은 연구를 시작하기 전에 임상 프로토콜, 증례 보고서 양식 및 조사자와 현장 연구 직원 간의 연구 절차에 대한 공통된 이해를 개발하기 위해 교육을 실시할 것입니다. 연구 프로토콜, 교육 문서 및 표준 운영 지침이 포함된 규정 바인더가 각 연구 기관에 제공됩니다. 주임 시험자 및/또는 공동 시험자는 데이터를 수집하는 제공자와 검토하여 수신된 데이터가 정확한지 확인해야 합니다. 주 조사관 및/또는 공동 조사자는 수신된 모든 데이터를 승인합니다. 또한 웹 기반 데이터 캡처 서비스인 OpenClinica는 모든 사례 보고서 양식을 받게 됩니다.
연구 모니터링은 제공된 보안 채널을 통해 비식별화된 소스 문서의 업로드를 요구하는 전자식입니다. 그러나 현장 방문은 현장 직원과 사전에 일정을 잡을 수 있습니다. 품질 보증을 위해 감사를 수행할 수도 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 18세에서 80세 사이(포함)이고 문서화된 치료되지 않은 두개내 동맥류, 5mm 이하, 파열 또는 비파열, Ultra® 코일이 치료 옵션이고 1차 코일링 치료가 계획되어 있습니다. 단일 절차 중에 완료되어야 합니다(즉, "단계적" 치료 없음).
보조 요법으로 예비 두개내 스텐트 배치 및/또는 두개내 관내 풍선 장치의 사용이 허용됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 80세 사이입니다(포함).
- 환자는 최대 크기가 5.0mm 이하이고 파열되거나 파열되지 않았으며 코일을 사용한 색전술에 적합한 문서화된 치료되지 않은 두개내 동맥류가 있습니다.
- Target® Ultra 코일을 사용할 수 있습니다.
- 표적 동맥류는 지수 시술 72시간 후 표적 동맥류 재개입에 대한 예상되는 필요 없이 지수 시술(단계별 치료 절차 없음)에서 완전히 또는 거의 완전히 감을 수 있습니다. 별도의 예비 시술 중에 스텐트를 삽입할 경우 스텐트 시술이 완료된 후 코일링 시술을 위한 선별 및 등록이 이루어져야 합니다.
- 대상 동맥류 형태는 치료 의사의 결정에 따라 모 동맥의 폐색 없이 동맥류 주머니 내 코일의 적절한 유지를 허용합니다.
- 환자(또는 환자의 법적 대리인)가 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 프로토콜 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 18세 미만 또는 80세 초과입니다.
- 표적 동맥류는 진균성이거나 병인이 명확하게 해부되는 것으로 외과 의사에 의해 느껴집니다.
- 대상 동맥류는 >5.0 mm 최대 내강 치수입니다.
- 표적 동맥류는 이전에 수술 또는 혈관내 요법으로 치료되었습니다.
- 표적 동맥류는 혈관내 기술로 성공적으로 치료될 가능성이 거의 없다고 의사가 추정합니다.
- 환자는 파열된 동맥류에 대해 Hunt 및 Hess 등급 V로 나타납니다.
- 환자는 백금, 텅스텐, 니켈, 스테인리스 스틸 또는 Target® Ultra 코일에서 발견되는 구조적으로 관련된 화합물에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 코일링 시술 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 심각한 반응을 보였거나 가질 수 있는 환자.
- 제한된 기대 수명(<24개월), 동반 질환 또는 지리적 고려 사항으로 인해 등록 센터에서 예정된 후속 평가를 완료할 수 없는 환자.
- Moya-Moya 질환, 뇌동정맥 기형, 심각한 죽상동맥경화성 협착증, 구불구불한 상태 또는 대상 동맥류에 대한 접근을 방해하는 기타 상태가 있는 환자.
- 조사자의 재량에 따라 재개통 가능성을 높일 수 있는 상당한 혈전증이 있는 대상 동맥류.
- 여성 환자는 베이스라인에서 긍정적인 임신 평가를 받았고, 모유 수유 환자 또는 코일링 후 18개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자입니다.
- 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다음 동반이환: (a) 신장의 장기 부전 (b) 교정할 수 없는 응고 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 동맥류 재발(TAR)
기간: 기준선/시술 날짜로부터 9-18개월
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표적 동맥류 재발(TAR) - 시술 후 9-18개월에 평가된 바와 같이 표적 동맥류 재중재, 파열/재파열 및/또는 알 수 없는 원인으로 인한 사망을 초래하는 임상적으로 관련된 재발로 정의됩니다.
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기준선/시술 날짜로부터 9-18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Raymond Scale을 이용한 잔여 동맥류 평가
기간: 기준선/시술 날짜로부터 9-18개월
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수정된 레이몬드 척도를 사용한 잔여 동맥류 평가(완전 폐색, 최소 잔여, 잔여 동맥류)
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기준선/시술 날짜로부터 9-18개월
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수정된 랜킨 척도
기간: 기준선, 시술 후 1일, 시술 후 3-28일, 기준선/시술 날짜로부터 3-9개월, 9-18개월
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Modified Rankin Scale 점수 </=2로 참가자의 장애 또는 의존도를 평가하여 9-18개월에 좋은 임상 결과를 결정합니다.
기준 값과 비교됩니다.
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기준선, 시술 후 1일, 시술 후 3-28일, 기준선/시술 날짜로부터 3-9개월, 9-18개월
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기술적 절차적 성공
기간: 절차
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목표 동맥류에 Ultra® 코일을 성공적으로 전달하고 배치하는 것으로 정의되는 기술적 절차적 성공
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절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gaurav Jindal, MD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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