Ultra Coils von Anfang bis Ende für die endovaskuläre Reparatur von kleinen intrakraniellen Aneurysmen (ULTRA)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt (einschließlich).
2. Der Patient hat ein dokumentiertes unbehandeltes intrakraniales Aneurysma von maximal 5,0 mm, rupturiert oder nicht rupturiert, geeignet für die Embolisation mit Coils.
3. Target® Ultra Spulen können verwendet werden.
4. Das Zielaneurysma kann beim Indexverfahren vollständig oder nahezu vollständig gewickelt werden (keine abgestuften Behandlungsverfahren), ohne dass nach 72 Stunden nach dem Indexverfahren eine erneute Intervention des Zielaneurysmas zu erwarten ist. Wenn ein Stent in einem separaten vorbereitenden Verfahren platziert werden soll, muss das Screening und die Registrierung für das Coiling-Verfahren nach Abschluss des Stenting-Verfahrens erfolgen.
5. Die Ziel-Aneurysma-Morphologie ermöglicht eine adäquate Retention der Coils innerhalb des Aneurysma-Sacks ohne Okklusion der Stammarterie, wie vom behandelnden Arzt bestimmt.
6. Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten) hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
7. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zur Nachsorge zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient ist <18 oder >80 Jahre alt.
2. Das Zielaneurysma wird vom behandelnden Arzt als mykotisch oder in der Ätiologie als eindeutig sezierend empfunden.
3. Das Zielaneurysma hat eine maximale Lumenabmessung von >5,0 mm.
4. Zielaneurysma wurde zuvor durch Operation oder endovaskuläre Therapie behandelt.
5. Zielaneurysma ist nach Einschätzung des Arztes unwahrscheinlich, erfolgreich durch endovaskuläre Techniken behandelt zu werden.
6. Der Patient stellt sich als Hunt-und-Hess-Grad V für ein rupturiertes Aneurysma vor.
7. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Platin, Wolfram, Nickel, Edelstahl oder strukturell verwandte Verbindungen, die in Target® Ultra-Spulen enthalten sind.
8. Patienten, die eine schwere Reaktion auf Kontrastmittel hatten oder haben könnten, die vor dem Coiling-Verfahren nicht ausreichend prämediziert werden können.
9. Patienten, die aufgrund einer begrenzten Lebenserwartung (< 24 Monate), Komorbiditäten oder geografischen Erwägungen nicht in der Lage sind, geplante Nachsorgeuntersuchungen im Aufnahmezentrum abzuschließen.
10. Patienten mit Moya-Moya-Krankheit, arteriovenösen Fehlbildungen des Gehirns, signifikanter atherosklerotischer Stenose, Gewundenheit oder anderen Zuständen, die den Zugang zum Zielaneurysma verhindern.
11. Zielaneurysma mit signifikanter Thrombose, das die Wahrscheinlichkeit einer Rekanalisation nach Ermessen des Prüfarztes erhöhen kann.
12. Patientin mit positiver Schwangerschaftsbeurteilung zu Studienbeginn, stillende Patientin oder Patientin, die innerhalb von 18 Monaten nach dem Wickeln schwanger werden möchte.
13. Die folgenden Komorbiditäten können die Ergebnisse verfälschen: (a) Organversagen der Niere (b) nicht korrigierbare Gerinnungsanomalie.